Detekterbarhet av blæren med en tidlig prototype av blæresensoren
23. november 2021 oppdatert av: Essity Hygiene and Health AB
En eksplorativ, monosentrisk gjennomførbarhetsstudie for å evaluere påvisbarheten av blæren hos friske personer ved ultralydovervåking med den tidlige TENA blæresensorprototypen
Dette er en eksplorativ, monosentrisk gjennomførbarhetsstudie for å evaluere påvisbarheten av blæren hos friske personer ved ultralydovervåking med den tidlige prototypen av en fremtidig blæresensor, som er beregnet for bruk for en person som lider av urininkontinens.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne kliniske undersøkelsen med friske forsøkspersoner (definert som personer uten urologiske problemer eller symptomer på nedre urinveier, sikret av forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier) er å samle inn rå måledata for urinblæren til frivillige med TENA-PROTO1 , i flere posturale posisjoner for å evaluere påvisbarheten av blæren hos de tiltenkte brukerne og for å bestemme posisjonskriteriene for den (fremtidige) ultralydsensoren på nedre del av magen.
Sekundært har denne kliniske undersøkelsen som mål å samle inn data om det selvklebende og støttende beltet som brukes til å feste transduserenheten til den nedre delen av magen av forsøkspersonen.
Videre vil sikkerheten til forsøkspersonene fortløpende dokumenteres slik som uønskede hendelser (AE) og enhetsmangler (DD); AEer, Uønskede Device Events (ADE), Severe Adverse Events (SAE), Severe Adverse Device Effects (SADE), Uventede alvorlige Device Effects (USADE) og DDs.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6534AT
- Novioscan - an Essity company
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn, kvinner og diverse ≥ 35 og <75 år
- Evne til å forstå emneinformasjonen og gi bevisst informert samtykke
- Signert informert samtykke for studiedeltakelse og databeskyttelsesforskrifter
- Alle forsøkspersoner med fertil alder må enten være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering) eller samtykke i å bruke en pålitelig prevensjonsmetode med en feilrate på en Pearl-Index på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig som implantater, injiserbare preparater. , kombinerte orale prevensjonsmidler, enkelte intrauterine enheter, seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner i minst 4 uker
- Vilje til å gjennomføre en uringraviditetstest for alle forsøkspersoner med fertil alder
- BMI ≥18,5 kg/m² og <40 kg/m²
- Evne og vilje til å følge følgende krav: protokoll, gjeldende hygienekonsept og laboratoriesikkerhet
Ekskluderingskriterier:
- Personer med urologiske problemer eller symptomer på nedre urinveier
- Personer med brukket hud, åpne sår, suturer eller større arrvev i den suprapubiske regionen.
- Personer med aktive implantater som kan bli påvirket av elektromagnetisk interferens (f. pacemaker)
- Personer med symptomer på forstoppelse eller diaré
- Personer som er gravide eller ammer
- Kjente allergier eller intoleranser mot en eller flere komponenter i studieproduktet
- Alkoholmisbruk rapportert av forsøksperson og/eller mistenkt av etterforsker som påvirker evnen til å forstå emneinformasjonen og gi bevisst informert samtykke etter etterforskerens/studiepersonells skjønn
- Narkotikamisbruk rapportert av forsøksperson og/eller mistenkt av etterforsker som påvirker evnen til å forstå emneinformasjonen og gi bevisst informert samtykke etter etterforskerens/studiepersonells skjønn
- Innvendinger fra etterforskeren mot forsøkspersonens deltakelse i rettssaken på grunn av medisinske årsaker eller andre grunner som forsøkspersonen ikke bør delta etter etterforskerens oppfatning av.
- Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse med systemiske og/eller farmasøytiske substanser innen de siste 4 ukene og/eller parallelt
- Sponsorer, produsenter eller CRO-ansatte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TENA-PROTO1
Undersøkelsesapparat.
Tidlig prototype
|
Hver frivillig vil teste TENA-PROTO1 i henhold til en standardisert protokoll i flere posturale posisjoner for å evaluere påvisbarheten av blæren ved hjelp av undersøkelsesapparatet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blære-deteksjonshastighet som en funksjon av kjønn, BMI, alder, sensorposisjon, holdning og kombinasjoner av disse variablene
Tidsramme: 4 måneder
|
Prosentandel av de der blæren ble oppdaget totalt eller angående forskjellige undergrupper (BMI, alder, kjønn, postural posisjon og sensorplassering) basert på rå måledata fra urinblæren til frivillige med den tidlige prototypen av blæresensoren i flere posturale stillinger for å evaluere påvisbarheten av blæren hos de tiltenkte brukerne
|
4 måneder
|
|
Rå måledata for utvikling av en algoritme for å bestemme blærefyllingsstatus
Tidsramme: 4 måneder
|
Rådata, som er vurdert av prototypen (TENA-PROTO1) vil bli brukt til å utvikle en produktspesifikk algoritme (FoU-resultat)
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver uønsket hendelse (AE) eller enhetsmangel (DD)
Tidsramme: Løpende dokumentasjon etter påmelding til slutten av måledagen (4 måneder)
|
Dokumentasjon av AE, Adverse Device Events (ADE), Severe Adverse Events (SAE), Severe Adverse Device Effects (SADE), Uventede Alvorlige Device Effects (USADE) og DDs.
|
Løpende dokumentasjon etter påmelding til slutten av måledagen (4 måneder)
|
|
Evaluering av fikseringsmetodene og enheten angående brukerbehov av fagene på en score
Tidsramme: 4 måneder
|
Beskrivende analyser av skårer vurdert av et spørreskjema utfylt av forsøkspersoner angående det selvklebende og støttende beltet som brukes til å feste transduserenheten til nedre del av magen av forsøkspersonen under og på slutten av målingene
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pieter Dik, Prof., Department of Pediatric Urology, Wilhelmina Children's Hospital UMC Utrecht, P.O. Box 85090, 3508, AB, the Netherlands
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. april 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. oktober 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ELECTRO
- P2101 (METC Number)
- NL76062.028.20 (ANNEN: Central Committee on Research Involving Human Subjects)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .