Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение мочевого пузыря с помощью раннего прототипа датчика мочевого пузыря

23 ноября 2021 г. обновлено: Essity Hygiene and Health AB

Исследовательское моноцентрическое технико-экономическое обоснование для оценки возможности обнаружения мочевого пузыря у здоровых субъектов с помощью ультразвукового мониторинга с использованием раннего прототипа датчика мочевого пузыря TENA

Это исследовательское моноцентрическое технико-экономическое обоснование для оценки возможности обнаружения мочевого пузыря у здоровых людей с помощью ультразвукового мониторинга с ранним прототипом будущего датчика мочевого пузыря, который предназначен для использования у людей, страдающих недержанием мочи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого клинического исследования с участием здоровых субъектов (определяемых как субъекты без урологических проблем или симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей, подтвержденных заранее определенными критериями включения и исключения) состоит в том, чтобы собрать необработанные данные измерения области мочевого пузыря добровольцев с помощью TENA-PROTO1. , в нескольких постуральных положениях, чтобы оценить возможность обнаружения мочевого пузыря у предполагаемых пользователей и определить критерии положения для (будущего) ультразвукового датчика в нижней части живота. Во-вторых, это клиническое исследование направлено на сбор данных о клеящем и поддерживающем поясе, используемом субъектом для фиксации узла датчика к нижней части живота. Кроме того, безопасность субъектов будет постоянно документироваться, например, нежелательные явления (AE) и недостатки устройства (DD); НЯ, нежелательные явления, связанные с устройством (ADE), тяжелые нежелательные явления (SAE), тяжелые нежелательные явления, связанные с устройством (SADE), непредвиденные серьезные нежелательные явления, связанные с устройством (USADE), и DD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины, женщины и другие лица в возрасте ≥ 35 и <75 лет
  • Способность понимать информацию о предмете и давать сознательное информированное согласие
  • Подписанное информированное согласие на участие в исследовании и положения о защите данных
  • Все субъекты с детородным потенциалом должны либо быть хирургически стерильными (гистерэктомия или перевязка маточных труб), либо согласиться на использование надежного метода контрацепции с частотой неудач с индексом Перл-индекса менее 1% в год при постоянном и правильном использовании, таких как имплантаты, инъекционные препараты. , комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные средства, половое воздержание или вазэктомия партнера в течение как минимум 4 недель
  • Готовность провести тест мочи на беременность для всех субъектов с детородным потенциалом
  • ИМТ ≥18,5 кг/м² и <40 кг/м²
  • Способность и готовность соблюдать следующие требования: протокол, действующая концепция гигиены и лабораторная безопасность.

Критерий исключения:

  • Субъекты с урологическими проблемами или симптомами нижних мочевыводящих путей
  • Субъекты с поврежденной кожей, открытыми ранами, швами или крупными рубцами в надлобковой области.
  • Субъекты с активными имплантатами, на которые могут воздействовать электромагнитные помехи (например, кардиостимулятор)
  • Субъекты с симптомами запора или диареи
  • Субъекты, которые беременны или кормят грудью
  • Известные аллергии или непереносимость одного или нескольких компонентов исследуемого продукта
  • Злоупотребление алкоголем, о котором сообщает субъект и/или подозревается исследователь, которое влияет на способность понимать информацию субъекта и давать осознанное информированное согласие по усмотрению исследователя/исследователя.
  • Злоупотребление наркотиками, о котором сообщает субъект и/или подозревается исследователь, которое влияет на способность понимать информацию субъекта и давать осознанное информированное согласие по усмотрению исследователя/исследователя.
  • Возражения исследователя против участия испытуемого в исследовании по медицинским показаниям или по любой другой причине, по которой испытуемый не должен участвовать, по мнению исследователя
  • Участие в любом клиническом исследовании системных и/или фармацевтических субстанций в течение последних 4 недель и/или параллельно
  • Спонсоры, производители или сотрудники CRO

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТЭН-ПРОТО1
Следственное устройство. Ранний прототип
Устройство: ТЭН-ПРОТО1
Каждый доброволец будет тестировать TENA-PROTO1 в соответствии со стандартизированным протоколом в различных постуральных положениях, чтобы оценить возможность обнаружения мочевого пузыря с помощью исследовательского устройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень выявляемости мочевого пузыря в зависимости от пола, ИМТ, возраста, положения сенсора, позы и комбинации этих переменных
Временное ограничение: 4 месяца
Процент тех, у кого мочевой пузырь был обнаружен в целом или в отношении различных подгрупп (ИМТ, ​​возраст, пол, постуральное положение и расположение датчика) на основе необработанных данных измерения области мочевого пузыря добровольцев с ранним прототипом датчика мочевого пузыря в нескольких постуральные положения для оценки возможности обнаружения мочевого пузыря у предполагаемых пользователей
4 месяца
Необработанные данные измерений для разработки алгоритма определения состояния наполнения мочевого пузыря
Временное ограничение: 4 месяца
Необработанные данные, которые были оценены прототипом (TENA-PROTO1), будут использоваться для разработки алгоритма для конкретного продукта (результаты НИОКР).
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Любое нежелательное явление (AE) или недостаток устройства (DD)
Временное ограничение: Текущая документация после регистрации до конца дня измерения (4 месяца)
Документация по нежелательным явлениям, нежелательным явлениям, связанным с устройством (ADE), тяжелым нежелательным явлениям (SAE), тяжелым нежелательным эффектам, связанным с устройством (SADE), непредвиденным серьезным нежелательным явлениям, связанным с устройством (USADE), и DD.
Текущая документация после регистрации до конца дня измерения (4 месяца)
Оценка испытуемыми методов и устройств фиксации относительно потребностей пользователя по баллу
Временное ограничение: 4 месяца
Описательный анализ баллов, полученных с помощью анкеты, заполненной субъектами, относительно клейкого и поддерживающего ремня, используемого для фиксации узла датчика к нижней части живота субъектом во время и в конце измерений.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Essity Hygiene and Health AB

Следователи

  • Главный следователь: Pieter Dik, Prof., Department of Pediatric Urology, Wilhelmina Children's Hospital UMC Utrecht, P.O. Box 85090, 3508, AB, the Netherlands

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ELECTRO
  • P2101 (METC Number)
  • NL76062.028.20 (ДРУГОЙ: Central Committee on Research Involving Human Subjects)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться