Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PD-Ballet: skuteczność i wdrożenie w chorobie Parkinsona

19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust

Skuteczność tańca baletowego na objawy motoryczne i pozamotoryczne choroby Parkinsona: hybrydowa próba skuteczności typu 2

Obecna literatura konsekwentnie wykazuje korzystne efekty motoryczne terapii opartych na tańcu w chorobie Parkinsona, wraz z poprawą jakości życia. Niewiele wiadomo na temat niemotorycznych korzyści wynikających z takiej terapii. Do tej pory nie przeprowadzono RTC w celu zbadania korzyści tańca baletowego w chorobie Parkinsona.

Badacze zamierzają zrekrutować 160 osób z chorobą Parkinsona do: udziału w 12-tygodniowych interwencjach tanecznych opartych na balecie, po których następuje sesja „społecznej herbaty i ciastek” lub 12-tygodniowego zwykłego monitorowania leczenia i sesji „społecznej herbaty i ciastek” miejsce po każdej sesji interwencyjnej. W tym badaniu zastosowano randomizowany, kontrolowany, hybrydowy projekt typu 2 z pojedynczą ślepą próbą z hybrydowym protokołem wdrażania w celu zbadania zarówno skuteczności klinicznej programu, jak i aspektów wdrożenia. Podstawowa miara wyniku projektu koncentruje się na pozamotorycznych objawach choroby Parkinsona. Inne środki obejmują oceny motoryczne, czujniki do noszenia i oceny jakości życia.

Ze względu na pandemię COVID-19 sesje będą realizowane w modelu hybrydowym – sesje wirtualne będą podstawową metodą, z pewną możliwością realizacji osobiście, jeśli będzie to możliwe i uznane za bezpieczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona to choroba neurodegeneracyjna, która dotyka obecnie ponad 120 000 osób w Wielkiej Brytanii, a liczba ta ma się podwoić do 2065 r. Obecne leczenie opiera się na farmakoterapii objawowej, gdzie złotym standardem jest lewodopa. Obecnie istnieją pewne dowody na leczenie niefarmakologiczne określone w wytycznych NICE, bez zaleceń dotyczących konkretnych uzupełniających niefarmakologicznych terapii w celu złagodzenia objawów PD, innych niż skierowanie na fizjoterapię. Wykazano jednak, że ćwiczenia fizyczne poprawiają równowagę, siłę, koordynację i chód, prowadząc do znacznej poprawy jakości życia.

Podczas gdy wyraźna korzyść ćwiczeń fizycznych na objawy motoryczne jest oczywista, niewiele dotychczas badań koncentrowało się na wpływie zajęć grupowych i efektach pozamotorycznych. Taniec staje się opcją terapeutyczną przynoszącą korzyści poznawcze, funkcjonalne i psychospołeczne, ponieważ jest wielowymiarową aktywnością oferującą stymulację słuchową, wzrokową i sensoryczną, wrażenia muzyczne, interakcje społeczne, pamięć, uczenie się motoryczne i percepcję emocjonalną, ekspresję i interakcję oraz jako takie stymulujące wiele ścieżek. Do tej pory żadne badanie nie zbadało ostrych i przewlekłych skutków interwencji opartych na ćwiczeniach (takich jak terapia tańcem z baletem) w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem choroby Parkinsona opartym na terapii.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą obejmujące 160 PwP we wszystkich stadiach choroby. Uczestnicy zostaną przydzieleni do terapii standardowej plus 12 cotygodniowych sesji tańca baletowego, po których nastąpi sesja „Herbata i ciastko” lub standardowa terapia z sesją „Herbata i ciastko” w stosunku 2:1. Objawy niemotoryczne, objawy motoryczne i jakość życia będą mierzone za pomocą zatwierdzonych skal, kwestionariuszy i zapisów z czujników do noszenia (Parkinson's KinetiGraph, GaitSmart). Ponadto zostaną przeprowadzone pomiary elektrofizjologiczne w celu określenia wpływu na aktywność korową w podgrupie uczestników. Oceny będą przeprowadzane przez zaślepionego oceniającego na początku i na końcu interwencji. W ramach projektu zbadane zostaną również możliwości wdrożenia takiej terapii do obecnych ścieżek.

Ze względu na pandemię COVID-19 sesje będą realizowane w modelu hybrydowym – sesje wirtualne będą podstawową metodą, z pewną możliwością realizacji osobiście, jeśli będzie to możliwe i uznane za bezpieczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria kwalifikujące do badania efektywności (tylko PwP)

  1. Włączenie:

    • Wiek 18 lat i więcej
    • diagnostyka idiopatycznej choroby Parkinsona (PD) według kryteriów UK PD Brain Bank
    • Hoehn Yarhr etapy I-V
  2. Wykluczenie:

    • rozpoznanie lub podejrzenie innych przyczyn parkinsonizmu
    • rozważenie zaawansowanej terapii (głęboka stymulacja mózgu, ciągły wlew lewodopy do dwunastnicy i ciągły podskórny wlew apomorfiny)
    • jakikolwiek warunek utrudniający możliwość wyrażenia świadomej zgody
    • Wskazanie demencji poprzez wynik ≤21 w skali MoCA
    • włączenie do jednoczesnego badania naukowego
    • brak możliwości dojazdu na cotygodniowe sesje

Kryteria kwalifikowalności badań naukowych dotyczących wdrażania f) Włączenie:

  • Osoby z chorobą Parkinsona - pacjenci z formalną diagnozą PD, którzy uczestniczyli w interwencji PD-Ballet.
  • Członkowie rodziny PwP – krewni/opiekunowie/osoba wyznaczona pacjentów z formalną diagnozą PD, którzy uczestniczyli w interwencji PD-Ballet
  • Klinicyści (Referrers) - neurolodzy/geriatrzy/neuropsychiatrzy/SALT/OT, a także pielęgniarki specjalizujące się w PD, lekarze i pracownicy naukowi z doświadczeniem w PD
  • Liderzy tańca (Deliverers) - tancerze English National Ballet zaangażowani w projekt PD-Ballet
  • Personel pomocniczy (Supporters) – inne osoby zaangażowane w projekt PD-Ballet

    g) Wykluczenie:

  • Osoby z chorobą Parkinsona – parkinsonizm inny niż PD, brak zaangażowania w projekt PD-Ballet
  • Klinicyści - Neurolodzy/geriatrzy/neuropsychiatrzy/SALT/OT, a także pielęgniarki specjalizujące się w PD, lekarze i personel badawczy mający doświadczenie w PD
  • Liderzy tańca - tancerze English National Ballet nie zaangażowani w projekt PD-Ballet
  • Personel pomocniczy - inne osoby niezwiązane z projektem PD-Ballet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Sesje taneczne oparte na balecie będą prowadzone przez przeszkolonych artystów z grupy English National Ballet w profesjonalnej przestrzeni tanecznej/na odległość, jeśli pozwoli na to COVID-19.
NIE_INTERWENCJA: Zwykłe leczenie
zwykły zabieg z dodatkiem zdalnego dołączenia do sesji „Herbata i Ciastko”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w całkowitym wyniku Skali Oceny Pozamotorycznej Sponsorowanej przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień -4 do 0), koniec interwencji (tydzień 12-14) i do 24 tygodni po interwencji w zależności od dostępności uczestnika
Podstawowa miara wyniku skuteczności klinicznej, wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy pozamotoryczne, maksymalny wynik to 1008.
Linia bazowa (tydzień -4 do 0), koniec interwencji (tydzień 12-14) i do 24 tygodni po interwencji w zależności od dostępności uczestnika
Akceptowalność środka interwencyjnego
Ramy czasowe: po interwencji (tydzień 12)
Podstawowy miernik wyniku skuteczności wdrożenia – 4-punktowa, 5-punktowa skala Likerta
po interwencji (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień -4 do 0), koniec interwencji (tydzień 12-14) i do 24 tygodni po interwencji w zależności od dostępności uczestnika
Skuteczność kliniczna. Wyższy wynik wskazuje na gorszy stan motoryczny
Linia bazowa (tydzień -4 do 0), koniec interwencji (tydzień 12-14) i do 24 tygodni po interwencji w zależności od dostępności uczestnika
Zmiana wyniku całkowitego w teście marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień -4 do 0), koniec interwencji (tydzień 12-14) i do 24 tygodni po interwencji w zależności od dostępności uczestnika
Skuteczność kliniczna. Czas potrzebny na przejście 10 metrów jest obliczany i porównywany w określonych punktach czasowych.
Linia bazowa (tydzień -4 do 0), koniec interwencji (tydzień 12-14) i do 24 tygodni po interwencji w zależności od dostępności uczestnika
Zmiana całkowitego wyniku w skali bólu Kinga Parkinsona
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień -4 do 0), koniec interwencji (tydzień 12-14) i do 24 tygodni po interwencji w zależności od dostępności uczestnika
Skuteczność kliniczna. Wyższy wynik wskazuje na gorszy poziom bólu
Linia bazowa (tydzień -4 do 0), koniec interwencji (tydzień 12-14) i do 24 tygodni po interwencji w zależności od dostępności uczestnika
Zmiana całkowitego wyniku testu Timed Up and Go
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień -4 do 0), koniec interwencji (tydzień 12-14) i do 24 tygodni po interwencji w zależności od dostępności uczestnika
Skuteczność kliniczna. Mierzono czas potrzebny do przeprowadzenia testu. Zmierzona zostanie zmiana między punktami czasowymi.
Linia bazowa (tydzień -4 do 0), koniec interwencji (tydzień 12-14) i do 24 tygodni po interwencji w zależności od dostępności uczestnika
Zmiana całkowitego wyniku Montrealskiej Oceny Poznawczej
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień -4 do 0), koniec interwencji (tydzień 12-14) i do 24 tygodni po interwencji w zależności od dostępności uczestnika
Skuteczność kliniczna. Maksymalny wynik 30. Niższe wyniki wskazują na zaburzenia funkcji poznawczych.
Linia bazowa (tydzień -4 do 0), koniec interwencji (tydzień 12-14) i do 24 tygodni po interwencji w zależności od dostępności uczestnika
Wrażenie kliniczne wskaźnika ciężkości choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień -4 do 0), koniec interwencji (tydzień 12-14) i do 24 tygodni po interwencji w zależności od dostępności uczestnika
zapewnia ocenę kliniczną ciężkości choroby Parkinsona (PD) w oparciu o objawy motoryczne i powikłania, stan poznawczy i niepełnosprawność
Linia bazowa (tydzień -4 do 0), koniec interwencji (tydzień 12-14) i do 24 tygodni po interwencji w zależności od dostępności uczestnika
Zmiana w całkowitym wyniku Skali snu w chorobie Parkinsona 2
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień -4 do 0), koniec interwencji (tydzień 12-14) i do 24 tygodni po interwencji w zależności od dostępności uczestnika
Skuteczność kliniczna. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu
Linia bazowa (tydzień -4 do 0), koniec interwencji (tydzień 12-14) i do 24 tygodni po interwencji w zależności od dostępności uczestnika
Zmiana w całkowitym wyniku kwestionariusza choroby Parkinsona-8
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień -4 do 0), koniec interwencji (tydzień 12-14) i do 24 tygodni po interwencji w zależności od dostępności uczestnika
Skuteczność kliniczna. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
Linia bazowa (tydzień -4 do 0), koniec interwencji (tydzień 12-14) i do 24 tygodni po interwencji w zależności od dostępności uczestnika
Zmiana wyniku całkowitego i wyników cząstkowych Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień -4 do 0), koniec interwencji (tydzień 12-14) i do 24 tygodni po interwencji w zależności od dostępności uczestnika
Skuteczność kliniczna. Wyższy wynik wskazuje na nasilenie lęku i depresji.
Linia bazowa (tydzień -4 do 0), koniec interwencji (tydzień 12-14) i do 24 tygodni po interwencji w zależności od dostępności uczestnika
Zmiana całkowitego wyniku skali Schwaba i Anglii
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień -4 do 0), koniec interwencji (tydzień 12-14) i do 24 tygodni po interwencji w zależności od dostępności uczestnika
Skuteczność kliniczna. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom samodzielności w wykonywaniu czynności życia codziennego.
Linia bazowa (tydzień -4 do 0), koniec interwencji (tydzień 12-14) i do 24 tygodni po interwencji w zależności od dostępności uczestnika
Zmiana wyniku całkowitego kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień -4 do 0), koniec interwencji (tydzień 12-14) i do 24 tygodni po interwencji w zależności od dostępności uczestnika
Skuteczność kliniczna. Niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia
Linia bazowa (tydzień -4 do 0), koniec interwencji (tydzień 12-14) i do 24 tygodni po interwencji w zależności od dostępności uczestnika
Zmiana całkowitego wyniku Skali Zmęczenia Parkinsona-16
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień -4 do 0), koniec interwencji (tydzień 12-14) i do 24 tygodni po interwencji w zależności od dostępności uczestnika
Skuteczność kliniczna. Wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie.
Linia bazowa (tydzień -4 do 0), koniec interwencji (tydzień 12-14) i do 24 tygodni po interwencji w zależności od dostępności uczestnika
Zmiana ogólnego wyniku Skali Aktywności Fizycznej Osób Starszych
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień -4 do 0), koniec interwencji (tydzień 12-14) i do 24 tygodni po interwencji w zależności od dostępności uczestnika
Skuteczność kliniczna. Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność
Linia bazowa (tydzień -4 do 0), koniec interwencji (tydzień 12-14) i do 24 tygodni po interwencji w zależności od dostępności uczestnika
Zmiana całkowitego wyniku Skali Apatii Starksteina
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień -4 do 0), koniec interwencji (tydzień 12-14) i do 24 tygodni po interwencji w zależności od dostępności uczestnika
Skuteczność kliniczna. Wyższy wynik wskazuje na większą apatię.
Linia bazowa (tydzień -4 do 0), koniec interwencji (tydzień 12-14) i do 24 tygodni po interwencji w zależności od dostępności uczestnika
Zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza Wearing Off Questionnaire-9
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień -4 do 0), koniec interwencji (tydzień 12-14) i do 24 tygodni po interwencji w zależności od dostępności uczestnika
Skuteczność kliniczna. Wyższy wynik wskazuje na gorsze ścieranie.
Linia bazowa (tydzień -4 do 0), koniec interwencji (tydzień 12-14) i do 24 tygodni po interwencji w zależności od dostępności uczestnika
Zmiana całkowitego wyniku wywiadu z Zarittem Burdenem
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień -4 do 0), koniec interwencji (tydzień 12-14) i do 24 tygodni po interwencji w zależności od dostępności uczestnika
Skuteczność kliniczna. Wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie opiekuna.
Linia bazowa (tydzień -4 do 0), koniec interwencji (tydzień 12-14) i do 24 tygodni po interwencji w zależności od dostępności uczestnika
Pomiary elektrodiagnostyczne — przezczaszkowa stymulacja magnetyczna połączona z elektroencefalografią i elektromiografią.
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień -4 do 0), koniec interwencji (tydzień 12-14) i do 24 tygodni po interwencji w zależności od dostępności uczestnika
Skuteczność kliniczna – miara eksploracyjna. Dane EMG są analizowane za pomocą oprogramowania Spike2 (Cambridge Electronic Design). Amplitudy MEP między szczytami są mierzone dla każdej próby i uśredniane dla warunków. SICI oblicza się jako stosunek średniej kondycjonowanej MEP do średniej bezwarunkowej MEP. Potencjały EEG wywołane przez TMS zostaną obliczone przez uśrednienie prób EEG wolnych od artefaktów dla każdego warunku eksperymentalnego (tj. przed i po interwencji). Aby wygładzić sygnał, do TEP zostanie zastosowany filtr dolnoprzepustowy 45 Hz. Celem jest ocena wywołanych lekami zmian dla 5 typowych składowych TEP (P = dodatnia, N = ujemna) zgodnie z literaturą: N15-P25, N45, P70, N100 i P180.
Linia bazowa (tydzień -4 do 0), koniec interwencji (tydzień 12-14) i do 24 tygodni po interwencji w zależności od dostępności uczestnika
Zmiana w wynikach parametrów KinetiGraph choroby Parkinsona (spowolnienie ruchowe, dyskineza, drżenie, bezruch)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień -4 do 0), koniec interwencji (tydzień 12-14) i do 24 tygodni po interwencji w zależności od dostępności uczestnika
Skuteczność kliniczna, obiektywny czujnik do noszenia oparty na artygrafii, noszony w domu przez 6 dni w każdym punkcie czasowym.
Linia bazowa (tydzień -4 do 0), koniec interwencji (tydzień 12-14) i do 24 tygodni po interwencji w zależności od dostępności uczestnika
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień -4 do 0), koniec interwencji (tydzień 12-14) i do 24 tygodni po interwencji w zależności od dostępności uczestnika
Skuteczność wdrożenia – 4-itemowa, 5-stopniowa skala Likerta
Linia bazowa (tydzień -4 do 0), koniec interwencji (tydzień 12-14) i do 24 tygodni po interwencji w zależności od dostępności uczestnika
Miara adekwatności interwencji (IAM)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień -4 do 0), koniec interwencji (tydzień 12-14) i do 24 tygodni po interwencji w zależności od dostępności uczestnika
Skuteczność wdrożenia – 4-itemowa, 5-stopniowa skala Likerta
Linia bazowa (tydzień -4 do 0), koniec interwencji (tydzień 12-14) i do 24 tygodni po interwencji w zależności od dostępności uczestnika
Skala zrównoważonego rozwoju (NOMAD)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień -4 do 0), koniec interwencji (tydzień 12-14) i do 24 tygodni po interwencji w zależności od dostępności uczestnika
Skuteczność wdrożenia — ankieta naukowa dotycząca wdrażania obejmująca 19 pozycji (Finch i in., 2015)
Linia bazowa (tydzień -4 do 0), koniec interwencji (tydzień 12-14) i do 24 tygodni po interwencji w zależności od dostępności uczestnika
Koszty wdrożenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień -4 do 0), koniec interwencji (tydzień 12-14) i do 24 tygodni po interwencji w zależności od dostępności uczestnika
Ekonomika Zdrowia – ankieta dotycząca potencjalnych kosztów związanych z opieką kliniczną nad osobą z chorobą Parkinsona. Badacze zmierzą potencjalną zmianę kosztów bezpośrednich i pośrednich poniesionych w związku z opieką kliniczną.
Linia bazowa (tydzień -4 do 0), koniec interwencji (tydzień 12-14) i do 24 tygodni po interwencji w zależności od dostępności uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Subskrybuj