PD-Ballet: パーキンソン病における有効性と実装
パーキンソン病の運動症状および非運動症状に対するバレエ ダンスの有効性: ハイブリッド タイプ 2 有効性実装試験
現在の文献は、パーキンソン病におけるダンスベースの治療の有益な運動効果と、生活の質の改善を一貫して示しています。 このような治療後の非運動性利得についてはほとんど知られていません。 今日まで、パーキンソン病におけるバレエ ダンスの利点を調査するための RTC は実施されていません。
調査員は、パーキンソン病患者 160 人を募集して、12 週間のバレエ ベースのダンス介入とそれに続く「社交的なお茶とビスケット」のセッションに参加するか、12 週間の通常の治療モニタリングと「社交的なお茶とビスケット」のセッションに参加することを目指しています。各介入セッションの後に配置します。 この研究では、プログラムの臨床的有効性と実装の側面の両方を調査するために、ハイブリッド実装プロトコルを使用した無作為化、制御、単一盲検、ハイブリッド タイプ 2 デザインを採用しています。 プロジェクトの主要なアウトカム指標は、PD の非運動症状を中心にしています。 その他の測定には、運動評価、ウェアラブル センサー、生活の質の評価が含まれます。
COVID-19 のパンデミックにより、セッションの配信はハイブリッド モデルになります。仮想セッションが主な方法であり、可能で安全と見なされる場合は、対面での配信がある程度可能になります。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病は、現在英国で 12 万人以上が罹患している神経変性疾患であり、この数は 2065 年までに 2 倍になると予想されています。 現在の治療は、レボドパがゴールドスタンダードである対症療法に基づいています。 現在、NICE ガイドラインで概説されている非薬理学的治療のエビデンスがいくつかありますが、理学療法への紹介以外に、PD の症状を助けるための特定のアジュバント非薬物療法の推奨はありません。 しかし、身体運動は、バランス、筋力、調整、歩行を改善し、生活の質を大幅に改善することが示されています.
運動症状に対する身体運動の明らかな利点は明らかですが、これまでのところ、グループクラスの効果と非運動効果に焦点を当てた研究はほとんどありません. ダンスは、聴覚、視覚、感覚の刺激、音楽体験、社会的相互作用、記憶、運動学習と感情的知覚、表現と相互作用、およびそのため、複数の経路を刺激します。 今日まで、パーキンソン病の従来の治療に基づく管理と比較して、運動に基づく介入（バレエを伴うダンス療法など）の急性および慢性の影響を調査した研究はありません。
これは、疾患のすべての段階にわたる 160 人の PwP を含む、無作為化、制御、単一盲検試験です。 参加者は、標準療法に加えてバレエベースのダンスの毎週 12 回のセッションとそれに続く「お茶とビスケット」セッション、または「お茶とビスケット」セッションを含む標準療法に 2:1 の比率で割り当てられます。 非運動症状、運動症状、および生活の質は、検証済みのスケール、アンケート、およびウェアラブル センサーの記録 (パーキンソン病の KinetiGraph、GaitSmart) を使用して測定されます。 さらに、参加者のサブグループにおける皮質活動への影響を判断するために、電気生理学的測定が行われます。 評価は、ベースライン時および介入の終了時に、盲検化された評価者によって実行されます。 このプロジェクトでは、そのような治療法を現在の経路に実装する可能性も探ります。
COVID-19 のパンデミックにより、セッションの配信はハイブリッド モデルになります。仮想セッションが主な方法であり、可能で安全と見なされる場合は、対面での配信がある程度可能になります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aleksandra Podlewska, MSc
- 電話番号：02032997189
- メール：aleksandra.podlewska@nhs.net
研究場所
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London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Aleksandra Podlewska, MSc
- 電話番号：02032997189
- メール：aleksandra.podlewska@nhs.net
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コンタクト：
- Lucia Batzu, MD
- 電話番号：02032997189
- メール：l.batzu@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
有効性調査の適格性基準 (PwP のみ)
含まれるもの:
- 18歳以上
- -英国PDブレインバンク基準による特発性パーキンソン病（PD）の診断
- Hoehn Yarhr ステージ I-V
除外：
- パーキンソニズムの他の原因の診断または疑い
- 進行期治療の検討（脳深部刺激療法、レボドパ十二指腸持続注入、アポモルヒネ持続皮下注入）
- -インフォームドコンセントを与える能力を妨げるあらゆる状態
- MoCA スコア ≤21 による認知症の兆候
- 同時治験への登録
- 毎週のセッションに行くことができない
実装科学調査の適格基準 f) 包含:
- パーキンソン病患者 - PD と正式に診断され、PD-Ballet 介入に参加した患者。
- PwP の家族 - PD-Ballet 介入に参加した PD の正式な診断を受けた患者の親戚/介護者/指名された人
- 臨床医 (紹介者) - 神経内科医/老年科医/神経精神科医/SALT/OT、および PD 専門の看護師、医師、および PD 経験のある研究スタッフ
- ダンス リーダー (配信者) - PD バレエ プロジェクトに関与するイングリッシュ ナショナル バレエ ダンサー
サポートスタッフ（サポーター） - PD-Balletプロジェクトに関わるその他の関係者
g) 除外:
- パーキンソン病の人 - PD 以外のパーキンソン病、PD-Ballet プロジェクトへの関与の欠如
- 臨床医 - 神経内科医/老年科医/神経精神科医/SALT/OT、および PD 専門の看護師、医師、PD 経験のある研究スタッフ
- ダンス リーダー - PD バレエ プロジェクトに関与していないイングリッシュ ナショナル バレエ ダンサー
- サポート スタッフ - PD-Ballet プロジェクトに関与していないその他の関係者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
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バレエベースのダンスセッションは、イングリッシュナショナルバレエグループ内の訓練を受けたアーティストによって、プロのダンススペースで配信されます/リモートで配信されます, COVID-19が許す.
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NO_INTERVENTION：通常の治療
「お茶とビスケット」セッションにリモートで参加することを加えた通常の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動障害協会主催の非運動評価尺度の合計スコアの変化
時間枠：ベースライン (-4 ～ 0 週)、介入終了 (12 ～ 14 週)、および参加者の空き状況に応じて介入後最大 24 週間
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臨床効果の主要評価項目。スコアが高いほど非運動症状が悪化していることを示し、最大スコアは 1008 です。
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ベースライン (-4 ～ 0 週)、介入終了 (12 ～ 14 週)、および参加者の空き状況に応じて介入後最大 24 週間
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介入措置の受容性
時間枠：介入後（12週目）
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実装の有効性の主要な結果の測定 - 4 項目、5 ポイントのリッカート スケール
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介入後（12週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合パーキンソン病評価尺度の合計スコアの変化
時間枠：ベースライン (-4 ～ 0 週)、介入終了 (12 ～ 14 週)、および参加者の空き状況に応じて介入後最大 24 週間
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臨床効果。
スコアが高いほど、運動状態が悪いことを示します
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ベースライン (-4 ～ 0 週)、介入終了 (12 ～ 14 週)、および参加者の空き状況に応じて介入後最大 24 週間
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10メートル歩行テストの合計点の変化
時間枠：ベースライン (-4 ～ 0 週)、介入終了 (12 ～ 14 週)、および参加者の空き状況に応じて介入後最大 24 週間
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臨床効果。
10 メートル歩くのにかかる時間が計算され、特定の時点で比較されます。
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ベースライン (-4 ～ 0 週)、介入終了 (12 ～ 14 週)、および参加者の空き状況に応じて介入後最大 24 週間
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King's Parkinson's Pain Scaleの合計スコアの変化
時間枠：ベースライン (-4 ～ 0 週)、介入終了 (12 ～ 14 週)、および参加者の空き状況に応じて介入後最大 24 週間
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臨床効果。
スコアが高いほど、痛みのレベルが悪いことを示します
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ベースライン (-4 ～ 0 週)、介入終了 (12 ～ 14 週)、および参加者の空き状況に応じて介入後最大 24 週間
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Timed Up and Go テストの合計スコアの変化
時間枠：ベースライン (-4 ～ 0 週)、介入終了 (12 ～ 14 週)、および参加者の空き状況に応じて介入後最大 24 週間
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臨床効果。
測定されたテストの実行にかかった時間。
時点間の変化が測定されます。
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ベースライン (-4 ～ 0 週)、介入終了 (12 ～ 14 週)、および参加者の空き状況に応じて介入後最大 24 週間
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Montreal Cognitive Assessment の合計スコアの変化
時間枠：ベースライン (-4 ～ 0 週)、介入終了 (12 ～ 14 週)、および参加者の空き状況に応じて介入後最大 24 週間
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臨床効果。
最高スコア30。
低いスコアは認知障害を示します。
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ベースライン (-4 ～ 0 週)、介入終了 (12 ～ 14 週)、および参加者の空き状況に応じて介入後最大 24 週間
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パーキンソン病の重症度指数の臨床印象
時間枠：ベースライン (-4 ～ 0 週)、介入終了 (12 ～ 14 週)、および参加者の空き状況に応じて介入後最大 24 週間
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運動症状と合併症、認知状態、および障害に基づいて、パーキンソン病 (PD) の重症度に関する臨床的判断を提供します。
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ベースライン (-4 ～ 0 週)、介入終了 (12 ～ 14 週)、および参加者の空き状況に応じて介入後最大 24 週間
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パーキンソン病睡眠尺度 2 の合計スコアの変化
時間枠：ベースライン (-4 ～ 0 週)、介入終了 (12 ～ 14 週)、および参加者の空き状況に応じて介入後最大 24 週間
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臨床効果。
スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します
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ベースライン (-4 ～ 0 週)、介入終了 (12 ～ 14 週)、および参加者の空き状況に応じて介入後最大 24 週間
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パーキンソン病アンケート-8の合計点の変化
時間枠：ベースライン (-4 ～ 0 週)、介入終了 (12 ～ 14 週)、および参加者の空き状況に応じて介入後最大 24 週間
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臨床効果。
スコアが高いほど、生活の質が悪いことを示します。
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ベースライン (-4 ～ 0 週)、介入終了 (12 ～ 14 週)、および参加者の空き状況に応じて介入後最大 24 週間
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Hospital Anxiety and Depression Scaleの合計スコアとサブスコアの変化
時間枠：ベースライン (-4 ～ 0 週)、介入終了 (12 ～ 14 週)、および参加者の空き状況に応じて介入後最大 24 週間
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臨床効果。
スコアが高いほど、不安や抑うつが悪化していることを示します。
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ベースライン (-4 ～ 0 週)、介入終了 (12 ～ 14 週)、および参加者の空き状況に応じて介入後最大 24 週間
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SchwabとEngland Scaleの合計点の変化
時間枠：ベースライン (-4 ～ 0 週)、介入終了 (12 ～ 14 週)、および参加者の空き状況に応じて介入後最大 24 週間
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臨床効果。
点数が高いほど、日常生活動作の自立度が高いことを示します。
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ベースライン (-4 ～ 0 週)、介入終了 (12 ～ 14 週)、および参加者の空き状況に応じて介入後最大 24 週間
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EQ-5D-5Lアンケートの合計点の変化
時間枠：ベースライン (-4 ～ 0 週)、介入終了 (12 ～ 14 週)、および参加者の空き状況に応じて介入後最大 24 週間
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臨床効果。
スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します
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ベースライン (-4 ～ 0 週)、介入終了 (12 ～ 14 週)、および参加者の空き状況に応じて介入後最大 24 週間
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Parkinson's Fatigue Scale-16の合計スコアの変化
時間枠：ベースライン (-4 ～ 0 週)、介入終了 (12 ～ 14 週)、および参加者の空き状況に応じて介入後最大 24 週間
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臨床効果。
スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
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ベースライン (-4 ～ 0 週)、介入終了 (12 ～ 14 週)、および参加者の空き状況に応じて介入後最大 24 週間
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高齢者身体活動尺度の合計点の推移
時間枠：ベースライン (-4 ～ 0 週)、介入終了 (12 ～ 14 週)、および参加者の空き状況に応じて介入後最大 24 週間
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臨床効果。
スコアが高いほど、アクティビティが多いことを示します
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ベースライン (-4 ～ 0 週)、介入終了 (12 ～ 14 週)、および参加者の空き状況に応じて介入後最大 24 週間
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スタークシュタイン アパシー スケールの合計スコアの変化
時間枠：ベースライン (-4 ～ 0 週)、介入終了 (12 ～ 14 週)、および参加者の空き状況に応じて介入後最大 24 週間
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臨床効果。
スコアが高いほど、より無関心であることを示します。
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ベースライン (-4 ～ 0 週)、介入終了 (12 ～ 14 週)、および参加者の空き状況に応じて介入後最大 24 週間
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脱着アンケート-9の総合点の推移
時間枠：ベースライン (-4 ～ 0 週)、介入終了 (12 ～ 14 週)、および参加者の空き状況に応じて介入後最大 24 週間
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臨床効果。
スコアが高いほど摩耗が悪いことを示します。
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ベースライン (-4 ～ 0 週)、介入終了 (12 ～ 14 週)、および参加者の空き状況に応じて介入後最大 24 週間
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Zaritt Burdenインタビューの合計点の変化
時間枠：ベースライン (-4 ～ 0 週)、介入終了 (12 ～ 14 週)、および参加者の空き状況に応じて介入後最大 24 週間
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臨床効果。
スコアが高いほど、介護者の負担が大きいことを示します。
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ベースライン (-4 ～ 0 週)、介入終了 (12 ～ 14 週)、および参加者の空き状況に応じて介入後最大 24 週間
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電気診断手段 - 脳波検査および筋電図検査と組み合わせた経頭蓋磁気刺激。
時間枠：ベースライン (-4 ～ 0 週)、介入終了 (12 ～ 14 週)、および参加者の空き状況に応じて介入後最大 24 週間
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臨床効果 - 探索的測定。
EMG データは、Spike2 ソフトウェア (Cambridge Electronic Design) を介して分析されます。
ピーク ツー ピークの MEP 振幅は、各試行について測定され、条件ごとに平均化されます。
SICI は、平均無条件 MEP に対する平均条件 MEP の比率として計算されます。
TMS 誘発脳波電位は、各実験条件 (つまり、介入の前後) のアーティファクトのない脳波試験を平均することによって計算されます。
信号を平滑化するために、45 Hz のローパス フィルターが TEP に適用されます。
目的は、N15-P25、N45、P70、N100、および P180 の文献に従って、5 つの典型的な TEP コンポーネント (P = 正、N = 負) の薬物誘発性変化を評価することです。
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ベースライン (-4 ～ 0 週)、介入終了 (12 ～ 14 週)、および参加者の空き状況に応じて介入後最大 24 週間
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パーキンソン病の KinetiGraph パラメータのスコアの変化 (運動緩慢、ジスキネジア、振戦、不動)
時間枠：ベースライン (-4 ～ 0 週)、介入終了 (12 ～ 14 週)、および参加者の空き状況に応じて介入後最大 24 週間
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臨床的有効性、各時点で 6 日間、自宅で着用される客観的人工造影ベースのウェアラブル センサー。
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ベースライン (-4 ～ 0 週)、介入終了 (12 ～ 14 週)、および参加者の空き状況に応じて介入後最大 24 週間
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介入措置（FIM）の実現可能性
時間枠：ベースライン (-4 ～ 0 週)、介入終了 (12 ～ 14 週)、および参加者の空き状況に応じて介入後最大 24 週間
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実装の有効性 - 4 項目、5 ポイントのリッカート スケール
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ベースライン (-4 ～ 0 週)、介入終了 (12 ～ 14 週)、および参加者の空き状況に応じて介入後最大 24 週間
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介入適正度（IAM）
時間枠：ベースライン (-4 ～ 0 週)、介入終了 (12 ～ 14 週)、および参加者の空き状況に応じて介入後最大 24 週間
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実装の有効性 - 4 項目、5 ポイントのリッカート スケール
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ベースライン (-4 ～ 0 週)、介入終了 (12 ～ 14 週)、および参加者の空き状況に応じて介入後最大 24 週間
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サステナビリティスケール（NOMAD）
時間枠：ベースライン (-4 ～ 0 週)、介入終了 (12 ～ 14 週)、および参加者の空き状況に応じて介入後最大 24 週間
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実装の有効性 - 19 項目の実装科学調査 (Finch et al., 2015)
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ベースライン (-4 ～ 0 週)、介入終了 (12 ～ 14 週)、および参加者の空き状況に応じて介入後最大 24 週間
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導入費用
時間枠：ベースライン (-4 ～ 0 週)、介入終了 (12 ～ 14 週)、および参加者の空き状況に応じて介入後最大 24 週間
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医療経済 - パーキンソン病患者の臨床ケアに関連して発生する可能性のある費用に関するアンケート。
治験責任医師は、臨床ケアから生じる直接的および間接的な費用の潜在的な変化を測定します。
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ベースライン (-4 ～ 0 週)、介入終了 (12 ～ 14 週)、および参加者の空き状況に応じて介入後最大 24 週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。