알코올 사용 장애 치료를 위한 실로시빈: 타당성 조사
2024년 7월 9일 업데이트: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci
이 프로젝트의 목적은 알코올 사용 장애(AUD) 진단을 받은 환자에게 단일 용량의 실로시빈을 투여하는 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다.
또한 조사관은 활성 대사 산물인 실로신의 약동학적 특성을 확립할 것입니다.
이것은 AUD 치료를 위한 중재로서 실로시빈 단일 투여의 효능을 평가하는 전반적인 목표를 가진 연구 프로젝트의 첫 번째 단계입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 AUD 진단을 받은 10명의 환자에게 실로시빈을 투여하는 타당성과 안전성을 평가할 것입니다.
정보에 입각한 동의 후, 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 적격성에 대해 스크리닝되고 기준 값은 결과 측정에 따라 기록됩니다.
모든 환자에게 실로시빈 25mg을 1회 투여합니다.
안전 지침에 따라 환자는 실로시빈의 환각 효과에 익숙한 연구 직원이 전체 투약 세션을 모니터링합니다.
또한 환자들은 투약 세션 전후에 각각 연구와 연결된 심리학자와 만나 준비 및 세션 후 보고를 받게 됩니다.
투약 기간 동안, 조사관은 약동학 및 추정된 뇌 5-HT2AR 점유율을 확립하기 위해 혈장 실로신 수준을 수집할 것입니다.
실로시빈의 효과가 가라앉으면 조사관은 환각 경험을 요약한 설문지를 작성하도록 환자에게 요청할 것입니다.
약물 투여 1주 후 환자는 부작용을 포함한 결과 측정의 연구 종료 평가를 위해 만나야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frederiksberg
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Copenhagen, Frederiksberg, 덴마크, 2000
- Psychiatric Center Copenhagen
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20-70세(둘 다 포함).
- 체중 60~95kg(둘 다 포함).
- DSM-5 기준에 따라 AUD로 진단되고 ICD-10에 따라 알코올 의존으로 진단됩니다.
- 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) ≥ 15.
- ≥ 5일의 과음.
제외 기준:
- 현재 또는 이전에 정신병적 스펙트럼 장애 또는 양극성 장애 진단을 받은 개인 또는 직계 가족.
- 진전 섬망 또는 알코올 금단 발작의 병력.
- 자살 시도 또는 현재 자살 생각의 병력.
- 포함 시 금단 증상, 개정된 알코올 척도 임상 연구소 금단 평가(CIWA-Ar)에서 9점보다 높은 점수로 정의됨.
- 의식 상실을 동반한 두부 외상을 포함한 현재 또는 이전의 중증 신경계 질환 > 30분.
- 간 기능 장애(간 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 3배).
- 지난 12개월 이내에 보상되지 않은 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV), 불안정 협심증 및/또는 심근 경색으로 정의된 심장 문제.
- 비정상적인 심전도
- 신장 기능 장애(eGFR < 50 ml/min).
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >165mmHg, 이완기 혈압 >95mmHg).
- 포함 전 28일 이내에 disulfiram, naltrexone, acamprosate 및 nalmefene을 포함한 AUD에 대한 약물 요법 또는 이러한 화합물을 사용한 치료.
- 포함 전 1개월 이내에 세로토닌성 약물 치료 또는 세로토닌성 환각제의 사용.
- 약물 사용 장애 식별 테스트 점수 > 6/2(m/w)로 정의된 기타 활성 물질 사용 및 조사자의 임상 평가에 기초한 물질 사용 장애(니코틴 제외).
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 의사가 있거나 매우 효과적인 것으로 간주되는 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성61.
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성.
- 덴마크어를 말하거나 이해할 수 없습니다.
- 시험자가 시험 참여를 방해한다고 느끼는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실로시빈
10명의 환자에게 실로시빈을 1회 투여합니다.
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PEX010(실로시빈 25mg, 경구 섭취용 불투명 캡슐)의 단일 투여.
PEX010에는 현재 우수제조관리기준(cGMP)에 따라 제조된 실로시베 쿠벤시스 버섯 자실체에서 자연적으로 추출된 실로시빈(25mg)이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 알코올 사용 장애로 진단된 환자의 실로시빈 투여와 관련된 부작용
기간: 약물 투여 후 12주
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예상 및 예상치 못한 부작용의 발생률 및 심각도 평가
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약물 투여 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성: 완료한 참가자의 비율
기간: 투약 후 1주일
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계획된 절차를 완료한 포함된 환자의 비율
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투약 후 1주일
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실로시빈의 주관적 효과: 강도
기간: 투약 후 8시간 경과 후
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약물 효과의 강도는 20분 간격으로 환자에게 "지금 경험이 얼마나 강렬한지"를 묻는 0-10 리커트 척도(0 = 전혀 강하지 않음, 10 = 매우 강함)로 평가됩니다.
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투약 후 8시간 경과 후
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실로시빈의 주관적 효과: 신비로운 경험
기간: 약물 투여 후 8시간
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The Mystical Experience Questionnaire (MEQ)로 측정한 실로시빈의 경험적 측면.
환자는 0=없음; 전혀 아님 ~ 5=극단; 내 인생에서 그 어느 때보 다 더 강하고 4보다 더 강합니다.
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약물 투여 후 8시간
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실로시빈의 주관적 영향: 변경된 의식 상태
기간: 약물 투여 후 8시간
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11-DASC(11-Dimensional Altered State of Consciousness scale)로 측정한 실로시빈의 경험적 측면.
환자는 "아니오, 평소보다 많지 않음"(왼쪽)에서 "예, 평소보다 훨씬 더 많음"(위에 권리).
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약물 투여 후 8시간
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실로시빈의 주관적 효과: Awe Experience
기간: 약물 투여 후 8시간
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Awe Experience Scale로 측정한 실로시빈의 경험적 측면.
환자는 1=전적으로 동의하지 않음에서 7=전적으로 동의하는 7점 척도로 항목을 평가하도록 요청받습니다.
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약물 투여 후 8시간
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Psilocybin의 주관적 효과: Ego Dissolution
기간: 약물 투여 후 8시간
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Ego Dissolution Inventory로 측정한 실로시빈의 경험적 측면.
환자는 "아니오, 평소보다 많지 않음"(왼쪽)에서 "예, 평소보다 훨씬 더 많음"(위에 권리).
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약물 투여 후 8시간
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실로신의 약동학적 매개변수: Cmax
기간: 약물 투여 후와 360분 후.
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Cmax: 농도 대 시간 데이터로부터 결정된 혈장 실로신의 최대 농도.
20분 간격으로 혈액 샘플을 채취합니다.
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약물 투여 후와 360분 후.
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실로신의 약동학적 매개변수: Tmax
기간: 약물투여부터 360분 후까지.
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Tmax: 농도 대 시간 데이터로부터 결정된 혈장 실로신의 최대 농도에 도달하는 시간.
20분 간격으로 혈액 샘플을 채취합니다.
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약물투여부터 360분 후까지.
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실로신의 약동학적 매개변수: AUC
기간: 약물투여부터 360분 후까지.
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AUC: 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 결정된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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약물투여부터 360분 후까지.
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뇌유래 신경영양인자의 약동학적 매개변수
기간: 투약 후 360분 및 투약 후 1주일까지
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혈장 및 전혈 뇌 유래 신경성 인자(BDNF)의 급성 및 아급성 변화
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투약 후 360분 및 투약 후 1주일까지
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사이토카인의 약동학적 매개변수
기간: 투약 후 360분 및 투약 후 1주일까지
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종양 괴사 인자 알파, 인터루킨-4 및 6을 포함한 혈장 사이토카인의 급성 및 아급성 변화.
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투약 후 360분 및 투약 후 1주일까지
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심혈관 측정의 약력학
기간: 약물투여 후 360분까지
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수축기 및 확장기 혈압의 급성 변화(mmHg)
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약물투여 후 360분까지
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심혈관 측정의 약력학
기간: 약물투여 후 360분까지
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심박수의 급격한 변화(분당 심박수)
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약물투여 후 360분까지
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과음일의 변화
기간: 기준선, 약물 투여 후 4, 12, 52주
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타임라인 추적 방법으로 정량화된 지난 28일 동안 하루에 60/48g(남성/여성) 이상의 알코올을 섭취한 것으로 정의된 과음일의 변화
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기준선, 약물 투여 후 4, 12, 52주
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하루에 마시는 음료의 변화
기간: 기준선, 약물 투여 후 4, 12, 52주
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타임라인 추적 방법으로 정량화된 지난 28일 동안의 일일 음료수 변화
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기준선, 약물 투여 후 4, 12, 52주
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음주일 변경
기간: 기준선, 약물 투여 후 4, 12, 52주
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타임라인 추적 방법으로 정량화된 지난 28일 동안의 음주 일수 변화
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기준선, 약물 투여 후 4, 12, 52주
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알코올 사용의 변화
기간: 기준선, 약물 투여 후 12주 및 52주
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알코올 사용 식별 테스트(AUDIT)로 측정한 자가 보고 알코올 사용의 변화.
AUDIT에는 10개의 질문이 있으며 각 질문에 대한 가능한 응답은 0, 1, 2, 3 또는 4의 점수로 매겨집니다. 단, 질문 9와 10의 가능한 응답은 0, 2, 4입니다. 가능한 점수의 범위는 다음과 같습니다. 0~40(0은 알코올로 인한 문제가 전혀 없는 금주가를 나타냄)
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기준선, 약물 투여 후 12주 및 52주
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갈망의 변화
기간: 베이스라인, 약물 투여 후 1주, 4주, 12주 및 52주
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Penn 알코올 갈망 척도(PACS)로 측정한 자가 보고 갈망의 변화입니다.
환자는 항목을 0= 전혀 그렇지 않음부터 6= 거의 항상 7점 척도로 평가하도록 요청받습니다.
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베이스라인, 약물 투여 후 1주, 4주, 12주 및 52주
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자기효능감의 변화
기간: 베이스라인, 약물 투여 후 1주, 4주, 12주 및 52주
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알코올 금욕 자기 효능(AASE)으로 측정한 자가 보고 자기 효능의 변화.
환자는 1=전혀 그렇지 않다부터 5=매우 매우까지의 5점 척도로 항목을 평가하도록 요청받습니다.
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베이스라인, 약물 투여 후 1주, 4주, 12주 및 52주
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마음챙김의 변화
기간: 베이스라인, 약물 투여 후 1주, 4주, 12주 및 52주
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MAAS(Mindful Attention Awareness Scale)로 측정한 자가 보고 마음챙김의 변화.
환자는 항목을 1= 거의 항상 6점 척도에서 6점 척도로 평가하도록 요청받습니다.
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베이스라인, 약물 투여 후 1주, 4주, 12주 및 52주
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심리적 유연성의 변화
기간: 베이스라인, 약물 투여 후 1주, 4주, 12주 및 52주
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AAQ(Acceptance and Action Questionnaire)를 통해 측정된 자체 보고 유연성의 변화입니다.
환자는 1=전혀 사실이 아니다부터 7=항상 사실이다까지 7점 척도로 항목을 평가하도록 요청받습니다.
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베이스라인, 약물 투여 후 1주, 4주, 12주 및 52주
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우울증 증상의 변화
기간: 베이스라인, 약물 투여 후 1주, 4주, 12주 및 52주
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주요 우울 척도(MDI)로 측정한 자가 보고 우울증 증상의 변화.
환자는 항목을 1=항상 7점=전혀 없음까지 6점 척도로 평가하도록 요청받습니다.
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베이스라인, 약물 투여 후 1주, 4주, 12주 및 52주
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치료에 대한 기대
기간: 기준선
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스탠포드 치료 기대 척도(SETS)로 측정한 치료 전 환자의 기대 평가.
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기준선
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지속 효과
기간: 약물 투여 후 4, 12, 52주
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약물 투여 후 태도, 기분, 사회적 영향 및 행동의 가능한 변화에 대한 8가지 범주 평가
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약물 투여 후 4, 12, 52주
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성격 특성의 변화
기간: 베이스라인 및 약물 투여 후 12주차
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NEO Five-Factor Inventory-3(NEO-FFI-3)으로 측정한 성격 특성의 변화.
NEO-FFI는 성격의 5가지 차원을 측정하는 60개 항목입니다: 친화성(A), 성실성(C), 신경증(N), 외향성(E), 경험에 대한 개방성(O)
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베이스라인 및 약물 투여 후 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anders Fink-Jensen, Professor, PROFESSOR
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 9일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 21일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실로시빈에 대한 임상 시험
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Baylor College of MedicineUsona Institute; Texas Department of State Health Services; AIM Youth Mental Health모병
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Queen's UniversityDiamond Therapeutics Inc.; Kingston Health Sciences Centre모병