Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psilocybine voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornis: een haalbaarheidsstudie

5 juli 2023 bijgewerkt door: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci
Het doel van dit project is om de haalbaarheid en veiligheid te beoordelen van het toedienen van een enkele dosis psilocybine aan patiënten met de diagnose alcoholgebruiksstoornis (AUD). Daarnaast zullen de onderzoekers de farmacokinetische eigenschappen van de actieve metaboliet psilocine vaststellen. Dit is de eerste stap in een onderzoeksproject dat als algemeen doel heeft de werkzaamheid van een enkele toediening van psilocybine als interventie voor de behandeling van AUD te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de haalbaarheid en veiligheid evalueren van het toedienen van psilocybine aan 10 patiënten met de diagnose AUD. Na geïnformeerde toestemming worden patiënten gescreend op geschiktheid op basis van in- en exclusiecriteria en worden basiswaarden geregistreerd op basis van uitkomstmaten. Alle patiënten krijgen een enkele toediening van 25 mg psilocybine. Volgens de veiligheidsrichtlijnen zullen patiënten gedurende de gehele doseringssessie worden gecontroleerd door onderzoekspersoneel dat bekend is met de psychedelische effecten van psilocybine. Bovendien zullen de patiënten voor en na de doseringssessie een ontmoeting hebben met een psycholoog die verbonden is aan de studie voor respectievelijk voorbereiding en nabespreking na de sessie. Tijdens de doseringssessie verzamelen de onderzoekers de psilocinespiegels in het bloedplasma om de farmacokinetiek en een geschatte hersenbezetting van 5-HT2AR vast te stellen. Wanneer de effecten van psilocybine afnemen, zullen de onderzoekers de patiënten vragen vragenlijsten in te vullen die de psychedelische ervaring samenvatten. Een week na de toediening van het geneesmiddel moeten de patiënten bijeenkomen voor een beoordeling aan het einde van de studie van de uitkomstmaten, inclusief bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Denemarken, 2000
        • Psychiatric Center Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 20-70 jaar (beide inbegrepen).
  2. Lichaamsgewicht van 60-95 kg (beide inbegrepen).
  3. Gediagnosticeerd met AUD volgens de DSM-5-criteria en alcoholafhankelijkheid volgens de ICD-10.
  4. Alcoholgebruiksstoornis-identificatietest (AUDIT) ≥ 15.
  5. ≥ 5 dagen zwaar drinken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Persoonlijke of eerstegraads familieleden met huidige of eerdere diagnose binnen psychotische spectrumstoornissen of bipolaire stoornis.
  2. Geschiedenis van delirium tremens of aanvallen van alcoholontwenning.
  3. Geschiedenis van zelfmoordpoging of huidige zelfmoordgedachten.
  4. Ontwenningsverschijnselen bij opname, gedefinieerd als een score hoger dan 9 op de Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling van Alcohol Scale, Revised (CIWA-Ar).
  5. Huidige of voormalige ernstige neurologische aandoening waaronder hoofdtrauma met bewustzijnsverlies > 30 min.
  6. Verminderde leverfunctie (levertransaminasen > 3 maal de bovengrens van normaal).
  7. Hartproblemen gedefinieerd als gedecompenseerd hartfalen (NYHA klasse III of IV), instabiele angina pectoris en/of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden.
  8. Abnormaal elektrocardiogram
  9. Verminderde nierfunctie (eGFR < 50 ml/min).
  10. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >165 mmHg, diastolische bloeddruk >95 mmHg).
  11. Farmacotherapie tegen AUD inclusief disulfiram, naltrexon, acamprosaat en nalmefene of behandeling met een van deze verbindingen binnen 28 dagen voorafgaand aan opname.
  12. Behandeling met serotonerge medicatie of gebruik van serotonerge psychedelica binnen 1 maand voorafgaand aan opname.
  13. Elk ander gebruik van een werkzame stof gedefinieerd als een Drug Use Disorder Identification Test-score > 6/2 (m/v) en een stoornis in het gebruik van middelen op basis van de klinische evaluatie van de onderzoeker, behalve voor nicotine.
  14. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of die geen adequate anticonceptiemaatregelen gebruiken, worden als zeer effectief beschouwd61.
  15. Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
  16. Kan geen Deens spreken en/of verstaan.
  17. Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze de deelname aan het onderzoek in de weg zou staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psilocybine
10 patiënten krijgen een enkele toediening van psilocybine
Geneesmiddel: Psilocybine
Een eenmalige toediening van psilocybine (25 mg, ondoorzichtige capsule voor orale inname). De psilocybine wordt synthetisch vervaardigd volgens de huidige Good Manufacturing Practices (cGMP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: Bijwerkingen geassocieerd met toediening van psilocybine bij patiënten bij wie een alcoholgebruiksstoornis is vastgesteld
Tijdsspanne: 1 week na toediening van het geneesmiddel
Beoordeling van de incidentie en ernst van verwachte en onverwachte bijwerkingen
1 week na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: Percentage van de deelnemers die voltooien
Tijdsspanne: 1 week na toediening van het geneesmiddel
Percentage geïncludeerde patiënten dat de geplande procedures voltooit
1 week na toediening van het geneesmiddel
Farmacokinetische parameter van psilocine: Cmax
Tijdsspanne: Van medicijntoediening en 300 minuten daarna.
Cmax: maximale plasma-psilocineconcentratie bepaald op basis van gegevens over concentraties versus tijd. Er worden bloedmonsters genomen met tussenpozen van 20 minuten
Van medicijntoediening en 300 minuten daarna.
Farmacokinetische parameter van psilocine: Tmax
Tijdsspanne: Van medicijntoediening tot 300 minuten erna.
Tmax: Tijd tot het bereiken van de maximale plasma-psilocineconcentratie, bepaald op basis van gegevens over concentraties versus tijd. Er worden bloedmonsters genomen met tussenpozen van 20 minuten
Van medicijntoediening tot 300 minuten erna.
Farmacokinetische parameter van psilocine: AUC
Tijdsspanne: Van medicijntoediening tot 300 minuten erna.
AUC: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve bepaald met behulp van de lineaire trapeziumregel.
Van medicijntoediening tot 300 minuten erna.
Subjectieve effecten van psilocybine: intensiteit
Tijdsspanne: Van medicijntoediening tot 8 uur erna
De intensiteit van het medicijneffect wordt beoordeeld met tussenpozen van 20 minuten en de patiënten wordt gevraagd "Hoe intens is de ervaring op dit moment" op een Likert-schaal van 0-10, waarbij 0 = helemaal niet intens, 10 = zeer intens.
Van medicijntoediening tot 8 uur erna
Subjectieve effecten van psilocybine: mystieke ervaring
Tijdsspanne: 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Ervaringsaspecten van psilocybine gemeten door The Mystical Experience Questionnaire (MEQ). De patiënten wordt gevraagd de items te beoordelen op een 6-puntsschaal gaande van 0 = geen; helemaal niet tot 5=extreem; meer dan ooit tevoren in mijn leven en sterker dan 4.
8 uur na toediening van het geneesmiddel
Subjectieve effecten van psilocybine: veranderde bewustzijnstoestanden
Tijdsspanne: 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Ervaringsaspecten van psilocybine gemeten met de 11-Dimensional Altered State of Consciousness-schaal (11-DASC). De patiënten wordt gevraagd de items te beoordelen door markeringen te plaatsen op een horizontale visuele analoge schaal (100 millimeter lang) gaande van "nee, niet meer dan normaal" (aan de linkerkant) tot "ja, heel veel meer dan normaal" (aan de linkerkant). het recht).
8 uur na toediening van het geneesmiddel
Subjectieve effecten van psilocybine: Awe Experience
Tijdsspanne: 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Ervaringsaspecten van psilocybine gemeten met de Awe Experience Scale. De patiënten wordt gevraagd de items te beoordelen op een 7-puntsschaal gaande van 1 = helemaal niet mee eens tot 7 = helemaal mee eens.
8 uur na toediening van het geneesmiddel
Subjectieve effecten van psilocybine: ego-ontbinding
Tijdsspanne: 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Ervaringsaspecten van psilocybine gemeten door de Ego Dissolution Inventory. De patiënten wordt gevraagd de items te beoordelen door markeringen te plaatsen op een horizontale visuele analoge schaal (100 millimeter lang) gaande van "nee, niet meer dan normaal" (aan de linkerkant) tot "ja, heel veel meer dan normaal" (aan de linkerkant). het recht).
8 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering in verlangen
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week na toediening van het geneesmiddel
Verandering in zelfgerapporteerde hunkering gemeten door de Penn Alcohol Craving Scale (PACS). De patiënten wordt gevraagd de items te beoordelen op een 7-puntsschaal gaande van 0=nooit tot 6=bijna altijd.
Basislijn en 1 week na toediening van het geneesmiddel
Verandering in zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week na toediening van het geneesmiddel
Verandering in zelfgerapporteerde zelfeffectiviteit gemeten door de Alcohol Abstinence Self-efficacy (AASE). De patiënten wordt gevraagd de items te beoordelen op een 5-puntsschaal gaande van 1= helemaal niet tot 5= extreem.
Basislijn en 1 week na toediening van het geneesmiddel
Verandering in mindfulness
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week na toediening van het geneesmiddel
Verandering in zelfgerapporteerde mindfulness gemeten met de Mindful Attention Awareness Scale (MAAS). De patiënten wordt gevraagd de items te beoordelen op een 6-puntsschaal gaande van 1= Bijna altijd tot 6= Bijna nooit.
Basislijn en 1 week na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Medewerkers

The Neurobiology Research Unit at Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anders Fink-Jensen, Professor, Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

21 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

21 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSILO4ALCO-FEASIBILITY

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis (AUD)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren