Virtsarakon havaittavuus virtsarakon anturin varhaisen prototyypin avulla
tiistai 23. marraskuuta 2021 päivittänyt: Essity Hygiene and Health AB
Tutkiva, yksikeskinen toteutettavuustutkimus virtsarakon havaittavuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä ultraäänimonitoroinnilla varhaisen TENA-rakkosensorin prototyypin avulla
Tämä on tutkiva, yksikeskinen toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida virtsarakon havaittavuutta terveillä koehenkilöillä ultraäänivalvonnalla tulevan virtsarakon anturin varhaisella prototyypillä, joka on tarkoitettu käytettäväksi virtsankarkailusta kärsiville henkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen terveillä koehenkilöillä (määritelty henkilöiksi, joilla ei ole urologisia ongelmia tai alempien virtsateiden oireita, jotka on varmistettu ennalta määritellyillä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereillä) tarkoituksena on kerätä raakamittaustietoja TENA-PROTO1:n omaavien vapaaehtoisten virtsarakon alueesta. , useissa asentoasennoissa arvioidakseen virtsarakon havaittavuutta tarkoitetuilla käyttäjillä ja määrittääkseen (tulevan) ultraäänianturin sijaintikriteerit alavatsalla.
Toissijaisesti tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja liima- ja tukivyöstä, jota koehenkilö käyttää anturikokoonpanon kiinnittämiseen alavatsaan.
Lisäksi koehenkilöiden turvallisuus dokumentoidaan jatkuvasti, kuten haittatapahtumat (AE) ja laitepuutteet (DD); AE, Adverse Device Events (ADE), Severe Adverse Events (SAE), Severe Adverse Device Effects (SADE), ennakoimattomat vakavat haitalliset laitevaikutukset (USADE) ja DD:t.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6534AT
- Novioscan - an Essity company
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, naiset ja erilaiset ≥ 35- ja <75-vuotiaat
- Kyky ymmärtää kohteen tiedot ja antaa tietoinen tietoinen suostumus
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumisesta ja tietosuojasäännökset
- Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on oltava joko kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio) tai suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää, jonka Pearl-indeksin epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet. , yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet, seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani vähintään 4 viikon ajan
- Halukkuus tehdä virtsaraskaustesti kaikille hedelmällisessä iässä oleville koehenkilöille
- BMI ≥18,5 kg/m² ja <40 kg/m²
- Kyky ja halu noudattaa seuraavia vaatimuksia: protokolla, nykyinen hygieniakonsepti ja laboratorioturvallisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on urologisia ongelmia tai alempien virtsateiden oireita
- Potilaat, joilla on vaurioitunut iho, avohaavat, ompeleet tai suuri arpikudos suprapubisella alueella.
- Kohteet, joilla on aktiiviset implantit, joihin sähkömagneettiset häiriöt voivat vaikuttaa (esim. sydämentahdistin)
- Potilaat, joilla on ummetuksen tai ripulin oireita
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Tunnetut allergiat tai intoleranssit yhdelle tai useammalle tutkimustuotteen aineosalle
- Tutkittavan ilmoittama ja/tai tutkijan epäilemä alkoholin väärinkäyttö, joka vaikuttaa kykyyn ymmärtää tutkittavan tiedon ja antaa tietoinen tietoinen suostumus tutkijan/tutkimushenkilöstön harkinnan mukaan
- Tutkittavan ilmoittama ja/tai tutkijan epäilemä huumeiden väärinkäyttö, joka vaikuttaa kykyyn ymmärtää tutkittavan tiedon ja antaa tietoinen tietoinen suostumus tutkijan/tutkimushenkilöstön harkinnan mukaan
- Tutkijan vastustus koehenkilön osallistumista tutkimukseen lääketieteellisistä syistä tai muista syistä, joiden vuoksi tutkittavan ei pitäisi osallistua tutkijan mielipiteeseen
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen systeemisillä ja/tai farmaseuttisilla aineilla viimeisten 4 viikon aikana ja/tai samanaikaisesti
- Sponsorit, valmistajat tai CRO:n henkilökunta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TENA-PROTO1
Tutkimuslaite.
Varhainen prototyyppi
|
Jokainen vapaaehtoinen testaa TENA-PROTO1:n standardoidun protokollan mukaisesti useissa asentoasennossa arvioidakseen virtsarakon havaittavuuden tutkimuslaitteen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon havaittavuusaste sukupuolen, BMI:n, iän, anturin sijainnin, asennon ja näiden muuttujien yhdistelmien funktiona
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Prosenttiosuus niistä, joissa virtsarakko havaittiin yhteensä tai eri alaryhmien osalta (BMI, ikä, sukupuoli, asento ja anturin sijainti) perustuen virtsarakon alueen raakamittaustietoihin virtsarakon anturin varhaisen prototyypin omaavien vapaaehtoisten useissa erissä asennon asennot arvioimaan virtsarakon havaittavuutta tarkoitetuilla käyttäjillä
|
4 kuukautta
|
|
Raakamittaustiedot virtsarakon täyttötilan määrittämiseen tarkoitetun algoritmin kehittämiseen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Prototyypin (TENA-PROTO1) arvioimaa raakadataa käytetään tuotekohtaisen algoritmin kehittämiseen (T&K-tulos)
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä tahansa haittatapahtuma (AE) tai laitepuutos (DD)
Aikaikkuna: Jatkuva dokumentointi ilmoittautumisen jälkeen mittauspäivän loppuun asti (4 kuukautta)
|
Haitallisten laitetapahtumien, haitallisten laitetapahtumien (ADE), vakavien haittavaikutusten (SAE), vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE), odottamattomien vakavien haitallisten laitevaikutusten (USADE) ja DD:n dokumentointi.
|
Jatkuva dokumentointi ilmoittautumisen jälkeen mittauspäivän loppuun asti (4 kuukautta)
|
|
Kiinnitysmenetelmien ja -laitteen arviointi käyttäjien tarpeisiin koehenkilöiden toimesta pisteytyksen perusteella
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kuvaavat analyysit pisteistä, jotka on arvioitu koehenkilöiden täyttämällä kyselylomakkeella koskien liima- ja tukivyötä, jota koehenkilö kiinnitti anturikokoonpanon alavatsaan mittausten aikana ja lopussa
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pieter Dik, Prof., Department of Pediatric Urology, Wilhelmina Children's Hospital UMC Utrecht, P.O. Box 85090, 3508, AB, the Netherlands
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELECTRO
- P2101 (METC Number)
- NL76062.028.20 (MUUTA: Central Committee on Research Involving Human Subjects)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .