此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于治疗酒精使用障碍的裸盖菇素:一项可行性研究

2023年7月5日 更新者:Anders Fink-Jensen, MD, DMSci
该项目的目的是评估对诊断为酒精使用障碍 (AUD) 的患者使用单剂量裸盖菇素的可行性和安全性。 此外,研究人员将确定活性代谢物 psilocin 的药代动力学特性。 这是一项研究项目的第一步,该项目的总体目标是评估单次施用裸盖菇素作为 AUD 干预措施的疗效。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

研究人员将评估对 10 名诊断为 AUD 的患者使用裸盖菇素的可行性和安全性。 在知情同意后,将根据入组和排除标准筛选患者的资格,并根据结果测量记录基线值。 所有患者都将单次服用 25 毫克裸盖菇素。 根据安全指南,熟悉裸盖菇素迷幻作用的研究人员将在整个给药过程中对患者进行监测。 此外,患者将在给药疗程之前和之后与与研究相关的心理学家会面,分别进行准备和疗程后汇报。 在给药期间,研究人员将收集血浆 psilocin 水平,以建立药代动力学和估计大脑 5-HT2AR 占用率。 当裸盖菇素的作用消退时,研究人员将要求患者填写包含迷幻体验的问卷。 给药后一周,患者需要会面以进行包括不良事件在内的结果测量的研究结束评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Frederiksberg
      • Copenhagen、Frederiksberg、丹麦、2000
        • Psychiatric Center Copenhagen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄20-70岁(均含)。
  2. 体重60-95公斤(均含)。
  3. 根据 DSM-5 标准诊断为 AUD,根据 ICD-10 诊断为酒精依赖。
  4. 酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) ≥ 15。
  5. ≥ 5 天大量饮酒。

排除标准:

  1. 当前或以前诊断为精神病谱系障碍或双相情感障碍的个人或一级亲属。
  2. 震颤性谵妄或酒精戒断发作史。
  3. 自杀未遂史或存在自杀意念。
  4. 纳入时的戒断症状,​​定义为临床研究所酒精戒断评估量表修订版 (CIWA-Ar) 的得分高于 9。
  5. 现在或以前有严重的神经系统疾病,包括头部外伤伴意识丧失 > 30 分钟。
  6. 肝功能受损(肝转氨酶 > 正常上限的 3 倍)。
  7. 心脏问题定义为过去 12 个月内失代偿性心力衰竭(NYHA III 级或 IV 级)、不稳定型心绞痛和/或心肌梗塞。
  8. 心电图异常
  9. 肾功能受损(eGFR < 50 毫升/分钟)。
  10. 未控制的高血压(收缩压>165 mmHg,舒张压>95 mmHg)。
  11. 针对 AUD 的药物治疗,包括双硫仑、纳曲酮、阿坎酸和纳美芬,或在纳入前 28 天内使用这些化合物中的任何一种进行治疗。
  12. 在纳入前 1 个月内用任何血清素能药物治疗或使用任何血清素能致幻剂。
  13. 任何其他活性物质使用定义为药物使用障碍鉴定测试得分 > 6/2 (m/w) 和基于研究者临床评估的物质使用障碍,尼古丁除外。
  14. 怀孕、哺乳或打算怀孕或未使用被认为非常有效的充分避孕措施的育龄妇女 61。
  15. 对活性物质或任何赋形剂过敏。
  16. 不会说和/或听不懂丹麦语。
  17. 研究者认为会干扰试验参与的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:裸盖菇素
10 名患者将接受单次裸盖菇素给药
单次给药裸盖菇素(25 毫克,不透明胶囊,用于口服)。 psilocybin 是根据现行良好生产规范 (cGMP) 合成制造的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性:在诊断为酒精使用障碍的患者中与裸盖菇素给药相关的不良事件
大体时间:给药后1周
评估预期和意外不良事件的发生率和严重程度
给药后1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
可行性:参与者完成的比例
大体时间:给药后1周
完成计划程序的纳入患者的比例
给药后1周
Psilocin 的药代动力学参数:Cmax
大体时间:从给药和 300 分钟后。
Cmax:根据浓度-时间数据确定的血浆赛洛辛最大浓度。 血液样本将每隔 20 分钟抽取一次
从给药和 300 分钟后。
Psilocin 的药代动力学参数:Tmax
大体时间:从给药到300分钟后。
Tmax:根据浓度-时间数据确定的达到血浆赛洛新最大浓度的时间。 血液样本将每隔 20 分钟抽取一次
从给药到300分钟后。
Psilocin 的药代动力学参数:AUC
大体时间:从给药到300分钟后。
AUC:使用线性梯形规则确定的血浆浓度-时间曲线下的面积。
从给药到300分钟后。
裸盖菇素的主观影响:强度
大体时间:从给药到给药后8小时
将以 20 分钟的间隔评估药效的强度,以 0-10 的李克特量表询问患者“现在的体验有多强烈”,其中 0 = 根本不强烈,10 = 非常强烈。
从给药到给药后8小时
裸盖菇素的主观影响:神秘体验
大体时间:给药后8小时
通过神秘体验问卷 (MEQ) 测量的裸盖菇素的体验方面。 要求患者以 6 分制对项目进行评分,从 0 = 无;一点也不到 5=极端;比我生命中的任何时候都多,比 4 强。
给药后8小时
裸盖菇素的主观影响:意识状态改变
大体时间:给药后8小时
通过 11 维意识状态改变量表 (11-DASC) 测量的裸盖菇素的体验方面。 要求患者通过在水平视觉模拟量表(长 100 毫米)上打分,从“不,不比平常多”(左边)到“是,比平常多得多”(在正确的)。
给药后8小时
裸盖菇素的主观影响:敬畏体验
大体时间:给药后8小时
通过敬畏体验量表测量裸盖菇素的体验方面。 要求患者以 7 分制对项目进行评分,从 1 = 强烈不同意到 7 = 强烈同意。
给药后8小时
裸盖菇素的主观影响:自我消解
大体时间:给药后8小时
通过自我溶解量表测量的裸盖菇素的经验方面。 要求患者通过在水平视觉模拟量表(长 100 毫米)上打分,从“不,不比平常多”(左边)到“是,比平常多得多”(在正确的)。
给药后8小时
渴望的改变
大体时间:基线和给药后 1 周
通过宾夕法尼亚酒精渴望量表 (PACS) 测量的自我报告渴望的变化。 要求患者以 7 分制对项目进行评分,从 0 = 从不到 6 = 几乎所有时间。
基线和给药后 1 周
自我效能的改变
大体时间:基线和给药后 1 周
通过戒酒自我效能 (AASE) 衡量的自我报告自我效能的变化。 要求患者以 5 分制对项目进行评分,从 1 = 完全没有到 5 = 非常。
基线和给药后 1 周
改变正念
大体时间:基线和给药后 1 周
通过正念注意力意识量表 (MAAS) 测量的自我报告的正念变化。 要求患者以 6 分制对项目进行评分,从 1 = 几乎总是到 6 = 几乎从不。
基线和给药后 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anders Fink-Jensen, Professor、Professor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月9日

初级完成 (估计的)

2024年6月21日

研究完成 (估计的)

2024年6月21日

研究注册日期

首次提交

2021年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月17日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月5日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅