- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04719468
PD-Ballet: Effektivitet och implementering vid Parkinsons sjukdom
Effektiviteten av balettdans på motoriska och icke-motoriska symtom på Parkinsons sjukdom: en hybrid typ 2-försök med effektivitetsimplementering
Aktuell litteratur visar konsekvent fördelaktiga motoriska effekter av dansbaserade terapier vid Parkinsons sjukdom, tillsammans med förbättrad livskvalitet. Lite är känt om de icke-motoriska vinsterna efter sådan terapi. Hittills har ingen RTC genomförts för att undersöka fördelarna med balettdans vid Parkinsons sjukdom.
Utredarna strävar efter att rekrytera 160 personer med Parkinsons till antingen: delta i en 12-veckors balettbaserad dansintervention följt av en "social te och kex"-session, eller 12 veckors vanlig behandlingsövervakning och "sociala te och kex"-sessioner med plats efter varje interventionstillfälle. Denna studie använder en randomiserad, kontrollerad, enkelblind, hybrid typ 2-design med ett hybridimplementeringsprotokoll för att undersöka både programmets kliniska effektivitet och implementeringsaspekter. Projektets primära resultatmått är centrerat kring icke-motoriska symtom på PD. Andra åtgärder inkluderar motoriska bedömningar, bärbara sensorer och livskvalitetsbedömningar.
På grund av COVID-19-pandemin kommer leveransen av sessionerna att vara en hybridmodell - virtuella sessioner kommer att vara den primära metoden, med viss kapacitet för personlig leverans när det är möjligt och anses vara säkra.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom är ett neurodegenerativt tillstånd som för närvarande drabbar över 120 000 personer i Storbritannien och detta antal kommer att fördubblas till 2065. Den nuvarande behandlingen bygger på symtomatisk farmakoterapi med levodopa som guldstandard. För närvarande finns det vissa bevis för icke-farmakologiska behandlingar som beskrivs av NICEs riktlinjer, utan rekommendationer för specifika adjuvanta icke-farmakaterapier för att hjälpa PD-symtom, förutom remiss för sjukgymnastik. Men fysisk träning har visat sig förbättra balans, styrka, koordination och gång, vilket leder till en betydande förbättring av livskvaliteten.
Även om en tydlig fördel med fysisk träning på de motoriska symtomen är uppenbar, har få studier hittills fokuserat på effekterna av gruppklasser och på icke-motoriska effekter. Dans växer fram som ett terapeutiskt alternativ med kognitiva, funktionella och psykosociala fördelar, eftersom det är en multidimensionell aktivitet som erbjuder auditiv, visuell och sensorisk stimulering, musikupplevelse, social interaktion, minne, motorisk inlärning och känslomässig perception, uttryck och interaktion och som sådan stimulerar flera vägar. Hittills har ingen forskning undersökt akuta och kroniska effekter av träningsbaserade interventioner (som dansterapi med balett) i jämförelse med den konventionella terapibaserade behandlingen av Parkinsons.
Detta är en randomiserad, kontrollerad, enkelblind studie som involverar 160 PwP över alla stadier av sjukdomen. Deltagarna kommer att tilldelas antingen standardterapi plus 12 sessioner med balettbaserad dans i veckan följt av session "Te och kex" eller standardterapi med session "Te och kex" i förhållandet 2:1. Icke-motoriska symtom, motoriska symtom och livskvalitet kommer att mätas med hjälp av validerade skalor, frågeformulär och bärbara sensorregistreringar (Parkinson's KinetiGraph, GaitSmart). Vidare kommer elektrofysiologiska åtgärder att utföras för att bestämma effekterna på kortikal aktivitet i en undergrupp av deltagare. Bedömningar kommer att utföras av en blindad bedömare vid baslinjen och i slutet av interventionen. Projektet kommer också att undersöka möjligheten att implementera sådan terapi i de nuvarande vägarna.
På grund av COVID-19-pandemin kommer leveransen av sessionerna att vara en hybridmodell - virtuella sessioner kommer att vara den primära metoden, med viss kapacitet för personlig leverans när det är möjligt och anses vara säkra.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aleksandra Podlewska, MSc
- Telefonnummer: 02032997189
- E-post: aleksandra.podlewska@nhs.net
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Rekrytering
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Aleksandra Podlewska, MSc
- Telefonnummer: 02032997189
- E-post: aleksandra.podlewska@nhs.net
-
Kontakt:
- Lucia Batzu, MD
- Telefonnummer: 02032997189
- E-post: l.batzu@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Kvalificeringskriterier för effektivitetsutredning (endast PwPs)
Inkludering:
- Ålder från 18 år och uppåt
- diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) enligt kriterierna i UK PD Brain Bank
- Hoehn Yarhr etapper I-V
Uteslutning:
- diagnos eller misstanke om andra orsaker till parkinsonism
- Övervägande av avancerad terapi (djup hjärnstimulering, kontinuerlig levodopa duodenal infusion och kontinuerlig subkutan apomorfininfusion)
- alla villkor som stör möjligheten att ge det informerade samtycket
- Indikation på demens genom en poäng på ≤21 på MoCA
- inskrivning i en samtidig utredningsrättegång
- oförmåga att resa till de veckovisa sessionerna
Behörighetskriterier för genomförandevetenskaplig utredning f) Inkludering:
- Personer med Parkinsons - patienter med en formell diagnos av PD som har deltagit i PD-Ballet interventionen.
- Familjemedlemmar till PwP - anhöriga/vårdare/nominerad person till patienter med en formell diagnos av PD som har deltagit i PD-Ballet interventionen
- Kliniker (remittenter) - neurologer/geriatriker/neuropsykiatriker/SALT/OT, samt PD-specialistsjuksköterskor, läkare och forskningspersonal med erfarenhet av PD
- Dansledare (Deliverers) - English National Ballet-dansare involverade i PD-Ballet-projektet
Supportpersonal (Supporters) - andra parter som är involverade i PD-Ballet-projektet
g) Uteslutning:
- Personer med Parkinsons - annan parkinsonism än PD, bristande engagemang i PD-Ballet-projektet
- Kliniker - Neurologer/geriatriker/neuropsykiatriker/SALT/OT, samt PD-specialistsjuksköterskor, läkare och forskarpersonal med erfarenhet av PD
- Dansledare - English National Ballet-dansare som inte är involverade i PD-Ballet-projektet
- Stödpersonal - andra parter som inte är involverade i PD-Ballet-projektet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
|
Balettbaserade danspass kommer att levereras av utbildade artister inom English National Ballet-gruppen i ett professionellt dansutrymme/levereras på distans, om COVID-19 tillåter.
|
|
NO_INTERVENTION: Vanlig behandling
vanlig behandling med tillägg av att gå med i "Te och kex"-sessioner på distans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i totalpoäng för Movement Disorders Society Sponsored Non-Motor Rating Scale
Tidsram: Baslinje (vecka -4 till 0), slutet av interventionen (vecka 12-14) och upp till 24 veckor efter intervention beroende på deltagarnas tillgänglighet
|
Klinisk effektivitet Primärt resultatmått, högre poäng indikerar sämre icke-motorisk symptomatologi, maximal poäng är 1008.
|
Baslinje (vecka -4 till 0), slutet av interventionen (vecka 12-14) och upp till 24 veckor efter intervention beroende på deltagarnas tillgänglighet
|
|
Acceptans av interventionsåtgärd
Tidsram: efter intervention (vecka 12)
|
Implementeringseffektivitet Primärt resultatmått - en 4-punkts, 5-punkts likert-skala
|
efter intervention (vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i totalpoäng på Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsram: Baslinje (vecka -4 till 0), slutet av interventionen (vecka 12-14) och upp till 24 veckor efter intervention beroende på deltagarnas tillgänglighet
|
Klinisk effektivitet.
En högre poäng indikerar sämre motorisk kondition
|
Baslinje (vecka -4 till 0), slutet av interventionen (vecka 12-14) och upp till 24 veckor efter intervention beroende på deltagarnas tillgänglighet
|
|
Förändring av totalpoäng för 10-meters gångtest
Tidsram: Baslinje (vecka -4 till 0), slutet av interventionen (vecka 12-14) och upp till 24 veckor efter intervention beroende på deltagarnas tillgänglighet
|
Klinisk effektivitet.
Tid det tar att gå 10 meter beräknas och jämförs vid specifika tidpunkter.
|
Baslinje (vecka -4 till 0), slutet av interventionen (vecka 12-14) och upp till 24 veckor efter intervention beroende på deltagarnas tillgänglighet
|
|
Förändring av totalpoäng på King's Parkinsons Pain Scale
Tidsram: Baslinje (vecka -4 till 0), slutet av interventionen (vecka 12-14) och upp till 24 veckor efter intervention beroende på deltagarnas tillgänglighet
|
Klinisk effektivitet.
En högre poäng indikerar värre nivåer av smärta
|
Baslinje (vecka -4 till 0), slutet av interventionen (vecka 12-14) och upp till 24 veckor efter intervention beroende på deltagarnas tillgänglighet
|
|
Förändring av totalpoäng för Timed Up and Go-testet
Tidsram: Baslinje (vecka -4 till 0), slutet av interventionen (vecka 12-14) och upp till 24 veckor efter intervention beroende på deltagarnas tillgänglighet
|
Klinisk effektivitet.
Tid det tog att utföra mätningen.
En förändring mellan tidpunkter kommer att mätas.
|
Baslinje (vecka -4 till 0), slutet av interventionen (vecka 12-14) och upp till 24 veckor efter intervention beroende på deltagarnas tillgänglighet
|
|
Förändring i totalpoäng för Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: Baslinje (vecka -4 till 0), slutet av interventionen (vecka 12-14) och upp till 24 veckor efter intervention beroende på deltagarnas tillgänglighet
|
Klinisk effektivitet.
Maxpoäng 30.
Lägre poäng tyder på kognitiv funktionsnedsättning.
|
Baslinje (vecka -4 till 0), slutet av interventionen (vecka 12-14) och upp till 24 veckor efter intervention beroende på deltagarnas tillgänglighet
|
|
Clinical Impression of Severity Index för Parkinsons sjukdom
Tidsram: Baslinje (vecka -4 till 0), slutet av interventionen (vecka 12-14) och upp till 24 veckor efter intervention beroende på deltagarnas tillgänglighet
|
ger en klinisk bedömning av svårighetsgraden av Parkinsons sjukdom (PD) baserat på motoriska symtom och komplikationer, kognitiv status och funktionshinder
|
Baslinje (vecka -4 till 0), slutet av interventionen (vecka 12-14) och upp till 24 veckor efter intervention beroende på deltagarnas tillgänglighet
|
|
Förändring i totalpoäng för Parkinsons sjukdom sömnskala 2
Tidsram: Baslinje (vecka -4 till 0), slutet av interventionen (vecka 12-14) och upp till 24 veckor efter intervention beroende på deltagarnas tillgänglighet
|
Klinisk effektivitet.
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet
|
Baslinje (vecka -4 till 0), slutet av interventionen (vecka 12-14) och upp till 24 veckor efter intervention beroende på deltagarnas tillgänglighet
|
|
Förändring i totalpoäng för Parkinsons sjukdom frågeformulär-8
Tidsram: Baslinje (vecka -4 till 0), slutet av interventionen (vecka 12-14) och upp till 24 veckor efter intervention beroende på deltagarnas tillgänglighet
|
Klinisk effektivitet.
En högre poäng indikerar sämre livskvalitet.
|
Baslinje (vecka -4 till 0), slutet av interventionen (vecka 12-14) och upp till 24 veckor efter intervention beroende på deltagarnas tillgänglighet
|
|
Förändring i totalpoäng och delpoäng av Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: Baslinje (vecka -4 till 0), slutet av interventionen (vecka 12-14) och upp till 24 veckor efter intervention beroende på deltagarnas tillgänglighet
|
Klinisk effektivitet.
Högre poäng indikerar värre ångest och depression.
|
Baslinje (vecka -4 till 0), slutet av interventionen (vecka 12-14) och upp till 24 veckor efter intervention beroende på deltagarnas tillgänglighet
|
|
Förändring i totalpoäng för Schwab och Englands skala
Tidsram: Baslinje (vecka -4 till 0), slutet av interventionen (vecka 12-14) och upp till 24 veckor efter intervention beroende på deltagarnas tillgänglighet
|
Klinisk effektivitet.
En högre poäng indikerar högre grad av självständighet i att utföra aktiviteter i det dagliga livet.
|
Baslinje (vecka -4 till 0), slutet av interventionen (vecka 12-14) och upp till 24 veckor efter intervention beroende på deltagarnas tillgänglighet
|
|
Förändring i totalpoäng för EQ-5D-5L frågeformulär
Tidsram: Baslinje (vecka -4 till 0), slutet av interventionen (vecka 12-14) och upp till 24 veckor efter intervention beroende på deltagarnas tillgänglighet
|
Klinisk effektivitet.
En lägre poäng indikerar bättre livskvalitet
|
Baslinje (vecka -4 till 0), slutet av interventionen (vecka 12-14) och upp till 24 veckor efter intervention beroende på deltagarnas tillgänglighet
|
|
Förändring i totalpoäng på Parkinsons trötthetsskala-16
Tidsram: Baslinje (vecka -4 till 0), slutet av interventionen (vecka 12-14) och upp till 24 veckor efter intervention beroende på deltagarnas tillgänglighet
|
Klinisk effektivitet.
En högre poäng indikerar mer trötthet.
|
Baslinje (vecka -4 till 0), slutet av interventionen (vecka 12-14) och upp till 24 veckor efter intervention beroende på deltagarnas tillgänglighet
|
|
Förändring av totalpoäng på skalan för fysisk aktivitet för äldre
Tidsram: Baslinje (vecka -4 till 0), slutet av interventionen (vecka 12-14) och upp till 24 veckor efter intervention beroende på deltagarnas tillgänglighet
|
Klinisk effektivitet.
En högre poäng indikerar mer aktivitet
|
Baslinje (vecka -4 till 0), slutet av interventionen (vecka 12-14) och upp till 24 veckor efter intervention beroende på deltagarnas tillgänglighet
|
|
Förändring i totalpoäng för Starkstein Apathy Scale
Tidsram: Baslinje (vecka -4 till 0), slutet av interventionen (vecka 12-14) och upp till 24 veckor efter intervention beroende på deltagarnas tillgänglighet
|
Klinisk effektivitet.
Högre poäng indikerar mer apati.
|
Baslinje (vecka -4 till 0), slutet av interventionen (vecka 12-14) och upp till 24 veckor efter intervention beroende på deltagarnas tillgänglighet
|
|
Förändring i totalpoäng för Wearing Off Questionnaire-9
Tidsram: Baslinje (vecka -4 till 0), slutet av interventionen (vecka 12-14) och upp till 24 veckor efter intervention beroende på deltagarnas tillgänglighet
|
Klinisk effektivitet.
Högre poäng indikerar sämre slitage.
|
Baslinje (vecka -4 till 0), slutet av interventionen (vecka 12-14) och upp till 24 veckor efter intervention beroende på deltagarnas tillgänglighet
|
|
Förändring i totalpoäng för Zaritt Burden Intervju
Tidsram: Baslinje (vecka -4 till 0), slutet av interventionen (vecka 12-14) och upp till 24 veckor efter intervention beroende på deltagarnas tillgänglighet
|
Klinisk effektivitet.
En högre poäng indikerar mer vårdbörda.
|
Baslinje (vecka -4 till 0), slutet av interventionen (vecka 12-14) och upp till 24 veckor efter intervention beroende på deltagarnas tillgänglighet
|
|
Elektrodiagnostiska åtgärder - transkraniell magnetisk stimulering i kombination med elektroencefalografi och elektromyografi.
Tidsram: Baslinje (vecka -4 till 0), slutet av interventionen (vecka 12-14) och upp till 24 veckor efter intervention beroende på deltagarnas tillgänglighet
|
Klinisk effektivitet - explorativt mått.
EMG-data analyseras via programvaran Spike2 (Cambridge Electronic Design).
Topp-till-topp MEP-amplituder mäts för varje försök och medelvärde per tillstånd.
SICI beräknas som förhållandet mellan genomsnittlig betingad MEP och genomsnittlig obetingad MEP.
TMS-framkallade EEG-potentialer kommer att beräknas genom att i genomsnitt beräkna artefaktfria EEG-försök för varje experimentellt tillstånd (dvs före och efter intervention).
För att jämna ut signalen kommer ett lågpassfilter på 45 Hz att appliceras på TEP:er.
Syftet är att utvärdera läkemedelsinducerade förändringar för de 5 typiska TEP-komponenterna (P = Positiv, N = Negativ) i enlighet med litteraturen: N15-P25, N45, P70, N100 och P180.
|
Baslinje (vecka -4 till 0), slutet av interventionen (vecka 12-14) och upp till 24 veckor efter intervention beroende på deltagarnas tillgänglighet
|
|
Förändring i poängen för Parkinsons KinetiGraph-parametrar (bradykinesi, dyskinesi, tremor, orörlighet)
Tidsram: Baslinje (vecka -4 till 0), slutet av interventionen (vecka 12-14) och upp till 24 veckor efter intervention beroende på deltagarnas tillgänglighet
|
Klinisk effektivitet, objektiv artigrafibaserad bärbar sensor som bärs hemma i 6 dagar vid varje tidpunkt.
|
Baslinje (vecka -4 till 0), slutet av interventionen (vecka 12-14) och upp till 24 veckor efter intervention beroende på deltagarnas tillgänglighet
|
|
Genomförbarhet av interventionsåtgärd (FIM)
Tidsram: Baslinje (vecka -4 till 0), slutet av interventionen (vecka 12-14) och upp till 24 veckor efter intervention beroende på deltagarnas tillgänglighet
|
Implementeringseffektivitet - en 4-punkts, 5-punkts likert-skala
|
Baslinje (vecka -4 till 0), slutet av interventionen (vecka 12-14) och upp till 24 veckor efter intervention beroende på deltagarnas tillgänglighet
|
|
Intervention Apropriateness Measure (IAM)
Tidsram: Baslinje (vecka -4 till 0), slutet av interventionen (vecka 12-14) och upp till 24 veckor efter intervention beroende på deltagarnas tillgänglighet
|
Implementeringseffektivitet - en 4-punkts, 5-punkts likert-skala
|
Baslinje (vecka -4 till 0), slutet av interventionen (vecka 12-14) och upp till 24 veckor efter intervention beroende på deltagarnas tillgänglighet
|
|
Hållbarhetsskala (NOMAD)
Tidsram: Baslinje (vecka -4 till 0), slutet av interventionen (vecka 12-14) och upp till 24 veckor efter intervention beroende på deltagarnas tillgänglighet
|
Implementation Effectiveness - en 19-objekt implementeringsvetenskaplig undersökning (Finch et al., 2015)
|
Baslinje (vecka -4 till 0), slutet av interventionen (vecka 12-14) och upp till 24 veckor efter intervention beroende på deltagarnas tillgänglighet
|
|
Genomförandekostnader
Tidsram: Baslinje (vecka -4 till 0), slutet av interventionen (vecka 12-14) och upp till 24 veckor efter intervention beroende på deltagarnas tillgänglighet
|
Hälsoekonomi - frågeformulär om potentiellt uppkomna kostnader relaterade till klinisk vård för en person med Parkinson.
Utredarna kommer att mäta den potentiella förändringen i direkta och indirekta kostnader från klinisk vård.
|
Baslinje (vecka -4 till 0), slutet av interventionen (vecka 12-14) och upp till 24 veckor efter intervention beroende på deltagarnas tillgänglighet
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 275588
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .