- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04719468
PD-Ballet: Efectividad e Implementación en la Enfermedad de Parkinson
Eficacia del baile de ballet en los síntomas motores y no motores de la enfermedad de Parkinson: un ensayo híbrido de efectividad-implementación tipo 2
La literatura actual demuestra constantemente los efectos motores beneficiosos de las terapias basadas en la danza en la enfermedad de Parkinson, junto con una mejor calidad de vida. Poco se sabe acerca de las ganancias no motoras que siguen a dicha terapia. Hasta la fecha, no se ha realizado ningún RTC para investigar los beneficios del baile de ballet en la enfermedad de Parkinson.
El objetivo de los investigadores es reclutar a 160 personas con Parkinson para: participar en una intervención de baile de 12 semanas basada en el ballet seguida de una sesión de 'Té y galletas sociales', o seguimiento del tratamiento habitual de 12 semanas y sesiones de 'Té y galletas sociales' que toman lugar después de cada sesión de intervención. Este estudio emplea un diseño híbrido de tipo 2, aleatorizado, controlado, simple ciego, con un protocolo de implementación híbrido para investigar tanto la eficacia clínica del programa como los aspectos de implementación. La medida de resultado principal del proyecto se centra en los síntomas no motores de la EP. Otras medidas incluyen evaluaciones motoras, sensores portátiles y evaluaciones de calidad de vida.
Debido a la pandemia de COVID-19, la entrega de las sesiones será un modelo híbrido: las sesiones virtuales serán el método principal, con cierta capacidad de entrega en persona cuando sea posible y se considere seguro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson es una afección neurodegenerativa que actualmente afecta a más de 120 000 personas en el Reino Unido y se espera que este número se duplique para 2065. El tratamiento actual se basa en la farmacoterapia sintomática, siendo la levodopa el estándar de oro. En la actualidad, existe cierta evidencia de los tratamientos no farmacológicos descritos en las guías NICE, sin recomendaciones para terapias no farmacológicas adyuvantes específicas para ayudar a los síntomas de la EP, aparte de la remisión a fisioterapia. Sin embargo, se ha demostrado que el ejercicio físico mejora el equilibrio, la fuerza, la coordinación y la marcha, lo que se traduce en una mejora significativa de la calidad de vida.
Si bien es evidente un claro beneficio del ejercicio físico sobre los síntomas motores, pocos estudios hasta la fecha se centraron en los efectos de las clases grupales y en los efectos no motores. La danza se perfila como una opción terapéutica con beneficios cognitivos, funcionales y psicosociales, por ser una actividad multidimensional que ofrece estimulación auditiva, visual y sensorial, experiencia musical, interacción social, memoria, aprendizaje motor y percepción, expresión e interacción emocional y como tal estimulando múltiples vías. Hasta la fecha, ninguna investigación ha explorado los efectos agudos y crónicos de las intervenciones basadas en ejercicios (como la terapia de baile con ballet) en comparación con el manejo del Parkinson basado en la terapia convencional.
Este es un estudio aleatorizado, controlado y simple ciego en el que participaron 160 PwP en todas las etapas de la enfermedad. Los participantes serán asignados a terapia estándar más 12 sesiones semanales de baile basado en ballet seguidas de una sesión de "Té y galletas" o terapia estándar con una sesión de "Té y galletas" en una proporción de 2:1. Los síntomas no motores, los síntomas motores y la calidad de vida se medirán mediante escalas validadas, cuestionarios y registros de sensores portátiles (Parkinson's KinetiGraph, GaitSmart). Además, se realizarán medidas electrofisiológicas para determinar los efectos sobre la actividad cortical en un subgrupo de participantes. Las evaluaciones serán realizadas por un evaluador cegado al inicio y al final de la intervención. El proyecto también explorará la posibilidad de implementar dicha terapia en las vías actuales.
Debido a la pandemia de COVID-19, la entrega de las sesiones será un modelo híbrido: las sesiones virtuales serán el método principal, con cierta capacidad de entrega en persona cuando sea posible y se considere seguro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aleksandra Podlewska, MSc
- Número de teléfono: 02032997189
- Correo electrónico: aleksandra.podlewska@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Reclutamiento
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Aleksandra Podlewska, MSc
- Número de teléfono: 02032997189
- Correo electrónico: aleksandra.podlewska@nhs.net
-
Contacto:
- Lucia Batzu, MD
- Número de teléfono: 02032997189
- Correo electrónico: l.batzu@nhs.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de elegibilidad de la investigación de eficacia (solo PwP)
Inclusión:
- Edad de 18 años en adelante
- diagnóstico de la enfermedad de Parkinson (EP) idiopática según los criterios del UK PD Brain Bank
- Etapas I-V de Hoehn Yarhr
Exclusión:
- diagnóstico o sospecha de otras causas de parkinsonismo
- consideración de terapia en etapa avanzada (estimulación cerebral profunda, infusión duodenal continua de levodopa e infusión subcutánea continua de apomorfina)
- cualquier condición que interfiera con la capacidad de dar el consentimiento informado
- Indicación de demencia a través de una puntuación de ≤21 en MoCA
- inscripción en un ensayo de investigación simultáneo
- imposibilidad de viajar a las sesiones semanales
Criterios de elegibilidad de investigación científica de implementación f) Inclusión:
- Personas con Parkinson: pacientes con un diagnóstico formal de EP que han participado en la intervención PD-Ballet.
- Familiares de PCP: parientes/cuidadores/persona designada de los pacientes con diagnóstico formal de TP que han participado en la intervención PD-Ballet
- Médicos (referidores): neurólogos/geriatras/neuropsiquiatras/SALT/OT, así como enfermeros especialistas en DP, médicos y personal de investigación con experiencia en DP
- Líderes de baile (Deliverers): bailarines del English National Ballet involucrados en el proyecto PD-Ballet
Personal de apoyo (Supporters) - otras partes involucradas en el proyecto PD-Ballet
g) Exclusión:
- Personas con Parkinson: parkinsonismo distinto de la EP, falta de participación en el proyecto PD-Ballet
- Médicos: neurólogos/geriatras/neuropsiquiatras/SALT/OT, así como enfermeros especialistas en DP, médicos y personal de investigación con experiencia en DP
- Líderes de baile: bailarines del English National Ballet que no participan en el proyecto PD-Ballet
- Personal de apoyo: otras partes no involucradas en el proyecto PD-Ballet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervención
|
Las sesiones de danza basadas en el ballet serán impartidas por artistas capacitados dentro del grupo English National Ballet en un espacio de danza profesional / impartidas de forma remota, si COVID-19 lo permite.
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SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento Habitual
tratamiento habitual con el añadido de unirse a las sesiones de 'Tea and Biscuit' de forma remota
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación total de la escala de calificación no motora patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
|
Medida de resultado primaria de efectividad clínica, la puntuación más alta indica peor sintomatología no motora, la puntuación máxima es 1008.
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Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
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Aceptabilidad de la Medida de Intervención
Periodo de tiempo: post intervención (semana 12)
|
Medida de resultado primaria de la eficacia de la implementación: una escala tipo Likert de 4 ítems y 5 puntos
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post intervención (semana 12)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación total de la Escala de valoración unificada de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
|
Eficacia clínica.
Una puntuación más alta indica una peor condición motora
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Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
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Cambio en la puntuación total de la prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
|
Eficacia clínica.
El tiempo necesario para caminar 10 metros se calcula y compara en puntos de tiempo específicos.
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Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
|
Cambio en la puntuación total de la escala de dolor de Parkinson de King
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
|
Eficacia clínica.
Una puntuación más alta indica peores niveles de dolor
|
Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
|
Cambio en la puntuación total de la prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
|
Eficacia clínica.
Tiempo necesario para realizar la prueba medida.
Se medirá un cambio entre puntos de tiempo.
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Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
|
Cambio en la puntuación total de la Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
|
Eficacia clínica.
Puntuación máxima 30.
Las puntuaciones más bajas indican deterioro cognitivo.
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Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
|
Impresión clínica del índice de gravedad de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
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proporciona un juicio clínico sobre la gravedad de la enfermedad de Parkinson (EP) en función de los síntomas motores y las complicaciones, el estado cognitivo y la discapacidad
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Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
|
Cambio en la puntuación total de la escala 2 del sueño para la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
|
Eficacia clínica.
Una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño
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Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
|
Cambio en la puntuación total del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-8
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
|
Eficacia clínica.
Una puntuación más alta indica una peor calidad de vida.
|
Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
|
Cambio en la puntuación total y subpuntuaciones de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
|
Eficacia clínica.
Una puntuación más alta indica peor ansiedad y depresión.
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Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
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Cambio en la puntuación total de la escala de Schwab e Inglaterra
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
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Eficacia clínica.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de independencia en la realización de actividades de la vida diaria.
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Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
|
Cambio en la puntuación total del cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
|
Eficacia clínica.
Una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida.
|
Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
|
Cambio en la puntuación total de la Escala de Fatiga de Parkinson-16
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
|
Eficacia clínica.
Una puntuación más alta indica más fatiga.
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Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
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Cambio en la puntuación total de la Escala de Actividad Física para Ancianos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
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Eficacia clínica.
Una puntuación más alta indica más actividad
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Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
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Cambio en la puntuación total de la escala de apatía de Starkstein
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
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Eficacia clínica.
Una puntuación más alta indica más apatía.
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Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
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Cambio en la puntuación total del Wearing Off Questionnaire-9
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
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Eficacia clínica.
Una puntuación más alta indica un peor desgaste.
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Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
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Cambio en la puntuación total de la entrevista de Zaritt Burden
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
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Eficacia clínica.
Una puntuación más alta indica más carga para el cuidador.
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Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
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Medidas de Electrodiagnóstico - Estimulación Magnética Transcraneal emparejada con Electroencefalografía y electromiografía.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
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Eficacia clínica - medida exploratoria.
Los datos de EMG se analizan a través del software Spike2 (Cambridge Electronic Design).
Las amplitudes MEP de pico a pico se miden para cada prueba y se promedian por condición.
SICI se calcula como la relación entre el MEP medio condicionado y el MEP medio no condicionado.
Los potenciales de EEG evocados por TMS se calcularán promediando los ensayos de EEG sin artefactos para cada condición experimental (es decir, antes y después de la intervención).
Para suavizar la señal, se aplicará un filtro de paso bajo de 45 Hz a los TEP.
El objetivo es evaluar los cambios inducidos por fármacos para los 5 componentes típicos de los TEP (P = Positivo, N = Negativo) de acuerdo con la literatura: N15-P25, N45, P70, N100 y P180.
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Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
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Cambio en las puntuaciones de los parámetros KinetiGraph de Parkinson (bradicinesia, discinesia, temblor, inmovilidad)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
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Eficacia clínica, sensor portátil basado en artigrafía objetiva usado en casa durante 6 días en cada punto de tiempo.
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Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
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Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
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Eficacia de la implementación: una escala Likert de 4 ítems y 5 puntos
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Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
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Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
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Eficacia de la implementación: una escala Likert de 4 ítems y 5 puntos
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Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
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Escala de sostenibilidad (NOMAD)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
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Eficacia de la implementación: una encuesta científica de implementación de 19 ítems (Finch et al., 2015)
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Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
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Costos de implementación
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
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Economía de la salud: cuestionario sobre los costos potencialmente incurridos relacionados con la atención clínica de una persona con Parkinson.
Los investigadores medirán el cambio potencial en los costos directos e indirectos incurridos por la atención clínica.
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Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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