Psilocibina para o tratamento do transtorno por uso de álcool: um estudo de viabilidade
9 de julho de 2024 atualizado por: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci
O objetivo deste projeto é avaliar a viabilidade e segurança da administração de uma dose única de psilocibina a pacientes diagnosticados com transtorno por uso de álcool (AUD).
Além disso, os investigadores estabelecerão as propriedades farmacocinéticas do metabólito ativo psilocina.
Este é o primeiro passo de um projeto de pesquisa que tem como objetivo geral avaliar a eficácia de uma única administração de psilocibina como intervenção para o tratamento de AUD.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores avaliarão a viabilidade e segurança da administração de psilocibina a 10 pacientes diagnosticados com AUD.
Após o consentimento informado, os pacientes serão selecionados para elegibilidade de acordo com os critérios de inclusão e exclusão e os valores basais serão registrados de acordo com as medidas de resultado.
Todos os pacientes receberão uma única administração de 25 mg de psilocibina.
De acordo com as diretrizes de segurança, os pacientes serão monitorados durante toda a sessão de dosagem pela equipe do estudo familiarizada com os efeitos psicodélicos da psilocibina.
Além disso, os pacientes se reunirão antes e depois da sessão de dosagem com um psicólogo ligado ao estudo para preparação e debriefing pós-sessão, respectivamente.
Durante a sessão de dosagem, os investigadores coletarão os níveis de psilocina no plasma sanguíneo para estabelecer a farmacocinética e uma ocupação cerebral estimada de 5-HT2AR.
Quando os efeitos da psilocibina diminuírem, os investigadores pedirão aos pacientes que preencham questionários encapsulando a experiência psicodélica.
Uma semana após a administração do medicamento, os pacientes devem se reunir para uma avaliação de final de estudo das medidas de resultado, incluindo eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frederiksberg
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Copenhagen, Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Psychiatric Center Copenhagen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 20 a 70 anos (ambos incluídos).
- Peso corporal de 60-95 kg (ambos incluídos).
- Diagnosticado com AUD de acordo com os critérios do DSM-5 e dependência de álcool de acordo com o CID-10.
- Teste de identificação de transtorno por uso de álcool (AUDIT) ≥ 15.
- ≥ 5 dias de consumo excessivo de álcool.
Critério de exclusão:
- Parentes pessoais ou de primeiro grau com diagnóstico atual ou anterior de transtornos do espectro psicótico ou transtorno bipolar.
- História de delirium tremens ou convulsões por abstinência de álcool.
- História de tentativa de suicídio ou apresentar ideação suicida.
- Sintomas de abstinência na inclusão, definidos como uma pontuação superior a 9 na Escala de Avaliação de Abstinência de Álcool do Instituto Clínico, Revisada (CIWA-Ar).
- Doença neurológica grave presente ou anterior, incluindo traumatismo craniano com perda de consciência > 30 min.
- Função hepática prejudicada (transaminases hepáticas > 3 vezes o limite superior normal).
- Problemas cardíacos definidos como insuficiência cardíaca descompensada (NYHA classe III ou IV), angina pectoris instável e/ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
- eletrocardiograma anormal
- Função renal prejudicada (eGFR < 50 ml/min).
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >165 mmHg, pressão arterial diastólica >95 mmHg).
- Farmacoterapia contra AUD incluindo dissulfiram, naltrexona, acamprosato e nalmefeno ou tratamento com qualquer um desses compostos dentro de 28 dias antes da inclusão.
- Tratamento com qualquer medicamento serotoninérgico ou qualquer uso de psicodélicos serotoninérgicos dentro de 1 mês antes da inclusão.
- Qualquer outro uso de substância ativa definido como pontuação no Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Drogas > 6/2 (m/p) e transtorno por uso de substância com base na avaliação clínica do investigador, exceto nicotina.
- Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar ou que não estejam usando métodos contraceptivos adequados são consideradas altamente eficazes61.
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
- Incapaz de falar e/ou entender dinamarquês.
- Qualquer condição que o investigador sinta que interferiria na participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Psilocibina
10 pacientes receberão uma única administração de psilocibina
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Uma única administração de PEX010 (psilocibina 25 mg, cápsula opaca para ingestão oral).
PEX010 contém psilocibina (25 mg) extraída naturalmente dos corpos frutíferos do cogumelo Psilocybe cubensis, fabricado sob as atuais Boas Práticas de Fabricação (cGMP)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança: Eventos adversos associados à administração de psilocibina em pacientes com diagnóstico de transtorno por uso de álcool
Prazo: 12 semanas após a administração do medicamento
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Avaliação da incidência e gravidade dos eventos adversos esperados e inesperados
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12 semanas após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: Proporção de participantes que completam
Prazo: 1 semana após a administração do medicamento
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Proporção de pacientes incluídos que completam os procedimentos planejados
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1 semana após a administração do medicamento
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Efeitos subjetivos da psilocibina: Intensidade
Prazo: Desde a administração do medicamento até 8 horas após
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A intensidade do efeito da droga será avaliada com intervalos de 20 minutos, perguntando aos pacientes "Quão intensa é a experiência agora" em uma escala Likert de 0 a 10, onde 0 = nada intenso, 10 = muito intenso.
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Desde a administração do medicamento até 8 horas após
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Efeitos subjetivos da psilocibina: experiência mística
Prazo: 8 horas após a administração do medicamento
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Aspectos experienciais da psilocibina medidos pelo The Mystical Experience Questionnaire (MEQ).
Os pacientes são solicitados a avaliar os itens em uma escala de 6 pontos que vai de 0 = nenhum; nada a 5=extremo; mais do que nunca na minha vida e mais forte que 4.
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8 horas após a administração do medicamento
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Efeitos subjetivos da psilocibina: estados alterados de consciência
Prazo: 8 horas após a administração do medicamento
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Aspectos experienciais da psilocibina medidos pela escala 11-Dimensional Altered State of Consciousness (11-DASC).
Os pacientes são solicitados a avaliar os itens colocando marcas em uma escala analógica visual horizontal (100 milímetros de comprimento) que vai de "não, não mais do que o habitual" (à esquerda) a "sim, muito mais do que o habitual" (no o certo).
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8 horas após a administração do medicamento
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Efeitos subjetivos da psilocibina: Awe Experience
Prazo: 8 horas após a administração do medicamento
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Aspectos experienciais da psilocibina medidos pela Awe Experience Scale.
Os pacientes são solicitados a avaliar os itens em uma escala de 7 pontos, indo de 1 = Discordo totalmente a 7 = Concordo totalmente.
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8 horas após a administração do medicamento
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Efeitos subjetivos da psilocibina: dissolução do ego
Prazo: 8 horas após a administração do medicamento
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Aspectos experienciais da psilocibina medidos pelo Ego Dissolution Inventory.
Os pacientes são solicitados a avaliar os itens colocando marcas em uma escala analógica visual horizontal (100 milímetros de comprimento) que vai de "não, não mais do que o habitual" (à esquerda) a "sim, muito mais do que o habitual" (no o certo).
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8 horas após a administração do medicamento
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Parâmetro farmacocinético da psilocina: Cmax
Prazo: Desde a administração do medicamento e 360 minutos depois.
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Cmax: concentração máxima de psilocina plasmática determinada a partir de dados de concentrações versus tempo.
Amostras de sangue serão coletadas com intervalos de 20 minutos
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Desde a administração do medicamento e 360 minutos depois.
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Parâmetro farmacocinético da psilocina: Tmax
Prazo: Desde a administração do medicamento até 360 minutos depois.
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Tmax: Tempo para atingir a concentração máxima de psilocina plasmática determinada a partir de dados de concentrações versus tempo.
Amostras de sangue serão coletadas com intervalos de 20 minutos
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Desde a administração do medicamento até 360 minutos depois.
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Parâmetro farmacocinético da psilocina: AUC
Prazo: Desde a administração do medicamento até 360 minutos depois.
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AUC: Área sob a curva de concentrações plasmáticas versus tempo determinada usando a regra trapezoidal linear.
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Desde a administração do medicamento até 360 minutos depois.
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Parâmetro farmacocinético do fator neurotrópico derivado do cérebro
Prazo: Desde a administração do medicamento até 360 minutos após e 1 semana após
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Alterações agudas e subagudas no plasma e no fator neurotrópico derivado do cérebro de sangue total (BDNF)
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Desde a administração do medicamento até 360 minutos após e 1 semana após
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Parâmetro farmacocinético de citocinas
Prazo: Desde a administração do medicamento até 360 minutos após e 1 semana após
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Alterações agudas e subagudas nas citocinas plasmáticas, incluindo fator de necrose tumoral alfa, interleucina-4 e 6.
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Desde a administração do medicamento até 360 minutos após e 1 semana após
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Farmacodinâmica das medidas cardiovasculares
Prazo: Desde a administração do medicamento até 360 minutos após
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Alterações agudas na pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
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Desde a administração do medicamento até 360 minutos após
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Farmacodinâmica das medidas cardiovasculares
Prazo: Desde a administração do medicamento até 360 minutos após
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Mudanças agudas na frequência cardíaca (batimentos por minuto)
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Desde a administração do medicamento até 360 minutos após
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Mudança nos dias de consumo excessivo de álcool
Prazo: Linha de base, 4, 12 e 52 semanas após a administração do medicamento
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Mudança no dia de consumo excessivo de álcool, definido como consumo de 60/48 g (homens/mulheres) de álcool ou mais em qualquer dia, nos últimos 28 dias, conforme quantificado pelo Método de Acompanhamento da Linha do Tempo
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Linha de base, 4, 12 e 52 semanas após a administração do medicamento
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Mudança nas bebidas por dia
Prazo: Linha de base, 4, 12 e 52 semanas após a administração do medicamento
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Mudança nas bebidas por dia nos últimos 28 dias, conforme quantificado pelo Método de Acompanhamento da Linha do Tempo
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Linha de base, 4, 12 e 52 semanas após a administração do medicamento
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Mudança nos dias de consumo
Prazo: Linha de base, 4, 12 e 52 semanas após a administração do medicamento
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Mudança nos dias de consumo de álcool nos últimos 28 dias, conforme quantificado pelo Método de Acompanhamento da Linha do Tempo
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Linha de base, 4, 12 e 52 semanas após a administração do medicamento
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Mudança no uso de álcool
Prazo: Linha de base, 12 e 52 semanas após a administração do medicamento
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Mudança no uso autorrelatado de álcool medido pelo Teste de Identificação do Uso de Álcool (AUDIT).
O AUDIT possui 10 questões e as possíveis respostas para cada questão recebem pontuação 0, 1, 2, 3 ou 4, com exceção das questões 9 e 10 que possuem respostas possíveis de 0, 2 e 4. A faixa de pontuações possíveis é de 0 a 40 onde 0 indica um abstêmio que nunca teve problemas com álcool
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Linha de base, 12 e 52 semanas após a administração do medicamento
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Mudança no desejo
Prazo: Linha de base, 1 semana, 4 semanas, 12 e 52 semanas após a administração do medicamento
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Mudança no desejo autorrelatado medido pela Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Os pacientes são solicitados a avaliar os itens em uma escala de 7 pontos que vai de 0 = Nunca a 6 = Quase sempre.
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Linha de base, 1 semana, 4 semanas, 12 e 52 semanas após a administração do medicamento
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Mudança na autoeficácia
Prazo: Linha de base, 1 semana, 4 semanas, 12 e 52 semanas após a administração do medicamento
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Mudança na autoeficácia autorreferida medida pela Autoeficácia para Abstinência de Álcool (AASE).
Os pacientes são solicitados a avaliar os itens em uma escala de 5 pontos, variando de 1 = nada a 5 = extremamente.
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Linha de base, 1 semana, 4 semanas, 12 e 52 semanas após a administração do medicamento
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Mudança na atenção plena
Prazo: Linha de base, 1 semana, 4 semanas, 12 e 52 semanas após a administração do medicamento
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Mudança na atenção plena auto-relatada medida pela Escala de Consciência de Atenção Consciente (MAAS).
Os pacientes são solicitados a avaliar os itens em uma escala de 6 pontos que vai de 1= Quase sempre a 6= Quase nunca.
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Linha de base, 1 semana, 4 semanas, 12 e 52 semanas após a administração do medicamento
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Mudança na flexibilidade psicológica
Prazo: Linha de base, 1 semana, 4 semanas, 12 e 52 semanas após a administração do medicamento
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Mudança na flexibilidade autorrelatada medida pelo Questionário de Aceitação e Ação (AAQ).
Os pacientes são solicitados a avaliar os itens em uma escala de 7 pontos que vai de 1=Nunca verdadeiro a 7=Sempre verdadeiro.
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Linha de base, 1 semana, 4 semanas, 12 e 52 semanas após a administração do medicamento
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Mudança nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 1 semana, 4 semanas, 12 e 52 semanas após a administração do medicamento
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Mudança nos sintomas de depressão autorreferidos medidos pelo Inventário de Depressão Maior (MDI).
Os pacientes são solicitados a avaliar os itens em uma escala de 6 pontos que vai de 1= Sempre a 7= Nunca.
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Linha de base, 1 semana, 4 semanas, 12 e 52 semanas após a administração do medicamento
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Expectativa de tratamento
Prazo: Linha de base
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Avaliação das expectativas dos pacientes antes do tratamento, medidas pela Escala de Expectativas de Tratamento de Stanford (SETS).
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Linha de base
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Efeitos Persistentes
Prazo: 4, 12 e 52 semanas após a administração do medicamento
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Avaliação de oito categorias de possíveis mudanças de atitudes, humor, efeitos sociais e comportamento após administração de medicamentos
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4, 12 e 52 semanas após a administração do medicamento
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Mudança nos traços de personalidade
Prazo: Linha de base e semana 12 após a administração do medicamento
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Mudança nos traços de personalidade medidos pelo NEO Five-Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3).
NEO-FFI é composto por 60 itens que medem cinco dimensões da personalidade: Amabilidade (A), Consciência (C), Neuroticismo (N), Extroversão (E) e Abertura à Experiência (O)
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Linha de base e semana 12 após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anders Fink-Jensen, Professor, Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
21 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSILO4ALCO-FEASIBILITY
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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