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PD-Ballet : efficacité et mise en œuvre dans la maladie de Parkinson

19 avril 2021 mis à jour par: King's College Hospital NHS Trust

Efficacité de la danse classique sur les symptômes moteurs et non moteurs de la maladie de Parkinson : un essai hybride d'efficacité et de mise en œuvre de type 2

La littérature actuelle démontre systématiquement les effets moteurs bénéfiques des thérapies basées sur la danse dans la maladie de Parkinson, ainsi qu'une amélioration de la qualité de vie. On sait peu de choses sur les gains non moteurs suite à une telle thérapie. À ce jour, aucun RTC n'a été mené pour étudier les avantages de la danse classique dans la maladie de Parkinson.

Les enquêteurs visent à recruter 160 personnes atteintes de la maladie de Parkinson pour soit : participer à une intervention de danse basée sur le ballet de 12 semaines suivie d'une séance de « thé et biscuit social », ou de suivi du traitement habituel de 12 semaines et de séances de « thé et biscuit social » prenant lieu après chaque séance d'intervention. Cette étude utilise une conception hybride de type 2 randomisée, contrôlée, en simple aveugle avec un protocole de mise en œuvre hybride pour étudier à la fois l'efficacité clinique du programme et les aspects de mise en œuvre. Le principal critère de jugement du projet est centré sur les symptômes non moteurs de la MP. D'autres mesures comprennent des évaluations motrices, des capteurs portables et des évaluations de la qualité de vie.

En raison de la pandémie de COVID-19, la prestation des sessions sera un modèle hybride - les sessions virtuelles seront la principale méthode, avec une certaine capacité de prestation en personne lorsque cela est possible et jugé sûr.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Parkinson est une maladie neurodégénérative qui touche actuellement plus de 120 000 personnes au Royaume-Uni et ce nombre devrait doubler d'ici 2065. Le traitement actuel est basé sur la pharmacothérapie symptomatique, la lévodopa étant l'étalon-or. Actuellement, il existe des preuves de traitements non pharmacologiques décrits par les directives du NICE, sans aucune recommandation de non-pharmacothérapies adjuvantes spécifiques pour soulager les symptômes de la MP, autre que l'orientation vers la physiothérapie. Cependant, il a été démontré que l'exercice physique améliore l'équilibre, la force, la coordination et la démarche, entraînant une amélioration significative de la qualité de vie.

Alors qu'un bénéfice clair de l'exercice physique sur les symptômes moteurs est évident, peu d'études à ce jour se sont concentrées sur les effets des cours collectifs et sur les effets non moteurs. La danse émerge comme une option thérapeutique avec des avantages cognitifs, fonctionnels et psychosociaux, car il s'agit d'une activité multidimensionnelle offrant une stimulation auditive, visuelle et sensorielle, une expérience musicale, une interaction sociale, une mémoire, un apprentissage moteur et une perception émotionnelle, une expression et une interaction et en tant que tel stimulant de multiples voies. À ce jour, aucune recherche n'a exploré les effets aigus et chroniques des interventions basées sur l'exercice (telles que la thérapie par la danse avec ballet) par rapport à la gestion conventionnelle de la maladie de Parkinson basée sur la thérapie.

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée et en simple aveugle impliquant 160 PwP à tous les stades de la maladie. Les participants seront affectés soit à une thérapie standard plus 12 sessions hebdomadaires de danse basée sur le ballet suivies d'une session «Thé et biscuit» ou d'une thérapie standard avec une session «Thé et biscuit» sur un ratio de 2: 1. Les symptômes non moteurs, les symptômes moteurs et la qualité de vie seront mesurés à l'aide d'échelles validées, de questionnaires et d'enregistrements de capteurs portables (Parkinson's KinetiGraph, GaitSmart). De plus, des mesures électrophysiologiques seront effectuées pour déterminer les effets sur l'activité corticale dans un sous-groupe de participants. Les évaluations seront effectuées par un évaluateur en aveugle au départ et à la fin de l'intervention. Le projet explorera également la possibilité de mettre en œuvre une telle thérapie dans les voies actuelles.

En raison de la pandémie de COVID-19, la prestation des sessions sera un modèle hybride - les sessions virtuelles seront la principale méthode, avec une certaine capacité de prestation en personne lorsque cela est possible et jugé sûr.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Recrutement
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
          • Lucia Batzu, MD
          • Numéro de téléphone: 02032997189
          • E-mail: l.batzu@nhs.net

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'admissibilité à l'enquête sur l'efficacité (PwP uniquement)

  1. Inclusion:

    • 18 ans et plus
    • diagnostic de la maladie de Parkinson (MP) idiopathique selon les critères de la UK PD Brain Bank
    • Hoehn Yarhr étapes I-V

  2. Exclusion:

    • diagnostic ou suspicion d'autres causes de parkinsonisme
    • prise en compte d'un traitement à un stade avancé (stimulation cérébrale profonde, perfusion duodénale continue de lévodopa et perfusion sous-cutanée continue d'apomorphine)
    • toute condition interférant avec la capacité de donner le consentement éclairé
    • Indication de démence par un score ≤21 au MoCA
    • inscription à un essai expérimental simultané
    • incapacité de se déplacer pour les séances hebdomadaires

Critères d'éligibilité à l'investigation scientifique de la mise en œuvre f) Inclusion :

  • Personnes atteintes de la maladie de Parkinson - patients avec un diagnostic formel de MP qui ont participé à l'intervention PD-Ballet.
  • Membres de la famille de PwP - parents/aidants/personne désignée des patients avec un diagnostic formel de MP qui ont participé à l'intervention PD-Ballet
  • Cliniciens (référents) - neurologues/gériatres/neuropsychiatres/SALT/OT, ainsi que des infirmières spécialisées en MP, des médecins et du personnel de recherche expérimentés en MP
  • Leaders de danse (Deliverers) - Danseurs de l'English National Ballet impliqués dans le projet PD-Ballet

  • Personnel de soutien (Supporters) - autres parties impliquées dans le projet PD-Ballet

    g) Exclusion :

  • Personnes atteintes de la maladie de Parkinson - parkinsonisme autre que la MP, manque d'implication dans le projet PD-Ballet
  • Cliniciens - Neurologues/gériatres/neuropsychiatres/SALT/OT, ainsi que des infirmières spécialisées en MP, des médecins et du personnel de recherche expérimentés en MP
  • Chefs de danse - Danseurs de l'English National Ballet non impliqués dans le projet PD-Ballet
  • Personnel de soutien - autres parties non impliquées dans le projet PD-Ballet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Autre: Danse avec des éléments de ballet
Les sessions de danse basées sur le ballet seront dispensées par des artistes formés au sein du groupe English National Ballet dans un espace de danse professionnel / dispensées à distance, si le COVID-19 le permet.
AUCUNE_INTERVENTION: Traitement habituel
traitement habituel avec en plus la possibilité de participer à distance aux séances « Thé et Biscuit »

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total de l'échelle d'évaluation non motrice sponsorisée par la Movement Disorders Society
Délai: Au départ (semaine -4 à 0), à la fin de l'intervention (semaine 12 à 14) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention en fonction de la disponibilité des participants
Mesure du résultat principal de l'efficacité clinique, un score plus élevé indique une symptomatologie non motrice plus grave, le score maximum est de 1008.
Au départ (semaine -4 à 0), à la fin de l'intervention (semaine 12 à 14) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention en fonction de la disponibilité des participants
Acceptabilité de la mesure d'intervention
Délai: post intervention (semaine 12)
Mesure de résultat primaire de l'efficacité de la mise en œuvre - une échelle de Likert à 4 éléments et 5 points
post intervention (semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson
Délai: Au départ (semaine -4 à 0), à la fin de l'intervention (semaine 12 à 14) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention en fonction de la disponibilité des participants
Efficacité clinique. Un score plus élevé indique une condition motrice plus mauvaise
Au départ (semaine -4 à 0), à la fin de l'intervention (semaine 12 à 14) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention en fonction de la disponibilité des participants
Changement du score total du test de marche de 10 mètres
Délai: Au départ (semaine -4 à 0), à la fin de l'intervention (semaine 12 à 14) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention en fonction de la disponibilité des participants
Efficacité clinique. Le temps nécessaire pour marcher 10 mètres est calculé et comparé à des moments précis.
Au départ (semaine -4 à 0), à la fin de l'intervention (semaine 12 à 14) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention en fonction de la disponibilité des participants
Modification du score total de l'échelle de douleur de King's Parkinson
Délai: Au départ (semaine -4 à 0), à la fin de l'intervention (semaine 12 à 14) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention en fonction de la disponibilité des participants
Efficacité clinique. Un score plus élevé indique des niveaux de douleur plus graves
Au départ (semaine -4 à 0), à la fin de l'intervention (semaine 12 à 14) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention en fonction de la disponibilité des participants
Changement du score total du test Timed Up and Go
Délai: Au départ (semaine -4 à 0), à la fin de l'intervention (semaine 12 à 14) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention en fonction de la disponibilité des participants
Efficacité clinique. Temps mis pour effectuer le test mesuré. Un changement entre les points temporels sera mesuré.
Au départ (semaine -4 à 0), à la fin de l'intervention (semaine 12 à 14) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention en fonction de la disponibilité des participants
Changement du score total de l'Évaluation cognitive de Montréal
Délai: Au départ (semaine -4 à 0), à la fin de l'intervention (semaine 12 à 14) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention en fonction de la disponibilité des participants
Efficacité clinique. Note maximale 30. Des scores inférieurs indiquent une déficience cognitive.
Au départ (semaine -4 à 0), à la fin de l'intervention (semaine 12 à 14) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention en fonction de la disponibilité des participants
Impression clinique de l'indice de gravité de la maladie de Parkinson
Délai: Au départ (semaine -4 à 0), à la fin de l'intervention (semaine 12 à 14) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention en fonction de la disponibilité des participants
fournit un jugement clinique sur la gravité de la maladie de Parkinson (MP) en fonction des symptômes moteurs et des complications, de l'état cognitif et de l'incapacité
Au départ (semaine -4 à 0), à la fin de l'intervention (semaine 12 à 14) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention en fonction de la disponibilité des participants
Changement du score total de l'échelle du sommeil de la maladie de Parkinson 2
Délai: Au départ (semaine -4 à 0), à la fin de l'intervention (semaine 12 à 14) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention en fonction de la disponibilité des participants
Efficacité clinique. Un score plus élevé indique une moins bonne qualité de sommeil
Au départ (semaine -4 à 0), à la fin de l'intervention (semaine 12 à 14) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention en fonction de la disponibilité des participants
Changement du score total du questionnaire sur la maladie de Parkinson-8
Délai: Au départ (semaine -4 à 0), à la fin de l'intervention (semaine 12 à 14) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention en fonction de la disponibilité des participants
Efficacité clinique. Un score plus élevé indique une moins bonne qualité de vie.
Au départ (semaine -4 à 0), à la fin de l'intervention (semaine 12 à 14) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention en fonction de la disponibilité des participants
Changement du score total et des sous-scores de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: Au départ (semaine -4 à 0), à la fin de l'intervention (semaine 12 à 14) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention en fonction de la disponibilité des participants
Efficacité clinique. Un score plus élevé indique une aggravation de l'anxiété et de la dépression.
Au départ (semaine -4 à 0), à la fin de l'intervention (semaine 12 à 14) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention en fonction de la disponibilité des participants
Changement du score total de l'échelle de Schwab et d'Angleterre
Délai: Au départ (semaine -4 à 0), à la fin de l'intervention (semaine 12 à 14) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention en fonction de la disponibilité des participants
Efficacité clinique. Un score plus élevé indique un niveau d'indépendance plus élevé dans l'exécution des activités de la vie quotidienne.
Au départ (semaine -4 à 0), à la fin de l'intervention (semaine 12 à 14) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention en fonction de la disponibilité des participants
Changement du score total du questionnaire EQ-5D-5L
Délai: Au départ (semaine -4 à 0), à la fin de l'intervention (semaine 12 à 14) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention en fonction de la disponibilité des participants
Efficacité clinique. Un score inférieur indique une meilleure qualité de vie
Au départ (semaine -4 à 0), à la fin de l'intervention (semaine 12 à 14) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention en fonction de la disponibilité des participants
Changement du score total de l'échelle de fatigue de Parkinson-16
Délai: Au départ (semaine -4 à 0), à la fin de l'intervention (semaine 12 à 14) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention en fonction de la disponibilité des participants
Efficacité clinique. Un score plus élevé indique plus de fatigue.
Au départ (semaine -4 à 0), à la fin de l'intervention (semaine 12 à 14) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention en fonction de la disponibilité des participants
Changement du score total de l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées
Délai: Au départ (semaine -4 à 0), à la fin de l'intervention (semaine 12 à 14) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention en fonction de la disponibilité des participants
Efficacité clinique. Un score plus élevé indique plus d'activité
Au départ (semaine -4 à 0), à la fin de l'intervention (semaine 12 à 14) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention en fonction de la disponibilité des participants
Changement du score total de l'échelle d'apathie de Starkstein
Délai: Au départ (semaine -4 à 0), à la fin de l'intervention (semaine 12 à 14) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention en fonction de la disponibilité des participants
Efficacité clinique. Un score plus élevé indique plus d'apathie.
Au départ (semaine -4 à 0), à la fin de l'intervention (semaine 12 à 14) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention en fonction de la disponibilité des participants
Changement du score total du Questionnaire sur l'usure-9
Délai: Au départ (semaine -4 à 0), à la fin de l'intervention (semaine 12 à 14) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention en fonction de la disponibilité des participants
Efficacité clinique. Un score plus élevé indique une moins bonne usure.
Au départ (semaine -4 à 0), à la fin de l'intervention (semaine 12 à 14) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention en fonction de la disponibilité des participants
Changement du score total de Zaritt Burden Interview
Délai: Au départ (semaine -4 à 0), à la fin de l'intervention (semaine 12 à 14) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention en fonction de la disponibilité des participants
Efficacité clinique. Un score plus élevé indique une charge plus lourde pour les soignants.
Au départ (semaine -4 à 0), à la fin de l'intervention (semaine 12 à 14) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention en fonction de la disponibilité des participants
Mesures d'électrodiagnostic - Stimulation magnétique transcrânienne associée à l'électroencéphalographie et à l'électromyographie.
Délai: Au départ (semaine -4 à 0), à la fin de l'intervention (semaine 12 à 14) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention en fonction de la disponibilité des participants
Efficacité clinique - mesure exploratoire. Les données EMG sont analysées via le logiciel Spike2 (Cambridge Electronic Design). Les amplitudes MEP crête à crête sont mesurées pour chaque essai et moyennées par condition. Le SICI est calculé comme le rapport entre le MEP moyen conditionné et le MEP moyen non conditionné. Les potentiels EEG évoqués par TMS seront calculés en faisant la moyenne des essais EEG sans artefact pour chaque condition expérimentale (c'est-à-dire avant et après l'intervention). Pour lisser le signal, un filtre passe-bas de 45 Hz sera appliqué aux TEP. L'objectif est d'évaluer les changements induits par les médicaments pour les 5 composants typiques des PTE (P = Positif, N = Négatif) conformément à la littérature : N15-P25, N45, P70, N100 et P180.
Au départ (semaine -4 à 0), à la fin de l'intervention (semaine 12 à 14) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention en fonction de la disponibilité des participants
Modification des scores des paramètres KinetiGraph de Parkinson (bradykinésie, dyskinésie, tremblement, immobilité)
Délai: Au départ (semaine -4 à 0), à la fin de l'intervention (semaine 12 à 14) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention en fonction de la disponibilité des participants
Efficacité clinique, capteur portable basé sur l'artigraphie objective porté à la maison pendant 6 jours à chaque instant.
Au départ (semaine -4 à 0), à la fin de l'intervention (semaine 12 à 14) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention en fonction de la disponibilité des participants
Faisabilité de la mesure d'intervention (FIM)
Délai: Au départ (semaine -4 à 0), à la fin de l'intervention (semaine 12 à 14) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention en fonction de la disponibilité des participants
Efficacité de la mise en œuvre - une échelle de Likert à 4 éléments et 5 points
Au départ (semaine -4 à 0), à la fin de l'intervention (semaine 12 à 14) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention en fonction de la disponibilité des participants
Mesure d'adéquation de l'intervention (IAM)
Délai: Au départ (semaine -4 à 0), à la fin de l'intervention (semaine 12 à 14) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention en fonction de la disponibilité des participants
Efficacité de la mise en œuvre - une échelle de Likert à 4 éléments et 5 points
Au départ (semaine -4 à 0), à la fin de l'intervention (semaine 12 à 14) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention en fonction de la disponibilité des participants
Échelle de durabilité (NOMAD)
Délai: Au départ (semaine -4 à 0), à la fin de l'intervention (semaine 12 à 14) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention en fonction de la disponibilité des participants
Efficacité de la mise en œuvre - une enquête scientifique de mise en œuvre en 19 points (Finch et al., 2015)
Au départ (semaine -4 à 0), à la fin de l'intervention (semaine 12 à 14) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention en fonction de la disponibilité des participants
Coûts de mise en œuvre
Délai: Au départ (semaine -4 à 0), à la fin de l'intervention (semaine 12 à 14) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention en fonction de la disponibilité des participants
Économie de la santé - questionnaire concernant les coûts potentiellement encourus liés aux soins cliniques pour une personne atteinte de Parkinson. Les enquêteurs mesureront le changement potentiel des coûts directs et indirects induits par les soins cliniques.
Au départ (semaine -4 à 0), à la fin de l'intervention (semaine 12 à 14) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention en fonction de la disponibilité des participants

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College Hospital NHS Trust

Collaborateurs

King's College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 275588

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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