Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detecteerbaarheid van de blaas met een vroeg prototype van de blaassensor

23 november 2021 bijgewerkt door: Essity Hygiene and Health AB

Een verkennend, monocentrisch haalbaarheidsonderzoek om de detecteerbaarheid van de blaas bij gezonde proefpersonen te evalueren door middel van echografie met het vroege TENA-blaassensor-prototype

Dit is een verkennend, monocentrisch haalbaarheidsonderzoek om de detecteerbaarheid van de blaas bij gezonde proefpersonen te evalueren door middel van ultrasone monitoring met het vroege prototype van een toekomstige blaassensor, die bedoeld is voor gebruik bij een persoon die lijdt aan urine-incontinentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit klinisch onderzoek met gezonde proefpersonen (gedefinieerd als proefpersonen zonder urologische problemen of lagere urinewegsymptomen, verzekerd door vooraf gedefinieerde in- en exclusiecriteria) is het verzamelen van ruwe meetgegevens van het urineblaasgebied van vrijwilligers met de TENA-PROTO1 , in meerdere houdingsposities om de detecteerbaarheid van de blaas bij de beoogde gebruikers te evalueren en om de positiecriteria voor de (toekomstige) ultrasone sensor op de onderbuik te bepalen. Ten tweede heeft dit klinische onderzoek tot doel gegevens te verzamelen over de zelfklevende en ondersteunende riem die wordt gebruikt om de transducerconstructie door de proefpersoon aan de onderbuik te bevestigen. Bovendien zal de veiligheid van de proefpersonen continu worden gedocumenteerd, zoals ongewenste voorvallen (AE) en apparaatdeficiënties (DD); AE's, Adverse Device Events (ADE), Severe Adverse Events (SAE), Severe Adverse Device effects (SADE), Unanticipated Serious Adverse Device Effects (USADE) en DD's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6534AT
        • Novioscan - an Essity company

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen, vrouwen en divers ≥ 35 en <75 jaar
  • Vermogen om de informatie over het onderwerp te begrijpen en om bewuste geïnformeerde toestemming te geven
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek en voorschriften voor gegevensbescherming
  • Alle proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ofwel chirurgisch steriel zijn (hysterectomie of afbinden van de eileiders) ofwel ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken met een faalpercentage van een Pearl-Index van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik, zoals implantaten, injectables , gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner gedurende ten minste 4 weken
  • Bereidheid om een ​​urine-zwangerschapstest uit te voeren voor alle proefpersonen die zwanger kunnen worden
  • BMI ≥18,5 kg/m² en <40 kg/m²
  • Vermogen en bereidheid om de volgende vereisten te volgen: protocol, actueel hygiëneconcept en laboratoriumveiligheid

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met urologische problemen of symptomen van de lagere urinewegen
  • Onderwerpen met beschadigde huid, open wonden, hechtingen of groot littekenweefsel in het suprapubische gebied.
  • Proefpersonen met actieve implantaten die kunnen worden beïnvloed door elektromagnetische interferentie (bijv. pacemaker)
  • Onderwerpen met symptomen van constipatie of diarree
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Bekende allergieën of intoleranties voor een of meer componenten van het onderzoeksproduct
  • Alcoholmisbruik zoals gerapporteerd door de proefpersoon en/of vermoed door de onderzoeker dat het vermogen beïnvloedt om de informatie van de proefpersoon te begrijpen en om bewuste geïnformeerde toestemming te geven naar goeddunken van de onderzoeker/het onderzoekspersoneel
  • Drugsmisbruik zoals gemeld door de proefpersoon en/of vermoed door de onderzoeker dat het vermogen beïnvloedt om de informatie van de proefpersoon te begrijpen en om bewuste geïnformeerde toestemming te geven naar goeddunken van de onderzoeker/het onderzoekspersoneel
  • Bezwaren van de onderzoeker tegen de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek vanwege medische redenen of enige andere reden waarom de proefpersoon niet zou moeten deelnemen naar de mening van de onderzoeker
  • Deelname aan enig klinisch onderzoek met systemische en/of farmaceutische stoffen in de afgelopen 4 weken en/of parallel
  • Sponsors, fabrikanten of CRO-medewerkers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TENA PROTO1
Onderzoek apparaat. Vroeg prototype
Apparaat: TENA PROTO1
Elke vrijwilliger test de TENA-PROTO1 volgens een gestandaardiseerd protocol in meerdere houdingsposities om de detecteerbaarheid van de blaas te evalueren met behulp van het onderzoeksapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detecteerbaarheid van de blaas als functie van geslacht, BMI, leeftijd, sensorpositie, houding en combinaties van deze variabelen
Tijdsspanne: 4 maanden
Percentage daarvan waarbij de blaas in totaal of met betrekking tot verschillende subgroepen (BMI, leeftijd, geslacht, houdingsposities en sensorlocatie) werd gedetecteerd op basis van onbewerkte meetgegevens van het urineblaasgebied van vrijwilligers met het vroege prototype van de blaassensor in meerdere houdingsposities om de detecteerbaarheid van de blaas bij de beoogde gebruikers te evalueren
4 maanden
Ruwe meetgegevens voor de ontwikkeling van een algoritme om de vulstatus van de blaas te bepalen
Tijdsspanne: 4 maanden
Ruwe gegevens, die zijn beoordeeld door het prototype (TENA-PROTO1), zullen worden gebruikt om een ​​productspecifiek algoritme te ontwikkelen (R&D-resultaat).
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elke bijwerking (AE) of apparaatdeficiëntie (DD)
Tijdsspanne: Doorlopende documentatie na inschrijving tot einde meetdag (4 maanden)
Documentatie van AE's, Adverse Device Events (ADE), Severe Adverse Events (SAE), Severe Adverse Device effects (SADE), Unanticipated Serious Adverse Device Effects (USADE) en DD's.
Doorlopende documentatie na inschrijving tot einde meetdag (4 maanden)
Evaluatie van de fixatiemethoden en het apparaat met betrekking tot gebruikersbehoeften door de proefpersonen op basis van een score
Tijdsspanne: 4 maanden
Beschrijvende analyses van scores beoordeeld door een vragenlijst ingevuld door proefpersonen met betrekking tot de zelfklevende en ondersteunende riem die wordt gebruikt om de transducerconstructie door de proefpersoon aan de onderbuik te bevestigen tijdens en aan het einde van de metingen
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Essity Hygiene and Health AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pieter Dik, Prof., Department of Pediatric Urology, Wilhelmina Children's Hospital UMC Utrecht, P.O. Box 85090, 3508, AB, the Netherlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 april 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELECTRO
  • P2101 (ANDER: METC Number)
  • NL76062.028.20 (ANDER: Central Committee on Research Involving Human Subjects)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TENA PROTO1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren