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PD-Ballet: efficacia e attuazione nella malattia di Parkinson

19 aprile 2021 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust

Efficacia della danza classica sui sintomi motori e non motori del morbo di Parkinson: uno studio ibrido di attuazione-efficacia di tipo 2

La letteratura attuale dimostra costantemente gli effetti motori benefici delle terapie basate sulla danza nella malattia di Parkinson, insieme a una migliore qualità della vita. Poco si sa sui guadagni non motori a seguito di tale terapia. Ad oggi, non è stato condotto alcun RTC per indagare sui benefici della danza classica nella malattia di Parkinson.

Gli investigatori mirano a reclutare 160 persone con Parkinson per: partecipare a un intervento di danza classica di 12 settimane seguito da una sessione di "tè e biscotti sociali", o monitoraggio del trattamento abituale di 12 settimane e sessioni di "tè e biscotti sociali" che prendono posto dopo ogni sessione di intervento. Questo studio utilizza un disegno ibrido di tipo 2 randomizzato, controllato, in singolo cieco con un protocollo di implementazione ibrido per indagare sia l'efficacia clinica del programma che gli aspetti di implementazione. La misura dell'esito primario del progetto è incentrata sui sintomi non motori del morbo di Parkinson. Altre misure includono valutazioni motorie, sensori indossabili e valutazioni della qualità della vita.

A causa della pandemia di COVID-19, la consegna delle sessioni sarà un modello ibrido: le sessioni virtuali saranno il metodo principale, con una certa capacità di consegna di persona quando possibile e ritenuto sicuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson è una condizione neurodegenerativa che attualmente colpisce oltre 120.000 persone nel Regno Unito e questo numero è destinato a raddoppiare entro il 2065. L'attuale trattamento si basa sulla farmacoterapia sintomatica con la levodopa come gold standard. Attualmente ci sono alcune prove per trattamenti non farmacologici delineati dalle linee guida NICE, senza raccomandazioni a specifiche terapie adiuvanti non farmacologiche per aiutare i sintomi del PD, oltre al rinvio alla fisioterapia. Tuttavia, l'esercizio fisico ha dimostrato di migliorare l'equilibrio, la forza, la coordinazione e l'andatura, portando a un significativo miglioramento della qualità della vita.

Sebbene sia evidente un chiaro beneficio dell'esercizio fisico sui sintomi motori, pochi studi fino ad oggi si sono concentrati sugli effetti delle lezioni di gruppo e sugli effetti non motori. La danza sta emergendo come opzione terapeutica con benefici cognitivi, funzionali e psicosociali, essendo un'attività multidimensionale che offre stimolazione uditiva, visiva e sensoriale, esperienza musicale, interazione sociale, memoria, apprendimento motorio e percezione emotiva, espressione e interazione e come tale stimolando molteplici percorsi. Ad oggi, nessuna ricerca ha esplorato gli effetti acuti e cronici degli interventi basati sull'esercizio (come la danzaterapia con il balletto) rispetto alla gestione del Parkinson basata sulla terapia convenzionale.

Questo è uno studio randomizzato, controllato, in singolo cieco che coinvolge 160 PwP in tutte le fasi della malattia. I partecipanti verranno assegnati alla terapia standard più 12 sessioni settimanali di danza classica seguita dalla sessione "Tè e biscotti" o alla terapia standard con la sessione "Tè e biscotti" con un rapporto 2:1. I sintomi non motori, i sintomi motori e la qualità della vita saranno misurati utilizzando scale convalidate, questionari e registrazioni di sensori indossabili (KinetiGraph di Parkinson, GaitSmart). Inoltre, misure elettrofisiologiche saranno eseguite per determinare gli effetti sull'attività corticale in un sottogruppo di partecipanti. Le valutazioni saranno eseguite da un valutatore in cieco al basale e alla fine dell'intervento. Il progetto esplorerà anche la possibilità di implementazione di tale terapia nei percorsi attuali.

A causa della pandemia di COVID-19, la consegna delle sessioni sarà un modello ibrido: le sessioni virtuali saranno il metodo principale, con una certa capacità di consegna di persona quando possibile e ritenuto sicuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di ammissibilità dell'indagine sull'efficacia (solo PwP)

  1. Inclusione:

    • Età dai 18 anni in su
    • diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica (MdP) secondo i criteri della UK PD Brain Bank
    • Hoehn Yarhr stadi IV

  2. Esclusione:

    • diagnosi o sospetto di altre cause di parkinsonismo
    • considerazione della terapia in fase avanzata (stimolazione cerebrale profonda, infusione duodenale continua di levodopa e infusione sottocutanea continua di apomorfina)
    • qualsiasi condizione che interferisca con la capacità di prestare il consenso informato
    • Indicazione di demenza attraverso un punteggio di ≤21 su MoCA
    • iscrizione a un processo istruttorio simultaneo
    • impossibilità di recarsi alle sessioni settimanali

Criteri di ammissibilità dell'indagine scientifica di attuazione f) Inclusione:

  • Persone con Parkinson - pazienti con una diagnosi formale di PD che hanno partecipato all'intervento PD-Ballet.
  • Familiari della PwP - parenti/assistenti/persone designate dei pazienti con una diagnosi formale di PD che hanno partecipato all'intervento PD-Ballet
  • Clinici (referenti) - neurologi/geriatri/neuropsichiatri/SALT/OT, nonché infermieri specializzati in PD, medici e personale di ricerca con esperienza in PD
  • Leader di danza (Deliverers) - Ballerini del National Ballet inglese coinvolti nel progetto PD-Ballet

  • Personale di supporto (Sostenitori) - altre parti coinvolte nel progetto PD-Ballet

    g) Esclusione:

  • Persone con Parkinson - parkinsonismo diverso da PD, mancato coinvolgimento nel progetto PD-Ballet
  • Clinici - Neurologi/geriatri/neuropsichiatri/SALT/OT, nonché infermieri specializzati in PD, medici e personale di ricerca con esperienza in PD
  • Leader di danza - Ballerini del National Ballet inglese non coinvolti nel progetto PD-Ballet
  • Personale di supporto - altre parti non coinvolte nel progetto PD-Ballet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Altro: Danza con elementi di balletto
Le sessioni di danza basate sul balletto saranno tenute da artisti qualificati all'interno del gruppo English National Ballet in uno spazio di danza professionale/consegnate a distanza, COVID-19 permettendo.
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento usuale
trattamento abituale con l'aggiunta della partecipazione a distanza alle sessioni "Tè e Biscotto".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della Scala di valutazione non motoria sponsorizzata dalla Società per i disturbi del movimento
Lasso di tempo: Basale (settimana da -4 a 0), fine dell'intervento (settimana 12-14) e fino a 24 settimane dopo l'intervento a seconda della disponibilità dei partecipanti
Efficacia clinica Misura di esito primario, il punteggio più alto indica una sintomatologia non motoria peggiore, il punteggio massimo è 1008.
Basale (settimana da -4 a 0), fine dell'intervento (settimana 12-14) e fino a 24 settimane dopo l'intervento a seconda della disponibilità dei partecipanti
Accettabilità della misura di intervento
Lasso di tempo: post intervento (settimana 12)
Misura dell'esito primario dell'efficacia dell'implementazione: una scala Likert a 4 elementi e 5 punti
post intervento (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Lasso di tempo: Basale (settimana da -4 a 0), fine dell'intervento (settimana 12-14) e fino a 24 settimane dopo l'intervento a seconda della disponibilità dei partecipanti
Efficacia clinica. Un punteggio più alto indica una condizione motoria peggiore
Basale (settimana da -4 a 0), fine dell'intervento (settimana 12-14) e fino a 24 settimane dopo l'intervento a seconda della disponibilità dei partecipanti
Variazione del punteggio totale del test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Basale (settimana da -4 a 0), fine dell'intervento (settimana 12-14) e fino a 24 settimane dopo l'intervento a seconda della disponibilità dei partecipanti
Efficacia clinica. Il tempo impiegato per percorrere 10 metri viene calcolato e confrontato in punti temporali specifici.
Basale (settimana da -4 a 0), fine dell'intervento (settimana 12-14) e fino a 24 settimane dopo l'intervento a seconda della disponibilità dei partecipanti
Variazione del punteggio totale della King's Parkinson's Pain Scale
Lasso di tempo: Basale (settimana da -4 a 0), fine dell'intervento (settimana 12-14) e fino a 24 settimane dopo l'intervento a seconda della disponibilità dei partecipanti
Efficacia clinica. Un punteggio più alto indica livelli peggiori di dolore
Basale (settimana da -4 a 0), fine dell'intervento (settimana 12-14) e fino a 24 settimane dopo l'intervento a seconda della disponibilità dei partecipanti
Modifica del punteggio totale del test Timed Up and Go
Lasso di tempo: Basale (settimana da -4 a 0), fine dell'intervento (settimana 12-14) e fino a 24 settimane dopo l'intervento a seconda della disponibilità dei partecipanti
Efficacia clinica. Tempo impiegato per eseguire il test misurato. Verrà misurato un cambiamento tra i punti temporali.
Basale (settimana da -4 a 0), fine dell'intervento (settimana 12-14) e fino a 24 settimane dopo l'intervento a seconda della disponibilità dei partecipanti
Variazione del punteggio totale della valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Basale (settimana da -4 a 0), fine dell'intervento (settimana 12-14) e fino a 24 settimane dopo l'intervento a seconda della disponibilità dei partecipanti
Efficacia clinica. Punteggio massimo 30. I punteggi più bassi indicano un deterioramento cognitivo.
Basale (settimana da -4 a 0), fine dell'intervento (settimana 12-14) e fino a 24 settimane dopo l'intervento a seconda della disponibilità dei partecipanti
Impressione clinica dell'indice di gravità per la malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Basale (settimana da -4 a 0), fine dell'intervento (settimana 12-14) e fino a 24 settimane dopo l'intervento a seconda della disponibilità dei partecipanti
fornisce un giudizio clinico sulla gravità della malattia di Parkinson (PD) sulla base di sintomi motori e complicanze, stato cognitivo e disabilità
Basale (settimana da -4 a 0), fine dell'intervento (settimana 12-14) e fino a 24 settimane dopo l'intervento a seconda della disponibilità dei partecipanti
Variazione del punteggio totale della scala del sonno del morbo di Parkinson 2
Lasso di tempo: Basale (settimana da -4 a 0), fine dell'intervento (settimana 12-14) e fino a 24 settimane dopo l'intervento a seconda della disponibilità dei partecipanti
Efficacia clinica. Un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore
Basale (settimana da -4 a 0), fine dell'intervento (settimana 12-14) e fino a 24 settimane dopo l'intervento a seconda della disponibilità dei partecipanti
Variazione del punteggio totale del questionario sulla malattia di Parkinson-8
Lasso di tempo: Basale (settimana da -4 a 0), fine dell'intervento (settimana 12-14) e fino a 24 settimane dopo l'intervento a seconda della disponibilità dei partecipanti
Efficacia clinica. Un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita.
Basale (settimana da -4 a 0), fine dell'intervento (settimana 12-14) e fino a 24 settimane dopo l'intervento a seconda della disponibilità dei partecipanti
Variazione del punteggio totale e dei punteggi parziali della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Basale (settimana da -4 a 0), fine dell'intervento (settimana 12-14) e fino a 24 settimane dopo l'intervento a seconda della disponibilità dei partecipanti
Efficacia clinica. Un punteggio più alto indica una peggiore ansia e depressione.
Basale (settimana da -4 a 0), fine dell'intervento (settimana 12-14) e fino a 24 settimane dopo l'intervento a seconda della disponibilità dei partecipanti
Variazione del punteggio totale di Schwab e England Scale
Lasso di tempo: Basale (settimana da -4 a 0), fine dell'intervento (settimana 12-14) e fino a 24 settimane dopo l'intervento a seconda della disponibilità dei partecipanti
Efficacia clinica. Un punteggio più alto indica un livello più alto di indipendenza nello svolgimento delle attività della vita quotidiana.
Basale (settimana da -4 a 0), fine dell'intervento (settimana 12-14) e fino a 24 settimane dopo l'intervento a seconda della disponibilità dei partecipanti
Variazione del punteggio totale del questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale (settimana da -4 a 0), fine dell'intervento (settimana 12-14) e fino a 24 settimane dopo l'intervento a seconda della disponibilità dei partecipanti
Efficacia clinica. Un punteggio inferiore indica una migliore qualità della vita
Basale (settimana da -4 a 0), fine dell'intervento (settimana 12-14) e fino a 24 settimane dopo l'intervento a seconda della disponibilità dei partecipanti
Variazione del punteggio totale della Parkinson's Fatigue Scale-16
Lasso di tempo: Basale (settimana da -4 a 0), fine dell'intervento (settimana 12-14) e fino a 24 settimane dopo l'intervento a seconda della disponibilità dei partecipanti
Efficacia clinica. Un punteggio più alto indica più fatica.
Basale (settimana da -4 a 0), fine dell'intervento (settimana 12-14) e fino a 24 settimane dopo l'intervento a seconda della disponibilità dei partecipanti
Variazione del punteggio totale della scala di attività fisica per gli anziani
Lasso di tempo: Basale (settimana da -4 a 0), fine dell'intervento (settimana 12-14) e fino a 24 settimane dopo l'intervento a seconda della disponibilità dei partecipanti
Efficacia clinica. Un punteggio più alto indica più attività
Basale (settimana da -4 a 0), fine dell'intervento (settimana 12-14) e fino a 24 settimane dopo l'intervento a seconda della disponibilità dei partecipanti
Variazione del punteggio totale della scala dell'apatia di Starkstein
Lasso di tempo: Basale (settimana da -4 a 0), fine dell'intervento (settimana 12-14) e fino a 24 settimane dopo l'intervento a seconda della disponibilità dei partecipanti
Efficacia clinica. Un punteggio più alto indica più apatia.
Basale (settimana da -4 a 0), fine dell'intervento (settimana 12-14) e fino a 24 settimane dopo l'intervento a seconda della disponibilità dei partecipanti
Modifica del punteggio totale del questionario sull'usura-9
Lasso di tempo: Basale (settimana da -4 a 0), fine dell'intervento (settimana 12-14) e fino a 24 settimane dopo l'intervento a seconda della disponibilità dei partecipanti
Efficacia clinica. Un punteggio più alto indica un logoramento peggiore.
Basale (settimana da -4 a 0), fine dell'intervento (settimana 12-14) e fino a 24 settimane dopo l'intervento a seconda della disponibilità dei partecipanti
Modifica del punteggio totale dell'intervista a Zaritt Burden
Lasso di tempo: Basale (settimana da -4 a 0), fine dell'intervento (settimana 12-14) e fino a 24 settimane dopo l'intervento a seconda della disponibilità dei partecipanti
Efficacia clinica. Un punteggio più alto indica un onere maggiore per l'accompagnatore.
Basale (settimana da -4 a 0), fine dell'intervento (settimana 12-14) e fino a 24 settimane dopo l'intervento a seconda della disponibilità dei partecipanti
Misure Elettrodiagnostiche - Stimolazione Magnetica Transcranica abbinata a Elettroencefalografia ed Elettromiografia.
Lasso di tempo: Basale (settimana da -4 a 0), fine dell'intervento (settimana 12-14) e fino a 24 settimane dopo l'intervento a seconda della disponibilità dei partecipanti
Efficacia clinica - misura esplorativa. I dati EMG vengono analizzati tramite il software Spike2 (Cambridge Electronic Design). Le ampiezze MEP da picco a picco sono misurate per ogni prova e mediate per condizione. SICI è calcolato come il rapporto tra il MEP medio condizionato e il MEP medio non condizionato. I potenziali EEG evocati da TMS saranno calcolati calcolando la media delle prove EEG prive di artefatti per ciascuna condizione sperimentale (cioè prima e dopo l'intervento). Per smussare il segnale verrà applicato ai TEP un filtro passa-basso di 45 Hz. L'obiettivo è valutare i cambiamenti indotti dal farmaco per i 5 componenti tipici dei TEP (P = Positivo, N = Negativo) in accordo con la letteratura: N15-P25, N45, P70, N100 e P180.
Basale (settimana da -4 a 0), fine dell'intervento (settimana 12-14) e fino a 24 settimane dopo l'intervento a seconda della disponibilità dei partecipanti
Modifica dei punteggi dei parametri KinetiGraph di Parkinson (bradicinesia, discinesia, tremore, immobilità)
Lasso di tempo: Basale (settimana da -4 a 0), fine dell'intervento (settimana 12-14) e fino a 24 settimane dopo l'intervento a seconda della disponibilità dei partecipanti
Efficacia clinica, sensore indossabile basato su artegrafia obiettiva indossato a casa per 6 giorni in ogni momento.
Basale (settimana da -4 a 0), fine dell'intervento (settimana 12-14) e fino a 24 settimane dopo l'intervento a seconda della disponibilità dei partecipanti
Fattibilità Misura Intervento (FIM)
Lasso di tempo: Basale (settimana da -4 a 0), fine dell'intervento (settimana 12-14) e fino a 24 settimane dopo l'intervento a seconda della disponibilità dei partecipanti
Efficacia dell'implementazione: una scala Likert a 4 elementi e 5 punti
Basale (settimana da -4 a 0), fine dell'intervento (settimana 12-14) e fino a 24 settimane dopo l'intervento a seconda della disponibilità dei partecipanti
Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM)
Lasso di tempo: Basale (settimana da -4 a 0), fine dell'intervento (settimana 12-14) e fino a 24 settimane dopo l'intervento a seconda della disponibilità dei partecipanti
Efficacia dell'implementazione: una scala Likert a 4 elementi e 5 punti
Basale (settimana da -4 a 0), fine dell'intervento (settimana 12-14) e fino a 24 settimane dopo l'intervento a seconda della disponibilità dei partecipanti
Scala di sostenibilità (NOMAD)
Lasso di tempo: Basale (settimana da -4 a 0), fine dell'intervento (settimana 12-14) e fino a 24 settimane dopo l'intervento a seconda della disponibilità dei partecipanti
Efficacia dell'implementazione: un'indagine scientifica sull'implementazione di 19 elementi (Finch et al., 2015)
Basale (settimana da -4 a 0), fine dell'intervento (settimana 12-14) e fino a 24 settimane dopo l'intervento a seconda della disponibilità dei partecipanti
Costi di implementazione
Lasso di tempo: Basale (settimana da -4 a 0), fine dell'intervento (settimana 12-14) e fino a 24 settimane dopo l'intervento a seconda della disponibilità dei partecipanti
Economia Sanitaria - questionario riguardante i costi potenzialmente sostenuti relativi all'assistenza clinica per una persona con Parkinson. Gli investigatori misureranno il potenziale cambiamento dei costi diretti e indiretti sostenuti dall'assistenza clinica.
Basale (settimana da -4 a 0), fine dell'intervento (settimana 12-14) e fino a 24 settimane dopo l'intervento a seconda della disponibilità dei partecipanti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Collaboratori

King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 275588

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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