- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04719468
PD-Ballet: Effektivitet og implementering ved Parkinsons sygdom
Effektiviteten af balletdans på motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom: et hybrid type 2-effektivitetsimplementeringsforsøg
Aktuel litteratur viser konsekvent gavnlige motoriske effekter af dansebaserede terapier ved Parkinsons sygdom sammen med forbedret livskvalitet. Lidt er kendt om de ikke-motoriske gevinster efter sådan terapi. Hidtil er der ikke gennemført nogen RTC for at undersøge fordelene ved balletdans ved Parkinsons sygdom.
Efterforskerne sigter mod at rekruttere 160 personer med Parkinsons til enten: at deltage i en 12-ugers balletbaseret danseintervention efterfulgt af en 'social te og kiks'-session, eller 12-ugers sædvanlig behandlingsovervågning og 'social te og kiks'-sessioner. plads efter hver interventionssession. Denne undersøgelse anvender et randomiseret, kontrolleret, enkelt-blindt, hybrid type 2-design med en hybrid implementeringsprotokol til at undersøge både den kliniske effektivitet af programmet og implementeringsaspekter. Projektets primære resultatmål er centreret omkring ikke-motoriske symptomer på PD. Andre foranstaltninger omfatter motoriske vurderinger, bærbare sensorer og vurderinger af livskvalitet.
På grund af COVID-19-pandemien vil leveringen af sessionerne være en hybridmodel - virtuelle sessioner vil være den primære metode, med en vis kapacitet til personlig levering, når det er muligt og anses for at være sikre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom er en neurodegenerativ tilstand, der i øjeblikket påvirker over 120.000 mennesker i Storbritannien, og dette antal er sat til at fordobles i 2065. Den nuværende behandling er baseret på symptomatisk farmakoterapi, hvor levodopa er guldstandarden. I øjeblikket er der en vis evidens for ikke-farmakologiske behandlinger skitseret af NICE-retningslinjer, uden anbefalinger til specifikke adjuverende ikke-farmakoterapier for at hjælpe PD-symptomer, bortset fra henvisning til fysioterapi. Fysisk træning har dog vist sig at forbedre balance, styrke, koordination og gang, hvilket fører til en betydelig forbedring af livskvaliteten.
Mens en klar fordel ved fysisk træning på de motoriske symptomer er tydelig, fokuserede få undersøgelser til dato på effekterne af gruppetimer og på ikke-motoriske effekter. Dans opstår som en terapeutisk mulighed med kognitive, funktionelle og psykosociale fordele, fordi det er en multidimensionel aktivitet, der tilbyder auditiv, visuel og sensorisk stimulering, musikalsk oplevelse, social interaktion, hukommelse, motorisk læring og følelsesmæssig perception, udtryk og interaktion og som sådan stimulerer flere veje. Til dato har ingen forskning undersøgt akutte og kroniske effekter af træningsbaserede interventioner (såsom danseterapi med ballet) sammenlignet med den konventionelle terapibaserede behandling af Parkinsons.
Dette er et randomiseret, kontrolleret, enkelt-blindt studie, der involverer 160 PwP på tværs af alle stadier af sygdommen. Deltagerne vil blive tildelt enten standardterapi plus 12 ugentlige sessioner med balletbaseret dans efterfulgt af 'Te og kiks'-session eller standardterapi med 'Te og kiks'-session i forholdet 2:1. Ikke-motoriske symptomer, motoriske symptomer og livskvalitet vil blive målt ved hjælp af validerede skalaer, spørgeskemaer og bærbare sensoroptagelser (Parkinson's KinetiGraph, GaitSmart). Endvidere vil der blive udført elektrofysiologiske målinger for at bestemme effekterne på kortikal aktivitet i en undergruppe af deltagere. Vurderinger vil blive udført af en blindet bedømmer ved baseline og ved slutningen af interventionen. Projektet vil også undersøge muligheden for implementering af en sådan terapi i de nuværende veje.
På grund af COVID-19-pandemien vil leveringen af sessionerne være en hybridmodel - virtuelle sessioner vil være den primære metode, med en vis kapacitet til personlig levering, når det er muligt og anses for at være sikre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aleksandra Podlewska, MSc
- Telefonnummer: 02032997189
- E-mail: aleksandra.podlewska@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Rekruttering
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Aleksandra Podlewska, MSc
- Telefonnummer: 02032997189
- E-mail: aleksandra.podlewska@nhs.net
-
Kontakt:
- Lucia Batzu, MD
- Telefonnummer: 02032997189
- E-mail: l.batzu@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Kvalificeringskriterier for effektivitetsundersøgelser (kun PwP'er)
Inkludering:
- Alder fra 18 år og opefter
- diagnosticering af idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) i henhold til UK PD Brain Bank-kriterierne
- Hoehn Yarhr stadier I-V
Undtagelse:
- diagnose eller mistanke om andre årsager til parkinsonisme
- overvejelse af avanceret terapi (dyb hjernestimulering, kontinuerlig levodopa duodenal infusion og kontinuerlig subkutan apomorfininfusion)
- enhver betingelse, der forstyrrer muligheden for at give det informerede samtykke
- Indikation af demens gennem en score på ≤21 på MoCA
- indskrivning i en samtidig undersøgelsesproces
- manglende evne til at rejse til de ugentlige sessioner
Berettigelseskriterier for implementeringsvidenskabelige undersøgelser f) Inkludering:
- Mennesker med Parkinsons - patienter med en formel diagnose af PD, som har deltaget i PD-Ballet interventionen.
- Familiemedlemmer til PwP - pårørende/plejere/nomineret person til patienter med en formel diagnose af PD, som har deltaget i PD-Ballet interventionen
- Klinikere (henvisere) - neurologer/geriatere/neuropsykiatere/SALT/OT, samt PD-specialistsygeplejersker, læger og forskningspersonale med erfaring i PD
- Danseledere (Deliverers) - English National Ballet-dansere involveret i PD-Ballet-projektet
Støttepersonale (Supportere) - andre parter involveret i PD-Ballet projektet
g) Udelukkelse:
- Mennesker med Parkinson - anden parkinsonisme end PD, manglende involvering i PD-Ballet-projektet
- Klinikere - Neurologer/geriatere/neuropsykiatere/SALT/OT samt PD specialsygeplejersker, læger og forskningspersonale med erfaring i PD
- Danseledere - English National Ballet-dansere, der ikke er involveret i PD-Ballet-projektet
- Støttepersonale - andre parter, der ikke er involveret i PD-Ballet projektet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
|
Balletbaserede dansesessioner vil blive leveret af uddannede kunstnere inden for den engelske nationale balletgruppe i et professionelt danserum/leveret eksternt, hvis COVID-19 tillader det.
|
|
NO_INTERVENTION: Almindelig behandling
sædvanlig behandling med tilføjelsen af at deltage i 'Te og kiks'-sessioner på afstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den samlede score for Movement Disorders Society Sponsored Non-Motor Rating Scale
Tidsramme: Baseline (uge -4 til 0), slutning af intervention (uge 12-14) og op til 24 uger efter intervention afhængigt af deltagernes tilgængelighed
|
Klinisk effektivitet Primært resultatmål, højere score indikerer værre ikke-motorisk symptomatologi, den maksimale score er 1008.
|
Baseline (uge -4 til 0), slutning af intervention (uge 12-14) og op til 24 uger efter intervention afhængigt af deltagernes tilgængelighed
|
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning
Tidsramme: efter intervention (uge 12)
|
Implementeringseffektivitet Primært resultatmål - en 4-punkts likert-skala med 5 punkter
|
efter intervention (uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den samlede score på Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: Baseline (uge -4 til 0), slutning af intervention (uge 12-14) og op til 24 uger efter intervention afhængigt af deltagernes tilgængelighed
|
Klinisk effektivitet.
En højere score indikerer dårligere motorisk tilstand
|
Baseline (uge -4 til 0), slutning af intervention (uge 12-14) og op til 24 uger efter intervention afhængigt af deltagernes tilgængelighed
|
|
Ændring i totalscore for 10-meter gangtest
Tidsramme: Baseline (uge -4 til 0), slutning af intervention (uge 12-14) og op til 24 uger efter intervention afhængigt af deltagernes tilgængelighed
|
Klinisk effektivitet.
Den tid, det tager at gå 10 meter, beregnes og sammenlignes på bestemte tidspunkter.
|
Baseline (uge -4 til 0), slutning af intervention (uge 12-14) og op til 24 uger efter intervention afhængigt af deltagernes tilgængelighed
|
|
Ændring i den samlede score på King's Parkinsons smerteskala
Tidsramme: Baseline (uge -4 til 0), slutning af intervention (uge 12-14) og op til 24 uger efter intervention afhængigt af deltagernes tilgængelighed
|
Klinisk effektivitet.
En højere score indikerer værre niveauer af smerte
|
Baseline (uge -4 til 0), slutning af intervention (uge 12-14) og op til 24 uger efter intervention afhængigt af deltagernes tilgængelighed
|
|
Ændring i den samlede score for Timed Up and Go-testen
Tidsramme: Baseline (uge -4 til 0), slutning af intervention (uge 12-14) og op til 24 uger efter intervention afhængigt af deltagernes tilgængelighed
|
Klinisk effektivitet.
Den tid, det tager at udføre den målte prøve.
En ændring mellem tidspunkter vil blive målt.
|
Baseline (uge -4 til 0), slutning af intervention (uge 12-14) og op til 24 uger efter intervention afhængigt af deltagernes tilgængelighed
|
|
Ændring i samlet score for Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Baseline (uge -4 til 0), slutning af intervention (uge 12-14) og op til 24 uger efter intervention afhængigt af deltagernes tilgængelighed
|
Klinisk effektivitet.
Maksimal score 30.
Lavere score indikerer kognitiv svækkelse.
|
Baseline (uge -4 til 0), slutning af intervention (uge 12-14) og op til 24 uger efter intervention afhængigt af deltagernes tilgængelighed
|
|
Klinisk indtryk af sværhedsgradsindeks for Parkinsons sygdom
Tidsramme: Baseline (uge -4 til 0), slutning af intervention (uge 12-14) og op til 24 uger efter intervention afhængigt af deltagernes tilgængelighed
|
giver en klinisk vurdering af Parkinsons sygdom (PD) sværhedsgrad baseret på motoriske symptomer og komplikationer, kognitiv status og handicap
|
Baseline (uge -4 til 0), slutning af intervention (uge 12-14) og op til 24 uger efter intervention afhængigt af deltagernes tilgængelighed
|
|
Ændring i den samlede score for Parkinsons sygdom søvnskala 2
Tidsramme: Baseline (uge -4 til 0), slutning af intervention (uge 12-14) og op til 24 uger efter intervention afhængigt af deltagernes tilgængelighed
|
Klinisk effektivitet.
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
|
Baseline (uge -4 til 0), slutning af intervention (uge 12-14) og op til 24 uger efter intervention afhængigt af deltagernes tilgængelighed
|
|
Ændring i samlet score for Parkinsons sygdom spørgeskema-8
Tidsramme: Baseline (uge -4 til 0), slutning af intervention (uge 12-14) og op til 24 uger efter intervention afhængigt af deltagernes tilgængelighed
|
Klinisk effektivitet.
En højere score indikerer dårligere livskvalitet.
|
Baseline (uge -4 til 0), slutning af intervention (uge 12-14) og op til 24 uger efter intervention afhængigt af deltagernes tilgængelighed
|
|
Ændring i den samlede score og sub-scores af Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Baseline (uge -4 til 0), slutning af intervention (uge 12-14) og op til 24 uger efter intervention afhængigt af deltagernes tilgængelighed
|
Klinisk effektivitet.
Højere score indikerer værre angst og depression.
|
Baseline (uge -4 til 0), slutning af intervention (uge 12-14) og op til 24 uger efter intervention afhængigt af deltagernes tilgængelighed
|
|
Ændring i den samlede score for Schwab og England Scale
Tidsramme: Baseline (uge -4 til 0), slutning af intervention (uge 12-14) og op til 24 uger efter intervention afhængigt af deltagernes tilgængelighed
|
Klinisk effektivitet.
En højere score indikerer højere grad af uafhængighed i at udføre daglige aktiviteter.
|
Baseline (uge -4 til 0), slutning af intervention (uge 12-14) og op til 24 uger efter intervention afhængigt af deltagernes tilgængelighed
|
|
Ændring i den samlede score for EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: Baseline (uge -4 til 0), slutning af intervention (uge 12-14) og op til 24 uger efter intervention afhængigt af deltagernes tilgængelighed
|
Klinisk effektivitet.
En lavere score indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline (uge -4 til 0), slutning af intervention (uge 12-14) og op til 24 uger efter intervention afhængigt af deltagernes tilgængelighed
|
|
Ændring i samlet score for Parkinsons træthedsskala-16
Tidsramme: Baseline (uge -4 til 0), slutning af intervention (uge 12-14) og op til 24 uger efter intervention afhængigt af deltagernes tilgængelighed
|
Klinisk effektivitet.
En højere score indikerer mere træthed.
|
Baseline (uge -4 til 0), slutning af intervention (uge 12-14) og op til 24 uger efter intervention afhængigt af deltagernes tilgængelighed
|
|
Ændring i den samlede score på skalaen for fysisk aktivitet for ældre
Tidsramme: Baseline (uge -4 til 0), slutning af intervention (uge 12-14) og op til 24 uger efter intervention afhængigt af deltagernes tilgængelighed
|
Klinisk effektivitet.
En højere score indikerer mere aktivitet
|
Baseline (uge -4 til 0), slutning af intervention (uge 12-14) og op til 24 uger efter intervention afhængigt af deltagernes tilgængelighed
|
|
Ændring i den samlede score for Starkstein Apathy Scale
Tidsramme: Baseline (uge -4 til 0), slutning af intervention (uge 12-14) og op til 24 uger efter intervention afhængigt af deltagernes tilgængelighed
|
Klinisk effektivitet.
Højere score indikerer mere apati.
|
Baseline (uge -4 til 0), slutning af intervention (uge 12-14) og op til 24 uger efter intervention afhængigt af deltagernes tilgængelighed
|
|
Ændring i den samlede score for Wearing Off Questionnaire-9
Tidsramme: Baseline (uge -4 til 0), slutning af intervention (uge 12-14) og op til 24 uger efter intervention afhængigt af deltagernes tilgængelighed
|
Klinisk effektivitet.
Højere score indikerer værre afslidning.
|
Baseline (uge -4 til 0), slutning af intervention (uge 12-14) og op til 24 uger efter intervention afhængigt af deltagernes tilgængelighed
|
|
Ændring i den samlede score for Zaritt Burden Interview
Tidsramme: Baseline (uge -4 til 0), slutning af intervention (uge 12-14) og op til 24 uger efter intervention afhængigt af deltagernes tilgængelighed
|
Klinisk effektivitet.
En højere score indikerer større plejebyrde.
|
Baseline (uge -4 til 0), slutning af intervention (uge 12-14) og op til 24 uger efter intervention afhængigt af deltagernes tilgængelighed
|
|
Elektrodiagnostiske foranstaltninger - transkraniel magnetisk stimulering parret med elektroencefalografi og elektromyografi.
Tidsramme: Baseline (uge -4 til 0), slutning af intervention (uge 12-14) og op til 24 uger efter intervention afhængigt af deltagernes tilgængelighed
|
Klinisk effektivitet - undersøgende mål.
EMG-data analyseres via Spike2-software (Cambridge Electronic Design).
Peak-to-peak MEP-amplituder måles for hvert forsøg og gennemsnittet pr. tilstand.
SICI beregnes som forholdet mellem den gennemsnitlige betingede MEP og den gennemsnitlige ubetingede MEP.
TMS-fremkaldte EEG-potentialer vil blive beregnet ved at tage et gennemsnit af artefaktfrie EEG-forsøg for hver eksperimentel tilstand (dvs. før og efter intervention).
For at udjævne signalet vil et lavpasfilter på 45 Hz blive anvendt på TEP'er.
Målet er at evaluere lægemiddelinducerede ændringer for de 5 typiske TEPs-komponenter (P = Positiv, N = Negativ) i overensstemmelse med litteraturen: N15-P25, N45, P70, N100 og P180.
|
Baseline (uge -4 til 0), slutning af intervention (uge 12-14) og op til 24 uger efter intervention afhængigt af deltagernes tilgængelighed
|
|
Ændring i antallet af Parkinsons KinetiGraph-parametre (bradykinesi, dyskinesi, tremor, immobilitet)
Tidsramme: Baseline (uge -4 til 0), slutning af intervention (uge 12-14) og op til 24 uger efter intervention afhængigt af deltagernes tilgængelighed
|
Klinisk effektivitet, objektiv artigrafi baseret bærbar sensor båret derhjemme i 6 dage på hvert tidspunkt.
|
Baseline (uge -4 til 0), slutning af intervention (uge 12-14) og op til 24 uger efter intervention afhængigt af deltagernes tilgængelighed
|
|
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: Baseline (uge -4 til 0), slutning af intervention (uge 12-14) og op til 24 uger efter intervention afhængigt af deltagernes tilgængelighed
|
Implementeringseffektivitet - en 4-punkts, 5-punkts likert-skala
|
Baseline (uge -4 til 0), slutning af intervention (uge 12-14) og op til 24 uger efter intervention afhængigt af deltagernes tilgængelighed
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Baseline (uge -4 til 0), slutning af intervention (uge 12-14) og op til 24 uger efter intervention afhængigt af deltagernes tilgængelighed
|
Implementeringseffektivitet - en 4-punkts, 5-punkts likert-skala
|
Baseline (uge -4 til 0), slutning af intervention (uge 12-14) og op til 24 uger efter intervention afhængigt af deltagernes tilgængelighed
|
|
Bæredygtighedsskala (NOMAD)
Tidsramme: Baseline (uge -4 til 0), slutning af intervention (uge 12-14) og op til 24 uger efter intervention afhængigt af deltagernes tilgængelighed
|
Implementeringseffektivitet - en 19 punkters implementeringsundersøgelse (Finch et al., 2015)
|
Baseline (uge -4 til 0), slutning af intervention (uge 12-14) og op til 24 uger efter intervention afhængigt af deltagernes tilgængelighed
|
|
Implementeringsomkostninger
Tidsramme: Baseline (uge -4 til 0), slutning af intervention (uge 12-14) og op til 24 uger efter intervention afhængigt af deltagernes tilgængelighed
|
Sundhedsøkonomi - spørgeskema vedrørende de potentielt afholdte omkostninger i forbindelse med klinisk pleje for en person med Parkinson.
Efterforskerne vil måle den potentielle ændring i direkte og indirekte omkostninger forbundet med klinisk behandling.
|
Baseline (uge -4 til 0), slutning af intervention (uge 12-14) og op til 24 uger efter intervention afhængigt af deltagernes tilgængelighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 275588
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige