A hólyag kimutathatósága a hólyagérzékelő korai prototípusával
2021. november 23. frissítette: Essity Hygiene and Health AB
Feltáró, monocentrikus megvalósíthatósági tanulmány a húgyhólyag kimutathatóságának értékelésére egészséges alanyoknál ultrahangos monitorozással a korai TENA hólyagérzékelő prototípussal
Ez egy feltáró, monocentrikus megvalósíthatósági tanulmány a hólyag kimutathatóságának értékelésére egészséges alanyokban ultrahangos monitorozással a jövőbeli hólyagérzékelő korai prototípusával, amelyet vizelet-inkontinenciában szenvedő egyének számára szánnak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek az egészséges alanyokkal végzett klinikai vizsgálat célja (amelyek urológiai problémákkal vagy alsó húgyúti tünetekkel nem rendelkező alanyok, előre meghatározott beválasztási és kizárási kritériumok által biztosítottak) az, hogy nyers mérési adatokat gyűjtsenek a TENA-PROTO1-gyel rendelkező önkéntesek húgyhólyag régiójáról. , több testhelyzetben, hogy értékelje a hólyag kimutathatóságát a kívánt felhasználóknál, és meghatározza a (jövőbeni) ultrahang szenzor helyzetkritériumait az alhason.
Másodsorban ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön a vizsgált személy által a jelátalakító szerelvénynek az alhashoz való rögzítéséhez használt ragasztó- és támasztószalagról.
Továbbá az alanyok biztonságát folyamatosan dokumentálni fogják, például a nemkívánatos eseményeket (AE) és az eszközhiányokat (DD); AE, Adverse Device Events (ADE), Súlyos Nemkívánatos események (SAE), Súlyos káros eszközhatások (SADE), Váratlan Súlyos Káros Eszközhatások (USADE) és DD-k.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
91
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6534AT
- Novioscan - an Essity company
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak, nők és különböző ≥ 35 és <75 évesek
- Képesség az alany információinak megértésére és tudatos beleegyezés megadására
- Aláírt, tájékozott hozzájárulás a tanulmányban való részvételhez és az adatvédelmi előírásokhoz
- Minden fogamzóképes alanynak vagy sebészileg sterilnek kell lennie (hiszterectomia vagy petevezeték lekötése), vagy bele kell egyeznie olyan megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, amelynek eredményessége a Pearl-index kevesebb, mint évi 1%-a következetes és helyes használat esetén, például implantátumok, injekciók. , kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök, szexuális absztinencia vagy vazektomizált partner legalább 4 hétig
- Hajlandóság vizelet terhességi teszt elvégzésére minden fogamzóképes alanynál
- BMI ≥18,5 kg/m² és <40 kg/m²
- Képesség és hajlandóság a következő követelmények betartására: protokoll, aktuális higiéniai koncepció és laboratóriumi biztonság
Kizárási kritériumok:
- Urológiai problémákkal vagy alsó húgyúti tünetekkel küzdő alanyok
- Olyan személyek, akiknek a bőre sérült, nyílt sebekkel, varratokkal vagy nagyobb hegszövettel rendelkezik a suprapubicus régióban.
- Aktív implantátummal rendelkező alanyok, akiket elektromágneses interferencia érhet (pl. pacemaker)
- Székrekedés vagy hasmenés tüneteivel rendelkező alanyok
- Terhes vagy szoptató alanyok
- A vizsgált termék egy vagy több összetevőjével szembeni ismert allergia vagy intolerancia
- Az alany által jelentett és/vagy a vizsgáló által gyanított alkohollal való visszaélés, amely befolyásolja az alany információinak megértését és a tudatos, tájékozott beleegyezés megadását a vizsgáló/vizsgálati személyzet mérlegelése szerint
- Az alany által jelentett és/vagy a vizsgáló által gyanított kábítószerrel való visszaélés, amely befolyásolja a vizsgálati alany információinak megértésének képességét, és a vizsgáló/vizsgáló személyzet belátása szerint tudatosan beleegyezését adja.
- A vizsgáló kifogása a vizsgálati alanynak a vizsgálatban való részvételével szemben egészségügyi okokból vagy bármely más okból, amely miatt a vizsgálati alany nem vehet részt a vizsgáló véleményében
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban szisztémás és/vagy gyógyszerészeti anyagokkal az elmúlt 4 hétben és/vagy párhuzamosan
- Szponzorok, gyártók vagy CRO személyzet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TENA-PROTO1
Nyomozó készülék.
Korai prototípus
|
Minden önkéntes teszteli a TENA-PROTO1-et egy szabványos protokoll szerint több testhelyzetben, hogy értékelje a hólyag kimutathatóságát a vizsgálóeszköz segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hólyag kimutathatósági aránya a nem, a BMI, az életkor, az érzékelő pozíciója, a testtartás és e változók kombinációi függvényében
Időkeret: 4 hónap
|
Azon önkéntesek húgyhólyag-régiójának nyers mérési adatai alapján, ahol a hólyagot összesen vagy különböző alcsoportokra (BMI, életkor, nem, testtartási pozíciók és szenzorok elhelyezkedése) szerint észlelték, százalékos aránya a Hólyagérzékelő korai prototípusával több esetben testtartási pozíciók, hogy értékeljék a hólyag kimutathatóságát a tervezett felhasználóknál
|
4 hónap
|
|
Nyers mérési adatok a hólyag telítettségének meghatározására szolgáló algoritmus kidolgozásához
Időkeret: 4 hónap
|
A prototípus (TENA-PROTO1) által kiértékelt nyers adatokat egy termékspecifikus algoritmus kidolgozásához használják fel (K+F eredmény)
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen nemkívánatos esemény (AE) vagy eszközhiány (DD)
Időkeret: Folyamatos dokumentáció a beiratkozás után a mérési nap végéig (4 hónap)
|
A nemkívánatos események, a káros eszközesemények (ADE), a súlyos káros események (SAE), a súlyos káros eszközhatások (SADE), a váratlan súlyos káros eszközhatások (USADE) és a DD-k dokumentálása.
|
Folyamatos dokumentáció a beiratkozás után a mérési nap végéig (4 hónap)
|
|
A rögzítési módok és eszközök felhasználói igények szerinti értékelése az alanyok által pontszámon
Időkeret: 4 hónap
|
Az alanyok által kitöltött kérdőívvel értékelt pontszámok leíró elemzése a jeladó egységnek az alhashoz való rögzítéséhez használt ragasztó- és támasztószalagról a mérés során és végén
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pieter Dik, Prof., Department of Pediatric Urology, Wilhelmina Children's Hospital UMC Utrecht, P.O. Box 85090, 3508, AB, the Netherlands
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. április 29.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. október 19.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. október 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ELECTRO
- P2101 (EGYÉB: METC Number)
- NL76062.028.20 (EGYÉB: Central Committee on Research Involving Human Subjects)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TENA-PROTO1
-
Hoffmann-La RocheBefejezveSzilárd daganatok, előrehaladott szilárd daganatokEgyesült Államok
-
University of ValenciaHospital Universitario La Fe; Hospital General Universitario de Valencia; Hospital...BefejezveAsztma | 1-es típusú cukorbetegség | Allergiás nátha | Cisztás fibrózis | Tüdőbetegség | Atópiás dermatitisz | Ételallergia | Allergiás asztma | Rhinoconjunctivitis | Elsődleges ciliáris diszkinézia | Alacsony termetűSpanyolország
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
Thync Global, Inc.ethica Clinical Research Inc.BefejezveFeszültség | PikkelysömörEgyesült Államok
-
University Hospital, AkershusBefejezve
-
Cropper MedicalBefejezve