방광 센서의 초기 프로토타입을 사용한 방광 감지 가능성
2021년 11월 23일 업데이트: Essity Hygiene and Health AB
초기 TENA 방광 센서 프로토타입으로 초음파 모니터링을 통해 건강한 피험자의 방광 감지 가능성을 평가하기 위한 탐색적, 단일 중심적, 타당성 연구
이것은 요실금을 앓고 있는 개인을 위해 사용하기 위한 미래 방광 센서의 초기 프로토타입을 사용하여 초음파 모니터링을 통해 건강한 피험자의 방광 감지 가능성을 평가하기 위한 탐색적 단일 중심 타당성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 피험자(미리 정의된 포함 및 제외 기준에 의해 비뇨기과적 문제 또는 하부 요로 증상이 없는 피험자로 정의됨)를 대상으로 하는 이 임상 조사의 목적은 TENA-PROTO1을 사용하여 지원자의 방광 영역 원시 측정 데이터를 수집하는 것입니다. , 의도된 사용자의 방광의 감지 가능성을 평가하고 하복부에서 (미래의) 초음파 센서에 대한 위치 기준을 결정하기 위해 여러 자세 위치에서.
두 번째로, 이 임상 조사는 트랜스듀서 어셈블리를 피험자가 하복부에 고정하는 데 사용되는 접착 및 지지 벨트에 대한 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
또한 부작용(AE) 및 장치 결함(DD)과 같은 피험자의 안전이 지속적으로 문서화됩니다. AE, ADE(Adverse Device Events), SAE(Severe Adverse Events), SADE(Severe Adverse Device Effects), USADE(Unexpiated Severe Adverse Device Effects) 및 DD.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6534AT
- Novioscan - an Essity company
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성, 여성 및 다양한 ≥ 35 및 < 75세
- 피험자 정보를 이해하고 의식적으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 연구 참여 및 데이터 보호 규정에 대한 사전 동의서 서명
- 가임 가능성이 있는 모든 피험자는 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 난관 결찰술)이거나 임플란트, 주사제와 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 연간 1% 미만인 진주 지수의 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. , 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치, 성행위 금욕 또는 최소 4주 동안 정관절제 수술을 받은 파트너
- 가임 가능성이 있는 모든 피험자에 대해 소변 임신 검사를 실시할 의향
- BMI ≥18.5kg/m² 및 <40kg/m²
- 다음 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지: 프로토콜, 현재 위생 개념 및 실험실 안전
제외 기준:
- 비뇨기과 질환 또는 하부요로증상이 있는 자
- 치골 상부 부위에 찢어진 피부, 열린 상처, 봉합 또는 주요 반흔 조직이 있는 피험자.
- 전자기 간섭(예: 맥박 조정 장치)
- 변비 또는 설사 증상이 있는 자
- 임신 중이거나 수유중인 피험자
- 연구 제품의 하나 또는 여러 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 피험자가 보고한 알코올 남용 및/또는 피험자 정보를 이해하고 조사자/연구 인력의 재량으로 의식적인 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력에 영향을 미치는 조사자가 의심하는 알코올 남용
- 피험자가 보고한 약물 남용 및/또는 피험자 정보를 이해하고 조사자/연구 인력의 재량에 따라 의식적인 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력에 영향을 미치는 조사자가 의심하는 약물 남용
- 의학적 이유 또는 피험자가 참여해서는 안 되는 기타 사유로 인해 피험자의 임상시험 참여에 대한 피험자의 반대 의견
- 지난 4주 이내에 및/또는 병행하여 전신 및/또는 제약 물질에 대한 임상 연구에 참여
- 스폰서, 제조업체 또는 CRO 직원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테나-프로토1
조사 장치.
초기 프로토타입
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각 지원자는 표준화된 프로토콜에 따라 다양한 자세로 TENA-PROTO1을 테스트하여 조사 장치의 도움으로 방광의 감지 가능성을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성별, BMI, 연령, 센서 위치, 자세 및 이러한 변수의 조합에 따른 방광 감지율
기간: 4개월
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방광 센서의 초기 프로토타입을 다중으로 사용하는 지원자의 방광 영역 원시 측정 데이터를 기반으로 총체적으로 또는 다른 하위 그룹(BMI, 연령, 성별, 자세 위치 및 센서 위치)과 관련하여 방광이 감지된 비율 의도된 사용자의 방광 감지 가능성을 평가하기 위한 자세
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4개월
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방광 채움 상태를 결정하는 알고리즘 개발을 위한 원시 측정 데이터
기간: 4개월
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프로토타입(TENA-PROTO1)에서 평가한 원시 데이터는 제품별 알고리즘 개발에 사용됩니다(R&D 결과).
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 또는 장치 결함(DD)
기간: 등록 후 측정일(4개월)이 끝날 때까지 지속적인 문서화
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AE, ADE(Adverse Device Events), SAE(Severe Adverse Events), SADE(Severe Adverse Device Effects), USADE(Ununexpected Serious Adverse Device Effects) 및 DD의 문서화.
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등록 후 측정일(4개월)이 끝날 때까지 지속적인 문서화
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점수에 대한 피험자의 사용자 요구에 대한 고정 방법 및 장치 평가
기간: 4개월
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측정 중 및 측정 종료 시 피험자가 트랜스듀서 어셈블리를 하복부에 고정하는 데 사용되는 접착 및 지지 벨트와 관련하여 피험자가 작성한 설문지로 평가한 점수의 기술 분석
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pieter Dik, Prof., Department of Pediatric Urology, Wilhelmina Children's Hospital UMC Utrecht, P.O. Box 85090, 3508, AB, the Netherlands
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .