Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywalność pęcherza za pomocą wczesnego prototypu czujnika pęcherza

23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Essity Hygiene and Health AB

Eksploracyjne, monocentryczne studium wykonalności w celu oceny wykrywalności pęcherza moczowego u zdrowych osób za pomocą monitorowania ultrasonograficznego za pomocą wczesnego prototypu czujnika pęcherza moczowego TENA

Jest to eksploracyjne, monocentryczne studium wykonalności mające na celu ocenę wykrywalności pęcherza moczowego u zdrowych osób za pomocą monitorowania ultrasonograficznego za pomocą wczesnego prototypu przyszłego czujnika pęcherza moczowego, który jest przeznaczony do użytku przez osobę cierpiącą na nietrzymanie moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego z udziałem zdrowych ochotników (zdefiniowanych jako osoby bez problemów urologicznych lub objawów ze strony dolnych dróg moczowych, na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów włączenia i wyłączenia) jest zebranie nieprzetworzonych danych pomiarowych obszaru pęcherza moczowego ochotników z TENA-PROTO1 , w wielu pozycjach posturalnych, w celu oceny wykrywalności pęcherza u przewidywanych użytkowników i określenia kryteriów pozycji dla (przyszłego) czujnika ultradźwiękowego w dolnej części brzucha. Po drugie, to badanie kliniczne ma na celu zebranie danych na temat samoprzylepnego i podtrzymującego pasa używanego do mocowania zespołu przetwornika do dolnej części brzucha przez pacjenta. Ponadto bezpieczeństwo uczestników będzie stale dokumentowane, takie jak zdarzenia niepożądane (AE) i wady urządzenia (DD); zdarzenia niepożądane, niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem (ADE), ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE), poważne niepożądane skutki działania urządzenia (SADE), nieoczekiwane poważne niepożądane skutki działania urządzenia (USADE) i DD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6534AT
        • Novioscan - an Essity company

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni, kobiety i różnorodni w wieku ≥ 35 i <75 lat
  • Zdolność do zrozumienia informacji podmiotu i wyrażenia świadomej zgody
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu i przepisy dotyczące ochrony danych
  • Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą być bezpłodne chirurgicznie (histerektomia lub podwiązanie jajowodów) lub zgodzić się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji o współczynniku niepowodzeń według wskaźnika Pearla poniżej 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, takiej jak implanty, wstrzyknięcia , złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii przez co najmniej 4 tygodnie
  • Chęć wykonania testu ciążowego z moczu u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym
  • BMI ≥18,5 kg/m² i <40 kg/m²
  • Zdolność i chęć przestrzegania następujących wymagań: protokołu, aktualnej koncepcji higieny i bezpieczeństwa laboratorium

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z problemami urologicznymi lub objawami ze strony dolnych dróg moczowych
  • Osoby z uszkodzoną skórą, otwartymi ranami, szwami lub dużą blizną w okolicy nadłonowej.
  • Osoby z aktywnymi implantami, na które mogą mieć wpływ zakłócenia elektromagnetyczne (np. rozrusznik serca)
  • Pacjenci z objawami zaparcia lub biegunki
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Znane alergie lub nietolerancje na jeden lub kilka składników badanego produktu
  • Nadużywanie alkoholu zgłoszone przez badanego i/lub podejrzewane przez badacza, które wpływa na zdolność zrozumienia informacji na temat pacjenta i wyrażenia świadomej, świadomej zgody według uznania badacza/personelu badawczego
  • Nadużywanie narkotyków zgłoszone przez uczestnika i/lub podejrzewane przez badacza, które wpływa na zdolność zrozumienia informacji o pacjencie i wyrażenia świadomej, świadomej zgody według uznania badacza / personelu badawczego
  • Sprzeciw badacza co do udziału uczestnika w badaniu z przyczyn medycznych lub z innego powodu, dla którego uczestnik nie powinien uczestniczyć w opinii badacza
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z substancjami ogólnoustrojowymi i/lub farmaceutycznymi w ciągu ostatnich 4 tygodni i/lub równolegle
  • Sponsorzy, producenci lub pracownicy CRO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TENA-PROTO1
Urządzenie śledcze. Wczesny prototyp
Urządzenie: TENA-PROTO1
Każdy ochotnik przetestuje urządzenie TENA-PROTO1 zgodnie ze standardowym protokołem w różnych pozycjach ciała, aby ocenić wykrywalność pęcherza za pomocą urządzenia badawczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności pęcherza jako funkcja płci, BMI, wieku, położenia czujnika, postawy i kombinacji tych zmiennych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odsetek osób, u których wykryto pęcherz moczowy ogółem lub w odniesieniu do różnych podgrup (BMI, wiek, płeć, pozycje posturalne i lokalizacja czujnika) na podstawie surowych danych pomiarowych obszaru pęcherza moczowego ochotników z wczesnym prototypem czujnika pęcherza moczowego w wielu pozycje posturalne w celu oceny wykrywalności pęcherza u zamierzonych użytkowników
4 miesiące
Surowe dane pomiarowe do opracowania algorytmu określania stanu wypełnienia pęcherza
Ramy czasowe: 4 miesiące
Surowe dane, które zostały ocenione przez prototyp (TENA-PROTO1) zostaną wykorzystane do opracowania algorytmu specyficznego dla produktu (wynik prac badawczo-rozwojowych)
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Każde zdarzenie niepożądane (AE) lub usterka urządzenia (DD)
Ramy czasowe: Bieżąca dokumentacja po rejestracji do końca dnia pomiarowego (4 miesiące)
Dokumentacja zdarzeń niepożądanych, niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem (ADE), ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE), poważnych niepożądanych skutków działania urządzenia (SADE), nieoczekiwanych poważnych niepożądanych skutków działania urządzenia (USADE) i DD.
Bieżąca dokumentacja po rejestracji do końca dnia pomiarowego (4 miesiące)
Ocena metod mocowania i urządzenia pod kątem potrzeb użytkowników przez osoby badane na punktację
Ramy czasowe: 4 miesiące
Analizy opisowe ocen uzyskanych za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez osoby badane dotyczące pasa samoprzylepnego i podtrzymującego stosowanego do mocowania zespołu przetwornika do podbrzusza przez badanego w trakcie i po zakończeniu pomiarów
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Essity Hygiene and Health AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Pieter Dik, Prof., Department of Pediatric Urology, Wilhelmina Children's Hospital UMC Utrecht, P.O. Box 85090, 3508, AB, the Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELECTRO
  • P2101 (METC Number)
  • NL76062.028.20 (INNY: Central Committee on Research Involving Human Subjects)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TENA-PROTO1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj