ПД-балет: эффективность и применение при болезни Паркинсона
19 апреля 2021 г. обновлено: King's College Hospital NHS Trust
Эффективность балетных танцев при моторных и немоторных симптомах болезни Паркинсона: гибридное исследование типа 2 «эффективность-внедрение»
Текущая литература последовательно демонстрирует положительный двигательный эффект танцевальной терапии при болезни Паркинсона, наряду с улучшением качества жизни. Мало что известно о немоторных улучшениях после такой терапии. На сегодняшний день не проводилось RTC для изучения пользы балетных танцев при болезни Паркинсона.
Исследователи планируют набрать 160 человек с болезнью Паркинсона либо для: участия в 12-недельном балетном танцевальном вмешательстве с последующим сеансом «социального чая с печеньем», либо для 12-недельного обычного мониторинга лечения и сеансов «социального чая с печеньем». место после каждого сеанса интервенции. В этом исследовании используется рандомизированный, контролируемый, простой слепой гибридный дизайн 2 типа с гибридным протоколом реализации для изучения как клинической эффективности программы, так и аспектов реализации. Первичный показатель результата проекта сосредоточен на немоторных симптомах БП. Другие меры включают оценку моторики, использование носимых датчиков и оценку качества жизни.
Из-за пандемии COVID-19 проведение сеансов будет гибридной моделью: виртуальные сеансы будут основным методом с некоторой возможностью проведения сеансов лично, когда это возможно и считается безопасным.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Паркинсона — это нейродегенеративное заболевание, в настоящее время поражающее более 120 000 человек в Великобритании, и к 2065 году это число удвоится. Текущее лечение основано на симптоматической фармакотерапии, при этом леводопа является золотым стандартом. В настоящее время имеются некоторые данные о немедикаментозном лечении, описанном в руководствах NICE, без каких-либо рекомендаций по конкретным адъювантным немедикаментозным методам лечения для облегчения симптомов БП, кроме направления на физиотерапию. Однако было показано, что физические упражнения улучшают баланс, силу, координацию и походку, что приводит к значительному улучшению качества жизни.
В то время как явная польза физических упражнений в отношении моторных симптомов очевидна, на сегодняшний день лишь немногие исследования были сосредоточены на влиянии групповых занятий и на немоторных эффектах. Танец становится терапевтическим вариантом с когнитивными, функциональными и психосоциальными преимуществами, поскольку он представляет собой многомерную деятельность, предлагающую слуховую, визуальную и сенсорную стимуляцию, музыкальный опыт, социальное взаимодействие, память, моторное обучение и эмоциональное восприятие, выражение и взаимодействие и как таковой, стимулирующий несколько путей. На сегодняшний день ни одно исследование не изучало острые и хронические эффекты вмешательств на основе упражнений (таких как танцевальная терапия с балетом) по сравнению с традиционным лечением болезни Паркинсона на основе терапии.
Это рандомизированное контролируемое простое слепое исследование с участием 160 PwP на всех стадиях заболевания. Участники будут распределены либо на стандартную терапию плюс 12 еженедельных сеансов балетных танцев, за которыми следует сеанс «Чай с печеньем», либо на стандартную терапию с сеансом «Чай и печенье» в соотношении 2:1. Немоторные симптомы, двигательные симптомы и качество жизни будут измеряться с использованием утвержденных весов, опросников и записей носимых датчиков (Parkinson's KinetiGraph, GaitSmart). Кроме того, будут проведены электрофизиологические измерения для определения влияния на корковую активность в подгруппе участников. Оценки будут проводиться слепым оценщиком на исходном уровне и в конце вмешательства. В рамках проекта также будет изучена возможность внедрения такой терапии в существующие пути.
Из-за пандемии COVID-19 проведение сеансов будет гибридной моделью: виртуальные сеансы будут основным методом с некоторой возможностью проведения сеансов лично, когда это возможно и считается безопасным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aleksandra Podlewska, MSc
- Номер телефона: 02032997189
- Электронная почта: aleksandra.podlewska@nhs.net
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Рекрутинг
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Aleksandra Podlewska, MSc
- Номер телефона: 02032997189
- Электронная почта: aleksandra.podlewska@nhs.net
-
Контакт:
- Lucia Batzu, MD
- Номер телефона: 02032997189
- Электронная почта: l.batzu@nhs.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии приемлемости для исследования эффективности (только PwP)
Включение:
- Возраст от 18 лет и старше
- диагностика идиопатической болезни Паркинсона (БП) по критериям UK PD Brain Bank
- Хен Ярр этапы I-V
Исключение:
- диагноз или подозрение на другие причины паркинсонизма
- рассмотрение терапии на поздних стадиях (глубокая стимуляция головного мозга, непрерывная дуоденальная инфузия леводопы и непрерывная подкожная инфузия апоморфина)
- любое условие, препятствующее возможности дать информированное согласие
- Указание на деменцию при балле ≤21 по шкале MoCA.
- участие в одновременном исследовательском испытании
- невозможность выезжать на еженедельные сессии
Критерии приемлемости научного исследования внедрения f) Включение:
- Люди с болезнью Паркинсона - пациенты с формальным диагнозом БП, принимавшие участие в интервенции ПД-Балет.
- Члены семьи PwP - родственники/опекуны/назначенное лицо пациентов с формальным диагнозом БП, которые участвовали в интервенции PD-Ballet
- Клиницисты (рефереры) - неврологи/гериатры/нейропсихиатры/SALT/OT, а также медсестры, врачи и исследовательский персонал, имеющие опыт в области БП.
- Ведущие танцев (Deliverers) - артисты Английского национального балета, участвующие в проекте PD-Ballet.
Вспомогательный персонал (Supporters) - другие стороны, участвующие в проекте PD-Ballet.
ж) Исключение:
- Люди с болезнью Паркинсона - паркинсонизм, отличный от БП, отсутствие участия в проекте ПД-Балет
- Клиницисты - неврологи / гериатры / нейропсихиатры / SALT / OT, а также медсестры-специалисты по ПД, врачи и исследовательский персонал, имеющие опыт в области БП.
- Ведущие танцев - артисты Английского национального балета, не участвующие в проекте PD-Ballet.
- Вспомогательный персонал - другие стороны, не участвующие в проекте PD-Ballet.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
|
Танцевальные сеансы на основе балета будут проводиться обученными артистами из Английского национального балета в профессиональном танцевальном пространстве / проводиться удаленно, если позволит COVID-19.
|
|
NO_INTERVENTION: Обычное лечение
обычное лечение с добавлением удаленного подключения к сеансам «Чай с печеньем»
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по Шкале оценки немоторных расстройств, спонсируемой Обществом двигательных расстройств
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя от -4 до 0), конец вмешательства (неделя 12-14) и до 24 недель после вмешательства в зависимости от доступности участников
|
Клиническая эффективность Первичный показатель результата, более высокий балл указывает на ухудшение немоторной симптоматики, максимальный балл составляет 1008.
|
Исходный уровень (неделя от -4 до 0), конец вмешательства (неделя 12-14) и до 24 недель после вмешательства в зависимости от доступности участников
|
|
Приемлемость меры вмешательства
Временное ограничение: после вмешательства (неделя 12)
|
Измерение основного результата эффективности реализации — 4 пункта по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
после вмешательства (неделя 12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по Единой шкале оценки болезни Паркинсона
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя от -4 до 0), конец вмешательства (неделя 12-14) и до 24 недель после вмешательства в зависимости от доступности участников
|
Клиническая эффективность.
Более высокий балл указывает на ухудшение двигательного состояния.
|
Исходный уровень (неделя от -4 до 0), конец вмешательства (неделя 12-14) и до 24 недель после вмешательства в зависимости от доступности участников
|
|
Изменение суммарного балла теста на 10-метровую ходьбу
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя от -4 до 0), конец вмешательства (неделя 12-14) и до 24 недель после вмешательства в зависимости от доступности участников
|
Клиническая эффективность.
Время, необходимое для прохождения 10 метров, рассчитывается и сравнивается в определенные моменты времени.
|
Исходный уровень (неделя от -4 до 0), конец вмешательства (неделя 12-14) и до 24 недель после вмешательства в зависимости от доступности участников
|
|
Изменение общего балла по Шкале боли Кинга Паркинсона
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя от -4 до 0), конец вмешательства (неделя 12-14) и до 24 недель после вмешательства в зависимости от доступности участников
|
Клиническая эффективность.
Более высокий балл указывает на худший уровень боли
|
Исходный уровень (неделя от -4 до 0), конец вмешательства (неделя 12-14) и до 24 недель после вмешательства в зависимости от доступности участников
|
|
Изменение общего балла теста Timed Up and Go
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя от -4 до 0), конец вмешательства (неделя 12-14) и до 24 недель после вмешательства в зависимости от доступности участников
|
Клиническая эффективность.
Время, затраченное на выполнение теста, измеряется.
Будет измеряться изменение между временными точками.
|
Исходный уровень (неделя от -4 до 0), конец вмешательства (неделя 12-14) и до 24 недель после вмешательства в зависимости от доступности участников
|
|
Изменение общего балла Монреальского когнитивного теста
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя от -4 до 0), конец вмешательства (неделя 12-14) и до 24 недель после вмешательства в зависимости от доступности участников
|
Клиническая эффективность.
Максимальный балл 30.
Более низкие баллы указывают на когнитивные нарушения.
|
Исходный уровень (неделя от -4 до 0), конец вмешательства (неделя 12-14) и до 24 недель после вмешательства в зависимости от доступности участников
|
|
Клиническое впечатление об индексе тяжести болезни Паркинсона
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя от -4 до 0), конец вмешательства (неделя 12-14) и до 24 недель после вмешательства в зависимости от доступности участников
|
дает клиническую оценку тяжести болезни Паркинсона (БП) на основании двигательных симптомов и осложнений, когнитивного статуса и инвалидности.
|
Исходный уровень (неделя от -4 до 0), конец вмешательства (неделя 12-14) и до 24 недель после вмешательства в зависимости от доступности участников
|
|
Изменение общего балла по шкале сна при болезни Паркинсона 2
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя от -4 до 0), конец вмешательства (неделя 12-14) и до 24 недель после вмешательства в зависимости от доступности участников
|
Клиническая эффективность.
Более высокий балл указывает на худшее качество сна
|
Исходный уровень (неделя от -4 до 0), конец вмешательства (неделя 12-14) и до 24 недель после вмешательства в зависимости от доступности участников
|
|
Изменение общего балла по опроснику болезни Паркинсона-8
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя от -4 до 0), конец вмешательства (неделя 12-14) и до 24 недель после вмешательства в зависимости от доступности участников
|
Клиническая эффективность.
Более высокий балл указывает на худшее качество жизни.
|
Исходный уровень (неделя от -4 до 0), конец вмешательства (неделя 12-14) и до 24 недель после вмешательства в зависимости от доступности участников
|
|
Изменение общего балла и подбаллов госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя от -4 до 0), конец вмешательства (неделя 12-14) и до 24 недель после вмешательства в зависимости от доступности участников
|
Клиническая эффективность.
Более высокий балл указывает на усиление тревоги и депрессии.
|
Исходный уровень (неделя от -4 до 0), конец вмешательства (неделя 12-14) и до 24 недель после вмешательства в зависимости от доступности участников
|
|
Изменение суммарного балла по шкале Шваба и Англии
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя от -4 до 0), конец вмешательства (неделя 12-14) и до 24 недель после вмешательства в зависимости от доступности участников
|
Клиническая эффективность.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень независимости в выполнении повседневных действий.
|
Исходный уровень (неделя от -4 до 0), конец вмешательства (неделя 12-14) и до 24 недель после вмешательства в зависимости от доступности участников
|
|
Изменение общего балла опросника EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя от -4 до 0), конец вмешательства (неделя 12-14) и до 24 недель после вмешательства в зависимости от доступности участников
|
Клиническая эффективность.
Более низкий балл указывает на лучшее качество жизни
|
Исходный уровень (неделя от -4 до 0), конец вмешательства (неделя 12-14) и до 24 недель после вмешательства в зависимости от доступности участников
|
|
Изменение общего балла по шкале усталости Паркинсона-16
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя от -4 до 0), конец вмешательства (неделя 12-14) и до 24 недель после вмешательства в зависимости от доступности участников
|
Клиническая эффективность.
Более высокий балл указывает на большую усталость.
|
Исходный уровень (неделя от -4 до 0), конец вмешательства (неделя 12-14) и до 24 недель после вмешательства в зависимости от доступности участников
|
|
Изменение общего балла по Шкале физической активности для пожилых людей
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя от -4 до 0), конец вмешательства (неделя 12-14) и до 24 недель после вмешательства в зависимости от доступности участников
|
Клиническая эффективность.
Более высокий балл указывает на большую активность
|
Исходный уровень (неделя от -4 до 0), конец вмешательства (неделя 12-14) и до 24 недель после вмешательства в зависимости от доступности участников
|
|
Изменение общего балла по шкале апатии Старкштейна
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя от -4 до 0), конец вмешательства (неделя 12-14) и до 24 недель после вмешательства в зависимости от доступности участников
|
Клиническая эффективность.
Более высокий балл указывает на большую апатию.
|
Исходный уровень (неделя от -4 до 0), конец вмешательства (неделя 12-14) и до 24 недель после вмешательства в зависимости от доступности участников
|
|
Изменение общего балла по Вопроснику износа-9
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя от -4 до 0), конец вмешательства (неделя 12-14) и до 24 недель после вмешательства в зависимости от доступности участников
|
Клиническая эффективность.
Более высокий балл указывает на худшее изнашивание.
|
Исходный уровень (неделя от -4 до 0), конец вмешательства (неделя 12-14) и до 24 недель после вмешательства в зависимости от доступности участников
|
|
Изменение общего балла за интервью с Заритт Бёрден
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя от -4 до 0), конец вмешательства (неделя 12-14) и до 24 недель после вмешательства в зависимости от доступности участников
|
Клиническая эффективность.
Более высокий балл указывает на большую нагрузку по уходу.
|
Исходный уровень (неделя от -4 до 0), конец вмешательства (неделя 12-14) и до 24 недель после вмешательства в зависимости от доступности участников
|
|
Электродиагностические мероприятия - транскраниальная магнитная стимуляция в сочетании с электроэнцефалографией и электромиографией.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя от -4 до 0), конец вмешательства (неделя 12-14) и до 24 недель после вмешательства в зависимости от доступности участников
|
Клиническая эффективность - исследовательская мера.
Данные ЭМГ анализируют с помощью программного обеспечения Spike2 (Cambridge Electronic Design).
Амплитуды МВП от пика к пику измеряются для каждого испытания и усредняются для каждого состояния.
SICI рассчитывается как отношение средней условной МВП к средней неусловной МВП.
Потенциалы ЭЭГ, вызванные ТМС, будут рассчитываться путем усреднения проб ЭЭГ без артефактов для каждого экспериментального состояния (т. е. до и после вмешательства).
Для сглаживания сигнала к ТЭП будет применен фильтр нижних частот 45 Гц.
Цель состоит в том, чтобы оценить изменения, вызванные лекарственными препаратами, для 5 типичных компонентов ТЭП (P = положительный, N = отрицательный) в соответствии с литературными данными: N15-P25, N45, P70, N100 и P180.
|
Исходный уровень (неделя от -4 до 0), конец вмешательства (неделя 12-14) и до 24 недель после вмешательства в зависимости от доступности участников
|
|
Изменение показателей паркинсоновского KinetiGraph (брадикинезия, дискинезия, тремор, неподвижность)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя от -4 до 0), конец вмешательства (неделя 12-14) и до 24 недель после вмешательства в зависимости от доступности участников
|
Клиническая эффективность, носимый датчик на основе объективной артиграфии, который носят дома в течение 6 дней в каждый момент времени.
|
Исходный уровень (неделя от -4 до 0), конец вмешательства (неделя 12-14) и до 24 недель после вмешательства в зависимости от доступности участников
|
|
Осуществимость меры вмешательства (FIM)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя от -4 до 0), конец вмешательства (неделя 12-14) и до 24 недель после вмешательства в зависимости от доступности участников
|
Эффективность реализации — 4-балльная 5-балльная шкала Лайкерта.
|
Исходный уровень (неделя от -4 до 0), конец вмешательства (неделя 12-14) и до 24 недель после вмешательства в зависимости от доступности участников
|
|
Мера адекватности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя от -4 до 0), конец вмешательства (неделя 12-14) и до 24 недель после вмешательства в зависимости от доступности участников
|
Эффективность реализации — 4-балльная 5-балльная шкала Лайкерта.
|
Исходный уровень (неделя от -4 до 0), конец вмешательства (неделя 12-14) и до 24 недель после вмешательства в зависимости от доступности участников
|
|
Шкала устойчивого развития (NOMAD)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя от -4 до 0), конец вмешательства (неделя 12-14) и до 24 недель после вмешательства в зависимости от доступности участников
|
Эффективность реализации — научный обзор из 19 пунктов (Finch et al., 2015)
|
Исходный уровень (неделя от -4 до 0), конец вмешательства (неделя 12-14) и до 24 недель после вмешательства в зависимости от доступности участников
|
|
Затраты на внедрение
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя от -4 до 0), конец вмешательства (неделя 12-14) и до 24 недель после вмешательства в зависимости от доступности участников
|
Health Economics — анкета относительно потенциально понесенных расходов, связанных с оказанием медицинской помощи человеку с болезнью Паркинсона.
Исследователи измерят потенциальное изменение прямых и косвенных затрат, связанных с оказанием медицинской помощи.
|
Исходный уровень (неделя от -4 до 0), конец вмешательства (неделя 12-14) и до 24 недель после вмешательства в зависимости от доступности участников
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 275588
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .