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PD-Ballet: eficácia e implementação na doença de Parkinson

19 de abril de 2021 atualizado por: King's College Hospital NHS Trust

Eficácia da dança de balé em sintomas motores e não motores da doença de Parkinson: um estudo de implementação de eficácia híbrida tipo 2

A literatura atual demonstra consistentemente efeitos motores benéficos das terapias baseadas na dança na doença de Parkinson, juntamente com a melhoria da qualidade de vida. Pouco se sabe sobre os ganhos não motores após tal terapia. Até o momento, nenhum RTC foi realizado para investigar os benefícios da dança balé na doença de Parkinson.

Os investigadores pretendem recrutar 160 pessoas com Parkinson para: participar de uma intervenção de dança baseada em balé de 12 semanas seguida de uma sessão de 'chá social com biscoito', ou monitoramento de tratamento usual de 12 semanas e sessões de 'chá social com biscoito' tomando após cada sessão de intervenção. Este estudo emprega um desenho randomizado, controlado, simples-cego, híbrido tipo 2 com um protocolo de implementação híbrido para investigar tanto a eficácia clínica do programa quanto os aspectos de implementação. A medida de resultado primário do projeto está centrada nos sintomas não motores da DP. Outras medidas incluem avaliações motoras, sensores vestíveis e avaliações de qualidade de vida.

Devido à pandemia de COVID-19, a entrega das sessões será um modelo híbrido - as sessões virtuais serão o método principal, com alguma capacidade de entrega presencial quando possível e considerado seguro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Parkinson é uma condição neurodegenerativa que afeta atualmente mais de 120.000 pessoas no Reino Unido e esse número deve dobrar até 2065. O tratamento atual baseia-se na farmacoterapia sintomática, sendo a levodopa o padrão-ouro. Atualmente, existem algumas evidências para tratamentos não farmacológicos descritos pelas diretrizes do NICE, sem recomendações para não farmacoterapias adjuvantes específicas para auxiliar os sintomas da DP, além do encaminhamento para fisioterapia. No entanto, o exercício físico demonstrou melhorar o equilíbrio, a força, a coordenação e a marcha, levando a uma melhora significativa na qualidade de vida.

Embora seja evidente um claro benefício do exercício físico sobre os sintomas motores, poucos estudos até o momento focaram nos efeitos das aulas em grupo e nos efeitos não motores. A dança surge como uma opção terapêutica com benefícios cognitivos, funcionais e psicossociais, por ser uma atividade multidimensional que oferece estimulação auditiva, visual e sensorial, experiência musical, interação social, memória, aprendizagem motora e percepção emocional, expressão e interação e como tal, estimulando múltiplos caminhos. Até o momento, nenhuma pesquisa explorou os efeitos agudos e crônicos de intervenções baseadas em exercícios (como terapia de dança com balé) em comparação com o manejo baseado em terapia convencional do Parkinson.

Este é um estudo randomizado, controlado e simples-cego envolvendo 160 PwP em todos os estágios da doença. Os participantes serão alocados para terapia padrão mais 12 sessões semanais de dança baseada em balé, seguidas de uma sessão de 'Chá e Biscoito' ou terapia padrão com sessão de 'Chá e Biscoito' em uma proporção de 2:1. Sintomas não motores, sintomas motores e qualidade de vida serão medidos usando escalas validadas, questionários e gravações de sensores vestíveis (Parkinson's KinetiGraph, GaitSmart). Além disso, medidas eletrofisiológicas serão realizadas para determinar os efeitos sobre a atividade cortical em um subgrupo de participantes. As avaliações serão realizadas por um avaliador cego no início e no final da intervenção. O projeto também explorará a possibilidade de implementação dessa terapia nas vias atuais.

Devido à pandemia de COVID-19, a entrega das sessões será um modelo híbrido - as sessões virtuais serão o método principal, com alguma capacidade de entrega presencial quando possível e considerado seguro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Recrutamento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de elegibilidade para investigação de eficácia (somente PwPs)

  1. Inclusão:

    • Idade de 18 anos ou mais
    • diagnóstico de doença de Parkinson (DP) idiopática de acordo com os critérios do UK PD Brain Bank
    • Hoehn Yarhr estágios I-V

  2. Exclusão:

    • diagnóstico ou suspeita de outras causas de parkinsonismo
    • consideração de terapia em estágio avançado (estimulação cerebral profunda, infusão duodenal contínua de levodopa e infusão subcutânea contínua de apomorfina)
    • qualquer condição que interfira na capacidade de dar o consentimento informado
    • Indicação de demência através de uma pontuação ≤21 no MoCA
    • inscrição em um estudo investigativo simultâneo
    • incapacidade de viajar para as sessões semanais

Critérios de elegibilidade para investigação científica de implementação f) Inclusão:

  • Pessoas com Parkinson - pacientes com diagnóstico formal de DP que participaram da intervenção PD-Ballet.
  • Familiares de PcP - parentes/cuidadores/pessoa indicada dos pacientes com diagnóstico formal de DP que participaram da intervenção PD-Ballet
  • Clínicos (Referrers) - neurologistas/geriatras/neuropsiquiatras/SALT/OT, bem como enfermeiras especialistas em DP, médicos e equipe de pesquisa com experiência em DP
  • Líderes de dança (Deliverers) - Dançarinos do English National Ballet envolvidos no projeto PD-Ballet

  • Equipe de apoio (apoiadores) - outras partes envolvidas com o projeto PD-Ballet

    g) Exclusão:

  • Pessoas com Parkinson - parkinsonismo diferente da DP, falta de envolvimento no projeto PD-Ballet
  • Clínicos - Neurologistas/geriatras/neuropsiquiatras/SALT/OT, bem como enfermeiras especialistas em DP, médicos e equipe de pesquisa com experiência em DP
  • Líderes de dança - bailarinos do English National Ballet não envolvidos no projeto PD-Ballet
  • Equipe de apoio - outras partes não envolvidas com o projeto PD-Ballet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
Outro: Dança com elementos de balé
Sessões de dança baseadas em balé serão ministradas por artistas treinados do grupo English National Ballet em um espaço de dança profissional/entregues remotamente, se o COVID-19 permitir.
SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento habitual
tratamento habitual com a adição de acesso remoto às sessões de 'Chá e Biscoito'

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total da Escala de Avaliação Não Motora Patrocinada pela Sociedade de Distúrbios do Movimento
Prazo: Linha de base (semana -4 a 0), final da intervenção (semana 12-14) e até 24 semanas após a intervenção, dependendo da disponibilidade do participante
Medida de resultado primário de eficácia clínica, pontuação mais alta indica pior sintomatologia não motora, a pontuação máxima é 1008.
Linha de base (semana -4 a 0), final da intervenção (semana 12-14) e até 24 semanas após a intervenção, dependendo da disponibilidade do participante
Aceitabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: pós-intervenção (semana 12)
Medida de resultado primário de eficácia de implementação - uma escala likert de 4 itens e 5 pontos
pós-intervenção (semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson
Prazo: Linha de base (semana -4 a 0), final da intervenção (semana 12-14) e até 24 semanas após a intervenção, dependendo da disponibilidade do participante
Eficácia clínica. Uma pontuação mais alta indica pior condição motora
Linha de base (semana -4 a 0), final da intervenção (semana 12-14) e até 24 semanas após a intervenção, dependendo da disponibilidade do participante
Mudança na pontuação total do teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Linha de base (semana -4 a 0), final da intervenção (semana 12-14) e até 24 semanas após a intervenção, dependendo da disponibilidade do participante
Eficácia clínica. O tempo gasto para caminhar 10 metros é calculado e comparado em pontos de tempo específicos.
Linha de base (semana -4 a 0), final da intervenção (semana 12-14) e até 24 semanas após a intervenção, dependendo da disponibilidade do participante
Mudança na pontuação total da Escala de Dor de King's Parkinson
Prazo: Linha de base (semana -4 a 0), final da intervenção (semana 12-14) e até 24 semanas após a intervenção, dependendo da disponibilidade do participante
Eficácia clínica. Uma pontuação mais alta indica piores níveis de dor
Linha de base (semana -4 a 0), final da intervenção (semana 12-14) e até 24 semanas após a intervenção, dependendo da disponibilidade do participante
Alteração na pontuação total do teste Timed Up and Go
Prazo: Linha de base (semana -4 a 0), final da intervenção (semana 12-14) e até 24 semanas após a intervenção, dependendo da disponibilidade do participante
Eficácia clínica. Tempo gasto para realizar o teste medido. Uma mudança entre os pontos de tempo será medida.
Linha de base (semana -4 a 0), final da intervenção (semana 12-14) e até 24 semanas após a intervenção, dependendo da disponibilidade do participante
Alteração na pontuação total da Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Linha de base (semana -4 a 0), final da intervenção (semana 12-14) e até 24 semanas após a intervenção, dependendo da disponibilidade do participante
Eficácia clínica. Nota máxima 30. Pontuações mais baixas indicam comprometimento cognitivo.
Linha de base (semana -4 a 0), final da intervenção (semana 12-14) e até 24 semanas após a intervenção, dependendo da disponibilidade do participante
Impressão clínica do índice de gravidade da doença de Parkinson
Prazo: Linha de base (semana -4 a 0), final da intervenção (semana 12-14) e até 24 semanas após a intervenção, dependendo da disponibilidade do participante
fornece um julgamento clínico sobre a gravidade da doença de Parkinson (DP) com base em sintomas e complicações motoras, estado cognitivo e incapacidade
Linha de base (semana -4 a 0), final da intervenção (semana 12-14) e até 24 semanas após a intervenção, dependendo da disponibilidade do participante
Alteração na pontuação total da Escala de Sono da Doença de Parkinson 2
Prazo: Linha de base (semana -4 a 0), final da intervenção (semana 12-14) e até 24 semanas após a intervenção, dependendo da disponibilidade do participante
Eficácia clínica. Pontuação mais alta indica pior qualidade do sono
Linha de base (semana -4 a 0), final da intervenção (semana 12-14) e até 24 semanas após a intervenção, dependendo da disponibilidade do participante
Mudança na pontuação total do Questionário de Doença de Parkinson-8
Prazo: Linha de base (semana -4 a 0), final da intervenção (semana 12-14) e até 24 semanas após a intervenção, dependendo da disponibilidade do participante
Eficácia clínica. Uma pontuação mais alta indica pior qualidade de vida.
Linha de base (semana -4 a 0), final da intervenção (semana 12-14) e até 24 semanas após a intervenção, dependendo da disponibilidade do participante
Alteração na pontuação total e nas subpontuações da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base (semana -4 a 0), final da intervenção (semana 12-14) e até 24 semanas após a intervenção, dependendo da disponibilidade do participante
Eficácia clínica. Maior pontuação indica pior ansiedade e depressão.
Linha de base (semana -4 a 0), final da intervenção (semana 12-14) e até 24 semanas após a intervenção, dependendo da disponibilidade do participante
Mudança na pontuação total de Schwab e Escala da Inglaterra
Prazo: Linha de base (semana -4 a 0), final da intervenção (semana 12-14) e até 24 semanas após a intervenção, dependendo da disponibilidade do participante
Eficácia clínica. Uma pontuação mais alta indica maior nível de independência na realização das atividades da vida diária.
Linha de base (semana -4 a 0), final da intervenção (semana 12-14) e até 24 semanas após a intervenção, dependendo da disponibilidade do participante
Mudança na pontuação total do questionário EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base (semana -4 a 0), final da intervenção (semana 12-14) e até 24 semanas após a intervenção, dependendo da disponibilidade do participante
Eficácia clínica. Uma pontuação mais baixa indica melhor qualidade de vida
Linha de base (semana -4 a 0), final da intervenção (semana 12-14) e até 24 semanas após a intervenção, dependendo da disponibilidade do participante
Mudança na pontuação total da Escala de Fadiga de Parkinson-16
Prazo: Linha de base (semana -4 a 0), final da intervenção (semana 12-14) e até 24 semanas após a intervenção, dependendo da disponibilidade do participante
Eficácia clínica. Uma pontuação mais alta indica mais fadiga.
Linha de base (semana -4 a 0), final da intervenção (semana 12-14) e até 24 semanas após a intervenção, dependendo da disponibilidade do participante
Alteração no escore total da Escala de Atividade Física para Idosos
Prazo: Linha de base (semana -4 a 0), final da intervenção (semana 12-14) e até 24 semanas após a intervenção, dependendo da disponibilidade do participante
Eficácia clínica. Uma pontuação mais alta indica mais atividade
Linha de base (semana -4 a 0), final da intervenção (semana 12-14) e até 24 semanas após a intervenção, dependendo da disponibilidade do participante
Alteração na pontuação total da Escala de Apatia de Starkstein
Prazo: Linha de base (semana -4 a 0), final da intervenção (semana 12-14) e até 24 semanas após a intervenção, dependendo da disponibilidade do participante
Eficácia clínica. Maior pontuação indica mais apatia.
Linha de base (semana -4 a 0), final da intervenção (semana 12-14) e até 24 semanas após a intervenção, dependendo da disponibilidade do participante
Mudança na pontuação total do Questionário de Desgaste-9
Prazo: Linha de base (semana -4 a 0), final da intervenção (semana 12-14) e até 24 semanas após a intervenção, dependendo da disponibilidade do participante
Eficácia clínica. Maior pontuação indica pior desgaste.
Linha de base (semana -4 a 0), final da intervenção (semana 12-14) e até 24 semanas após a intervenção, dependendo da disponibilidade do participante
Mudança na pontuação total da Zaritt Burden Interview
Prazo: Linha de base (semana -4 a 0), final da intervenção (semana 12-14) e até 24 semanas após a intervenção, dependendo da disponibilidade do participante
Eficácia clínica. Uma pontuação mais alta indica maior sobrecarga do cuidador.
Linha de base (semana -4 a 0), final da intervenção (semana 12-14) e até 24 semanas após a intervenção, dependendo da disponibilidade do participante
Medidas Eletrodiagnósticas - Estimulação Magnética Transcraniana pareada com Eletroencefalografia e Eletromiografia.
Prazo: Linha de base (semana -4 a 0), final da intervenção (semana 12-14) e até 24 semanas após a intervenção, dependendo da disponibilidade do participante
Eficácia clínica - medida exploratória. Os dados EMG são analisados ​​através do software Spike2 (Cambridge Electronic Design). As amplitudes de MEP pico a pico são medidas para cada tentativa e calculadas a média por condição. O SICI é calculado como a razão entre a média de MEP condicionada e a média de MEP incondicionada. Os potenciais de EEG evocados por TMS serão calculados pela média dos testes de EEG sem artefatos para cada condição experimental (ou seja, antes e depois da intervenção). Para suavizar o sinal, um filtro passa-baixa de 45 Hz será aplicado aos TEPs. O objetivo é avaliar as alterações induzidas por drogas para os 5 componentes típicos de TEPs (P = Positivo, N = Negativo) de acordo com a literatura: N15-P25, N45, P70, N100 e P180.
Linha de base (semana -4 a 0), final da intervenção (semana 12-14) e até 24 semanas após a intervenção, dependendo da disponibilidade do participante
Alteração nas pontuações dos parâmetros do KinetiGraph de Parkinson (bradicinesia, discinesia, tremor, imobilidade)
Prazo: Linha de base (semana -4 a 0), final da intervenção (semana 12-14) e até 24 semanas após a intervenção, dependendo da disponibilidade do participante
Eficácia clínica, sensor vestível baseado em artigrafia objetiva usado em casa por 6 dias em cada ponto de tempo.
Linha de base (semana -4 a 0), final da intervenção (semana 12-14) e até 24 semanas após a intervenção, dependendo da disponibilidade do participante
Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: Linha de base (semana -4 a 0), final da intervenção (semana 12-14) e até 24 semanas após a intervenção, dependendo da disponibilidade do participante
Eficácia da Implementação - uma escala likert de 4 itens e 5 pontos
Linha de base (semana -4 a 0), final da intervenção (semana 12-14) e até 24 semanas após a intervenção, dependendo da disponibilidade do participante
Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: Linha de base (semana -4 a 0), final da intervenção (semana 12-14) e até 24 semanas após a intervenção, dependendo da disponibilidade do participante
Eficácia da Implementação - uma escala likert de 4 itens e 5 pontos
Linha de base (semana -4 a 0), final da intervenção (semana 12-14) e até 24 semanas após a intervenção, dependendo da disponibilidade do participante
Escala de Sustentabilidade (NOMAD)
Prazo: Linha de base (semana -4 a 0), final da intervenção (semana 12-14) e até 24 semanas após a intervenção, dependendo da disponibilidade do participante
Eficácia da implementação - uma pesquisa científica de implementação de 19 itens (Finch et al., 2015)
Linha de base (semana -4 a 0), final da intervenção (semana 12-14) e até 24 semanas após a intervenção, dependendo da disponibilidade do participante
Custos de implementação
Prazo: Linha de base (semana -4 a 0), final da intervenção (semana 12-14) e até 24 semanas após a intervenção, dependendo da disponibilidade do participante
Economia da Saúde - questionário referente aos custos potencialmente incorridos relacionados ao atendimento clínico de uma pessoa com Parkinson. Os investigadores medirão a mudança potencial nos custos diretos e indiretos decorrentes do atendimento clínico.
Linha de base (semana -4 a 0), final da intervenção (semana 12-14) e até 24 semanas após a intervenção, dependendo da disponibilidade do participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King's College Hospital NHS Trust

Colaboradores

King's College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 275588

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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