Détectabilité de la vessie avec un premier prototype du capteur de vessie
23 novembre 2021 mis à jour par: Essity Hygiene and Health AB
Une étude de faisabilité exploratoire monocentrique pour évaluer la détectabilité de la vessie chez des sujets sains par surveillance échographique avec le premier prototype de capteur de vessie TENA
Il s'agit d'une étude de faisabilité exploratoire, monocentrique, pour évaluer la détectabilité de la vessie chez des sujets sains par surveillance échographique avec le premier prototype d'un futur capteur de vessie, destiné à être utilisé chez un individu souffrant d'incontinence urinaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette investigation clinique avec des sujets sains (définis comme des sujets sans problèmes urologiques ou symptômes des voies urinaires inférieures, assurés par des critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis) est de collecter des données brutes de mesure de la région de la vessie de volontaires avec le TENA-PROTO1 , dans de multiples positions posturales pour évaluer la détectabilité de la vessie chez les utilisateurs visés et pour déterminer les critères de positionnement du (futur) capteur ultrasonore sur le bas-ventre.
Secondairement, cette investigation clinique vise à collecter des données sur la ceinture adhésive et de soutien utilisée pour fixer l'ensemble transducteur au bas-ventre par le sujet.
De plus, la sécurité des sujets sera continuellement documentée, comme les événements indésirables (AE) et les défaillances du dispositif (DD) ; EI, événements indésirables liés à l'appareil (ADE), événements indésirables graves (SAE), effets indésirables graves liés à l'appareil (SADE), effets indésirables graves imprévus liés à l'appareil (USADE) et DD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas, 6534AT
- Novioscan - an Essity company
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes, femmes et divers ≥ 35 et < 75 ans
- Capacité à comprendre les informations du sujet et à fournir un consentement conscient et éclairé
- Consentement éclairé signé pour la participation à l'étude et les règles de protection des données
- Tous les sujets en âge de procréer doivent être chirurgicalement stériles (hystérectomie ou ligature des trompes) ou accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable avec un taux d'échec d'un indice de Pearl inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte, comme les implants, les injectables , contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins, abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé pendant au moins 4 semaines
- Volonté de réaliser un test de grossesse urinaire pour toutes les sujets en âge de procréer
- IMC ≥18,5 kg/m² et <40 kg/m²
- Capacité et volonté de respecter les exigences suivantes : protocole, concept d'hygiène actuel et sécurité du laboratoire
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des problèmes urologiques ou des symptômes des voies urinaires inférieures
- Sujets présentant une brèche cutanée, des plaies ouvertes, des sutures ou des tissus cicatriciels importants dans la région sus-pubienne.
- Les sujets avec des implants actifs qui peuvent être affectés par des interférences électromagnétiques (par ex. stimulateur cardiaque)
- Sujets présentant des symptômes de constipation ou de diarrhée
- Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent
- Allergies ou intolérances connues à un ou plusieurs composants du produit à l'étude
- Abus d'alcool signalé par le sujet et/ou suspecté par l'investigateur qui a un impact sur la capacité à comprendre les informations du sujet et à fournir un consentement éclairé conscient à la discrétion de l'investigateur/du personnel de l'étude
- Abus de drogues signalé par le sujet et/ou suspecté par l'investigateur qui a un impact sur la capacité à comprendre les informations du sujet et à fournir un consentement éclairé conscient à la discrétion de l'investigateur/du personnel de l'étude
- Objections de l'investigateur à la participation du sujet à l'essai pour des raisons médicales ou toute autre raison pour laquelle le sujet ne devrait pas participer à l'avis de l'investigateur
- Participation à toute investigation clinique avec des substances systémiques et/ou pharmaceutiques au cours des 4 dernières semaines et/ou en parallèle
- Sponsors, fabricants ou personnel CRO
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TENA-PROTO1
Dispositif expérimental.
Premier prototype
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Chaque volontaire testera le TENA-PROTO1 selon un protocole standardisé dans plusieurs positions posturales pour évaluer la détectabilité de la vessie à l'aide du dispositif expérimental
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détectabilité de la vessie en fonction du sexe, de l'IMC, de l'âge, de la position du capteur, de la posture et des combinaisons de ces variables
Délai: 4 mois
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Pourcentage de ceux où la vessie a été détectée au total ou concernant différents sous-groupes (IMC, âge, sexe, positions posturales et emplacement du capteur) sur la base de données de mesure brutes de la région de la vessie urinaire de volontaires avec le premier prototype du capteur de vessie dans plusieurs positions posturales pour évaluer la détectabilité de la vessie chez les utilisateurs visés
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4 mois
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Données de mesure brutes pour le développement d'un algorithme pour déterminer l'état de remplissage de la vessie
Délai: 4 mois
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Les données brutes, qui ont été évaluées par le prototype (TENA-PROTO1) seront utilisées pour développer un algorithme spécifique au produit (résultat R&D)
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tout événement indésirable (EI) ou déficience du dispositif (DD)
Délai: Documentation continue après l'inscription jusqu'à la fin de la journée de mesure (4 mois)
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Documentation des EI, des événements indésirables liés au dispositif (ADE), des événements indésirables graves (SAE), des effets indésirables graves du dispositif (SADE), des effets indésirables graves imprévus du dispositif (USADE) et des DD.
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Documentation continue après l'inscription jusqu'à la fin de la journée de mesure (4 mois)
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Évaluation des méthodes et du dispositif de fixation au regard des besoins de l'utilisateur par les sujets sur un score
Délai: 4 mois
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Analyses descriptives des scores évalués par un questionnaire rempli par les sujets concernant la ceinture adhésive et de soutien utilisée pour fixer l'ensemble transducteur au bas-ventre par le sujet pendant et à la fin des mesures
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pieter Dik, Prof., Department of Pediatric Urology, Wilhelmina Children's Hospital UMC Utrecht, P.O. Box 85090, 3508, AB, the Netherlands
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 avril 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
19 octobre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
19 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELECTRO
- P2101 (METC Number)
- NL76062.028.20 (AUTRE: Central Committee on Research Involving Human Subjects)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .