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Rilevabilità della vescica con un primo prototipo del sensore della vescica

23 novembre 2021 aggiornato da: Essity Hygiene and Health AB

Uno studio di fattibilità esplorativo, monocentrico per valutare la rilevabilità della vescica in soggetti sani mediante monitoraggio a ultrasuoni con il primo prototipo di sensore vescicale TENA

Si tratta di uno studio esplorativo, monocentrico, di fattibilità per valutare la rilevabilità della vescica in soggetti sani mediante monitoraggio ecografico con il primo prototipo di un futuro sensore della vescica, destinato all'uso per un individuo affetto da incontinenza urinaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa indagine clinica con soggetti sani (definiti come soggetti senza problemi urologici o sintomi del tratto urinario inferiore, garantiti da criteri di inclusione ed esclusione predefiniti) è raccogliere dati di misurazione grezzi della regione della vescica urinaria di volontari con il TENA-PROTO1 , in più posizioni posturali per valutare la rilevabilità della vescica negli utenti previsti e per determinare i criteri di posizione per il (futuro) sensore a ultrasuoni sul basso addome. Secondariamente, questa indagine clinica mira a raccogliere dati sulla cintura adesiva e di supporto utilizzata per fissare il gruppo trasduttore all'addome inferiore dal soggetto. Inoltre, la sicurezza dei soggetti sarà continuamente documentata come eventi avversi (AE) e carenze del dispositivo (DD); AE, eventi avversi da dispositivo (ADE), eventi avversi gravi (SAE), effetti avversi gravi da dispositivo (SADE), effetti avversi gravi imprevisti (USADE) e DD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6534AT
        • Novioscan - an Essity company

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini, donne e diversi ≥ 35 e <75 anni
  • Capacità di comprendere le informazioni del soggetto e di fornire un consenso informato consapevole
  • Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio e norme sulla protezione dei dati
  • Tutti i soggetti in età fertile devono essere chirurgicamente sterili (isterectomia o legatura delle tube) o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile con un tasso di fallimento di un Pearl-Index inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto come impianti, iniettabili , contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini, astinenza sessuale o partner vasectomizzato per almeno 4 settimane
  • Disponibilità a condurre un test di gravidanza sulle urine per tutti i soggetti in età fertile
  • BMI ≥18,5 kg/m² e <40 kg/m²
  • Capacità e disponibilità a seguire i seguenti requisiti: protocollo, concetto di igiene attuale e sicurezza del laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con problemi urologici o sintomi delle basse vie urinarie
  • Soggetti con pelle rotta, ferite aperte, suture o tessuto cicatriziale importante nella regione sovrapubica.
  • Soggetti con impianti attivi che possono essere interessati da interferenze elettromagnetiche (es. stimolatore cardiaco)
  • Soggetti con sintomi di stitichezza o diarrea
  • Soggetti in gravidanza o allattamento
  • Allergie o intolleranze note a uno o più componenti del prodotto in studio
  • Abuso di alcol riportato dal soggetto e/o sospettato dallo sperimentatore che influisce sulla capacità di comprendere le informazioni del soggetto e di fornire un consenso informato consapevole a discrezione dello sperimentatore/personale dello studio
  • Abuso di droghe riportato dal soggetto e/o sospettato dallo sperimentatore che influisce sulla capacità di comprendere le informazioni del soggetto e di fornire un consenso informato consapevole a discrezione dello sperimentatore/personale dello studio
  • Obiezioni dell'investigatore alla partecipazione del soggetto allo studio per ragioni mediche o qualsiasi altra ragione per la quale il soggetto non dovrebbe partecipare secondo l'opinione dell'investigatore
  • Partecipazione a qualsiasi indagine clinica con sostanze sistemiche e/o farmaceutiche nelle ultime 4 settimane e/o in parallelo
  • Sponsor, produttori o personale CRO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TENA-PROTO1
Dispositivo investigativo. Primo prototipo
Dispositivo: TENA-PROTO1
Ogni volontario testerà il TENA-PROTO1 secondo un protocollo standardizzato in più posizioni posturali per valutare la rilevabilità della vescica con l'ausilio del dispositivo sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevabilità della vescica in funzione di sesso, BMI, età, posizione del sensore, postura e combinazioni di queste variabili
Lasso di tempo: 4 mesi
Percentuale di quelli in cui la vescica è stata rilevata in totale o relativa a diversi sottogruppi (BMI, età, sesso, posizioni posturali e posizione del sensore) sulla base di dati di misurazione grezzi della regione della vescica urinaria di volontari con il primo prototipo del sensore della vescica in più posizioni posturali per valutare la rilevabilità della vescica nei destinatari
4 mesi
Dati di misurazione grezzi per lo sviluppo di un algoritmo per determinare lo stato di riempimento della vescica
Lasso di tempo: 4 mesi
I dati grezzi, che sono stati valutati dal prototipo (TENA-PROTO1) saranno utilizzati per sviluppare un algoritmo specifico del prodotto (risultato R&S)
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi evento avverso (AE) o difetto del dispositivo (DD)
Lasso di tempo: Documentazione continua dopo l'immatricolazione fino al termine della giornata di misurazione (4 mesi)
Documentazione di eventi avversi, eventi avversi da dispositivo (ADE), eventi avversi gravi (SAE), effetti avversi gravi da dispositivo (SADE), effetti avversi gravi imprevisti (USADE) e DD.
Documentazione continua dopo l'immatricolazione fino al termine della giornata di misurazione (4 mesi)
Valutazione dei metodi e del dispositivo di fissazione rispetto alle esigenze degli utenti da parte dei soggetti su un punteggio
Lasso di tempo: 4 mesi
Analisi descrittive dei punteggi valutati da un questionario compilato dai soggetti in merito alla cintura adesiva e di supporto utilizzata per fissare il gruppo trasduttore al basso addome dal soggetto durante e al termine delle misurazioni
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Essity Hygiene and Health AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Pieter Dik, Prof., Department of Pediatric Urology, Wilhelmina Children's Hospital UMC Utrecht, P.O. Box 85090, 3508, AB, the Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELECTRO
  • P2101 (METC Number)
  • NL76062.028.20 (ALTRO: Central Committee on Research Involving Human Subjects)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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