使用膀胱传感器的早期原型检测膀胱
2021年11月23日 更新者：Essity Hygiene and Health AB
一项探索性、单中心、可行性研究，通过使用早期 TENA 膀胱传感器原型的超声监测来评估健康受试者膀胱的可检测性
这是一项探索性、单中心、可行性研究，旨在通过超声监测和未来膀胱传感器的早期原型评估健康受试者膀胱的可检测性，该传感器旨在用于患有尿失禁的个体。
研究概览
详细说明
这项针对健康受试者（定义为没有泌尿系统问题或下尿路症状的受试者，通过预定义的纳入和排除标准确定）的临床研究的目的是使用 TENA-PROTO1 收集志愿者膀胱区域的原始测量数据, 在多个姿势位置评估膀胱在目标用户中的可检测性，并确定下腹部（未来）超声传感器的位置标准。
其次，该临床研究旨在收集受试者用于将换能器组件固定到下腹部的粘合和支撑带的数据。
此外，将不断记录受试者的安全性，例如不良事件 (AE) 和设备缺陷 (DD)； AE、器械不良事件 (ADE)、严重不良事件 (SAE)、严重器械不良反应 (SADE)、意外严重器械不良反应 (USADE) 和 DD。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Nijmegen、荷兰、6534AT
- Novioscan - an Essity company
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 74年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 35 岁和 < 75 岁的男性、女性和不同人群
- 理解受试者信息并提供有意识的知情同意的能力
- 签署研究参与和数据保护条例的知情同意书
- 所有有生育能力的受试者必须通过手术绝育（子宫切除术或输卵管结扎术）或同意使用可靠的避孕方法，如果持续和正确使用，珍珠指数的失败率每年低于 1%，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器、性禁欲或结扎输精管的伴侣至少 4 周
- 愿意对所有有生育能力的受试者进行尿妊娠试验
- BMI ≥18.5 公斤/平方米且 <40 公斤/平方米
- 遵守以下要求的能力和意愿：规程、当前卫生概念和实验室安全
排除标准：
- 有泌尿系统问题或下尿路症状的受试者
- 耻骨上区域有破损皮肤、开放性伤口、缝合线或主要疤痕组织的受试者。
- 带有可能受电磁干扰影响的有源植入物的受试者（例如 起搏器）
- 有便秘或腹泻症状的受试者
- 怀孕或哺乳的受试者
- 已知对研究产品的一种或多种成分过敏或不耐受
- 受试者报告的和/或研究者怀疑的酒精滥用影响理解受试者信息的能力，并根据研究者/研究人员的判断提供有意识的知情同意
- 受试者报告和/或调查员怀疑的药物滥用影响理解受试者信息的能力，并根据调查员/研究人员的判断提供有意识的知情同意
- 研究者因医学原因或其他任何研究者认为受试者不应参加的原因而反对受试者参加试验
- 在过去 4 周内和/或同时参与任何全身性和/或药物性物质的临床研究
- 赞助商、制造商或 CRO 人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TENA-PROTO1
研究设备。
早期原型
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每个志愿者将根据标准化协议在多个姿势位置测试 TENA-PROTO1，以借助研究设备评估膀胱的可检测性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膀胱检出率作为性别、BMI、年龄、传感器位置、姿势和这些变量组合的函数
大体时间：4个月
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根据使用早期膀胱传感器原型的志愿者膀胱区域的原始测量数据，检测到膀胱总数或不同亚组（BMI、年龄、性别、姿势位置和传感器位置）的百分比评估目标用户膀胱可检测性的姿势位置
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4个月
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用于开发确定膀胱充盈状态的算法的原始测量数据
大体时间：4个月
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原型 (TENA-PROTO1) 评估的原始数据将用于开发产品特定算法（研发成果）
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何不良事件 (AE) 或设备缺陷 (DD)
大体时间：注册后持续记录直到测量日结束（4 个月）
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AE、器械不良事件 (ADE)、严重不良事件 (SAE)、严重器械不良反应 (SADE)、意外严重器械不良反应 (USADE) 和 DD 的文档。
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注册后持续记录直到测量日结束（4 个月）
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受试者根据评分对固定方法和装置的用户需求进行评价
大体时间：4个月
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描述性分析通过受试者完成的问卷评估的分数，该问卷涉及受试者在测量期间和测量结束时用于将换能器组件固定到下腹部的粘合剂和支撑带
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pieter Dik, Prof.、Department of Pediatric Urology, Wilhelmina Children's Hospital UMC Utrecht, P.O. Box 85090, 3508, AB, the Netherlands
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月29日
初级完成 (实际的)
2021年10月19日
研究完成 (实际的)
2021年10月19日
研究注册日期
首次提交
2021年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月20日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月23日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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