PD-Ballet: effectiviteit en implementatie bij de ziekte van Parkinson
Werkzaamheid van balletdansen op motorische en niet-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson: een hybride type 2-effectiviteitsimplementatieonderzoek
De huidige literatuur toont consequent gunstige motorische effecten aan van op dans gebaseerde therapieën bij de ziekte van Parkinson, samen met een verbeterde kwaliteit van leven. Er is weinig bekend over de niet-motorische voordelen na een dergelijke therapie. Tot op heden is er geen RTC uitgevoerd om de voordelen van balletdansen bij de ziekte van Parkinson te onderzoeken.
De onderzoekers streven ernaar om 160 mensen met Parkinson te rekruteren om ofwel deel te nemen aan een 12 weken durende op ballet gebaseerde dansinterventie gevolgd door een 'sociale thee en koekjes'-sessie, ofwel 12 weken gebruikelijke behandelingsmonitoring en 'sociale thee en koekjes'-sessies te nemen plaats na elke interventiesessie. Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, hybride type 2-opzet met een hybride implementatieprotocol om zowel de klinische werkzaamheid van het programma als de implementatieaspecten te onderzoeken. De primaire uitkomstmaat van het project is gericht op niet-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson. Andere maatregelen zijn onder meer motorische beoordelingen, draagbare sensoren en beoordelingen van de kwaliteit van leven.
Vanwege de COVID-19-pandemie zal de levering van de sessies een hybride model zijn - virtuele sessies zullen de primaire methode zijn, met enige capaciteit voor persoonlijke levering indien mogelijk en veilig geacht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson is een neurodegeneratieve aandoening die momenteel meer dan 120.000 mensen in het VK treft en dit aantal zal tegen 2065 verdubbeld zijn. De huidige behandeling is gebaseerd op symptomatische farmacotherapie, waarbij levodopa de gouden standaard is. Momenteel is er enig bewijs voor niet-medicamenteuze behandelingen zoals uiteengezet in de NICE-richtlijnen, zonder aanbevelingen voor specifieke adjuvante niet-medicamenteuze therapieën om de symptomen van de ziekte van Parkinson te helpen, anders dan verwijzing voor fysiotherapie. Het is echter aangetoond dat lichaamsbeweging de balans, kracht, coördinatie en gang verbetert, wat leidt tot een aanzienlijke verbetering van de kwaliteit van leven.
Hoewel een duidelijk voordeel van lichaamsbeweging op de motorische symptomen duidelijk is, waren er tot nu toe weinig studies die zich richtten op de effecten van groepslessen en op niet-motorische effecten. Dans is in opkomst als een therapeutische optie met cognitieve, functionele en psychosociale voordelen, omdat het een multidimensionale activiteit is die auditieve, visuele en zintuiglijke stimulatie, muzikale ervaring, sociale interactie, geheugen, motorisch leren en emotionele perceptie, expressie en interactie en als zodanig meerdere paden stimuleren. Tot op heden is er geen onderzoek gedaan naar de acute en chronische effecten van op oefeningen gebaseerde interventies (zoals danstherapie met ballet) in vergelijking met de conventionele op therapie gebaseerde behandeling van Parkinson.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie met 160 parkinsonpatiënten in alle stadia van de ziekte. Deelnemers worden toegewezen aan ofwel standaardtherapie plus 12 wekelijkse sessies balletdansen gevolgd door 'Thee en Biscuit'-sessie of standaardtherapie met 'Thee en Biscuit'-sessie in een verhouding van 2:1. Niet-motorische symptomen, motorische symptomen en kwaliteit van leven zullen worden gemeten met behulp van gevalideerde schalen, vragenlijsten en draagbare sensoropnamen (Parkinson's KinetiGraph, GaitSmart). Verder zullen elektrofysiologische metingen worden uitgevoerd om de effecten op corticale activiteit in een subgroep van deelnemers te bepalen. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd door een geblindeerde beoordelaar bij aanvang en aan het einde van de interventie. Het project zal ook de mogelijkheid onderzoeken om dergelijke therapie in de huidige trajecten te implementeren.
Vanwege de COVID-19-pandemie zal de levering van de sessies een hybride model zijn - virtuele sessies zullen de primaire methode zijn, met enige capaciteit voor persoonlijke levering indien mogelijk en veilig geacht.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aleksandra Podlewska, MSc
- Telefoonnummer: 02032997189
- E-mail: aleksandra.podlewska@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Werving
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Aleksandra Podlewska, MSc
- Telefoonnummer: 02032997189
- E-mail: aleksandra.podlewska@nhs.net
-
Contact:
- Lucia Batzu, MD
- Telefoonnummer: 02032997189
- E-mail: l.batzu@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Geschiktheidscriteria voor effectiviteitsonderzoek (alleen parkinsonpatiënten)
opname:
- Leeftijd van 18 jaar en ouder
- diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson (PD) volgens de Britse PD Brain Bank-criteria
- Hoehn Yarhr stadia IV
Uitsluiting:
- diagnose of vermoeden van andere oorzaken van parkinsonisme
- behandeling in een gevorderd stadium (diepe hersenstimulatie, continue infusie van levodopad in de twaalfvingerige darm en continue subcutane infusie van apomorfine)
- elke omstandigheid die het vermogen om de geïnformeerde toestemming te geven belemmert
- Indicatie van dementie door een score van ≤21 op MoCA
- inschrijving in een gelijktijdige onderzoeksstudie
- onvermogen om naar de wekelijkse sessies te reizen
Toelatingscriteria implementatie wetenschappelijk onderzoek f) Opname:
- Mensen met Parkinson - patiënten met een formele diagnose van PD die hebben deelgenomen aan de PD-Ballet-interventie.
- Familieleden van parkinsonpatiënten - familieleden/verzorgers/aangewezen persoon van de patiënten met een formele diagnose van de ziekte van Parkinson die hebben deelgenomen aan de PD-Ballet-interventie
- Artsen (verwijzers) - neurologen/geriaters/neuropsychiaters/SALT/OT, evenals PD-gespecialiseerde verpleegkundigen, artsen en onderzoeksmedewerkers met ervaring in PD
- Dansleiders (Deliverers) - Dansers van het Engelse Nationale Ballet betrokken bij het PD-Ballet-project
Ondersteunend personeel (Supporters) - andere partijen die betrokken zijn bij het PD-Ballet-project
g) Uitsluiting:
- Mensen met Parkinson - parkinsonisme anders dan PD, gebrek aan betrokkenheid bij het PD-Ballet-project
- Clinici - Neurologen/geriaters/neuropsychiaters/SALT/OT, evenals PD-gespecialiseerde verpleegkundigen, artsen en onderzoekspersoneel met ervaring in PD
- Dansleiders - Dansers van het Engelse Nationale Ballet die niet betrokken zijn bij het PD-Ballet-project
- Ondersteunend personeel - andere partijen die niet betrokken zijn bij het PD-Ballet project
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
|
Op ballet gebaseerde danssessies worden gegeven door getrainde artiesten binnen de English National Ballet-groep in een professionele dansruimte/op afstand gegeven, als COVID-19 het toelaat.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke behandeling
gebruikelijke behandeling met de toevoeging van deelname aan 'Tea and Biscuit'-sessies op afstand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totaalscore van de Movement Disorders Society Sponsored Non-Motor Rating Scale
Tijdsspanne: Basislijn (week -4 tot 0), einde van de interventie (week 12-14) en tot 24 weken na de interventie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer
|
Klinische effectiviteit Primaire uitkomstmaat, hogere score duidt op slechtere niet-motorische symptomen, de maximale score is 1008.
|
Basislijn (week -4 tot 0), einde van de interventie (week 12-14) en tot 24 weken na de interventie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventiemaatregel
Tijdsspanne: post interventie (week 12)
|
Implementatie-effectiviteit Primaire uitkomstmaat - een 4-item, 5-punts Likert-schaal
|
post interventie (week 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totaalscore van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Tijdsspanne: Basislijn (week -4 tot 0), einde van de interventie (week 12-14) en tot 24 weken na de interventie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer
|
Klinische effectiviteit.
Een hogere score duidt op een slechtere motorische conditie
|
Basislijn (week -4 tot 0), einde van de interventie (week 12-14) en tot 24 weken na de interventie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer
|
|
Verandering in totaalscore 10 meter looptest
Tijdsspanne: Basislijn (week -4 tot 0), einde van de interventie (week 12-14) en tot 24 weken na de interventie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer
|
Klinische effectiviteit.
De tijd die nodig is om 10 meter te lopen wordt berekend en vergeleken op specifieke tijdstippen.
|
Basislijn (week -4 tot 0), einde van de interventie (week 12-14) en tot 24 weken na de interventie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer
|
|
Verandering in totale score van King's Parkinson's Pain Scale
Tijdsspanne: Basislijn (week -4 tot 0), einde van de interventie (week 12-14) en tot 24 weken na de interventie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer
|
Klinische effectiviteit.
Een hogere score duidt op slechtere niveaus van pijn
|
Basislijn (week -4 tot 0), einde van de interventie (week 12-14) en tot 24 weken na de interventie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer
|
|
Verandering in totaalscore van Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Basislijn (week -4 tot 0), einde van de interventie (week 12-14) en tot 24 weken na de interventie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer
|
Klinische effectiviteit.
De tijd die nodig was om de gemeten test uit te voeren.
Een verandering tussen tijdstippen zal worden gemeten.
|
Basislijn (week -4 tot 0), einde van de interventie (week 12-14) en tot 24 weken na de interventie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer
|
|
Verandering in totaalscore van Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: Basislijn (week -4 tot 0), einde van de interventie (week 12-14) en tot 24 weken na de interventie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer
|
Klinische effectiviteit.
Maximaal aantal punten 30.
Lagere scores duiden op cognitieve stoornissen.
|
Basislijn (week -4 tot 0), einde van de interventie (week 12-14) en tot 24 weken na de interventie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer
|
|
Klinische indruk van de ernstindex voor de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Basislijn (week -4 tot 0), einde van de interventie (week 12-14) en tot 24 weken na de interventie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer
|
geeft een klinisch oordeel over de ernst van de ziekte van Parkinson op basis van motorische symptomen en complicaties, cognitieve status en handicap
|
Basislijn (week -4 tot 0), einde van de interventie (week 12-14) en tot 24 weken na de interventie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer
|
|
Verandering in totaalscore van Parkinson's Disease Sleep Scale 2
Tijdsspanne: Basislijn (week -4 tot 0), einde van de interventie (week 12-14) en tot 24 weken na de interventie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer
|
Klinische effectiviteit.
Een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit
|
Basislijn (week -4 tot 0), einde van de interventie (week 12-14) en tot 24 weken na de interventie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer
|
|
Verandering in totaalscore van Parkinson's Disease Questionnaire-8
Tijdsspanne: Basislijn (week -4 tot 0), einde van de interventie (week 12-14) en tot 24 weken na de interventie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer
|
Klinische effectiviteit.
Een hogere score duidt op een slechtere kwaliteit van leven.
|
Basislijn (week -4 tot 0), einde van de interventie (week 12-14) en tot 24 weken na de interventie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer
|
|
Verandering in totaalscore en subscores van Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: Basislijn (week -4 tot 0), einde van de interventie (week 12-14) en tot 24 weken na de interventie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer
|
Klinische effectiviteit.
Een hogere score duidt op meer angst en depressie.
|
Basislijn (week -4 tot 0), einde van de interventie (week 12-14) en tot 24 weken na de interventie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer
|
|
Verandering in totaalscore van Schwab en England Scale
Tijdsspanne: Basislijn (week -4 tot 0), einde van de interventie (week 12-14) en tot 24 weken na de interventie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer
|
Klinische effectiviteit.
Een hogere score duidt op een hogere mate van onafhankelijkheid bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
|
Basislijn (week -4 tot 0), einde van de interventie (week 12-14) en tot 24 weken na de interventie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer
|
|
Verandering in de totale score van de EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (week -4 tot 0), einde van de interventie (week 12-14) en tot 24 weken na de interventie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer
|
Klinische effectiviteit.
Een lagere score duidt op een betere kwaliteit van leven
|
Basislijn (week -4 tot 0), einde van de interventie (week 12-14) en tot 24 weken na de interventie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer
|
|
Verandering in totaalscore van Parkinson's Fatigue Scale-16
Tijdsspanne: Basislijn (week -4 tot 0), einde van de interventie (week 12-14) en tot 24 weken na de interventie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer
|
Klinische effectiviteit.
Een hogere score duidt op meer vermoeidheid.
|
Basislijn (week -4 tot 0), einde van de interventie (week 12-14) en tot 24 weken na de interventie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer
|
|
Verandering in totaalscore van Physical Activity Scale voor ouderen
Tijdsspanne: Basislijn (week -4 tot 0), einde van de interventie (week 12-14) en tot 24 weken na de interventie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer
|
Klinische effectiviteit.
Een hogere score duidt op meer activiteit
|
Basislijn (week -4 tot 0), einde van de interventie (week 12-14) en tot 24 weken na de interventie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer
|
|
Verandering in de totale score van de Starkstein-apathieschaal
Tijdsspanne: Basislijn (week -4 tot 0), einde van de interventie (week 12-14) en tot 24 weken na de interventie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer
|
Klinische effectiviteit.
Een hogere score duidt op meer apathie.
|
Basislijn (week -4 tot 0), einde van de interventie (week 12-14) en tot 24 weken na de interventie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer
|
|
Verandering in totaalscore van Wearing Off Questionnaire-9
Tijdsspanne: Basislijn (week -4 tot 0), einde van de interventie (week 12-14) en tot 24 weken na de interventie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer
|
Klinische effectiviteit.
Een hogere score duidt op een slechtere slijtage.
|
Basislijn (week -4 tot 0), einde van de interventie (week 12-14) en tot 24 weken na de interventie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer
|
|
Verandering in totaalscore van Zaritt Burden Interview
Tijdsspanne: Basislijn (week -4 tot 0), einde van de interventie (week 12-14) en tot 24 weken na de interventie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer
|
Klinische effectiviteit.
Een hogere score duidt op meer mantelzorg.
|
Basislijn (week -4 tot 0), einde van de interventie (week 12-14) en tot 24 weken na de interventie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer
|
|
Elektrodiagnostische maatregelen - Transcraniële magnetische stimulatie gecombineerd met elektro-encefalografie en elektromyografie.
Tijdsspanne: Basislijn (week -4 tot 0), einde van de interventie (week 12-14) en tot 24 weken na de interventie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer
|
Klinische effectiviteit - verkennende maatregel.
EMG-gegevens worden geanalyseerd via Spike2-software (Cambridge Electronic Design).
Piek-tot-piek MEP-amplitudes worden gemeten voor elke proef en gemiddeld per aandoening.
SICI wordt berekend als de verhouding tussen de gemiddelde geconditioneerde MEP en de gemiddelde ongeconditioneerde MEP.
TMS-opgewekte EEG-potentialen zullen worden berekend door het gemiddelde te nemen van artefactvrije EEG-proeven voor elke experimentele conditie (d.w.z. voor en na interventie).
Om het signaal af te vlakken wordt een laagdoorlaatfilter van 45 Hz toegepast op TEP's.
Het doel is om door geneesmiddelen veroorzaakte veranderingen te evalueren voor de 5 typische TEP-componenten (P = Positief, N = Negatief) in overeenstemming met de literatuur: N15-P25, N45, P70, N100 en P180.
|
Basislijn (week -4 tot 0), einde van de interventie (week 12-14) en tot 24 weken na de interventie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer
|
|
Verandering in de scores van KinetiGraph-parameters van Parkinson (bradykinesie, dyskinesie, tremor, immobiliteit)
Tijdsspanne: Basislijn (week -4 tot 0), einde van de interventie (week 12-14) en tot 24 weken na de interventie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer
|
Klinische effectiviteit, objectieve op artigrafie gebaseerde draagbare sensor die 6 dagen thuis wordt gedragen op elk tijdstip.
|
Basislijn (week -4 tot 0), einde van de interventie (week 12-14) en tot 24 weken na de interventie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer
|
|
Haalbaarheid Interventie Maatregel (FIM)
Tijdsspanne: Basislijn (week -4 tot 0), einde van de interventie (week 12-14) en tot 24 weken na de interventie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer
|
Implementatie-effectiviteit - een 4-item, 5-punts likertschaal
|
Basislijn (week -4 tot 0), einde van de interventie (week 12-14) en tot 24 weken na de interventie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer
|
|
Maatregel geschiktheid interventie (IAM)
Tijdsspanne: Basislijn (week -4 tot 0), einde van de interventie (week 12-14) en tot 24 weken na de interventie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer
|
Implementatie-effectiviteit - een 4-item, 5-punts likertschaal
|
Basislijn (week -4 tot 0), einde van de interventie (week 12-14) en tot 24 weken na de interventie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer
|
|
Duurzaamheidsschaal (NOMAD)
Tijdsspanne: Basislijn (week -4 tot 0), einde van de interventie (week 12-14) en tot 24 weken na de interventie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer
|
Effectiviteit van implementatie - een wetenschappelijke enquête over implementatie met 19 items (Finch et al., 2015)
|
Basislijn (week -4 tot 0), einde van de interventie (week 12-14) en tot 24 weken na de interventie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer
|
|
Implementatie kosten
Tijdsspanne: Basislijn (week -4 tot 0), einde van de interventie (week 12-14) en tot 24 weken na de interventie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer
|
Gezondheidseconomie - vragenlijst over de mogelijk gemaakte kosten in verband met klinische zorg voor een persoon met Parkinson.
De onderzoekers zullen de potentiële verandering in directe en indirecte kosten van klinische zorg meten.
|
Basislijn (week -4 tot 0), einde van de interventie (week 12-14) en tot 24 weken na de interventie, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 275588
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .