- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04719468
PD-Balett: Hatékonyság és megvalósítás a Parkinson-kórban
A baletttánc hatékonysága a Parkinson-kór motoros és nem motoros tüneteire: hibrid 2-es típusú hatékonyság-megvalósítási próba
A jelenlegi irodalom következetesen bemutatja a táncalapú terápiák jótékony motoros hatásait a Parkinson-kórban, valamint az életminőség javulását. Keveset tudunk az ilyen terápia utáni nem motoros haszonról. A mai napig nem végeztek olyan RTC-t, amely megvizsgálta volna a baletttánc előnyeit Parkinson-kórban.
A nyomozók célja, hogy 160 Parkinson-kórban szenvedő személyt toborozzanak be: részt vegyenek egy 12 hetes balett-alapú táncos beavatkozáson, amelyet egy „társas tea és keksz” foglalkozás követ, vagy 12 hetes szokásos kezelési monitorozás és „szociális tea és keksz” foglalkozások. helyet minden beavatkozás után. Ez a tanulmány egy randomizált, ellenőrzött, egyszeresen vak, 2-es típusú hibrid tervezést alkalmaz hibrid megvalósítási protokollal a program klinikai hatékonyságának és a végrehajtási szempontok vizsgálatára. A projekt elsődleges eredménymérője a PD nem motoros tüneteire összpontosul. Egyéb intézkedések közé tartozik a motoros értékelés, a viselhető érzékelők és az életminőség felmérése.
A COVID-19 világjárvány miatt a munkamenetek lebonyolítása hibrid modell lesz – a virtuális munkamenet lesz az elsődleges módszer, bizonyos kapacitással a személyes kézbesítésre, ha lehetséges és biztonságosnak ítélik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Parkinson-kór egy neurodegeneratív állapot, amely jelenleg több mint 120 000 embert érint az Egyesült Királyságban, és ez a szám 2065-re megduplázódik. A jelenlegi kezelés tüneti gyógyszeres terápián alapul, a levodopa az arany standard. Jelenleg van néhány bizonyíték a NICE iránymutatásaiban körvonalazott nem gyógyszeres kezelésekre, és nincs ajánlás a PD tüneteket segítő specifikus adjuváns, nem gyógyszeres kezelésekre, kivéve a fizioterápiás beutalót. A testmozgás azonban bizonyítottan javítja az egyensúlyt, az erőt, a koordinációt és a járást, ami az életminőség jelentős javulásához vezet.
Míg a fizikai gyakorlat egyértelmű előnye a motoros tünetekre nyilvánvaló, ez idáig kevés tanulmány foglalkozott a csoportos órák hatásaival és a nem motoros hatásokkal. A tánc kognitív, funkcionális és pszichoszociális előnyökkel rendelkező terápiás lehetőségként jelenik meg, mivel többdimenziós tevékenység, amely auditív, vizuális és érzékszervi stimulációt, zenei élményt, társas interakciót, memóriát, motoros tanulást és érzelmi érzékelést, kifejezést és interakciót kínál. mint ilyen több utat stimulál. Ez idáig egyetlen kutatás sem tárta fel a gyakorlaton alapuló beavatkozások (például táncterápia balettel) akut és krónikus hatásait, összehasonlítva a Parkinson-kór hagyományos terápiás kezelésével.
Ez egy randomizált, kontrollált, egyszeresen vak vizsgálat, amely 160 PwP-t tartalmaz a betegség minden szakaszában. A résztvevők vagy a szokásos terápia plusz heti 12 balett-alapú tánc, majd ezt követően a „Tea és keksz” foglalkozás, vagy a „Tea és keksz” szekcióval 2:1 arányban szokásos terápiát kapnak. A nem motoros tüneteket, a motoros tüneteket és az életminőséget validált skálák, kérdőívek és hordható szenzoros felvételek (Parkinson-féle KinetiGraph, GaitSmart) segítségével mérik. Ezenkívül elektrofiziológiai méréseket végeznek a kérgi aktivitásra gyakorolt hatások meghatározására a résztvevők egy alcsoportjában. Az értékeléseket egy vak értékelő végzi az alapvonalon és a beavatkozás végén. A projekt azt is feltárja, hogy az ilyen terápia a jelenlegi utakra is bevezethető-e.
A COVID-19 világjárvány miatt a munkamenetek lebonyolítása hibrid modell lesz – a virtuális munkamenet lesz az elsődleges módszer, bizonyos kapacitással a személyes kézbesítésre, ha lehetséges és biztonságosnak ítélik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aleksandra Podlewska, MSc
- Telefonszám: 02032997189
- E-mail: aleksandra.podlewska@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Toborzás
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Aleksandra Podlewska, MSc
- Telefonszám: 02032997189
- E-mail: aleksandra.podlewska@nhs.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Lucia Batzu, MD
- Telefonszám: 02032997189
- E-mail: l.batzu@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A hatékonysági vizsgálat alkalmassági feltételei (csak PwP-k esetén)
Befogadás:
- 18 éves kor felett
- idiopátiás Parkinson-kór (PD) diagnózisa az Egyesült Királyság PD Brain Bank kritériumai szerint
- Hoehn Yarhr I-V szakasz
Kirekesztés:
- a parkinsonizmus egyéb okainak diagnózisa vagy gyanúja
- előrehaladott stádiumú terápia megfontolása (mély agystimuláció, folyamatos levodopa duodenális infúzió és folyamatos szubkután apomorfin infúzió)
- minden olyan körülmény, amely megzavarja a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
- A demencia jelzése ≤21-es pontszámmal a MoCA-n
- egyidejű vizsgálati eljárásba való beiratkozás
- képtelenség utazni a heti ülésekre
Megvalósítástudományi vizsgálat alkalmassági feltételei f) Belefoglalás:
- Parkinson-kórban szenvedők – formálisan PD-s diagnózissal diagnosztizált betegek, akik részt vettek a PD-balett beavatkozásban.
- PwP családtagjai - a formálisan PD-s diagnózissal rendelkező, a PD-Balet beavatkozásban részt vevő betegek hozzátartozói/gondozói/jelölt személyei
- Klinikusok (beutalók) – neurológusok/geriáterek/neuropszichiáterek/SALT/OT, valamint PD szakápolók, orvosok és a PD területén tapasztalt kutatószemélyzet
- Táncvezetők (Deliverers) - Angol Nemzeti Balett táncosok, akik részt vesznek a PD-Balet projektben
Kisegítő személyzet (Supporters) – a PD-Balet projektben részt vevő egyéb felek
g) Kizárás:
- Parkinson-kórban szenvedők – a PD-től eltérő parkinsonizmus, a PD-balett projektben való részvétel hiánya
- Klinikusok – Neurológusok/geriáterek/neuropszichiáterek/SALT/OT, valamint PD szakápolók, orvosok és a PD területén tapasztalt kutatószemélyzet
- Táncvezetők - Angol Nemzeti Balett táncosok, akik nem vesznek részt a PD-Balet projektben
- Kisegítő személyzet – a PD-Balet projektben nem érintett felek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
|
A balett-alapú táncos foglalkozásokat az Angol Nemzeti Balettcsoport képzett művészei tartják professzionális tánctérben / távolról, a COVID-19 engedélye szerint.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos kezelés
szokásos kezelés, a „Tea és keksz” foglalkozásokhoz való távoli csatlakozással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mozgászavarok társasága által szponzorált nem motoros értékelési skála összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (-4-0 hét), beavatkozás vége (12-14. hét) és legfeljebb 24 hét a beavatkozás után a résztvevők elérhetőségétől függően
|
Klinikai hatékonyság elsődleges eredménymérője, a magasabb pontszám rosszabb nem-motoros tüneteket jelez, a maximális pontszám 1008.
|
Kiindulási állapot (-4-0 hét), beavatkozás vége (12-14. hét) és legfeljebb 24 hét a beavatkozás után a résztvevők elérhetőségétől függően
|
|
A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága
Időkeret: beavatkozás után (12. hét)
|
A megvalósítás hatékonyságának elsődleges eredménymérője – 4 tételes, 5 pontos likert skála
|
beavatkozás után (12. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egységes Parkinson-kór értékelési skála összpontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot (-4-0 hét), beavatkozás vége (12-14. hét) és legfeljebb 24 hét a beavatkozás után a résztvevők elérhetőségétől függően
|
Klinikai hatékonyság.
A magasabb pontszám rosszabb motoros állapotot jelez
|
Kiindulási állapot (-4-0 hét), beavatkozás vége (12-14. hét) és legfeljebb 24 hét a beavatkozás után a résztvevők elérhetőségétől függően
|
|
Változás a 10 méteres sétateszt összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (-4-0 hét), beavatkozás vége (12-14. hét) és legfeljebb 24 hét a beavatkozás után a résztvevők elérhetőségétől függően
|
Klinikai hatékonyság.
A 10 méter megtételéhez szükséges idő kiszámítása és összehasonlítása meghatározott időpontokban történik.
|
Kiindulási állapot (-4-0 hét), beavatkozás vége (12-14. hét) és legfeljebb 24 hét a beavatkozás után a résztvevők elérhetőségétől függően
|
|
Változás a King's Parkinson-féle fájdalomskála összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (-4-0 hét), beavatkozás vége (12-14. hét) és legfeljebb 24 hét a beavatkozás után a résztvevők elérhetőségétől függően
|
Klinikai hatékonyság.
A magasabb pontszám a fájdalom rosszabb szintjét jelzi
|
Kiindulási állapot (-4-0 hét), beavatkozás vége (12-14. hét) és legfeljebb 24 hét a beavatkozás után a résztvevők elérhetőségétől függően
|
|
Változás a Timed Up and Go teszt összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (-4-0 hét), beavatkozás vége (12-14. hét) és legfeljebb 24 hét a beavatkozás után a résztvevők elérhetőségétől függően
|
Klinikai hatékonyság.
Mért idő a vizsgálat elvégzéséhez.
A rendszer méri az időpontok közötti változást.
|
Kiindulási állapot (-4-0 hét), beavatkozás vége (12-14. hét) és legfeljebb 24 hét a beavatkozás után a résztvevők elérhetőségétől függően
|
|
A montreali kognitív értékelés összpontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot (-4-0 hét), beavatkozás vége (12-14. hét) és legfeljebb 24 hét a beavatkozás után a résztvevők elérhetőségétől függően
|
Klinikai hatékonyság.
Maximális pontszám 30.
Az alacsonyabb pontszámok kognitív károsodást jeleznek.
|
Kiindulási állapot (-4-0 hét), beavatkozás vége (12-14. hét) és legfeljebb 24 hét a beavatkozás után a résztvevők elérhetőségétől függően
|
|
A Parkinson-kór súlyossági indexének klinikai benyomása
Időkeret: Kiindulási állapot (-4-0 hét), beavatkozás vége (12-14. hét) és legfeljebb 24 hét a beavatkozás után a résztvevők elérhetőségétől függően
|
klinikai értékelést ad a Parkinson-kór (PD) súlyosságáról a motoros tünetek és szövődmények, a kognitív állapot és a fogyatékosság alapján
|
Kiindulási állapot (-4-0 hét), beavatkozás vége (12-14. hét) és legfeljebb 24 hét a beavatkozás után a résztvevők elérhetőségétől függően
|
|
Változás a Parkinson-kór 2. alvási skála összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (-4-0 hét), beavatkozás vége (12-14. hét) és legfeljebb 24 hét a beavatkozás után a résztvevők elérhetőségétől függően
|
Klinikai hatékonyság.
A magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelez
|
Kiindulási állapot (-4-0 hét), beavatkozás vége (12-14. hét) és legfeljebb 24 hét a beavatkozás után a résztvevők elérhetőségétől függően
|
|
A Parkinson-kór kérdőív összpontszámának változása-8
Időkeret: Kiindulási állapot (-4-0 hét), beavatkozás vége (12-14. hét) és legfeljebb 24 hét a beavatkozás után a résztvevők elérhetőségétől függően
|
Klinikai hatékonyság.
A magasabb pontszám rosszabb életminőséget jelez.
|
Kiindulási állapot (-4-0 hét), beavatkozás vége (12-14. hét) és legfeljebb 24 hét a beavatkozás után a résztvevők elérhetőségétől függően
|
|
A kórházi szorongás és depresszió skála összpontszámának és részpontszámainak változása
Időkeret: Kiindulási állapot (-4-0 hét), beavatkozás vége (12-14. hét) és legfeljebb 24 hét a beavatkozás után a résztvevők elérhetőségétől függően
|
Klinikai hatékonyság.
A magasabb pontszám rosszabb szorongást és depressziót jelez.
|
Kiindulási állapot (-4-0 hét), beavatkozás vége (12-14. hét) és legfeljebb 24 hét a beavatkozás után a résztvevők elérhetőségétől függően
|
|
Változás a Schwab és az angliai skála összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (-4-0 hét), beavatkozás vége (12-14. hét) és legfeljebb 24 hét a beavatkozás után a résztvevők elérhetőségétől függően
|
Klinikai hatékonyság.
A magasabb pontszám magasabb szintű függetlenséget jelez a mindennapi tevékenységek végzésében.
|
Kiindulási állapot (-4-0 hét), beavatkozás vége (12-14. hét) és legfeljebb 24 hét a beavatkozás után a résztvevők elérhetőségétől függően
|
|
Az EQ-5D-5L kérdőív összpontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot (-4-0 hét), beavatkozás vége (12-14. hét) és legfeljebb 24 hét a beavatkozás után a résztvevők elérhetőségétől függően
|
Klinikai hatékonyság.
Az alacsonyabb pontszám jobb életminőséget jelez
|
Kiindulási állapot (-4-0 hét), beavatkozás vége (12-14. hét) és legfeljebb 24 hét a beavatkozás után a résztvevők elérhetőségétől függően
|
|
Változás a Parkinson-kóros fáradtság skála összpontszámában-16
Időkeret: Kiindulási állapot (-4-0 hét), beavatkozás vége (12-14. hét) és legfeljebb 24 hét a beavatkozás után a résztvevők elérhetőségétől függően
|
Klinikai hatékonyság.
A magasabb pontszám nagyobb fáradtságot jelez.
|
Kiindulási állapot (-4-0 hét), beavatkozás vége (12-14. hét) és legfeljebb 24 hét a beavatkozás után a résztvevők elérhetőségétől függően
|
|
Az idősek fizikai aktivitási skála összpontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot (-4-0 hét), beavatkozás vége (12-14. hét) és legfeljebb 24 hét a beavatkozás után a résztvevők elérhetőségétől függően
|
Klinikai hatékonyság.
A magasabb pontszám nagyobb aktivitást jelez
|
Kiindulási állapot (-4-0 hét), beavatkozás vége (12-14. hét) és legfeljebb 24 hét a beavatkozás után a résztvevők elérhetőségétől függően
|
|
Változás a Starkstein Apátia Skála összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (-4-0 hét), beavatkozás vége (12-14. hét) és legfeljebb 24 hét a beavatkozás után a résztvevők elérhetőségétől függően
|
Klinikai hatékonyság.
A magasabb pontszám nagyobb apátiát jelez.
|
Kiindulási állapot (-4-0 hét), beavatkozás vége (12-14. hét) és legfeljebb 24 hét a beavatkozás után a résztvevők elérhetőségétől függően
|
|
A Wearing Off Questionnaire-9 összpontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot (-4-0 hét), beavatkozás vége (12-14. hét) és legfeljebb 24 hét a beavatkozás után a résztvevők elérhetőségétől függően
|
Klinikai hatékonyság.
A magasabb pontszám rosszabb elhasználódást jelez.
|
Kiindulási állapot (-4-0 hét), beavatkozás vége (12-14. hét) és legfeljebb 24 hét a beavatkozás után a résztvevők elérhetőségétől függően
|
|
Változás a Zaritt Burden-interjú összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (-4-0 hét), beavatkozás vége (12-14. hét) és legfeljebb 24 hét a beavatkozás után a résztvevők elérhetőségétől függően
|
Klinikai hatékonyság.
A magasabb pontszám nagyobb gondozói terhet jelez.
|
Kiindulási állapot (-4-0 hét), beavatkozás vége (12-14. hét) és legfeljebb 24 hét a beavatkozás után a résztvevők elérhetőségétől függően
|
|
Elektrodiagnosztikai intézkedések – koponyán keresztüli mágneses stimuláció elektroencefalográfiával és elektromiográfiával párosítva.
Időkeret: Kiindulási állapot (-4-0 hét), beavatkozás vége (12-14. hét) és legfeljebb 24 hét a beavatkozás után a résztvevők elérhetőségétől függően
|
Klinikai hatékonyság – feltáró intézkedés.
Az EMG adatokat a Spike2 szoftver (Cambridge Electronic Design) elemzi.
A csúcstól csúcsig terjedő MEP amplitúdókat minden egyes kísérletnél megmérjük, és állapotonként átlagoljuk.
A SICI-t az átlagos kondicionált MEP és az átlagos feltétel nélküli MEP arányaként számítjuk ki.
A TMS által kiváltott EEG-potenciálokat műtermékmentes EEG-próbák átlagolásával számítják ki minden kísérleti körülményre (azaz a beavatkozás előtt és után).
A jel simítására egy 45 Hz-es aluláteresztő szűrőt alkalmaznak a TEP-ekre.
A cél az 5 tipikus TEP komponens (P = pozitív, N = negatív) gyógyszer okozta változások értékelése a szakirodalom szerint: N15-P25, N45, P70, N100 és P180.
|
Kiindulási állapot (-4-0 hét), beavatkozás vége (12-14. hét) és legfeljebb 24 hét a beavatkozás után a résztvevők elérhetőségétől függően
|
|
Változás a Parkinson-kór KinetiGraph paramétereinek pontszámában (bradikinézia, dyskinesia, tremor, mozdulatlanság)
Időkeret: Kiindulási állapot (-4-0 hét), beavatkozás vége (12-14. hét) és legfeljebb 24 hét a beavatkozás után a résztvevők elérhetőségétől függően
|
Klinikai hatékonyságú, objektív artigráfia alapú hordható érzékelő, amelyet otthon viselnek 6 napig minden időpontban.
|
Kiindulási állapot (-4-0 hét), beavatkozás vége (12-14. hét) és legfeljebb 24 hét a beavatkozás után a résztvevők elérhetőségétől függően
|
|
Beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága (FIM)
Időkeret: Kiindulási állapot (-4-0 hét), beavatkozás vége (12-14. hét) és legfeljebb 24 hét a beavatkozás után a résztvevők elérhetőségétől függően
|
Megvalósítás hatékonysága – 4 tételes, 5 pontos likert skála
|
Kiindulási állapot (-4-0 hét), beavatkozás vége (12-14. hét) és legfeljebb 24 hét a beavatkozás után a résztvevők elérhetőségétől függően
|
|
Beavatkozási megfelelőségi intézkedés (IAM)
Időkeret: Kiindulási állapot (-4-0 hét), beavatkozás vége (12-14. hét) és legfeljebb 24 hét a beavatkozás után a résztvevők elérhetőségétől függően
|
Megvalósítás hatékonysága – 4 tételes, 5 pontos likert skála
|
Kiindulási állapot (-4-0 hét), beavatkozás vége (12-14. hét) és legfeljebb 24 hét a beavatkozás után a résztvevők elérhetőségétől függően
|
|
Fenntarthatósági skála (NOMAD)
Időkeret: Kiindulási állapot (-4-0 hét), beavatkozás vége (12-14. hét) és legfeljebb 24 hét a beavatkozás után a résztvevők elérhetőségétől függően
|
Implementation Effectiveness – 19 tételből álló megvalósítástudományi felmérés (Finch et al., 2015)
|
Kiindulási állapot (-4-0 hét), beavatkozás vége (12-14. hét) és legfeljebb 24 hét a beavatkozás után a résztvevők elérhetőségétől függően
|
|
Megvalósítási költségek
Időkeret: Kiindulási állapot (-4-0 hét), beavatkozás vége (12-14. hét) és legfeljebb 24 hét a beavatkozás után a résztvevők elérhetőségétől függően
|
Egészséggazdaságtan – kérdőív a Parkinson-kórban szenvedő betegek klinikai ellátásával kapcsolatban felmerülő esetleges költségekről.
A vizsgálók mérni fogják a klinikai ellátásból származó közvetlen és közvetett költségek lehetséges változását.
|
Kiindulási állapot (-4-0 hét), beavatkozás vége (12-14. hét) és legfeljebb 24 hét a beavatkozás után a résztvevők elérhetőségétől függően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 275588
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .