膀胱センサーの初期プロトタイプによる膀胱の検出可能性
2021年11月23日 更新者：Essity Hygiene and Health AB
初期のTENA膀胱センサープロトタイプを使用した超音波モニタリングによる健康な被験者の膀胱の検出可能性を評価するための探索的、単一中心の実現可能性研究
これは、尿失禁に苦しむ個人に使用することを目的とした、将来の膀胱センサーの初期のプロトタイプを使用した超音波モニタリングによって、健康な被験者の膀胱の検出可能性を評価するための、探索的で単一中心の実現可能性研究です。
調査の概要
詳細な説明
健康な被験者（泌尿器科の問題または下部尿路症状のない被験者として定義され、事前に定義された包含および除外基準によって保証される）を対象としたこの臨床調査の目的は、TENA-PROTO1 を使用してボランティアの膀胱領域の生の測定データを収集することです。 、意図したユーザーの膀胱の検出可能性を評価し、下腹部の（将来の）超音波センサーの位置基準を決定するために、複数の姿勢位置で。
第二に、この臨床調査は、被験者がトランスデューサ アセンブリを下腹部に固定するために使用される接着剤および支持ベルトに関するデータを収集することを目的としています。
さらに、被験者の安全性は、有害事象（AE）やデバイスの欠陥（DD）など、継続的に記録されます。 AE、デバイスへの有害事象 (ADE)、重大な有害事象 (SAE)、重大なデバイスへの悪影響 (SADE)、予期しない重大なデバイスへの悪影響 (USADE)、および DD。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nijmegen、オランダ、6534AT
- Novioscan - an Essity company
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 35歳以上75歳未満の男性、女性、多様
- 被験者の情報を理解し、意識的なインフォームドコンセントを提供する能力
- 研究への参加とデータ保護規則に関する署名済みのインフォームド コンセント
- 出産の可能性のあるすべての被験者は、外科的に無菌（子宮摘出術または卵管結紮）である必要があります。または、インプラント、注射剤など、一貫して正しく使用された場合、パールインデックスの失敗率が年間1％未満の信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります、併用経口避妊薬、いくつかの子宮内避妊器具、性的禁欲または精管切除されたパートナーを少なくとも 4 週間使用している
- -出産の可能性があるすべての被験者に対して尿妊娠検査を実施する意欲
- BMI ≥18.5 kg/m² かつ <40 kg/m²
- 次の要件に従う能力と意欲: プロトコル、現在の衛生概念、実験室の安全性
除外基準:
- -泌尿器科の問題または下部尿路症状のある被験者
- -恥骨上部に皮膚の破れ、開いた傷、縫合または主要な瘢痕組織がある被験者。
- 電磁干渉の影響を受ける可能性のあるアクティブなインプラントを使用している被験者 (例: ペースメーカー）
- 便秘や下痢の症状のある方
- 妊娠中または授乳中の被験者
- -研究製品の1つまたは複数の成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- -被験者によって報告された、および/または調査官によって疑われるアルコール乱用は、被験者の情報を理解し、調査官/調査担当者の裁量で意識的なインフォームドコンセントを提供する能力に影響を与えます
- -被験者によって報告された、および/または調査官によって疑われる薬物乱用は、被験者の情報を理解し、調査官/調査担当者の裁量で意識的なインフォームドコンセントを提供する能力に影響を与えます
- -医学的理由による被験者の治験への参加に対する治験責任医師の異議、または被験者が治験責任医師の意見に参加すべきではないその他の理由
- -過去4週間以内および/または並行して、全身および/または医薬品物質を使用した臨床調査への参加
- スポンサー、メーカー、または CRO スタッフ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TENA-PROTO1
調査装置。
初期のプロトタイプ
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各ボランティアは、標準化されたプロトコルに従って複数の姿勢位置でTENA-PROTO1をテストし、治験デバイスの助けを借りて膀胱の検出可能性を評価します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性別、BMI、年齢、センサー位置、姿勢、およびこれらの変数の組み合わせの関数としての膀胱検出率
時間枠：4ヶ月
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複数の膀胱センサーの初期プロトタイプを使用したボランティアの膀胱領域の生の測定データに基づいて、膀胱が合計で、または異なるサブグループ (BMI、年齢、性別、姿勢位置、およびセンサーの位置) に関して検出されたものの割合意図したユーザーの膀胱の検出可能性を評価するための姿勢
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4ヶ月
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膀胱の充満状態を判断するアルゴリズムを開発するための生の測定データ
時間枠：4ヶ月
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プロトタイプ (TENA-PROTO1) によって評価された生データは、製品固有のアルゴリズム (R&D 成果) の開発に使用されます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）またはデバイスの欠陥（DD）
時間枠：登録後、測定日の終わりまでの継続的な文書化（4か月）
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AE、デバイスへの有害事象 (ADE)、重大な有害事象 (SAE)、重大なデバイスへの悪影響 (SADE)、予期しない重大なデバイスへの悪影響 (USADE)、および DD の文書化。
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登録後、測定日の終わりまでの継続的な文書化（4か月）
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被験者によるユーザーニーズに関する固定方法・工夫の点数評価
時間枠：4ヶ月
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測定中および測定終了時に、トランスデューサーアセンブリを下腹部に固定するために使用される接着剤および支持ベルトに関して、被験者が記入したアンケートによって評価されたスコアの記述的分析
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pieter Dik, Prof.、Department of Pediatric Urology, Wilhelmina Children's Hospital UMC Utrecht, P.O. Box 85090, 3508, AB, the Netherlands
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月29日
一次修了 (実際)
2021年10月19日
研究の完了 (実際)
2021年10月19日
試験登録日
最初に提出
2021年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月20日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月23日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。