PD-Ballet: 파킨슨병의 효과 및 구현
2021년 4월 19일 업데이트: King's College Hospital NHS Trust
파킨슨병의 운동 및 비운동 증상에 대한 발레 춤의 효능: 하이브리드 유형 2 효능-구현 시험
현재 문헌은 삶의 질 향상과 함께 파킨슨병에 대한 댄스 기반 요법의 유익한 운동 효과를 일관되게 보여줍니다. 그러한 치료에 따른 비운동성 이득에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 현재까지 파킨슨병에서 발레 춤의 이점을 조사하기 위해 수행된 RTC는 없습니다.
조사관은 파킨슨병 환자 160명을 모집하여 12주간의 발레 기반 댄스 개입에 이어 '사회적 차와 비스킷' 세션에 참여하거나 12주간의 일반적인 치료 모니터링과 '사회적 차와 비스킷' 세션에 참여하는 것을 목표로 합니다. 각 개입 세션 후에 배치하십시오. 이 연구는 프로그램 및 구현 측면의 임상적 효능을 모두 조사하기 위해 하이브리드 구현 프로토콜과 함께 무작위, 제어, 단일 맹검, 하이브리드 유형 2 디자인을 사용합니다. 프로젝트의 주요 결과 측정은 PD의 비운동 증상을 중심으로 합니다. 다른 측정에는 운동 평가, 웨어러블 센서 및 삶의 질 평가가 포함됩니다.
COVID-19 팬데믹으로 인해 세션 전달은 하이브리드 모델이 될 것입니다. 가상 세션이 기본 방법이 될 것이며 가능하고 안전하다고 판단되는 경우 직접 전달할 수 있는 일부 용량이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
파킨슨병은 현재 영국에서 120,000명 이상의 사람들에게 영향을 미치는 신경퇴행성 질환이며 이 숫자는 2065년까지 두 배가 될 예정입니다. 현재 치료법은 레보도파가 금본위제인 대증 약물 요법을 기반으로 합니다. 현재 NICE 가이드라인에 설명된 비약물 치료에 대한 일부 증거가 있으며, 물리 요법 의뢰 외에 PD 증상을 돕기 위한 특정 보조 비약물 요법에 대한 권장 사항은 없습니다. 그러나 신체 운동은 균형, 힘, 조정 및 보행을 개선하여 삶의 질을 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다.
운동 증상에 대한 신체 운동의 분명한 이점은 분명하지만, 현재까지 그룹 수업의 효과와 비운동 효과에 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다. 춤은 청각, 시각 및 감각적 자극, 음악적 경험, 사회적 상호작용, 기억, 운동 학습 및 감정적 지각, 표현 및 상호작용을 제공하는 다차원 활동이기 때문에 인지적, 기능적 및 심리사회적 이점이 있는 치료 옵션으로 부상하고 있습니다. 따라서 여러 경로를 자극합니다. 지금까지 파킨슨병의 기존 치료 기반 관리와 비교하여 운동 기반 개입(예: 발레와 댄스 치료)의 급성 및 만성 효과를 조사한 연구는 없습니다.
이것은 질병의 모든 단계에 걸쳐 160 PwP를 포함하는 무작위, 통제, 단일 맹검 연구입니다. 참가자는 2:1 비율로 '차와 비스킷' 세션 또는 '차와 비스킷' 세션이 포함된 표준 요법에 이어 발레 기반 댄스의 12주간의 주간 세션과 함께 표준 요법에 할당됩니다. 비운동 증상, 운동 증상 및 삶의 질은 검증된 척도, 설문지 및 웨어러블 센서 기록(Parkinson's KinetiGraph, GaitSmart)을 사용하여 측정됩니다. 또한, 참가자 하위 그룹의 피질 활동에 대한 영향을 결정하기 위해 전기생리학적 측정이 수행될 것입니다. 평가는 기준선과 개입 종료 시 맹검 평가자에 의해 수행됩니다. 이 프로젝트는 또한 이러한 치료법을 현재 경로에 구현할 가능성을 탐색할 것입니다.
COVID-19 팬데믹으로 인해 세션 전달은 하이브리드 모델이 될 것입니다. 가상 세션이 기본 방법이 될 것이며 가능하고 안전하다고 판단되는 경우 직접 전달할 수 있는 일부 용량이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aleksandra Podlewska, MSc
- 전화번호: 02032997189
- 이메일: aleksandra.podlewska@nhs.net
연구 장소
-
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London, 영국, SE5 9RS
- 모병
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Aleksandra Podlewska, MSc
- 전화번호: 02032997189
- 이메일: aleksandra.podlewska@nhs.net
-
연락하다:
- Lucia Batzu, MD
- 전화번호: 02032997189
- 이메일: l.batzu@nhs.net
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
유효성 조사 자격 기준(PwP만 해당)
포함:
- 18세 이상
- UK PD Brain Bank 기준에 따른 특발성 파킨슨병(PD) 진단
- Hoehn Yarhr 단계 I-V
제외:
- 파킨슨병에 대한 다른 원인의 진단 또는 의심
- 고급 단계 요법 고려(뇌심부 자극, 연속 레보도파 십이지장 주입 및 연속 피하 아포모르핀 주입)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하는 모든 조건
- MoCA에서 ≤21의 점수를 통한 치매 징후
- 동시 조사 시험 등록
- 주간 세션에 갈 수 없음
구현 과학 조사 자격 기준 f) 포함:
- 파킨슨병 환자 - PD-Ballet 중재에 참여한 PD의 정식 진단을 받은 환자.
- PwP의 가족 구성원 - PD-Ballet 개입에 참여한 PD의 공식 진단을 받은 환자의 친척/간병인/지명된 사람
- 임상의(추천인) - 신경과 전문의/노인 전문의/신경정신과 의사/SALT/OT, PD 전문 간호사, 의사 및 PD 경험이 있는 연구 직원
- 댄스 리더(Deliverers) - PD-Ballet 프로젝트에 참여하는 영국 국립발레단 무용수
서포터즈(서포터즈) - PD-Ballet 프로젝트에 참여하는 기타 관계자
g) 제외:
- 파킨슨병 환자 - PD 이외의 파킨슨병, PD-Ballet 프로젝트 참여 부족
- 임상의 - 신경학자/노인과 의사/신경정신과 의사/SALT/OT, PD 전문 간호사, 의사 및 PD 경험이 있는 연구 직원
- 댄스 리더 - PD-Ballet 프로젝트에 참여하지 않은 영국 국립발레단 무용수
- 지원 직원 - PD-Ballet 프로젝트와 관련되지 않은 기타 당사자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
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발레 기반 댄스 세션은 COVID-19가 허용하는 한 전문 댄스 공간에서/원격으로 제공되는 English National Ballet 그룹 내 훈련된 아티스트가 제공합니다.
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NO_INTERVENTION: 일반적인 치료
원격으로 '차와 비스킷' 세션에 참여하는 추가로 일반적인 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 장애 학회 후원 비운동 평가 척도의 총점 변화
기간: 참가자 가용성에 따라 기준선(-4주에서 0주), 개입 종료(12주-14주) 및 개입 후 최대 24주
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임상적 유효성 일차 결과 측정, 점수가 높을수록 비운동 증상이 악화됨을 나타내며 최대 점수는 1008입니다.
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참가자 가용성에 따라 기준선(-4주에서 0주), 개입 종료(12주-14주) 및 개입 후 최대 24주
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개입 조치의 수용 가능성
기간: 개입 후(12주차)
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구현 효율성 주요 결과 측정 - 4개 항목, 5점 리커트 척도
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개입 후(12주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 파킨슨병 평가 척도의 총점 변화
기간: 참가자 가용성에 따라 기준선(-4주에서 0주), 개입 종료(12주-14주) 및 개입 후 최대 24주
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임상 효과.
점수가 높을수록 운동 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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참가자 가용성에 따라 기준선(-4주에서 0주), 개입 종료(12주-14주) 및 개입 후 최대 24주
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10미터 걷기 테스트의 총점 변화
기간: 참가자 가용성에 따라 기준선(-4주에서 0주), 개입 종료(12주-14주) 및 개입 후 최대 24주
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임상 효과.
10미터를 걷는 데 걸리는 시간을 특정 시점에서 계산하고 비교합니다.
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참가자 가용성에 따라 기준선(-4주에서 0주), 개입 종료(12주-14주) 및 개입 후 최대 24주
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King's Parkinson's Pain Scale 총점의 변화
기간: 참가자 가용성에 따라 기준선(-4주에서 0주), 개입 종료(12주-14주) 및 개입 후 최대 24주
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임상 효과.
점수가 높을수록 통증 수준이 더 나쁨을 나타냅니다.
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참가자 가용성에 따라 기준선(-4주에서 0주), 개입 종료(12주-14주) 및 개입 후 최대 24주
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Timed Up and Go 테스트의 총 점수 변화
기간: 참가자 가용성에 따라 기준선(-4주에서 0주), 개입 종료(12주-14주) 및 개입 후 최대 24주
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임상 효과.
테스트를 수행하는 데 걸린 시간이 측정되었습니다.
시점 간의 변화가 측정됩니다.
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참가자 가용성에 따라 기준선(-4주에서 0주), 개입 종료(12주-14주) 및 개입 후 최대 24주
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몬트리올 인지 평가 총점의 변화
기간: 참가자 가용성에 따라 기준선(-4주에서 0주), 개입 종료(12주-14주) 및 개입 후 최대 24주
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임상 효과.
최대 점수 30.
낮은 점수는 인지 장애를 나타냅니다.
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참가자 가용성에 따라 기준선(-4주에서 0주), 개입 종료(12주-14주) 및 개입 후 최대 24주
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파킨슨병에 대한 중증도 지수의 임상적 소견
기간: 참가자 가용성에 따라 기준선(-4주에서 0주), 개입 종료(12주-14주) 및 개입 후 최대 24주
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운동 증상 및 합병증, 인지 상태 및 장애를 기반으로 파킨슨병(PD) 중증도에 대한 임상적 판단을 제공합니다.
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참가자 가용성에 따라 기준선(-4주에서 0주), 개입 종료(12주-14주) 및 개입 후 최대 24주
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파킨슨병 수면 척도 2의 총점 변화
기간: 참가자 가용성에 따라 기준선(-4주에서 0주), 개입 종료(12주-14주) 및 개입 후 최대 24주
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임상 효과.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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참가자 가용성에 따라 기준선(-4주에서 0주), 개입 종료(12주-14주) 및 개입 후 최대 24주
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파킨슨병 설문지-8의 총점 변화
기간: 참가자 가용성에 따라 기준선(-4주에서 0주), 개입 종료(12주-14주) 및 개입 후 최대 24주
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임상 효과.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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참가자 가용성에 따라 기준선(-4주에서 0주), 개입 종료(12주-14주) 및 개입 후 최대 24주
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병원 불안 및 우울 척도의 총점 및 하위 점수 변화
기간: 참가자 가용성에 따라 기준선(-4주에서 0주), 개입 종료(12주-14주) 및 개입 후 최대 24주
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임상 효과.
점수가 높을수록 불안과 우울증이 심함을 나타냅니다.
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참가자 가용성에 따라 기준선(-4주에서 0주), 개입 종료(12주-14주) 및 개입 후 최대 24주
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Schwab 및 England Scale의 총점 변화
기간: 참가자 가용성에 따라 기준선(-4주에서 0주), 개입 종료(12주-14주) 및 개입 후 최대 24주
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임상 효과.
점수가 높을수록 일상생활 활동 수행에 있어 독립성이 높은 것을 의미합니다.
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참가자 가용성에 따라 기준선(-4주에서 0주), 개입 종료(12주-14주) 및 개입 후 최대 24주
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EQ-5D-5L 설문지 총점 변화
기간: 참가자 가용성에 따라 기준선(-4주에서 0주), 개입 종료(12주-14주) 및 개입 후 최대 24주
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임상 효과.
낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다
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참가자 가용성에 따라 기준선(-4주에서 0주), 개입 종료(12주-14주) 및 개입 후 최대 24주
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Parkinson's Fatigue Scale-16의 총점 변화
기간: 참가자 가용성에 따라 기준선(-4주에서 0주), 개입 종료(12주-14주) 및 개입 후 최대 24주
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임상 효과.
점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
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참가자 가용성에 따라 기준선(-4주에서 0주), 개입 종료(12주-14주) 및 개입 후 최대 24주
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고령자의 신체활동척도 총점 변화
기간: 참가자 가용성에 따라 기준선(-4주에서 0주), 개입 종료(12주-14주) 및 개입 후 최대 24주
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임상 효과.
점수가 높을수록 더 많은 활동을 나타냅니다.
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참가자 가용성에 따라 기준선(-4주에서 0주), 개입 종료(12주-14주) 및 개입 후 최대 24주
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Starkstein Apathy Scale의 총 점수 변화
기간: 참가자 가용성에 따라 기준선(-4주에서 0주), 개입 종료(12주-14주) 및 개입 후 최대 24주
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임상 효과.
높은 점수는 더 많은 무관심을 나타냅니다.
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참가자 가용성에 따라 기준선(-4주에서 0주), 개입 종료(12주-14주) 및 개입 후 최대 24주
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웨어링 오프 설문지-9의 총점 변화
기간: 참가자 가용성에 따라 기준선(-4주에서 0주), 개입 종료(12주-14주) 및 개입 후 최대 24주
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임상 효과.
점수가 높을수록 마모가 심함을 나타냅니다.
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참가자 가용성에 따라 기준선(-4주에서 0주), 개입 종료(12주-14주) 및 개입 후 최대 24주
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Zaritt Burden 면접의 총점 변화
기간: 참가자 가용성에 따라 기준선(-4주에서 0주), 개입 종료(12주-14주) 및 개입 후 최대 24주
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임상 효과.
점수가 높을수록 간병인 부담이 많은 것을 나타냅니다.
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참가자 가용성에 따라 기준선(-4주에서 0주), 개입 종료(12주-14주) 및 개입 후 최대 24주
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전기 진단 측정 - 뇌파 검사 및 근전도 검사와 결합된 경두개 자기 자극.
기간: 참가자 가용성에 따라 기준선(-4주에서 0주), 개입 종료(12주-14주) 및 개입 후 최대 24주
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임상적 유효성 - 탐색적 측정.
EMG 데이터는 Spike2 소프트웨어(Cambridge Electronic Design)를 통해 분석됩니다.
피크 대 피크 MEP 진폭은 각 시도에 대해 측정되고 조건당 평균입니다.
SICI는 무조건 MEP를 의미하는 평균 조건 MEP의 비율로 계산됩니다.
TMS 유발 EEG 전위는 각 실험 조건(즉, 개입 전후)에 대해 아티팩트가 없는 EEG 시험을 평균하여 계산됩니다.
신호를 평활화하기 위해 45Hz의 저역 통과 필터가 TEP에 적용됩니다.
목표는 N15-P25, N45, P70, N100 및 P180 문헌에 따라 5가지 일반적인 TEP 구성 요소(P = 양성, N = 음성)에 대한 약물 유발 변화를 평가하는 것입니다.
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참가자 가용성에 따라 기준선(-4주에서 0주), 개입 종료(12주-14주) 및 개입 후 최대 24주
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Parkinson's KinetiGraph 매개변수 점수의 변화(운동완서, 이상운동, 떨림, 부동)
기간: 참가자 가용성에 따라 기준선(-4주에서 0주), 개입 종료(12주-14주) 및 개입 후 최대 24주
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임상적 유효성, 각 시점에서 6일 동안 집에서 착용하는 객관적 관절 기반 웨어러블 센서.
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참가자 가용성에 따라 기준선(-4주에서 0주), 개입 종료(12주-14주) 및 개입 후 최대 24주
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개입 조치의 타당성(FIM)
기간: 참가자 가용성에 따라 기준선(-4주에서 0주), 개입 종료(12주-14주) 및 개입 후 최대 24주
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구현 효율성 - 4개 항목, 5점 리커트 척도
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참가자 가용성에 따라 기준선(-4주에서 0주), 개입 종료(12주-14주) 및 개입 후 최대 24주
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개입 적절성 측정(IAM)
기간: 참가자 가용성에 따라 기준선(-4주에서 0주), 개입 종료(12주-14주) 및 개입 후 최대 24주
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구현 효율성 - 4개 항목, 5점 리커트 척도
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참가자 가용성에 따라 기준선(-4주에서 0주), 개입 종료(12주-14주) 및 개입 후 최대 24주
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지속가능성 척도(NOMAD)
기간: 참가자 가용성에 따라 기준선(-4주에서 0주), 개입 종료(12주-14주) 및 개입 후 최대 24주
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구현 효율성 - 19개 항목 구현 과학 조사(Finch et al., 2015)
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참가자 가용성에 따라 기준선(-4주에서 0주), 개입 종료(12주-14주) 및 개입 후 최대 24주
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구현 비용
기간: 참가자 가용성에 따라 기준선(-4주에서 0주), 개입 종료(12주-14주) 및 개입 후 최대 24주
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건강 경제학 - 파킨슨병 환자의 임상 치료와 관련하여 잠재적으로 발생할 수 있는 비용에 관한 설문지.
조사관은 임상 치료에서 발생하는 직간접 비용의 잠재적 변화를 측정합니다.
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참가자 가용성에 따라 기준선(-4주에서 0주), 개입 종료(12주-14주) 및 개입 후 최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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