- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04719468
PD-Ballett: Wirksamkeit und Umsetzung bei der Parkinson-Krankheit
Wirksamkeit von Balletttanzen bei motorischen und nicht-motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit: eine hybride Typ-2-Wirksamkeits-Implementierungsstudie
Die aktuelle Literatur zeigt durchweg vorteilhafte motorische Wirkungen tanzbasierter Therapien bei der Parkinson-Krankheit, zusammen mit einer verbesserten Lebensqualität. Über die nicht-motorischen Gewinne nach einer solchen Therapie ist wenig bekannt. Bis heute wurde kein RTC durchgeführt, um die Vorteile des Balletttanzens bei der Parkinson-Krankheit zu untersuchen.
Die Forscher wollen 160 Menschen mit Parkinson rekrutieren, um entweder an einer 12-wöchigen ballettbasierten Tanzintervention teilzunehmen, gefolgt von einer „sozialen Tee-und-Kekse“-Sitzung, oder an einer 12-wöchigen üblichen Behandlungsüberwachung und „sozialen Tee-und-Kekse“-Sitzungen Platz nach jeder Interventionssitzung. Diese Studie verwendet ein randomisiertes, kontrolliertes, einfach verblindetes, hybrides Typ-2-Design mit einem hybriden Implementierungsprotokoll, um sowohl die klinische Wirksamkeit des Programms als auch Implementierungsaspekte zu untersuchen. Die primäre Ergebnismessung des Projekts konzentriert sich auf nicht-motorische Symptome der Parkinson-Krankheit. Andere Maßnahmen umfassen motorische Bewertungen, tragbare Sensoren und Bewertungen der Lebensqualität.
Aufgrund der COVID-19-Pandemie wird die Durchführung der Sitzungen ein Hybridmodell sein – virtuelle Sitzungen werden die primäre Methode sein, mit einer gewissen Kapazität für die persönliche Durchführung, wenn möglich und als sicher erachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit ist eine neurodegenerative Erkrankung, von der derzeit über 120.000 Menschen im Vereinigten Königreich betroffen sind, und diese Zahl soll sich bis 2065 verdoppeln. Die derzeitige Behandlung basiert auf einer symptomatischen Pharmakotherapie, wobei Levodopa der Goldstandard ist. Derzeit gibt es einige Hinweise auf nicht-pharmakologische Behandlungen, die in den NICE-Richtlinien beschrieben sind, ohne Empfehlungen zu spezifischen adjuvanten nicht-pharmakotherapeutischen Therapien zur Linderung von PD-Symptomen, außer der Überweisung zur Physiotherapie. Es hat sich jedoch gezeigt, dass körperliche Bewegung das Gleichgewicht, die Kraft, die Koordination und den Gang verbessert, was zu einer deutlichen Verbesserung der Lebensqualität führt.
Während ein klarer Nutzen körperlicher Bewegung auf die motorischen Symptome offensichtlich ist, konzentrierten sich bisher nur wenige Studien auf die Auswirkungen von Gruppenunterricht und auf nicht-motorische Effekte. Tanz entwickelt sich zu einer therapeutischen Option mit kognitiven, funktionellen und psychosozialen Vorteilen, da es sich um eine multidimensionale Aktivität handelt, die auditive, visuelle und sensorische Stimulation, musikalische Erfahrung, soziale Interaktion, Gedächtnis, motorisches Lernen und emotionale Wahrnehmung, Ausdruck und Interaktion bietet als solches stimuliert mehrere Wege. Bisher hat keine Forschung die akuten und chronischen Wirkungen von übungsbasierten Interventionen (wie Tanztherapie mit Ballett) im Vergleich zur konventionellen therapiebasierten Behandlung von Parkinson untersucht.
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie mit 160 PmP in allen Stadien der Krankheit. Die Teilnehmer werden entweder der Standardtherapie plus 12 wöchentliche Sitzungen mit ballettbasiertem Tanz gefolgt von einer „Tee-und-Kekse“-Sitzung oder einer Standardtherapie mit einer „Tee-und-Kekse“-Sitzung im Verhältnis 2:1 zugeteilt. Nicht-motorische Symptome, motorische Symptome und Lebensqualität werden mit validierten Skalen, Fragebögen und tragbaren Sensoraufzeichnungen (Parkinson's KinetiGraph, GaitSmart) gemessen. Darüber hinaus werden elektrophysiologische Messungen durchgeführt, um die Auswirkungen auf die kortikale Aktivität in einer Untergruppe von Teilnehmern zu bestimmen. Die Bewertungen werden von einem verblindeten Rater zu Studienbeginn und am Ende der Intervention durchgeführt. Das Projekt wird auch die Möglichkeit der Implementierung einer solchen Therapie in die aktuellen Wege untersuchen.
Aufgrund der COVID-19-Pandemie wird die Durchführung der Sitzungen ein Hybridmodell sein – virtuelle Sitzungen werden die primäre Methode sein, mit einer gewissen Kapazität für die persönliche Durchführung, wenn möglich und als sicher erachtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aleksandra Podlewska, MSc
- Telefonnummer: 02032997189
- E-Mail: aleksandra.podlewska@nhs.net
Studienorte
-
-
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Rekrutierung
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Aleksandra Podlewska, MSc
- Telefonnummer: 02032997189
- E-Mail: aleksandra.podlewska@nhs.net
-
Kontakt:
- Lucia Batzu, MD
- Telefonnummer: 02032997189
- E-Mail: l.batzu@nhs.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Eignungskriterien für Wirksamkeitsuntersuchungen (nur PmP)
Aufnahme:
- Ab 18 Jahren
- Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD) gemäß den Kriterien der UK PD Brain Bank
- Hoehn Yarrr Stufen I-V
Ausschluss:
- Diagnose oder Verdacht auf andere Ursachen für Parkinsonismus
- Erwägung einer Therapie im fortgeschrittenen Stadium (Tiefenhirnstimulation, kontinuierliche Levodopa-Duodenalinfusion und kontinuierliche subkutane Apomorphin-Infusion)
- jede Bedingung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, die Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Hinweis auf Demenz durch einen Score von ≤21 im MoCA
- Einschreibung in eine simultane Untersuchungsstudie
- Unfähigkeit, zu den wöchentlichen Sitzungen zu reisen
Eignungskriterien für die Durchführung wissenschaftlicher Untersuchungen f) Aufnahme:
- Menschen mit Parkinson – Patienten mit einer formellen Parkinson-Diagnose, die an der PD-Ballett-Intervention teilgenommen haben.
- Familienmitglieder von PmP – Verwandte/Betreuer/benannte Person der Patienten mit einer formellen Diagnose von PD, die an der PD-Ballet-Intervention teilgenommen haben
- Kliniker (Überweiser) – Neurologen/Geriater/Neuropsychiater/SALT/OT, sowie auf Parkinson spezialisierte Pflegekräfte, Ärzte und Forschungspersonal mit Erfahrung in der Parkinson-Krankheit
- Tanzleiter (Lieferanten) - Tänzer des English National Ballet, die am PD-Ballet-Projekt beteiligt sind
Hilfspersonal (Unterstützer) – andere Parteien, die am PD-Ballet-Projekt beteiligt sind
g) Ausschluss:
- Menschen mit Parkinson – anderer Parkinsonismus als PD, mangelnde Beteiligung am PD-Ballet-Projekt
- Kliniker – Neurologen/Geriater/Neuropsychiater/SALT/OT sowie PD-Pflegefachkräfte, Ärzte und Forschungspersonal mit Erfahrung in PD
- Tanzleiter - Tänzer des English National Ballet, die nicht am PD-Ballet-Projekt beteiligt sind
- Hilfspersonal – andere Parteien, die nicht am PD-Ballet-Projekt beteiligt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervention
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Ballettbasierte Tanzsitzungen werden von ausgebildeten Künstlern der English National Ballet-Gruppe in einem professionellen Tanzraum / aus der Ferne durchgeführt, sofern COVID-19 dies zulässt.
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KEIN_EINGRIFF: Übliche Behandlung
übliche Behandlung mit dem Zusatz der Teilnahme an „Tea and Biscuit“-Sitzungen aus der Ferne
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gesamtpunktzahl der von der Movement Disorders Society gesponserten nichtmotorischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline (Woche -4 bis 0), Ende der Intervention (Woche 12-14) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer
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Klinische Wirksamkeit Primärer Endpunkt, höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere nicht-motorische Symptomatik hin, die maximale Punktzahl beträgt 1008.
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Baseline (Woche -4 bis 0), Ende der Intervention (Woche 12-14) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer
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Akzeptanz der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Postintervention (Woche 12)
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Primäres Ergebnismaß der Implementierungseffektivität – eine Likert-Skala mit 4 Items und 5 Punkten
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Postintervention (Woche 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gesamtpunktzahl der Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Zeitfenster: Baseline (Woche -4 bis 0), Ende der Intervention (Woche 12-14) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer
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Klinische Wirksamkeit.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren motorischen Zustand hin
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Baseline (Woche -4 bis 0), Ende der Intervention (Woche 12-14) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer
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Änderung der Gesamtpunktzahl des 10-Meter-Gehtests
Zeitfenster: Baseline (Woche -4 bis 0), Ende der Intervention (Woche 12-14) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer
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Klinische Wirksamkeit.
Die Zeit, die zum Gehen von 10 Metern benötigt wird, wird zu bestimmten Zeitpunkten berechnet und verglichen.
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Baseline (Woche -4 bis 0), Ende der Intervention (Woche 12-14) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer
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Änderung der Gesamtpunktzahl der King's Parkinson's Pain Scale
Zeitfenster: Baseline (Woche -4 bis 0), Ende der Intervention (Woche 12-14) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer
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Klinische Wirksamkeit.
Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Schmerzen hin
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Baseline (Woche -4 bis 0), Ende der Intervention (Woche 12-14) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer
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Änderung der Gesamtpunktzahl des Timed Up and Go-Tests
Zeitfenster: Baseline (Woche -4 bis 0), Ende der Intervention (Woche 12-14) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer
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Klinische Wirksamkeit.
Zeitaufwand für die Durchführung des gemessenen Tests.
Eine Änderung zwischen Zeitpunkten wird gemessen.
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Baseline (Woche -4 bis 0), Ende der Intervention (Woche 12-14) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer
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Änderung der Gesamtpunktzahl von Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: Baseline (Woche -4 bis 0), Ende der Intervention (Woche 12-14) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer
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Klinische Wirksamkeit.
Höchstpunktzahl 30.
Niedrigere Werte weisen auf eine kognitive Beeinträchtigung hin.
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Baseline (Woche -4 bis 0), Ende der Intervention (Woche 12-14) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer
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Klinischer Eindruck des Schweregradindex für die Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Baseline (Woche -4 bis 0), Ende der Intervention (Woche 12-14) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer
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liefert eine klinische Beurteilung des Schweregrades der Parkinson-Krankheit (PD) basierend auf motorischen Symptomen und Komplikationen, kognitivem Status und Behinderung
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Baseline (Woche -4 bis 0), Ende der Intervention (Woche 12-14) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer
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Änderung der Gesamtpunktzahl der Parkinson-Krankheits-Schlafskala 2
Zeitfenster: Baseline (Woche -4 bis 0), Ende der Intervention (Woche 12-14) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer
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Klinische Wirksamkeit.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin
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Baseline (Woche -4 bis 0), Ende der Intervention (Woche 12-14) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer
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Änderung der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Parkinson-Krankheit-8
Zeitfenster: Baseline (Woche -4 bis 0), Ende der Intervention (Woche 12-14) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer
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Klinische Wirksamkeit.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
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Baseline (Woche -4 bis 0), Ende der Intervention (Woche 12-14) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer
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Änderung des Gesamtscores und der Subscores der Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: Baseline (Woche -4 bis 0), Ende der Intervention (Woche 12-14) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer
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Klinische Wirksamkeit.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Angst und Depression hin.
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Baseline (Woche -4 bis 0), Ende der Intervention (Woche 12-14) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer
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Änderung der Gesamtpunktzahl von Schwab und England Scale
Zeitfenster: Baseline (Woche -4 bis 0), Ende der Intervention (Woche 12-14) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer
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Klinische Wirksamkeit.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Unabhängigkeit bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens hin.
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Baseline (Woche -4 bis 0), Ende der Intervention (Woche 12-14) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer
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Änderung der Gesamtpunktzahl des EQ-5D-5L-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline (Woche -4 bis 0), Ende der Intervention (Woche 12-14) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer
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Klinische Wirksamkeit.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin
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Baseline (Woche -4 bis 0), Ende der Intervention (Woche 12-14) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer
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Änderung der Gesamtpunktzahl der Parkinson-Ermüdungsskala-16
Zeitfenster: Baseline (Woche -4 bis 0), Ende der Intervention (Woche 12-14) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer
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Klinische Wirksamkeit.
Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Erschöpfung hin.
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Baseline (Woche -4 bis 0), Ende der Intervention (Woche 12-14) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer
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Änderung der Gesamtpunktzahl der körperlichen Aktivitätsskala für ältere Menschen
Zeitfenster: Baseline (Woche -4 bis 0), Ende der Intervention (Woche 12-14) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer
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Klinische Wirksamkeit.
Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Aktivität an
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Baseline (Woche -4 bis 0), Ende der Intervention (Woche 12-14) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer
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Änderung der Gesamtpunktzahl der Starkstein Apathy Scale
Zeitfenster: Baseline (Woche -4 bis 0), Ende der Intervention (Woche 12-14) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer
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Klinische Wirksamkeit.
Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Apathie an.
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Baseline (Woche -4 bis 0), Ende der Intervention (Woche 12-14) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer
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Änderung der Gesamtpunktzahl von Wearing Off Questionnaire-9
Zeitfenster: Baseline (Woche -4 bis 0), Ende der Intervention (Woche 12-14) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer
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Klinische Wirksamkeit.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine schlechtere Abnutzung an.
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Baseline (Woche -4 bis 0), Ende der Intervention (Woche 12-14) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer
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Änderung der Gesamtpunktzahl des Zaritt Burden Interviews
Zeitfenster: Baseline (Woche -4 bis 0), Ende der Intervention (Woche 12-14) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer
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Klinische Wirksamkeit.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Pflegebelastung hin.
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Baseline (Woche -4 bis 0), Ende der Intervention (Woche 12-14) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer
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Elektrodiagnostische Maßnahmen - Transkranielle Magnetstimulation gepaart mit Elektroenzephalographie und Elektromyographie.
Zeitfenster: Baseline (Woche -4 bis 0), Ende der Intervention (Woche 12-14) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer
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Klinische Wirksamkeit – explorative Maßnahme.
EMG-Daten werden über die Spike2-Software (Cambridge Electronic Design) analysiert.
Spitze-zu-Spitze-MEP-Amplituden werden für jeden Versuch gemessen und pro Bedingung gemittelt.
SICI wird als Verhältnis des mittleren konditionierten MEP zum mittleren unkonditionierten MEP berechnet.
TMS-evozierte EEG-Potentiale werden berechnet, indem artefaktfreie EEG-Versuche für jede experimentelle Bedingung (d. h. vor und nach der Intervention) gemittelt werden.
Um das Signal zu glätten, wird ein Tiefpassfilter von 45 Hz auf die TEPs angewendet.
Ziel ist es, medikamenteninduzierte Veränderungen für die 5 typischen TEPs-Komponenten (P = Positiv, N = Negativ) in Übereinstimmung mit der Literatur zu bewerten: N15-P25, N45, P70, N100 und P180.
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Baseline (Woche -4 bis 0), Ende der Intervention (Woche 12-14) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer
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Veränderung der Scores der Parkinson-KinetiGraph-Parameter (Bradykinesie, Dyskinesie, Tremor, Immobilität)
Zeitfenster: Baseline (Woche -4 bis 0), Ende der Intervention (Woche 12-14) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer
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Klinische Wirksamkeit, objektiver Artigraphie-basierter tragbarer Sensor, der zu jedem Zeitpunkt 6 Tage lang zu Hause getragen wird.
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Baseline (Woche -4 bis 0), Ende der Intervention (Woche 12-14) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer
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Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: Baseline (Woche -4 bis 0), Ende der Intervention (Woche 12-14) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer
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Implementierungseffektivität – eine 4-Punkte-5-Punkte-Likert-Skala
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Baseline (Woche -4 bis 0), Ende der Intervention (Woche 12-14) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer
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Interventionsangemessenheitsmaß (IAM)
Zeitfenster: Baseline (Woche -4 bis 0), Ende der Intervention (Woche 12-14) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer
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Implementierungseffektivität – eine 4-Punkte-5-Punkte-Likert-Skala
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Baseline (Woche -4 bis 0), Ende der Intervention (Woche 12-14) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer
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Nachhaltigkeitsskala (NOMAD)
Zeitfenster: Baseline (Woche -4 bis 0), Ende der Intervention (Woche 12-14) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer
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Implementierungseffektivität – eine wissenschaftliche Umfrage zur Implementierung mit 19 Punkten (Finch et al., 2015)
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Baseline (Woche -4 bis 0), Ende der Intervention (Woche 12-14) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer
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Implementierungskosten
Zeitfenster: Baseline (Woche -4 bis 0), Ende der Intervention (Woche 12-14) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer
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Gesundheitsökonomie – Fragebogen zu den potenziell anfallenden Kosten im Zusammenhang mit der klinischen Versorgung einer Person mit Parkinson.
Die Prüfärzte messen die potenzielle Änderung der direkten und indirekten Kosten, die durch die klinische Versorgung entstehen.
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Baseline (Woche -4 bis 0), Ende der Intervention (Woche 12-14) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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