- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04719468
PD-Ballet: Effektivitet og implementering ved Parkinsons sykdom
Effektiviteten av ballettdans på motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sykdom: en hybrid type 2-forsøk med effektivitetsimplementering
Nåværende litteratur viser konsekvent gunstige motoriske effekter av dansebaserte terapier ved Parkinsons sykdom, sammen med forbedret livskvalitet. Lite er kjent om de ikke-motoriske gevinstene etter slik terapi. Til dags dato har ingen RTC blitt utført for å undersøke fordelene med ballettdans ved Parkinsons sykdom.
Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 160 personer med Parkinsons til enten: delta i en 12-ukers ballettbasert danseintervensjon etterfulgt av en "sosial te og kjeks"-økt, eller 12 ukers vanlig behandlingsovervåking og "sosial te og kjeks"-økter. plass etter hver intervensjonsøkt. Denne studien bruker en randomisert, kontrollert, enkeltblind, hybrid type 2-design med en hybrid implementeringsprotokoll for å undersøke både den kliniske effekten av programmet og implementeringsaspekter. Prosjektets primære resultatmål er sentrert rundt ikke-motoriske symptomer på PD. Andre tiltak inkluderer motoriske vurderinger, bærbare sensorer og livskvalitetsvurderinger.
På grunn av COVID-19-pandemien vil leveringen av øktene være en hybridmodell - virtuelle økter vil være den primære metoden, med en viss kapasitet for personlig levering når det er mulig og anses som trygt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom er en nevrodegenerativ tilstand som for tiden påvirker over 120 000 mennesker i Storbritannia, og dette tallet er satt til å dobles innen 2065. Dagens behandling er basert på symptomatisk farmakoterapi med levodopa som gullstandarden. For tiden er det noe bevis for ikke-farmakologiske behandlinger skissert av NICE-retningslinjene, uten anbefalinger til spesifikke adjuvante ikke-farmakaterapier for å hjelpe PD-symptomer, annet enn henvisning til fysioterapi. Fysisk trening har imidlertid vist seg å forbedre balanse, styrke, koordinasjon og gange, noe som fører til en betydelig forbedring av livskvaliteten.
Mens en klar fordel med fysisk trening på de motoriske symptomene er tydelig, har få studier hittil fokusert på effekten av gruppetimer og på ikke-motoriske effekter. Dans dukker opp som et terapeutisk alternativ med kognitive, funksjonelle og psykososiale fordeler, på grunn av at den er en flerdimensjonal aktivitet som tilbyr auditiv, visuell og sensorisk stimulering, musikalsk opplevelse, sosial interaksjon, hukommelse, motorisk læring og emosjonell persepsjon, uttrykk og interaksjon og som sådan stimulerer flere veier. Til dags dato har ingen forskning utforsket akutte og kroniske effekter av treningsbaserte intervensjoner (som danseterapi med ballett) sammenlignet med konvensjonell terapibasert behandling av Parkinsons.
Dette er en randomisert, kontrollert, enkeltblind studie som involverer 160 PwP på tvers av alle stadier av sykdommen. Deltakerne vil bli tildelt enten standardterapi pluss 12 ukentlige økter med ballettbasert dans etterfulgt av 'Te og kjeks'-økt eller standardterapi med 'Te og kjeks'-økter i forholdet 2:1. Ikke-motoriske symptomer, motoriske symptomer og livskvalitet vil bli målt ved hjelp av validerte skalaer, spørreskjemaer og bærbare sensoropptak (Parkinson's KinetiGraph, GaitSmart). Videre vil det bli utført elektrofysiologiske mål for å bestemme effektene på kortikal aktivitet i en undergruppe av deltakere. Vurderinger vil bli utført av en blindet vurderer ved baseline og ved slutten av intervensjonen. Prosjektet vil også undersøke muligheten for implementering av slik terapi i de nåværende veier.
På grunn av COVID-19-pandemien vil leveringen av øktene være en hybridmodell - virtuelle økter vil være den primære metoden, med en viss kapasitet for personlig levering når det er mulig og anses som trygt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aleksandra Podlewska, MSc
- Telefonnummer: 02032997189
- E-post: aleksandra.podlewska@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Rekruttering
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Aleksandra Podlewska, MSc
- Telefonnummer: 02032997189
- E-post: aleksandra.podlewska@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Lucia Batzu, MD
- Telefonnummer: 02032997189
- E-post: l.batzu@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier for effektivitetsundersøkelser (kun PwP-er)
Inkludering:
- Alder fra 18 år og oppover
- diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) i henhold til UK PD Brain Bank-kriteriene
- Hoehn Yarhr stadier I-V
Utelukkelse:
- diagnose eller mistanke om andre årsaker til parkinsonisme
- behandling i avansert stadium (dyp hjernestimulering, kontinuerlig levodopa duodenal infusjon og kontinuerlig subkutan apomorfininfusjon)
- enhver tilstand som forstyrrer muligheten til å gi det informerte samtykket
- Indikasjon på demens gjennom en score på ≤21 på MoCA
- innmelding i en samtidig etterforskningsrettssak
- manglende evne til å reise til de ukentlige øktene
Kvalifikasjonskriterier for implementeringsvitenskapelige undersøkelser f) Inkludering:
- Personer med Parkinson - pasienter med en formell diagnose av PD som har deltatt i PD-Ballet-intervensjonen.
- Familiemedlemmer til PwP - pårørende/omsorgspersoner/nominert person til pasientene med formell diagnose PD som har deltatt i PD-Balletintervensjonen
- Klinikere (henvisere) - nevrologer/geriatere/nevropsykiatere/SALT/OT, samt PD-spesialistsykepleiere, leger og forskningspersonell med erfaring i PD
- Danseledere (Deliverers) - English National Ballet-dansere involvert i PD-Ballet-prosjektet
Støttepersonell (Supportere) - andre parter involvert i PD-Ballet-prosjektet
g) Ekskludering:
- Personer med Parkinson – annen parkinsonisme enn PD, manglende involvering i PD-Ballet-prosjektet
- Klinikere - Nevrologer/geriatere/nevropsykiatere/SALT/OT, samt PD-spesialistsykepleiere, leger og forskningspersonell med erfaring i PD
- Danseledere - English National Ballet-dansere som ikke er involvert i PD-Ballet-prosjektet
- Støttepersonell - andre parter som ikke er involvert i PD-Ballet-prosjektet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
|
Ballettbaserte danseøkter vil bli levert av trente artister innen English National Ballet-gruppen i et profesjonelt danserom/levert eksternt, dersom COVID-19 tillater det.
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig behandling
vanlig behandling med tillegg av å bli med på "Te og kjeks"-økter eksternt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i totalpoengsum for Movement Disorders Society Sponsored Non-Motor Rating Scale
Tidsramme: Baseline (uke -4 til 0), slutt på intervensjon (uke 12-14) og opptil 24 uker etter intervensjon avhengig av deltakerens tilgjengelighet
|
Klinisk effektivitet Primært resultatmål, høyere poengsum indikerer verre ikke-motorisk symptomatologi, maksimal poengsum er 1008.
|
Baseline (uke -4 til 0), slutt på intervensjon (uke 12-14) og opptil 24 uker etter intervensjon avhengig av deltakerens tilgjengelighet
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak
Tidsramme: etter intervensjon (uke 12)
|
Implementering Effektivitet Primært resultatmål - en 4-punkts, 5-punkts likert-skala
|
etter intervensjon (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i totalpoengsum på Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: Baseline (uke -4 til 0), slutt på intervensjon (uke 12-14) og opptil 24 uker etter intervensjon avhengig av deltakerens tilgjengelighet
|
Klinisk effektivitet.
En høyere score indikerer dårligere motorisk tilstand
|
Baseline (uke -4 til 0), slutt på intervensjon (uke 12-14) og opptil 24 uker etter intervensjon avhengig av deltakerens tilgjengelighet
|
Endring i totalpoengsum på 10-meters gangtest
Tidsramme: Baseline (uke -4 til 0), slutt på intervensjon (uke 12-14) og opptil 24 uker etter intervensjon avhengig av deltakerens tilgjengelighet
|
Klinisk effektivitet.
Tiden det tar å gå 10 meter beregnes og sammenlignes på bestemte tidspunkter.
|
Baseline (uke -4 til 0), slutt på intervensjon (uke 12-14) og opptil 24 uker etter intervensjon avhengig av deltakerens tilgjengelighet
|
Endring i totalpoengsum på King's Parkinson's Pain Scale
Tidsramme: Baseline (uke -4 til 0), slutt på intervensjon (uke 12-14) og opptil 24 uker etter intervensjon avhengig av deltakerens tilgjengelighet
|
Klinisk effektivitet.
En høyere score indikerer verre nivåer av smerte
|
Baseline (uke -4 til 0), slutt på intervensjon (uke 12-14) og opptil 24 uker etter intervensjon avhengig av deltakerens tilgjengelighet
|
Endring i totalpoengsum for Timed Up and Go-testen
Tidsramme: Baseline (uke -4 til 0), slutt på intervensjon (uke 12-14) og opptil 24 uker etter intervensjon avhengig av deltakerens tilgjengelighet
|
Klinisk effektivitet.
Tiden det tar å utføre den målte testen.
En endring mellom tidspunkter vil bli målt.
|
Baseline (uke -4 til 0), slutt på intervensjon (uke 12-14) og opptil 24 uker etter intervensjon avhengig av deltakerens tilgjengelighet
|
Endring i totalpoengsum for Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Baseline (uke -4 til 0), slutt på intervensjon (uke 12-14) og opptil 24 uker etter intervensjon avhengig av deltakerens tilgjengelighet
|
Klinisk effektivitet.
Maksimal poengsum 30.
Lavere skår indikerer kognitiv svikt.
|
Baseline (uke -4 til 0), slutt på intervensjon (uke 12-14) og opptil 24 uker etter intervensjon avhengig av deltakerens tilgjengelighet
|
Klinisk inntrykk av alvorlighetsindeks for Parkinsons sykdom
Tidsramme: Baseline (uke -4 til 0), slutt på intervensjon (uke 12-14) og opptil 24 uker etter intervensjon avhengig av deltakerens tilgjengelighet
|
gir en klinisk vurdering av Parkinsons sykdom (PD) alvorlighetsgrad basert på motoriske symptomer og komplikasjoner, kognitiv status og funksjonshemming
|
Baseline (uke -4 til 0), slutt på intervensjon (uke 12-14) og opptil 24 uker etter intervensjon avhengig av deltakerens tilgjengelighet
|
Endring i totalpoengsum for Parkinsons Disease Sleep Scale 2
Tidsramme: Baseline (uke -4 til 0), slutt på intervensjon (uke 12-14) og opptil 24 uker etter intervensjon avhengig av deltakerens tilgjengelighet
|
Klinisk effektivitet.
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet
|
Baseline (uke -4 til 0), slutt på intervensjon (uke 12-14) og opptil 24 uker etter intervensjon avhengig av deltakerens tilgjengelighet
|
Endring i totalscore for Parkinsons sykdom Spørreskjema-8
Tidsramme: Baseline (uke -4 til 0), slutt på intervensjon (uke 12-14) og opptil 24 uker etter intervensjon avhengig av deltakerens tilgjengelighet
|
Klinisk effektivitet.
En høyere score indikerer dårligere livskvalitet.
|
Baseline (uke -4 til 0), slutt på intervensjon (uke 12-14) og opptil 24 uker etter intervensjon avhengig av deltakerens tilgjengelighet
|
Endring i totalscore og underskårer av Sykehusangst- og depresjonskalaen
Tidsramme: Baseline (uke -4 til 0), slutt på intervensjon (uke 12-14) og opptil 24 uker etter intervensjon avhengig av deltakerens tilgjengelighet
|
Klinisk effektivitet.
Høyere score indikerer verre angst og depresjon.
|
Baseline (uke -4 til 0), slutt på intervensjon (uke 12-14) og opptil 24 uker etter intervensjon avhengig av deltakerens tilgjengelighet
|
Endring i totalpoengsum for Schwab og England Scale
Tidsramme: Baseline (uke -4 til 0), slutt på intervensjon (uke 12-14) og opptil 24 uker etter intervensjon avhengig av deltakerens tilgjengelighet
|
Klinisk effektivitet.
En høyere poengsum indikerer høyere grad av uavhengighet i å utføre daglige aktiviteter.
|
Baseline (uke -4 til 0), slutt på intervensjon (uke 12-14) og opptil 24 uker etter intervensjon avhengig av deltakerens tilgjengelighet
|
Endring i totalpoengsum for EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: Baseline (uke -4 til 0), slutt på intervensjon (uke 12-14) og opptil 24 uker etter intervensjon avhengig av deltakerens tilgjengelighet
|
Klinisk effektivitet.
En lavere score indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline (uke -4 til 0), slutt på intervensjon (uke 12-14) og opptil 24 uker etter intervensjon avhengig av deltakerens tilgjengelighet
|
Endring i totalpoengsum på Parkinsons Fatigue Scale-16
Tidsramme: Baseline (uke -4 til 0), slutt på intervensjon (uke 12-14) og opptil 24 uker etter intervensjon avhengig av deltakerens tilgjengelighet
|
Klinisk effektivitet.
En høyere score indikerer mer tretthet.
|
Baseline (uke -4 til 0), slutt på intervensjon (uke 12-14) og opptil 24 uker etter intervensjon avhengig av deltakerens tilgjengelighet
|
Endring i totalpoengsum på skalaen for fysisk aktivitet for eldre
Tidsramme: Baseline (uke -4 til 0), slutt på intervensjon (uke 12-14) og opptil 24 uker etter intervensjon avhengig av deltakerens tilgjengelighet
|
Klinisk effektivitet.
En høyere poengsum indikerer mer aktivitet
|
Baseline (uke -4 til 0), slutt på intervensjon (uke 12-14) og opptil 24 uker etter intervensjon avhengig av deltakerens tilgjengelighet
|
Endring i totalpoengsum for Starkstein Apathy Scale
Tidsramme: Baseline (uke -4 til 0), slutt på intervensjon (uke 12-14) og opptil 24 uker etter intervensjon avhengig av deltakerens tilgjengelighet
|
Klinisk effektivitet.
Høyere poengsum indikerer mer apati.
|
Baseline (uke -4 til 0), slutt på intervensjon (uke 12-14) og opptil 24 uker etter intervensjon avhengig av deltakerens tilgjengelighet
|
Endring i totalpoengsum for Wearing Off Questionnaire-9
Tidsramme: Baseline (uke -4 til 0), slutt på intervensjon (uke 12-14) og opptil 24 uker etter intervensjon avhengig av deltakerens tilgjengelighet
|
Klinisk effektivitet.
Høyere poengsum indikerer dårligere slitasje.
|
Baseline (uke -4 til 0), slutt på intervensjon (uke 12-14) og opptil 24 uker etter intervensjon avhengig av deltakerens tilgjengelighet
|
Endring i totalpoengsum for Zaritt Burden Intervju
Tidsramme: Baseline (uke -4 til 0), slutt på intervensjon (uke 12-14) og opptil 24 uker etter intervensjon avhengig av deltakerens tilgjengelighet
|
Klinisk effektivitet.
En høyere score indikerer mer omsorgsbyrde.
|
Baseline (uke -4 til 0), slutt på intervensjon (uke 12-14) og opptil 24 uker etter intervensjon avhengig av deltakerens tilgjengelighet
|
Elektrodiagnostiske tiltak - transkraniell magnetisk stimulering sammen med elektroencefalografi og elektromyografi.
Tidsramme: Baseline (uke -4 til 0), slutt på intervensjon (uke 12-14) og opptil 24 uker etter intervensjon avhengig av deltakerens tilgjengelighet
|
Klinisk effektivitet - utforskende mål.
EMG-data analyseres via Spike2-programvare (Cambridge Electronic Design).
Topp-til-topp MEP-amplituder måles for hvert forsøk og gjennomsnittlig per tilstand.
SICI beregnes som forholdet mellom gjennomsnittlig betinget MEP og gjennomsnittlig ubetinget MEP.
TMS-fremkalte EEG-potensialer vil bli beregnet ved å snitte artefaktfrie EEG-forsøk for hver eksperimentell tilstand (dvs. før og etter intervensjon).
For å jevne ut signalet vil et lavpassfilter på 45 Hz bli brukt på TEP-er.
Målet er å evaluere medikamentinduserte endringer for de 5 typiske TEP-komponentene (P = Positiv, N = Negativ) i samsvar med litteraturen: N15-P25, N45, P70, N100 og P180.
|
Baseline (uke -4 til 0), slutt på intervensjon (uke 12-14) og opptil 24 uker etter intervensjon avhengig av deltakerens tilgjengelighet
|
Endring i poengsummen til Parkinsons KinetiGraph-parametere (bradykinesi, dyskinesi, tremor, immobilitet)
Tidsramme: Baseline (uke -4 til 0), slutt på intervensjon (uke 12-14) og opptil 24 uker etter intervensjon avhengig av deltakerens tilgjengelighet
|
Klinisk effektivitet, objektiv artigrafibasert bærbar sensor som brukes hjemme i 6 dager på hvert tidspunkt.
|
Baseline (uke -4 til 0), slutt på intervensjon (uke 12-14) og opptil 24 uker etter intervensjon avhengig av deltakerens tilgjengelighet
|
Feasibility of Intervention Action (FIM)
Tidsramme: Baseline (uke -4 til 0), slutt på intervensjon (uke 12-14) og opptil 24 uker etter intervensjon avhengig av deltakerens tilgjengelighet
|
Implementeringseffektivitet - en 4-punkts, 5-punkts likert-skala
|
Baseline (uke -4 til 0), slutt på intervensjon (uke 12-14) og opptil 24 uker etter intervensjon avhengig av deltakerens tilgjengelighet
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Baseline (uke -4 til 0), slutt på intervensjon (uke 12-14) og opptil 24 uker etter intervensjon avhengig av deltakerens tilgjengelighet
|
Implementeringseffektivitet - en 4-punkts, 5-punkts likert-skala
|
Baseline (uke -4 til 0), slutt på intervensjon (uke 12-14) og opptil 24 uker etter intervensjon avhengig av deltakerens tilgjengelighet
|
Bærekraftsskala (NOMAD)
Tidsramme: Baseline (uke -4 til 0), slutt på intervensjon (uke 12-14) og opptil 24 uker etter intervensjon avhengig av deltakerens tilgjengelighet
|
Implementeringseffektivitet – en vitenskapelig undersøkelse med 19 elementer (Finch et al., 2015)
|
Baseline (uke -4 til 0), slutt på intervensjon (uke 12-14) og opptil 24 uker etter intervensjon avhengig av deltakerens tilgjengelighet
|
Gjennomføringskostnader
Tidsramme: Baseline (uke -4 til 0), slutt på intervensjon (uke 12-14) og opptil 24 uker etter intervensjon avhengig av deltakerens tilgjengelighet
|
Helseøkonomi - spørreskjema vedrørende potensielt påløpte kostnader knyttet til klinisk behandling for en person med Parkinson.
Etterforskerne vil måle den potensielle endringen i direkte og indirekte kostnader som påløper fra klinisk behandling.
|
Baseline (uke -4 til 0), slutt på intervensjon (uke 12-14) og opptil 24 uker etter intervensjon avhengig av deltakerens tilgjengelighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 275588
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført