Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detekterbarhet av blåsan med en tidig prototyp av blåssensorn

23 november 2021 uppdaterad av: Essity Hygiene and Health AB

En explorativ, monocentrisk genomförbarhetsstudie för att utvärdera urinblåsan hos friska personer genom ultraljudsövervakning med den tidiga TENA-blåssensorprototypen

Detta är en explorativ, monocentrisk genomförbarhetsstudie för att utvärdera urinblåsan hos friska försökspersoner genom ultraljudsövervakning med den tidiga prototypen av en framtida blåssensor, som är avsedd att användas för en individ som lider av urininkontinens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska undersökning med friska försökspersoner (definierade som försökspersoner utan urologiska problem eller symtom i de nedre urinvägarna, säkerställd av fördefinierade inklusions- och uteslutningskriterier) är att samla in råa mätdata för urinblåsregionen hos frivilliga med TENA-PROTO1 , i flera posturala positioner för att utvärdera detekterbarheten av blåsan hos de avsedda användarna och för att bestämma positionskriterierna för den (framtida) ultraljudssensorn på nedre delen av buken. Sekundärt syftar denna kliniska undersökning till att samla in data om det självhäftande och stödjande bältet som används för att fixera transduktorenheten till den nedre delen av buken av patienten. Dessutom kommer säkerheten för försökspersonerna att kontinuerligt dokumenteras såsom biverkningar (AE) och enhetsbrister (DD); AEs, Adverse Device Events (ADE), Severe Adverse Events (SAE), Severe Adverse Device Effects (SADE), oförutsedda allvarliga biverkningar (USADE) och DDs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6534AT
        • Novioscan - an Essity company

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 74 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män, kvinnor och olika ≥ 35 och <75 år
  • Förmåga att förstå ämnesinformationen och att ge medvetet informerat samtycke
  • Undertecknat informerat samtycke för studiedeltagande och dataskyddsbestämmelser
  • Alla försökspersoner med fertil ålder måste antingen vara kirurgiskt sterila (hysterektomi eller äggledarligation) eller samtycka till att använda en pålitlig preventivmetod med en misslyckandefrekvens på ett Pearl-index på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt som implantat, injicerbara läkemedel , kombinerade p-piller, vissa anordningar inom livmodern, sexuell abstinens eller vasektomiserad partner i minst 4 veckor
  • Villighet att genomföra ett uringraviditetstest för alla försökspersoner med fertil ålder
  • BMI ≥18,5 kg/m² och <40 kg/m²
  • Förmåga och vilja att följa följande krav: protokoll, gällande hygienkoncept och laboratoriesäkerhet

Exklusions kriterier:

  • Personer med urologiska problem eller symtom i de nedre urinvägarna
  • Försökspersoner med bruten hud, öppna sår, suturer eller större ärrvävnad i den suprapubiska regionen.
  • Försökspersoner med aktiva implantat som kan påverkas av elektromagnetiska störningar (t.ex. pacemaker)
  • Personer med symtom på förstoppning eller diarré
  • Försökspersoner som är gravida eller ammar
  • Kända allergier eller intoleranser mot en eller flera komponenter i studieprodukten
  • Alkoholmissbruk som rapporterats av försöksperson och/eller misstänkt av utredaren som påverkar förmågan att förstå ämnesinformationen och att ge medvetet informerat samtycke efter utredarens/studiepersonalens gottfinnande
  • Narkotikamissbruk som rapporterats av försöksperson och/eller misstänkt av utredaren som påverkar förmågan att förstå ämnesinformationen och att ge medvetet informerat samtycke efter utredarens/studiepersonalens gottfinnande
  • Utredarens invändningar mot försökspersonens deltagande i rättegången på grund av medicinska skäl eller någon annan anledning till vilken försökspersonen inte bör delta enligt utredarens uppfattning
  • Deltagande i någon klinisk undersökning med systemiska och/eller farmaceutiska substanser inom de senaste 4 veckorna och/eller parallellt
  • Sponsorer, tillverkare eller CRO-personal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TENA-PROTO1
Undersökningsapparat. Tidig prototyp
Enhet: TENA-PROTO1
Varje frivillig kommer att testa TENA-PROTO1 enligt ett standardiserat protokoll i flera posturala positioner för att utvärdera urinblåsan med hjälp av undersökningsanordningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urblåsans detekterbarhet som funktion av kön, BMI, ålder, sensorposition, hållning och kombinationer av dessa variabler
Tidsram: 4 månader
Procentandel av de där blåsan detekterades totalt eller avseende olika undergrupper (BMI, ålder, kön, posturala positioner och sensorplacering) baserat på råa mätdata från urinblåsregionen hos frivilliga med den tidiga prototypen av blåssensorn i flera posturala positioner för att utvärdera detekterbarheten av blåsan hos de avsedda användarna
4 månader
Rå mätdata för utveckling av en algoritm för att bestämma blåsfyllningsstatus
Tidsram: 4 månader
Rådata, som har utvärderats av prototypen (TENA-PROTO1) kommer att användas för att utveckla en produktspecifik algoritm (FoU-resultat)
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla biverkningar (AE) eller enhetsbrist (DD)
Tidsram: Löpande dokumentation efter inskrivning fram till slutet av mätdagen (4 månader)
Dokumentation av AE, Adverse Device Events (ADE), Severe Adverse Events (SAE), Severe Adverse Device Effects (SADE), oförutsedda allvarliga biverkningar (USADE) och DDs.
Löpande dokumentation efter inskrivning fram till slutet av mätdagen (4 månader)
Utvärdering av fixeringsmetoder och anordning avseende användarbehov av försökspersonerna på en poäng
Tidsram: 4 månader
Beskrivande analyser av poäng bedömda av ett frågeformulär som fyllts i av försökspersoner angående det självhäftande och stödjande bältet som används för att fästa transduktorenheten till nedre delen av buken av försökspersonen under och i slutet av mätningarna
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Essity Hygiene and Health AB

Utredare

  • Huvudutredare: Pieter Dik, Prof., Department of Pediatric Urology, Wilhelmina Children's Hospital UMC Utrecht, P.O. Box 85090, 3508, AB, the Netherlands

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 april 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 oktober 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

19 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ELECTRO
  • P2101 (ÖVRIG: METC Number)
  • NL76062.028.20 (ÖVRIG: Central Committee on Research Involving Human Subjects)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

Kliniska prövningar på TENA-PROTO1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera