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PD-Ballet: Efectividad e Implementación en la Enfermedad de Parkinson

19 de abril de 2021 actualizado por: King's College Hospital NHS Trust

Eficacia del baile de ballet en los síntomas motores y no motores de la enfermedad de Parkinson: un ensayo híbrido de efectividad-implementación tipo 2

La literatura actual demuestra constantemente los efectos motores beneficiosos de las terapias basadas en la danza en la enfermedad de Parkinson, junto con una mejor calidad de vida. Poco se sabe acerca de las ganancias no motoras que siguen a dicha terapia. Hasta la fecha, no se ha realizado ningún RTC para investigar los beneficios del baile de ballet en la enfermedad de Parkinson.

El objetivo de los investigadores es reclutar a 160 personas con Parkinson para: participar en una intervención de baile de 12 semanas basada en el ballet seguida de una sesión de 'Té y galletas sociales', o seguimiento del tratamiento habitual de 12 semanas y sesiones de 'Té y galletas sociales' que toman lugar después de cada sesión de intervención. Este estudio emplea un diseño híbrido de tipo 2, aleatorizado, controlado, simple ciego, con un protocolo de implementación híbrido para investigar tanto la eficacia clínica del programa como los aspectos de implementación. La medida de resultado principal del proyecto se centra en los síntomas no motores de la EP. Otras medidas incluyen evaluaciones motoras, sensores portátiles y evaluaciones de calidad de vida.

Debido a la pandemia de COVID-19, la entrega de las sesiones será un modelo híbrido: las sesiones virtuales serán el método principal, con cierta capacidad de entrega en persona cuando sea posible y se considere seguro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson es una afección neurodegenerativa que actualmente afecta a más de 120 000 personas en el Reino Unido y se espera que este número se duplique para 2065. El tratamiento actual se basa en la farmacoterapia sintomática, siendo la levodopa el estándar de oro. En la actualidad, existe cierta evidencia de los tratamientos no farmacológicos descritos en las guías NICE, sin recomendaciones para terapias no farmacológicas adyuvantes específicas para ayudar a los síntomas de la EP, aparte de la remisión a fisioterapia. Sin embargo, se ha demostrado que el ejercicio físico mejora el equilibrio, la fuerza, la coordinación y la marcha, lo que se traduce en una mejora significativa de la calidad de vida.

Si bien es evidente un claro beneficio del ejercicio físico sobre los síntomas motores, pocos estudios hasta la fecha se centraron en los efectos de las clases grupales y en los efectos no motores. La danza se perfila como una opción terapéutica con beneficios cognitivos, funcionales y psicosociales, por ser una actividad multidimensional que ofrece estimulación auditiva, visual y sensorial, experiencia musical, interacción social, memoria, aprendizaje motor y percepción, expresión e interacción emocional y como tal estimulando múltiples vías. Hasta la fecha, ninguna investigación ha explorado los efectos agudos y crónicos de las intervenciones basadas en ejercicios (como la terapia de baile con ballet) en comparación con el manejo del Parkinson basado en la terapia convencional.

Este es un estudio aleatorizado, controlado y simple ciego en el que participaron 160 PwP en todas las etapas de la enfermedad. Los participantes serán asignados a terapia estándar más 12 sesiones semanales de baile basado en ballet seguidas de una sesión de "Té y galletas" o terapia estándar con una sesión de "Té y galletas" en una proporción de 2:1. Los síntomas no motores, los síntomas motores y la calidad de vida se medirán mediante escalas validadas, cuestionarios y registros de sensores portátiles (Parkinson's KinetiGraph, GaitSmart). Además, se realizarán medidas electrofisiológicas para determinar los efectos sobre la actividad cortical en un subgrupo de participantes. Las evaluaciones serán realizadas por un evaluador cegado al inicio y al final de la intervención. El proyecto también explorará la posibilidad de implementar dicha terapia en las vías actuales.

Debido a la pandemia de COVID-19, la entrega de las sesiones será un modelo híbrido: las sesiones virtuales serán el método principal, con cierta capacidad de entrega en persona cuando sea posible y se considere seguro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Reclutamiento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Lucia Batzu, MD
          • Número de teléfono: 02032997189
          • Correo electrónico: l.batzu@nhs.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de elegibilidad de la investigación de eficacia (solo PwP)

  1. Inclusión:

    • Edad de 18 años en adelante
    • diagnóstico de la enfermedad de Parkinson (EP) idiopática según los criterios del UK PD Brain Bank
    • Etapas I-V de Hoehn Yarhr
  2. Exclusión:

    • diagnóstico o sospecha de otras causas de parkinsonismo
    • consideración de terapia en etapa avanzada (estimulación cerebral profunda, infusión duodenal continua de levodopa e infusión subcutánea continua de apomorfina)
    • cualquier condición que interfiera con la capacidad de dar el consentimiento informado
    • Indicación de demencia a través de una puntuación de ≤21 en MoCA
    • inscripción en un ensayo de investigación simultáneo
    • imposibilidad de viajar a las sesiones semanales

Criterios de elegibilidad de investigación científica de implementación f) Inclusión:

  • Personas con Parkinson: pacientes con un diagnóstico formal de EP que han participado en la intervención PD-Ballet.
  • Familiares de PCP: parientes/cuidadores/persona designada de los pacientes con diagnóstico formal de TP que han participado en la intervención PD-Ballet
  • Médicos (referidores): neurólogos/geriatras/neuropsiquiatras/SALT/OT, así como enfermeros especialistas en DP, médicos y personal de investigación con experiencia en DP
  • Líderes de baile (Deliverers): bailarines del English National Ballet involucrados en el proyecto PD-Ballet
  • Personal de apoyo (Supporters) - otras partes involucradas en el proyecto PD-Ballet

    g) Exclusión:

  • Personas con Parkinson: parkinsonismo distinto de la EP, falta de participación en el proyecto PD-Ballet
  • Médicos: neurólogos/geriatras/neuropsiquiatras/SALT/OT, así como enfermeros especialistas en DP, médicos y personal de investigación con experiencia en DP
  • Líderes de baile: bailarines del English National Ballet que no participan en el proyecto PD-Ballet
  • Personal de apoyo: otras partes no involucradas en el proyecto PD-Ballet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
Las sesiones de danza basadas en el ballet serán impartidas por artistas capacitados dentro del grupo English National Ballet en un espacio de danza profesional / impartidas de forma remota, si COVID-19 lo permite.
SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento Habitual
tratamiento habitual con el añadido de unirse a las sesiones de 'Tea and Biscuit' de forma remota

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la escala de calificación no motora patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
Medida de resultado primaria de efectividad clínica, la puntuación más alta indica peor sintomatología no motora, la puntuación máxima es 1008.
Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
Aceptabilidad de la Medida de Intervención
Periodo de tiempo: post intervención (semana 12)
Medida de resultado primaria de la eficacia de la implementación: una escala tipo Likert de 4 ítems y 5 puntos
post intervención (semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la Escala de valoración unificada de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
Eficacia clínica. Una puntuación más alta indica una peor condición motora
Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
Cambio en la puntuación total de la prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
Eficacia clínica. El tiempo necesario para caminar 10 metros se calcula y compara en puntos de tiempo específicos.
Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
Cambio en la puntuación total de la escala de dolor de Parkinson de King
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
Eficacia clínica. Una puntuación más alta indica peores niveles de dolor
Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
Cambio en la puntuación total de la prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
Eficacia clínica. Tiempo necesario para realizar la prueba medida. Se medirá un cambio entre puntos de tiempo.
Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
Cambio en la puntuación total de la Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
Eficacia clínica. Puntuación máxima 30. Las puntuaciones más bajas indican deterioro cognitivo.
Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
Impresión clínica del índice de gravedad de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
proporciona un juicio clínico sobre la gravedad de la enfermedad de Parkinson (EP) en función de los síntomas motores y las complicaciones, el estado cognitivo y la discapacidad
Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
Cambio en la puntuación total de la escala 2 del sueño para la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
Eficacia clínica. Una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño
Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
Cambio en la puntuación total del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-8
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
Eficacia clínica. Una puntuación más alta indica una peor calidad de vida.
Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
Cambio en la puntuación total y subpuntuaciones de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
Eficacia clínica. Una puntuación más alta indica peor ansiedad y depresión.
Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
Cambio en la puntuación total de la escala de Schwab e Inglaterra
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
Eficacia clínica. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de independencia en la realización de actividades de la vida diaria.
Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
Cambio en la puntuación total del cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
Eficacia clínica. Una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida.
Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
Cambio en la puntuación total de la Escala de Fatiga de Parkinson-16
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
Eficacia clínica. Una puntuación más alta indica más fatiga.
Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
Cambio en la puntuación total de la Escala de Actividad Física para Ancianos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
Eficacia clínica. Una puntuación más alta indica más actividad
Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
Cambio en la puntuación total de la escala de apatía de Starkstein
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
Eficacia clínica. Una puntuación más alta indica más apatía.
Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
Cambio en la puntuación total del Wearing Off Questionnaire-9
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
Eficacia clínica. Una puntuación más alta indica un peor desgaste.
Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
Cambio en la puntuación total de la entrevista de Zaritt Burden
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
Eficacia clínica. Una puntuación más alta indica más carga para el cuidador.
Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
Medidas de Electrodiagnóstico - Estimulación Magnética Transcraneal emparejada con Electroencefalografía y electromiografía.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
Eficacia clínica - medida exploratoria. Los datos de EMG se analizan a través del software Spike2 (Cambridge Electronic Design). Las amplitudes MEP de pico a pico se miden para cada prueba y se promedian por condición. SICI se calcula como la relación entre el MEP medio condicionado y el MEP medio no condicionado. Los potenciales de EEG evocados por TMS se calcularán promediando los ensayos de EEG sin artefactos para cada condición experimental (es decir, antes y después de la intervención). Para suavizar la señal, se aplicará un filtro de paso bajo de 45 Hz a los TEP. El objetivo es evaluar los cambios inducidos por fármacos para los 5 componentes típicos de los TEP (P = Positivo, N = Negativo) de acuerdo con la literatura: N15-P25, N45, P70, N100 y P180.
Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
Cambio en las puntuaciones de los parámetros KinetiGraph de Parkinson (bradicinesia, discinesia, temblor, inmovilidad)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
Eficacia clínica, sensor portátil basado en artigrafía objetiva usado en casa durante 6 días en cada punto de tiempo.
Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
Eficacia de la implementación: una escala Likert de 4 ítems y 5 puntos
Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
Eficacia de la implementación: una escala Likert de 4 ítems y 5 puntos
Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
Escala de sostenibilidad (NOMAD)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
Eficacia de la implementación: una encuesta científica de implementación de 19 ítems (Finch et al., 2015)
Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
Costos de implementación
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes
Economía de la salud: cuestionario sobre los costos potencialmente incurridos relacionados con la atención clínica de una persona con Parkinson. Los investigadores medirán el cambio potencial en los costos directos e indirectos incurridos por la atención clínica.
Línea de base (semana -4 a 0), final de la intervención (semana 12-14) y hasta 24 semanas después de la intervención dependiendo de la disponibilidad de los participantes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

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