Detectabilidad de la vejiga con un prototipo temprano del sensor de vejiga
23 de noviembre de 2021 actualizado por: Essity Hygiene and Health AB
Un estudio de viabilidad exploratorio, monocéntrico para evaluar la detectabilidad de la vejiga en sujetos sanos mediante monitorización por ultrasonido con el prototipo de sensor de vejiga TENA temprano
Este es un estudio de factibilidad exploratorio, monocéntrico, para evaluar la detectabilidad de la vejiga en sujetos sanos mediante el monitoreo de ultrasonido con el prototipo inicial de un futuro sensor de vejiga, que está diseñado para su uso en una persona que sufre de incontinencia urinaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación clínica con sujetos sanos (definidos como sujetos sin problemas urológicos o síntomas del tracto urinario inferior, asegurados por criterios de inclusión y exclusión predefinidos) es recopilar datos de medición sin procesar de la región de la vejiga urinaria de voluntarios con TENA-PROTO1 , en múltiples posiciones posturales para evaluar la detectabilidad de la vejiga en los usuarios previstos y determinar los criterios de posición para el (futuro) sensor de ultrasonido en la parte inferior del abdomen.
En segundo lugar, esta investigación clínica tiene como objetivo recopilar datos sobre el cinturón adhesivo y de soporte utilizado para fijar el conjunto del transductor en la parte inferior del abdomen por parte del sujeto.
Además, la seguridad de los sujetos se documentará continuamente, como eventos adversos (AE) y deficiencias del dispositivo (DD); AE, eventos adversos del dispositivo (ADE), eventos adversos graves (SAE), efectos adversos graves del dispositivo (SADE), efectos adversos graves imprevistos del dispositivo (USADE) y DD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos, 6534AT
- Novioscan - an Essity company
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres, mujeres y diversos ≥ 35 y < 75 años
- Capacidad para comprender la información del sujeto y proporcionar un consentimiento informado consciente
- Consentimiento informado firmado para la participación en el estudio y normativa de protección de datos
- Todas las mujeres en edad fértil deben ser estériles quirúrgicamente (histerectomía o ligadura de trompas) o aceptar usar un método anticonceptivo confiable con una tasa de falla de un Índice de Pearl inferior al 1 % por año cuando se usa de manera constante y correcta, como implantes, inyectables , anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o pareja vasectomizada durante al menos 4 semanas
- Voluntad de realizar una prueba de embarazo en orina para todos los sujetos con potencial fértil
- IMC ≥18,5 kg/m² y <40 kg/m²
- Capacidad y disposición para seguir los siguientes requisitos: protocolo, concepto de higiene actual y seguridad en el laboratorio
Criterio de exclusión:
- Sujetos con problemas urológicos o síntomas del tracto urinario inferior
- Sujetos con piel lesionada, heridas abiertas, suturas o tejido cicatricial importante en la región suprapúbica.
- Sujetos con implantes activos que pueden verse afectados por interferencias electromagnéticas (p. marcapasos)
- Sujetos con síntomas de estreñimiento o diarrea
- Sujetos que están embarazadas o amamantando
- Alergias o intolerancias conocidas a uno o varios componentes del producto del estudio
- Abuso de alcohol informado por el sujeto y/o sospechado por el investigador que afecta la capacidad de comprender la información del sujeto y de proporcionar consentimiento informado consciente a discreción del investigador/personal del estudio
- Abuso de drogas informado por el sujeto y/o sospechado por el investigador que afecta la capacidad de comprender la información del sujeto y de proporcionar consentimiento informado consciente a discreción del investigador/personal del estudio
- Objeciones del investigador a la participación del sujeto en el ensayo por razones médicas o cualquier otra razón por la cual el sujeto no debería participar en opinión del investigador
- Participación en cualquier investigación clínica con sustancias sistémicas y/o farmacéuticas en las últimas 4 semanas y/o en paralelo
- Patrocinadores, fabricantes o personal de CRO
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TENA-PROTO1
Dispositivo de investigación.
Prototipo temprano
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Cada voluntario probará el TENA-PROTO1 de acuerdo con un protocolo estandarizado en múltiples posiciones posturales para evaluar la detectabilidad de la vejiga con la ayuda del dispositivo en investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detectabilidad de la vejiga en función del género, IMC, edad, posición del sensor, postura y combinaciones de estas variables
Periodo de tiempo: 4 meses
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Porcentaje de aquellos en los que se detectó la vejiga en total o con respecto a diferentes subgrupos (IMC, edad, sexo, posiciones posturales y ubicación del sensor) basado en datos de medición sin procesar de la región de la vejiga urinaria de voluntarios con el prototipo inicial del sensor de vejiga en múltiples posiciones posturales para evaluar la detectabilidad de la vejiga en los usuarios previstos
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4 meses
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Datos de medición sin procesar para el desarrollo de un algoritmo para determinar el estado de llenado de la vejiga
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los datos sin procesar, que han sido evaluados por el prototipo (TENA-PROTO1) se utilizarán para desarrollar un algoritmo específico del producto (resultado de I+D)
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cualquier evento adverso (AE) o deficiencia del dispositivo (DD)
Periodo de tiempo: Documentación en curso después de la inscripción hasta el final del día de medición (4 meses)
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Documentación de AE, eventos adversos del dispositivo (ADE), eventos adversos graves (SAE), efectos adversos graves del dispositivo (SADE), efectos adversos graves imprevistos del dispositivo (USADE) y DD.
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Documentación en curso después de la inscripción hasta el final del día de medición (4 meses)
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Evaluación de los métodos de fijación y el dispositivo con respecto a las necesidades del usuario por parte de los sujetos en una puntuación
Periodo de tiempo: 4 meses
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Análisis descriptivos de las puntuaciones evaluadas por un cuestionario completado por los sujetos en relación con el adhesivo y el cinturón de apoyo utilizado para fijar el conjunto del transductor a la parte inferior del abdomen por parte del sujeto durante y al final de las mediciones.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pieter Dik, Prof., Department of Pediatric Urology, Wilhelmina Children's Hospital UMC Utrecht, P.O. Box 85090, 3508, AB, the Netherlands
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de abril de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELECTRO
- P2101 (METC Number)
- NL76062.028.20 (OTRO: Central Committee on Research Involving Human Subjects)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .