PD-芭蕾舞：帕金森病的有效性和实施
2021年4月19日 更新者：King's College Hospital NHS Trust
芭蕾舞对帕金森病运动和非运动症状的疗效：混合型 2 有效性实施试验
目前的文献一致表明，基于舞蹈的疗法对帕金森氏病具有有益的运动效果，同时还能改善生活质量。 人们对这种治疗后的非运动增益知之甚少。 迄今为止，还没有 RTC 调查芭蕾舞对帕金森病的益处。
研究人员的目标是招募 160 名帕金森氏症患者：参加为期 12 周的基于芭蕾舞的舞蹈干预，然后进行“社交茶和饼干”课程，或参加为期 12 周的常规治疗监测和“社交茶和饼干”课程放置在每次干预会议之后。 本研究采用随机、对照、单盲、混合 2 型设计和混合实施方案，以研究该计划的临床疗效和实施方面。 该项目的主要成果衡量标准围绕 PD 的非运动症状。 其他措施包括运动评估、可穿戴传感器和生活质量评估。
由于 COVID-19 大流行，会议的交付将采用混合模式——虚拟会议将是主要方法，在可能且被认为安全的情况下，具有一定的面对面交付能力。
研究概览
详细说明
帕金森病是一种神经退行性疾病，目前在英国影响超过 120,000 人，到 2065 年这一数字将翻一番。 目前的治疗基于对症药物治疗，左旋多巴是金标准。 目前有一些 NICE 指南概述的非药物治疗的证据，除了转诊物理治疗外，没有推荐特定的辅助非药物疗法来帮助 PD 症状。 然而，体育锻炼已被证明可以改善平衡、力量、协调和步态，从而显着改善生活质量。
虽然体育锻炼对运动症状的明显好处是显而易见的，但迄今为止很少有研究关注小组课程和非运动效应的影响。 舞蹈正在成为一种具有认知、功能和社会心理益处的治疗选择，因为它是一种多维活动，提供听觉、视觉和感官刺激、音乐体验、社交互动、记忆、运动学习和情绪感知、表达和互动，以及因此刺激多种途径。 迄今为止，与传统的基于治疗的帕金森病管理相比，还没有研究探索基于运动的干预措施（例如芭蕾舞疗法）的急性和慢性影响。
这是一项随机、对照、单盲研究，涉及疾病所有阶段的 160 PwP。 参与者将被分配到标准疗法加上 12 周的芭蕾舞课程，然后是“茶和饼干”课程，或者标准疗法加上“茶和饼干”课程，比例为 2:1。 将使用经过验证的量表、问卷和可穿戴传感器记录（帕金森氏 KinetiGraph、GaitSmart）测量非运动症状、运动症状和生活质量。 此外，将进行电生理测量以确定对参与者亚组皮层活动的影响。 评估将在基线和干预结束时由盲法评估者进行。 该项目还将探讨在当前途径中实施此类疗法的可能性。
由于 COVID-19 大流行，会议的交付将采用混合模式——虚拟会议将是主要方法，在可能且被认为安全的情况下，具有一定的面对面交付能力。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aleksandra Podlewska, MSc
- 电话号码：02032997189
- 邮箱：aleksandra.podlewska@nhs.net
学习地点
-
-
-
London、英国、SE5 9RS
- 招聘中
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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接触：
- Aleksandra Podlewska, MSc
- 电话号码：02032997189
- 邮箱：aleksandra.podlewska@nhs.net
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接触：
- Lucia Batzu, MD
- 电话号码：02032997189
- 邮箱：l.batzu@nhs.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
有效性调查资格标准（仅限 PwP）
包含：
- 18岁及以上
- 根据英国 PD 脑库标准诊断特发性帕金森病 (PD)
- Hoehn Yarhr I-V 期
排除：
- 诊断或怀疑帕金森症的其他原因
- 晚期治疗考虑（深部脑刺激、连续左旋多巴十二指肠输注和连续皮下阿朴吗啡输注）
- 任何干扰给予知情同意能力的情况
- MoCA评分≤21表示痴呆
- 参加同时进行的研究性试验
- 无法前往每周的会议
实施科学调查资格标准 f) 纳入：
- 帕金森病患者 - 正式诊断为帕金森病并参加过 PD-Ballet 干预的患者。
- PwP 的家庭成员 - 参与 PD-Ballet 干预的正式诊断为 PD 的患者的亲属/照顾者/指定人员
- 临床医生（推荐人）——神经学家/老年病学家/神经精神病学家/SALT/OT，以及在 PD 方面经验丰富的 PD 专科护士、医师和研究人员
- 舞蹈领袖 (Deliverers) - 参与 PD-Ballet 项目的英国国家芭蕾舞团舞者
支持人员（Supporters）——参与 PD-Ballet 项目的其他各方
g) 排除：
- 患有帕金森氏症的人 - PD 以外的帕金森症，缺乏参与 PD-Ballet 项目
- 临床医生——神经学家/老年病学家/神经精神病学家/SALT/OT，以及在 PD 方面经验丰富的 PD 专科护士、医师和研究人员
- 舞蹈领袖 - 未参与 PD-Ballet 项目的英国国家芭蕾舞团舞者
- 支持人员——不参与 PD-Ballet 项目的其他各方
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
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在 COVID-19 允许的情况下，基于芭蕾舞的舞蹈课程将由英国国家芭蕾舞团内训练有素的艺术家在专业舞蹈空间/远程提供。
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NO_INTERVENTION：常规治疗
远程加入“茶和饼干”会议的常规治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动障碍协会发起的非运动评定量表总分的变化
大体时间：基线（第 -4 周至 0 周）、干预结束（第 12-14 周）和干预后最多 24 周，具体取决于参与者的可用性
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Clinical Effectiveness Primary Outcome Measure，得分越高表示非运动症状越差，最高得分为1008。
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基线（第 -4 周至 0 周）、干预结束（第 12-14 周）和干预后最多 24 周，具体取决于参与者的可用性
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干预措施的可接受性
大体时间：干预后（第 12 周）
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实施效果主要结果测量 - 4 项，5 点李克特量表
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干预后（第 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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统一帕金森病评定量表总分变化
大体时间：基线（第 -4 周至 0 周）、干预结束（第 12-14 周）和干预后最多 24 周，具体取决于参与者的可用性
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临床有效性。
分数越高表明运动状况越差
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基线（第 -4 周至 0 周）、干预结束（第 12-14 周）和干预后最多 24 周，具体取决于参与者的可用性
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10米步行测试总分变化
大体时间：基线（第 -4 周至 0 周）、干预结束（第 12-14 周）和干预后最多 24 周，具体取决于参与者的可用性
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临床有效性。
计算步行 10 米所需的时间，并在特定时间点进行比较。
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基线（第 -4 周至 0 周）、干预结束（第 12-14 周）和干预后最多 24 周，具体取决于参与者的可用性
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国王帕金森疼痛量表总分变化
大体时间：基线（第 -4 周至 0 周）、干预结束（第 12-14 周）和干预后最多 24 周，具体取决于参与者的可用性
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临床有效性。
分数越高表示疼痛程度越差
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基线（第 -4 周至 0 周）、干预结束（第 12-14 周）和干预后最多 24 周，具体取决于参与者的可用性
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Timed Up and Go 测试总分变化
大体时间：基线（第 -4 周至 0 周）、干预结束（第 12-14 周）和干预后最多 24 周，具体取决于参与者的可用性
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临床有效性。
执行测试所花费的时间。
将测量时间点之间的变化。
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基线（第 -4 周至 0 周）、干预结束（第 12-14 周）和干预后最多 24 周，具体取决于参与者的可用性
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蒙特利尔认知评估总分变化
大体时间：基线（第 -4 周至 0 周）、干预结束（第 12-14 周）和干预后最多 24 周，具体取决于参与者的可用性
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临床有效性。
最高分 30。
较低的分数表示认知障碍。
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基线（第 -4 周至 0 周）、干预结束（第 12-14 周）和干预后最多 24 周，具体取决于参与者的可用性
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帕金森病严重程度指数的临床印象
大体时间：基线（第 -4 周至 0 周）、干预结束（第 12-14 周）和干预后最多 24 周，具体取决于参与者的可用性
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根据运动症状和并发症、认知状态和残疾提供对帕金森病 (PD) 严重程度的临床判断
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基线（第 -4 周至 0 周）、干预结束（第 12-14 周）和干预后最多 24 周，具体取决于参与者的可用性
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帕金森病睡眠量表 2 总分变化
大体时间：基线（第 -4 周至 0 周）、干预结束（第 12-14 周）和干预后最多 24 周，具体取决于参与者的可用性
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临床有效性。
得分越高表示睡眠质量越差
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基线（第 -4 周至 0 周）、干预结束（第 12-14 周）和干预后最多 24 周，具体取决于参与者的可用性
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帕金森病问卷总分8的变化
大体时间：基线（第 -4 周至 0 周）、干预结束（第 12-14 周）和干预后最多 24 周，具体取决于参与者的可用性
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临床有效性。
分数越高表示生活质量越差。
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基线（第 -4 周至 0 周）、干预结束（第 12-14 周）和干预后最多 24 周，具体取决于参与者的可用性
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医院焦虑抑郁量表总分及分项变化
大体时间：基线（第 -4 周至 0 周）、干预结束（第 12-14 周）和干预后最多 24 周，具体取决于参与者的可用性
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临床有效性。
分数越高表明焦虑和抑郁越严重。
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基线（第 -4 周至 0 周）、干预结束（第 12-14 周）和干预后最多 24 周，具体取决于参与者的可用性
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Schwab 和 England Scale 总分的变化
大体时间：基线（第 -4 周至 0 周）、干预结束（第 12-14 周）和干预后最多 24 周，具体取决于参与者的可用性
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临床有效性。
分数越高表明在进行日常生活活动时的独立性水平越高。
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基线（第 -4 周至 0 周）、干预结束（第 12-14 周）和干预后最多 24 周，具体取决于参与者的可用性
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EQ-5D-5L问卷总分变化
大体时间：基线（第 -4 周至 0 周）、干预结束（第 12-14 周）和干预后最多 24 周，具体取决于参与者的可用性
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临床有效性。
分数越低表示生活质量越好
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基线（第 -4 周至 0 周）、干预结束（第 12-14 周）和干预后最多 24 周，具体取决于参与者的可用性
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帕金森疲劳量表 16 总分变化
大体时间：基线（第 -4 周至 0 周）、干预结束（第 12-14 周）和干预后最多 24 周，具体取决于参与者的可用性
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临床有效性。
分数越高表示越疲劳。
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基线（第 -4 周至 0 周）、干预结束（第 12-14 周）和干预后最多 24 周，具体取决于参与者的可用性
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老年人体力活动量表总分变化
大体时间：基线（第 -4 周至 0 周）、干预结束（第 12-14 周）和干预后最多 24 周，具体取决于参与者的可用性
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临床有效性。
分数越高表示活动越多
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基线（第 -4 周至 0 周）、干预结束（第 12-14 周）和干预后最多 24 周，具体取决于参与者的可用性
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Starkstein 冷漠量表总分变化
大体时间：基线（第 -4 周至 0 周）、干预结束（第 12-14 周）和干预后最多 24 周，具体取决于参与者的可用性
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临床有效性。
分数越高表明越冷漠。
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基线（第 -4 周至 0 周）、干预结束（第 12-14 周）和干预后最多 24 周，具体取决于参与者的可用性
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Wearing Off Questionnaire-9总分变化
大体时间：基线（第 -4 周至 0 周）、干预结束（第 12-14 周）和干预后最多 24 周，具体取决于参与者的可用性
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临床有效性。
较高的分数表示较差的磨损。
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基线（第 -4 周至 0 周）、干预结束（第 12-14 周）和干预后最多 24 周，具体取决于参与者的可用性
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Zaritt Burden Interview总分变化
大体时间：基线（第 -4 周至 0 周）、干预结束（第 12-14 周）和干预后最多 24 周，具体取决于参与者的可用性
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临床有效性。
分数越高表明照顾者负担越重。
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基线（第 -4 周至 0 周）、干预结束（第 12-14 周）和干预后最多 24 周，具体取决于参与者的可用性
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电诊断措施 - 经颅磁刺激与脑电图和肌电图相结合。
大体时间：基线（第 -4 周至 0 周）、干预结束（第 12-14 周）和干预后最多 24 周，具体取决于参与者的可用性
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临床有效性 - 探索性措施。
EMG 数据通过 Spike2 软件（剑桥电子设计）进行分析。
每次试验都会测量峰峰值 MEP 振幅，并根据条件取平均值。
SICI 计算为平均条件 MEP 与平均无条件 MEP 的比率。
TMS 诱发的脑电图电位将通过对每个实验条件（即干预前后）的无伪影脑电图试验进行平均来计算。
为了平滑信号，将对 TEP 应用 45 Hz 的低通滤波器。
目的是根据文献评估 5 种典型 TEP 成分（P = 阳性，N = 阴性）的药物引起的变化：N15-P25、N45、P70、N100 和 P180。
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基线（第 -4 周至 0 周）、干预结束（第 12-14 周）和干预后最多 24 周，具体取决于参与者的可用性
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帕金森氏 KinetiGraph 参数分数的变化（运动迟缓、运动障碍、震颤、不动）
大体时间：基线（第 -4 周至 0 周）、干预结束（第 12-14 周）和干预后最多 24 周，具体取决于参与者的可用性
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每个时间点在家中佩戴 6 天的临床有效性，基于客观的可穿戴传感器。
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基线（第 -4 周至 0 周）、干预结束（第 12-14 周）和干预后最多 24 周，具体取决于参与者的可用性
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干预措施的可行性（FIM）
大体时间：基线（第 -4 周至 0 周）、干预结束（第 12-14 周）和干预后最多 24 周，具体取决于参与者的可用性
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实施效率 - 4 项，5 点李克特量表
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基线（第 -4 周至 0 周）、干预结束（第 12-14 周）和干预后最多 24 周，具体取决于参与者的可用性
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干预适当性措施（IAM）
大体时间：基线（第 -4 周至 0 周）、干预结束（第 12-14 周）和干预后最多 24 周，具体取决于参与者的可用性
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实施效率 - 4 项，5 点李克特量表
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基线（第 -4 周至 0 周）、干预结束（第 12-14 周）和干预后最多 24 周，具体取决于参与者的可用性
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可持续性规模 (NOMAD)
大体时间：基线（第 -4 周至 0 周）、干预结束（第 12-14 周）和干预后最多 24 周，具体取决于参与者的可用性
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实施有效性 - 一项 19 项实施科学调查（Finch 等人，2015 年）
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基线（第 -4 周至 0 周）、干预结束（第 12-14 周）和干预后最多 24 周，具体取决于参与者的可用性
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实施成本
大体时间：基线（第 -4 周至 0 周）、干预结束（第 12-14 周）和干预后最多 24 周，具体取决于参与者的可用性
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健康经济学 - 关于帕金森患者临床护理相关潜在费用的调查问卷。
研究人员将衡量临床护理产生的直接和间接成本的潜在变化。
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基线（第 -4 周至 0 周）、干预结束（第 12-14 周）和干预后最多 24 周，具体取决于参与者的可用性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月20日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月19日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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