Detectabilidade da bexiga com um protótipo inicial do sensor de bexiga
23 de novembro de 2021 atualizado por: Essity Hygiene and Health AB
Um estudo de viabilidade exploratório e monocêntrico para avaliar a detectabilidade da bexiga em indivíduos saudáveis por monitoramento por ultrassom com o protótipo de sensor de bexiga TENA inicial
Este é um estudo exploratório, monocêntrico e de viabilidade para avaliar a detectabilidade da bexiga em indivíduos saudáveis por monitoramento ultrassonográfico com o protótipo inicial de um futuro sensor de bexiga, destinado ao uso em indivíduos que sofrem de incontinência urinária.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo desta investigação clínica com indivíduos saudáveis (definidos como indivíduos sem problemas urológicos ou sintomas do trato urinário inferior, assegurados por critérios de inclusão e exclusão pré-definidos) é coletar dados brutos de medição da região da bexiga urinária de voluntários com o TENA-PROTO1 , em múltiplas posições posturais para avaliar a detectabilidade da bexiga nos usuários pretendidos e para determinar os critérios de posição para o (futuro) sensor de ultrassom na parte inferior do abdômen.
Secundariamente, esta investigação clínica visa coletar dados sobre o cinto adesivo e de suporte usado para fixar o conjunto do transdutor ao abdome inferior pelo sujeito.
Além disso, a segurança dos sujeitos será continuamente documentada, como eventos adversos (EA) e deficiências do dispositivo (DD); EAs, Eventos Adversos do Dispositivo (ADE), Eventos Adversos Graves (SAE), Efeitos Adversos Graves do Dispositivo (SADE), Efeitos Adversos Graves Inesperados do Dispositivo (USADE) e DDs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda, 6534AT
- Novioscan - an Essity company
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens, mulheres e diversos ≥ 35 e <75 anos
- Capacidade de entender as informações do sujeito e fornecer consentimento informado consciente
- Consentimento informado assinado para participação no estudo e regulamentos de proteção de dados
- Todos os indivíduos com potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis (histerectomia ou laqueadura) ou concordar em usar um método confiável de contracepção com uma taxa de falha de índice de pérola inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis , anticoncepcionais orais combinados, alguns dispositivos intrauterinos, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado por pelo menos 4 semanas
- Disposição para realizar um teste de gravidez de urina para todos os indivíduos com potencial para engravidar
- IMC ≥18,5 kg/m² e <40 kg/m²
- Capacidade e vontade de seguir os seguintes requisitos: protocolo, conceito atual de higiene e segurança laboratorial
Critério de exclusão:
- Indivíduos com problemas urológicos ou sintomas do trato urinário inferior
- Indivíduos com pele rompida, feridas abertas, suturas ou grandes cicatrizes na região suprapúbica.
- Indivíduos com implantes ativos que podem ser afetados por interferência eletromagnética (por exemplo, marcapasso)
- Indivíduos com sintomas de constipação ou diarreia
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
- Alergias ou intolerâncias conhecidas a um ou vários componentes do produto em estudo
- Abuso de álcool conforme relatado pelo sujeito e/ou suspeito pelo investigador que afeta a capacidade de entender as informações do sujeito e fornecer consentimento informado consciente a critério do investigador/pessoal do estudo
- Abuso de drogas conforme relatado pelo sujeito e/ou suspeito pelo investigador que afeta a capacidade de entender as informações do sujeito e de fornecer consentimento informado consciente a critério do investigador/equipe do estudo
- Objeções do investigador à participação do sujeito no estudo devido a razões médicas ou qualquer outra razão pela qual o sujeito não deva participar na opinião do investigador
- Participação em qualquer investigação clínica com substâncias sistêmicas e/ou farmacêuticas nas últimas 4 semanas e/ou em paralelo
- Patrocinadores, fabricantes ou equipe CRO
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TENA-PROTO1
Dispositivo investigativo.
Protótipo inicial
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Cada voluntário testará o TENA-PROTO1 de acordo com um protocolo padronizado em múltiplas posições posturais para avaliar a detectabilidade da bexiga com a ajuda do dispositivo experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detectabilidade da bexiga em função do gênero, IMC, idade, posição do sensor, postura e combinações dessas variáveis
Prazo: 4 meses
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Porcentagem daqueles em que a bexiga foi detectada no total ou em relação a diferentes subgrupos (IMC, idade, sexo, posições posturais e localização do sensor) com base em dados brutos de medição da região da bexiga urinária de voluntários com o protótipo inicial do Sensor de bexiga em múltiplos posições posturais para avaliar a detectabilidade da bexiga nos usuários pretendidos
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4 meses
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Dados de medição brutos para o desenvolvimento de um algoritmo para determinar o estado de enchimento da bexiga
Prazo: 4 meses
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Os dados brutos, que foram avaliados pelo protótipo (TENA-PROTO1), serão usados para desenvolver um algoritmo específico do produto (resultado de P&D)
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualquer evento adverso (EA) ou deficiência do dispositivo (DD)
Prazo: Documentação em andamento após a inscrição até o final do dia da medição (4 meses)
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Documentação de EAs, Eventos Adversos do Dispositivo (ADE), Eventos Adversos Graves (SAE), Efeitos Adversos Graves do Dispositivo (SADE), Efeitos Adversos Graves Inesperados do Dispositivo (USADE) e DDs.
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Documentação em andamento após a inscrição até o final do dia da medição (4 meses)
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Avaliação dos métodos de fixação e dispositivo quanto às necessidades do usuário pelos sujeitos em uma pontuação
Prazo: 4 meses
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Análise descritiva dos escores avaliados por um questionário respondido pelos sujeitos sobre o adesivo e o cinto de suporte usado para fixar o conjunto do transdutor ao baixo-ventre pelo sujeito durante e ao final das medições
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pieter Dik, Prof., Department of Pediatric Urology, Wilhelmina Children's Hospital UMC Utrecht, P.O. Box 85090, 3508, AB, the Netherlands
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de abril de 2021
Conclusão Primária (REAL)
19 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
19 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELECTRO
- P2101 (METC Number)
- NL76062.028.20 (OUTRO: Central Committee on Research Involving Human Subjects)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .