Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PD-Balet: Efektivita a implementace u Parkinsonovy choroby

19. dubna 2021 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust

Účinnost baletního tance na motorické a nemotorické příznaky Parkinsonovy choroby: Hybridní test účinnosti typu 2 – implementace

Současná literatura konzistentně demonstruje příznivé motorické účinky terapií založených na tanci u Parkinsonovy choroby spolu se zlepšenou kvalitou života. Málo je známo o nemotorických přírůstcích po takové terapii. Dosud nebyla provedena žádná RTC, která by zkoumala přínosy baletního tance u Parkinsonovy choroby.

Vyšetřovatelé mají za cíl naverbovat 160 lidí s Parkinsonovou nemocí, aby se buď: zúčastnili 12týdenní taneční intervence založené na baletu, po níž by následovalo „společenské setkání s čajem a sušenkami“, nebo 12týdenní obvyklé sledování léčby a sezení „sociálního čaje a sušenek“. místo po každém zásahu. Tato studie využívá randomizovaný, kontrolovaný, jednoduše zaslepený hybridní design typu 2 s hybridním implementačním protokolem ke zkoumání jak klinické účinnosti programu, tak aspektů implementace. Primární měřítko výsledku projektu se soustředí na nemotorické symptomy PD. Mezi další opatření patří hodnocení motorů, nositelné senzory a hodnocení kvality života.

Kvůli pandemii COVID-19 bude doručování relací hybridním modelem – primární metodou budou virtuální relace s určitou kapacitou pro osobní doručování, pokud to bude možné a bude považováno za bezpečné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova choroba je neurodegenerativní onemocnění, které v současnosti postihuje více než 120 000 lidí ve Spojeném království a tento počet se má do roku 2065 zdvojnásobit. Současná léčba je založena na symptomatické farmakoterapii, přičemž levodopa je zlatým standardem. V současné době existují určité důkazy pro nefarmakologickou léčbu nastíněnou doporučeními NICE, bez doporučení ke konkrétní adjuvantní nefarmakoterapii k podpoře symptomů PD, kromě doporučení na fyzioterapii. Bylo však prokázáno, že fyzické cvičení zlepšuje rovnováhu, sílu, koordinaci a chůzi, což vede k výraznému zlepšení kvality života.

I když je zřejmý jasný přínos fyzického cvičení na motorické symptomy, jen málo studií se dosud zaměřilo na účinky skupinových lekcí a na nemotorické účinky. Tanec se objevuje jako terapeutická možnost s kognitivními, funkčními a psychosociálními výhodami, protože jde o vícerozměrnou aktivitu nabízející sluchovou, vizuální a smyslovou stimulaci, hudební zážitek, sociální interakci, paměť, motorické učení a emoční vnímání, vyjádření a interakci a jako takové stimuluje více cest. Dosud žádný výzkum neprozkoumal akutní a chronické účinky intervencí založených na cvičení (jako je taneční terapie s baletem) ve srovnání s konvenční léčbou Parkinsonovy choroby.

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie zahrnující 160 PwP ve všech fázích onemocnění. Účastníkům bude přidělena buď standardní terapie plus 12 týdenních lekcí baletního tance následovaných lekcí „Čaj a sušenka“ nebo standardní terapie se sezením „Čaj a sušenka“ v poměru 2:1. Nemotorické symptomy, motorické symptomy a kvalita života budou měřeny pomocí ověřených škál, dotazníků a záznamů nositelných senzorů (Parkinson's KinetiGraph, GaitSmart). Dále budou provedena elektrofyziologická měření ke stanovení účinků na kortikální aktivitu v podskupině účastníků. Hodnocení provede zaslepený hodnotitel na začátku a na konci intervence. Projekt také prozkoumá možnosti implementace takové terapie do současných cest.

Kvůli pandemii COVID-19 bude doručování relací hybridním modelem – primární metodou budou virtuální relace s určitou kapacitou pro osobní doručování, pokud to bude možné a bude považováno za bezpečné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria způsobilosti šetření účinnosti (pouze PwP)

  1. Zařazení:

    • Věk 18 a více
    • diagnostika idiopatické Parkinsonovy nemoci (PD) podle kritérií britské PD Brain Bank
    • Hoehn Yarhr etapy I-V

  2. Vyloučení:

    • diagnóza nebo podezření na jiné příčiny parkinsonismu
    • zvážení pokročilého stádia terapie (hluboká mozková stimulace, kontinuální duodenální infuze levodopy a kontinuální subkutánní infuze apomorfinu)
    • jakýkoli stav narušující schopnost udělit informovaný souhlas
    • Indikace demence prostřednictvím skóre ≤21 na MoCA
    • zápis do simultánního vyšetřovacího procesu
    • nemožnost cestovat na týdenní sezení

Kritéria způsobilosti pro výzkum implementace vědy f) Zahrnutí:

  • Lidé s Parkinsonovou nemocí – pacienti s formální diagnózou PD, kteří se zúčastnili intervence PD-Balet.
  • Rodinní příslušníci PwP - příbuzní/pečovatelé/nominovaná osoba pacientů s formální diagnózou PD, kteří se zúčastnili intervence PD-Balet
  • Kliničtí lékaři (doporučující osoby) – neurologové/geriatři/neuropsychiatři/SALT/OT, stejně jako zdravotní sestry specializované na PD, lékaři a výzkumní pracovníci se zkušenostmi s PD
  • Dance leaders (Deliverers) - tanečníci anglického národního baletu zapojení do projektu PD-Ballet

  • Pomocný personál (Supporters) – další strany zapojené do projektu PD-Balet

    g) Vyloučení:

  • Lidé s Parkinsonovou nemocí - parkinsonismus jiný než PD, nedostatečné zapojení do projektu PD-Ballet
  • Kliničtí lékaři – Neurologové/geriatři/neuropsychiatři/SALT/OT, stejně jako zdravotní sestry specializované na PD, lékaři a výzkumní pracovníci se zkušenostmi s PD
  • Taneční vedoucí – tanečníci anglického národního baletu, kteří nejsou zapojeni do projektu PD-Ballet
  • Pomocný personál – další strany, které se neúčastní projektu PD-Balet

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Jiný: Tanec s baletními prvky
Taneční lekce založené na baletu budou poskytovat vyškolení umělci v rámci skupiny English National Ballet v profesionálním tanečním prostoru / dodávané na dálku, pokud to COVID-19 dovolí.
NO_INTERVENTION: Obvyklá léčba
obvyklá léčba s přidáním spojení „čaj a sušenka“ na dálku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre nemotorické hodnotící stupnice společností sponzorovaných pohybovými poruchami
Časové okno: Výchozí stav (týden -4 až 0), konec intervence (12-14 týden) a až 24 týdnů po intervenci v závislosti na dostupnosti účastníka
Klinická účinnost Primární výsledek měření, vyšší skóre ukazuje na horší nemotorickou symptomatologii, maximální skóre je 1008.
Výchozí stav (týden -4 až 0), konec intervence (12-14 týden) a až 24 týdnů po intervenci v závislosti na dostupnosti účastníka
Přijatelnost intervenčního opatření
Časové okno: po intervenci (12. týden)
Měření primárního výsledku účinnosti implementace – 4 položková, 5bodová Likertova škála
po intervenci (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre sjednocené stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
Časové okno: Výchozí stav (týden -4 až 0), konec intervence (12-14 týden) a až 24 týdnů po intervenci v závislosti na dostupnosti účastníka
Klinická účinnost. Vyšší skóre ukazuje na horší motorický stav
Výchozí stav (týden -4 až 0), konec intervence (12-14 týden) a až 24 týdnů po intervenci v závislosti na dostupnosti účastníka
Změna celkového skóre testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Výchozí stav (týden -4 až 0), konec intervence (12-14 týden) a až 24 týdnů po intervenci v závislosti na dostupnosti účastníka
Klinická účinnost. Doba potřebná k chůzi 10 metrů se vypočítá a porovná v konkrétních časových bodech.
Výchozí stav (týden -4 až 0), konec intervence (12-14 týden) a až 24 týdnů po intervenci v závislosti na dostupnosti účastníka
Změna celkového skóre King's Parkinson's Pain Scale
Časové okno: Výchozí stav (týden -4 až 0), konec intervence (12-14 týden) a až 24 týdnů po intervenci v závislosti na dostupnosti účastníka
Klinická účinnost. Vyšší skóre znamená horší úroveň bolesti
Výchozí stav (týden -4 až 0), konec intervence (12-14 týden) a až 24 týdnů po intervenci v závislosti na dostupnosti účastníka
Změna celkového skóre testu Timed Up and Go
Časové okno: Výchozí stav (týden -4 až 0), konec intervence (12-14 týden) a až 24 týdnů po intervenci v závislosti na dostupnosti účastníka
Klinická účinnost. Měřený čas potřebný k provedení testu. Bude měřena změna mezi časovými body.
Výchozí stav (týden -4 až 0), konec intervence (12-14 týden) a až 24 týdnů po intervenci v závislosti na dostupnosti účastníka
Změna celkového skóre Montrealského kognitivního hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (týden -4 až 0), konec intervence (12-14 týden) a až 24 týdnů po intervenci v závislosti na dostupnosti účastníka
Klinická účinnost. Maximální skóre 30. Nižší skóre ukazuje na kognitivní poruchy.
Výchozí stav (týden -4 až 0), konec intervence (12-14 týden) a až 24 týdnů po intervenci v závislosti na dostupnosti účastníka
Klinický dojem indexu závažnosti pro Parkinsonovu chorobu
Časové okno: Výchozí stav (týden -4 až 0), konec intervence (12-14 týden) a až 24 týdnů po intervenci v závislosti na dostupnosti účastníka
poskytuje klinický úsudek o závažnosti Parkinsonovy nemoci (PD) na základě motorických symptomů a komplikací, kognitivního stavu a postižení
Výchozí stav (týden -4 až 0), konec intervence (12-14 týden) a až 24 týdnů po intervenci v závislosti na dostupnosti účastníka
Změna celkového skóre spánkové škály Parkinsonovy choroby 2
Časové okno: Výchozí stav (týden -4 až 0), konec intervence (12-14 týden) a až 24 týdnů po intervenci v závislosti na dostupnosti účastníka
Klinická účinnost. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku
Výchozí stav (týden -4 až 0), konec intervence (12-14 týden) a až 24 týdnů po intervenci v závislosti na dostupnosti účastníka
Změna celkového skóre Dotazníku Parkinsonovy nemoci-8
Časové okno: Výchozí stav (týden -4 až 0), konec intervence (12-14 týden) a až 24 týdnů po intervenci v závislosti na dostupnosti účastníka
Klinická účinnost. Vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
Výchozí stav (týden -4 až 0), konec intervence (12-14 týden) a až 24 týdnů po intervenci v závislosti na dostupnosti účastníka
Změna celkového skóre a dílčích skóre stupnice nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav (týden -4 až 0), konec intervence (12-14 týden) a až 24 týdnů po intervenci v závislosti na dostupnosti účastníka
Klinická účinnost. Vyšší skóre znamená horší úzkost a depresi.
Výchozí stav (týden -4 až 0), konec intervence (12-14 týden) a až 24 týdnů po intervenci v závislosti na dostupnosti účastníka
Změna celkového skóre Schwabovy a anglické stupnice
Časové okno: Výchozí stav (týden -4 až 0), konec intervence (12-14 týden) a až 24 týdnů po intervenci v závislosti na dostupnosti účastníka
Klinická účinnost. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň nezávislosti při vykonávání činností každodenního života.
Výchozí stav (týden -4 až 0), konec intervence (12-14 týden) a až 24 týdnů po intervenci v závislosti na dostupnosti účastníka
Změna celkového skóre dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav (týden -4 až 0), konec intervence (12-14 týden) a až 24 týdnů po intervenci v závislosti na dostupnosti účastníka
Klinická účinnost. Nižší skóre znamená lepší kvalitu života
Výchozí stav (týden -4 až 0), konec intervence (12-14 týden) a až 24 týdnů po intervenci v závislosti na dostupnosti účastníka
Změna celkového skóre na stupnici Parkinsonovy únavy-16
Časové okno: Výchozí stav (týden -4 až 0), konec intervence (12-14 týden) a až 24 týdnů po intervenci v závislosti na dostupnosti účastníka
Klinická účinnost. Vyšší skóre znamená větší únavu.
Výchozí stav (týden -4 až 0), konec intervence (12-14 týden) a až 24 týdnů po intervenci v závislosti na dostupnosti účastníka
Změna celkového skóre stupnice fyzické aktivity pro starší osoby
Časové okno: Výchozí stav (týden -4 až 0), konec intervence (12-14 týden) a až 24 týdnů po intervenci v závislosti na dostupnosti účastníka
Klinická účinnost. Vyšší skóre znamená větší aktivitu
Výchozí stav (týden -4 až 0), konec intervence (12-14 týden) a až 24 týdnů po intervenci v závislosti na dostupnosti účastníka
Změna celkového skóre Starksteinovy ​​apatie
Časové okno: Výchozí stav (týden -4 až 0), konec intervence (12-14 týden) a až 24 týdnů po intervenci v závislosti na dostupnosti účastníka
Klinická účinnost. Vyšší skóre znamená větší apatii.
Výchozí stav (týden -4 až 0), konec intervence (12-14 týden) a až 24 týdnů po intervenci v závislosti na dostupnosti účastníka
Změna celkového skóre v dotazníku Wearing Off Questionnaire-9
Časové okno: Výchozí stav (týden -4 až 0), konec intervence (12-14 týden) a až 24 týdnů po intervenci v závislosti na dostupnosti účastníka
Klinická účinnost. Vyšší skóre znamená horší opotřebení.
Výchozí stav (týden -4 až 0), konec intervence (12-14 týden) a až 24 týdnů po intervenci v závislosti na dostupnosti účastníka
Změna celkového skóre v rozhovoru se Zarittem Burdenem
Časové okno: Výchozí stav (týden -4 až 0), konec intervence (12-14 týden) a až 24 týdnů po intervenci v závislosti na dostupnosti účastníka
Klinická účinnost. Vyšší skóre znamená větší zátěž pečovatele.
Výchozí stav (týden -4 až 0), konec intervence (12-14 týden) a až 24 týdnů po intervenci v závislosti na dostupnosti účastníka
Elektrodiagnostická opatření - Transkraniální magnetická stimulace spárovaná s elektroencefalografií a elektromyografií.
Časové okno: Výchozí stav (týden -4 až 0), konec intervence (12-14 týden) a až 24 týdnů po intervenci v závislosti na dostupnosti účastníka
Klinická účinnost – průzkumné měřítko. EMG data jsou analyzována pomocí softwaru Spike2 (Cambridge Electronic Design). Amplitudy MEP od vrcholu k vrcholu se měří pro každý pokus a zprůměrují se na podmínky. SICI se vypočítá jako poměr středního upraveného MEP k střednímu neupravenému MEP. Potenciály EEG vyvolané TMS budou vypočítány zprůměrováním zkoušek EEG bez artefaktů pro každý experimentální stav (tj. před a po intervenci). Pro vyhlazení signálu bude na TEP aplikován dolní propust 45 Hz. Cílem je vyhodnotit lékem vyvolané změny pro 5 typických složek TEPs (P = pozitivní, N = negativní) v souladu s literaturou: N15-P25, N45, P70, N100 a P180.
Výchozí stav (týden -4 až 0), konec intervence (12-14 týden) a až 24 týdnů po intervenci v závislosti na dostupnosti účastníka
Změna skóre parametrů Parkinsonova KinetiGraph (bradykineze, dyskineze, třes, imobilita)
Časové okno: Výchozí stav (týden -4 až 0), konec intervence (12-14 týden) a až 24 týdnů po intervenci v závislosti na dostupnosti účastníka
Klinická účinnost, nositelný senzor založený na objektivní artigrafii, který se nosí doma po dobu 6 dnů v každém časovém bodě.
Výchozí stav (týden -4 až 0), konec intervence (12-14 týden) a až 24 týdnů po intervenci v závislosti na dostupnosti účastníka
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: Výchozí stav (týden -4 až 0), konec intervence (12-14 týden) a až 24 týdnů po intervenci v závislosti na dostupnosti účastníka
Efektivita implementace - 4bodová, 5bodová likertova škála
Výchozí stav (týden -4 až 0), konec intervence (12-14 týden) a až 24 týdnů po intervenci v závislosti na dostupnosti účastníka
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: Výchozí stav (týden -4 až 0), konec intervence (12-14 týden) a až 24 týdnů po intervenci v závislosti na dostupnosti účastníka
Efektivita implementace - 4bodová, 5bodová likertova škála
Výchozí stav (týden -4 až 0), konec intervence (12-14 týden) a až 24 týdnů po intervenci v závislosti na dostupnosti účastníka
Stupnice udržitelnosti (NOMAD)
Časové okno: Výchozí stav (týden -4 až 0), konec intervence (12-14 týden) a až 24 týdnů po intervenci v závislosti na dostupnosti účastníka
Efektivita implementace – 19-položkový vědecký průzkum implementace (Finch et al., 2015)
Výchozí stav (týden -4 až 0), konec intervence (12-14 týden) a až 24 týdnů po intervenci v závislosti na dostupnosti účastníka
Náklady na realizaci
Časové okno: Výchozí stav (týden -4 až 0), konec intervence (12-14 týden) a až 24 týdnů po intervenci v závislosti na dostupnosti účastníka
Ekonomika zdraví - dotazník týkající se potenciálně vynaložených nákladů souvisejících s klinickou péčí o osobu s Parkinsonovou chorobou. Zkoušející změří potenciální změnu přímých a nepřímých nákladů vynaložených na klinickou péči.
Výchozí stav (týden -4 až 0), konec intervence (12-14 týden) a až 24 týdnů po intervenci v závislosti na dostupnosti účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College Hospital NHS Trust

Spolupracovníci

King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 275588

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit