Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psilocybin for behandling av alkoholbruksforstyrrelse: en mulighetsstudie

9. juli 2024 oppdatert av: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci
Formålet med dette prosjektet er å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å administrere en enkeltdose psilocybin til pasienter diagnostisert med alkoholbruksforstyrrelse (AUD). I tillegg vil etterforskerne etablere de farmakokinetiske egenskapene til den aktive metabolitten psilocin. Dette er det første trinnet i et forskningsprosjekt som har som overordnet mål å evaluere effekten av en enkelt administrering av psilocybin som en intervensjon for behandling av AUD.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å administrere psilocybin til 10 pasienter diagnostisert med AUD. Etter informert samtykke vil pasienter bli screenet for kvalifisering i henhold til in- og eksklusjonskriterier, og baseline-verdier vil bli registrert i henhold til utfallsmål. Alle pasienter vil få en enkelt administrering av 25 mg psilocybin. I henhold til sikkerhetsretningslinjene vil pasienter bli overvåket hele doseringsøkten av studiepersonell som er kjent med de psykedeliske effektene av psilocybin. I tillegg vil pasientene møte før og etter doseringsøkten med en psykolog knyttet til studien for henholdsvis forberedelse og post-sesjon debriefing. Under doseringsøkten vil etterforskerne samle psilocinnivåer i blodplasma for å etablere farmakokinetikk og en estimert hjerne 5-HT2AR belegg. Når effekten av psilocybin avtar, vil etterforskerne be pasientene om å fylle ut spørreskjemaer som innkapsler den psykedeliske opplevelsen. En uke etter legemiddeladministrering må pasientene møtes for en sluttvurdering av utfallsmål inkludert bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Psychiatric Center Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 20-70 år (begge inkludert).
  2. Kroppsvekt på 60-95 kg (begge inkludert).
  3. Diagnostisert med AUD etter DSM-5 kriterier og alkoholavhengighet etter ICD-10.
  4. Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) ≥ 15.
  5. ≥ 5 dager med mye drikke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personlige eller førstegrads pårørende med nåværende eller tidligere diagnose innen psykotiske spektrum lidelser eller bipolar lidelse.
  2. Anamnese med delirium tremens eller alkoholabstinensanfall.
  3. Historie om selvmordsforsøk eller nåværende selvmordstanker.
  4. Abstinenssymptomer ved inkludering, definert som en skåre høyere enn 9 på Clinical Institute Abstinensvurdering av alkoholskala, revidert (CIWA-Ar).
  5. Nåværende eller tidligere alvorlig nevrologisk sykdom inkludert hodetraume med tap av bevissthet > 30 min.
  6. Nedsatt leverfunksjon (levertransaminaser > 3 ganger øvre normalgrense).
  7. Hjerteproblemer definert som dekompensert hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina pectoris og/eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene.
  8. Unormalt elektrokardiogram
  9. Nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 50 ml/min).
  10. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >165 mmHg, diastolisk blodtrykk >95 mmHg).
  11. Farmakoterapi mot AUD inkludert disulfiram, naltrekson, acamprosat og nalmefen eller behandling med noen av disse forbindelsene innen 28 dager før inkludering.
  12. Behandling med serotonerge medisiner eller bruk av serotonerge psykedelika innen 1 måned før inkludering.
  13. Enhver annen bruk av aktivt stoff definert som en identifiseringstestscore for narkotikabruksforstyrrelser > 6/2 (m/v) og stoffbruksforstyrrelse basert på etterforskerens kliniske evaluering, bortsett fra nikotin.
  14. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonstiltak som anses som svært effektive61.
  15. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
  16. Kan ikke snakke og/eller forstå dansk.
  17. Enhver tilstand som etterforskeren mener vil forstyrre deltakelsen i prøven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psilocybin
10 pasienter vil få en enkelt administrering av psilocybin
Legemiddel: Psilocybin
En enkelt administrering av PEX010 (psilocybin 25 mg, ugjennomsiktig kapsel for oralt inntak). PEX010 inneholder psilocybin (25 mg) naturlig ekstrahert fra Psilocybe cubensis soppfruktlegemer, produsert under gjeldende god produksjonspraksis (cGMP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Bivirkninger forbundet med administrering av psilocybin hos pasienter diagnostisert med alkoholmisbruk
Tidsramme: 12 uker etter legemiddeladministrering
Vurdering av forekomst og alvorlighetsgrad av forventede og uventede bivirkninger
12 uker etter legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: Andel deltakere som fullfører
Tidsramme: 1 uke etter legemiddeladministrering
Andel inkluderte pasienter som gjennomfører de planlagte prosedyrene
1 uke etter legemiddeladministrering
Subjektive effekter av psilocybin: Intensitet
Tidsramme: Fra legemiddeladministrasjon til 8 timer etter
Intensiteten av legemiddeleffekten vil bli vurdert med intervaller på 20 minutter og spør pasientene "Hvor intens er opplevelsen akkurat nå" på en 0-10 Likert-skala hvor 0 = ikke intens i det hele tatt, 10 = veldig intens.
Fra legemiddeladministrasjon til 8 timer etter
Subjektive effekter av psilocybin: Mystisk opplevelse
Tidsramme: 8 timer etter legemiddeladministrering
Erfaringsmessige aspekter av psilocybin målt ved The Mystical Experience Questionnaire (MEQ). Pasientene blir bedt om å rangere elementene på en 6-punkts skala fra 0 = ingen; ikke i det hele tatt til 5=ekstrem; mer enn noen gang før i livet mitt og sterkere enn 4.
8 timer etter legemiddeladministrering
Subjektive effekter av psilocybin: endrede bevissthetstilstander
Tidsramme: 8 timer etter legemiddeladministrering
Erfaringsmessige aspekter av psilocybin målt ved 11-Dimensjonal Altered State of Consciousness-skalaen (11-DASC). Pasientene blir bedt om å vurdere gjenstandene ved å sette merker på en horisontal visuell analog skala (100 millimeter i lengde) som går fra "nei, ikke mer enn vanlig" (til venstre) til "ja, veldig mye mer enn vanlig" (på den rette).
8 timer etter legemiddeladministrering
Subjektive effekter av psilocybin: Awe Experience
Tidsramme: 8 timer etter legemiddeladministrering
Erfaringsmessige aspekter av psilocybin målt ved Awe Experience Scale. Pasientene blir bedt om å rangere punktene på en 7-punkts skala fra 1= Helt uenig til 7= Helt enig.
8 timer etter legemiddeladministrering
Subjektive effekter av psilocybin: Ego-oppløsning
Tidsramme: 8 timer etter legemiddeladministrering
Erfaringsmessige aspekter av psilocybin målt av Ego Dissolution Inventory. Pasientene blir bedt om å vurdere gjenstandene ved å sette merker på en horisontal visuell analog skala (100 millimeter i lengde) som går fra "nei, ikke mer enn vanlig" (til venstre) til "ja, veldig mye mer enn vanlig" (på den rette).
8 timer etter legemiddeladministrering
Farmakokinetisk parameter for psilocin: Cmax
Tidsramme: Fra legemiddeladministrasjon og 360 minutter etter.
Cmax: maksimal konsentrasjon av plasmapsilocin bestemt fra konsentrasjons-mot-tidsdata. Blodprøver vil bli tatt med intervaller på 20 minutter
Fra legemiddeladministrasjon og 360 minutter etter.
Farmakokinetisk parameter for psilocin: Tmax
Tidsramme: Fra legemiddeladministrasjon til 360 minutter etter.
Tmax: Tid for å nå maksimal konsentrasjon av plasmapsilocin bestemt fra konsentrasjons-mot-tidsdata. Blodprøver vil bli tatt med intervaller på 20 minutter
Fra legemiddeladministrasjon til 360 minutter etter.
Farmakokinetisk parameter for psilocin: AUC
Tidsramme: Fra legemiddeladministrasjon til 360 minutter etter.
AUC: Areal under plasmakonsentrasjon-mot-tid-kurven bestemt ved bruk av den lineære trapesregelen.
Fra legemiddeladministrasjon til 360 minutter etter.
Farmakokinetisk parameter for hjerneavledet nevrotropisk faktor
Tidsramme: Fra legemiddeladministrasjon til 360 minutter etter og 1 uke etter
Akutte og subakutte endringer i plasma og helblod hjerneavledet nevrotropisk faktor (BDNF)
Fra legemiddeladministrasjon til 360 minutter etter og 1 uke etter
Farmakokinetiske parameter for cytokiner
Tidsramme: Fra legemiddeladministrasjon til 360 minutter etter og 1 uke etter
Akutte og subakutte endringer i plasmacytokiner inkludert tumornekrosefaktor alfa, interleukin-4 og 6.
Fra legemiddeladministrasjon til 360 minutter etter og 1 uke etter
Farmakodynamikk av kardiovaskulære tiltak
Tidsramme: Fra legemiddeladministrasjon til 360 minutter etter
Akutte endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
Fra legemiddeladministrasjon til 360 minutter etter
Farmakodynamikk av kardiovaskulære tiltak
Tidsramme: Fra legemiddeladministrasjon til 360 minutter etter
Akutte endringer i hjertefrekvens (slag per minutt)
Fra legemiddeladministrasjon til 360 minutter etter
Endring i dager med mye drikke
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 52 uker etter legemiddeladministrering
Endring i dag med mye drikking, definert som inntak av 60/48 g (menn/kvinner) alkohol eller mer på en hvilken som helst dag, i løpet av de siste 28 dagene som kvantifisert av Timeline Followback-metoden
Baseline, 4, 12 og 52 uker etter legemiddeladministrering
Endring i drinker per dag
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 52 uker etter legemiddeladministrering
Endring i drinker per dag i løpet av de siste 28 dagene som kvantifisert av Timeline Followback-metoden
Baseline, 4, 12 og 52 uker etter legemiddeladministrering
Endring i drikkedager
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 52 uker etter legemiddeladministrering
Endring i drikkedager de siste 28 dagene som kvantifisert av Timeline Followback-metoden
Baseline, 4, 12 og 52 uker etter legemiddeladministrering
Endring i alkoholbruk
Tidsramme: Baseline, 12 og 52 uker etter legemiddeladministrering
Endring i selvrapportert alkoholbruk målt ved Alcohol Use Identification Test (AUDIT). REVISJON har 10 spørsmål og de mulige svarene på hvert spørsmål gis 0, 1, 2, 3 eller 4, med unntak av spørsmål 9 og 10 som har mulige svar på 0, 2 og 4. Utvalget av mulige poengsum er fra 0 til 40 der 0 indikerer en avholdsmann som aldri har hatt noen problemer med alkohol
Baseline, 12 og 52 uker etter legemiddeladministrering
Endring i suget
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 4 uker, 12 og 52 uker etter legemiddeladministrering
Endring i selvrapportert sug målt ved Penn Alcohol Craving Scale (PACS). Pasientene blir bedt om å rangere elementene på en 7-punkts skala fra 0= Aldri til 6= Nesten hele tiden.
Baseline, 1 uke, 4 uker, 12 og 52 uker etter legemiddeladministrering
Endring i selvtillit
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 4 uker, 12 og 52 uker etter legemiddeladministrering
Endring i selvrapportert self-efficacy målt ved Alcohol Abstinence Self-efficacy (AASE). Pasientene blir bedt om å rangere elementene på en 5-punkts skala som går fra 1= ikke i det hele tatt til 5= ekstremt.
Baseline, 1 uke, 4 uker, 12 og 52 uker etter legemiddeladministrering
Endring i mindfulness
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 4 uker, 12 og 52 uker etter legemiddeladministrering
Endring i selvrapportert oppmerksomhet målt ved Mindful Attention Awareness Scale (MAAS). Pasientene blir bedt om å rangere elementene på en 6-punkts skala fra 1= Nesten alltid til 6= Nesten aldri.
Baseline, 1 uke, 4 uker, 12 og 52 uker etter legemiddeladministrering
Endring i psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 4 uker, 12 og 52 uker etter legemiddeladministrering
Endring i selvrapportert fleksibilitet målt ved Acceptance and Action Questionnaire (AAQ). Pasientene blir bedt om å rangere elementene på en 7-punkts skala fra 1= Aldri sann til 7= Alltid sann.
Baseline, 1 uke, 4 uker, 12 og 52 uker etter legemiddeladministrering
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 4 uker, 12 og 52 uker etter legemiddeladministrering
Endring i selvrapporterte depresjonssymptomer målt ved Major Depressive Inventory (MDI). Pasientene blir bedt om å rangere elementene på en 6-punkts skala fra 1= Alltid til 7= Aldri.
Baseline, 1 uke, 4 uker, 12 og 52 uker etter legemiddeladministrering
Forventning til behandling
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av pasientens forventninger før behandlingen målt ved Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS).
Grunnlinje
Vedvarende effekter
Tidsramme: 4, 12 og 52 uker etter legemiddeladministrering
Vurdering av åtte kategorier av mulige endringer i holdninger, humør, sosiale effekter og atferd etter legemiddeladministrasjon
4, 12 og 52 uker etter legemiddeladministrering
Endring i personlighetstrekk
Tidsramme: Baseline og uke 12 etter medikamentadministrasjon
Endring i personlighetstrekk målt ved NEO Five-Factor Inventory-3 (NEO-FFI-3). NEO-FFI er 60 elementer som måler fem personlighetsdimensjoner: Agreeableness (A), Samvittighetsfullhet (C), Neuroticism (N), Ekstraversjon (E) og Openness to Experience (O)
Baseline og uke 12 etter medikamentadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Samarbeidspartnere

The Neurobiology Research Unit at Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders Fink-Jensen, Professor, Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

21. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

21. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSILO4ALCO-FEASIBILITY

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psilocybin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere