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自殺予防のための技術支援システムの変更 (TASCS)

2024年10月29日 更新者:Celine Larkin、University of Massachusetts, Worcester
成人の救急科 (ED) 患者の自殺の効果的な予防は、不可欠な要素にかかっています。それは、科学的根拠に基づいた介入を、公衆衛生上の最大の効果をもたらすように、介入の要素に忠実に、幅広い規模でルーチンの臨床診療に変換する能力です。 . ただし、訓練を受けた臨床医の不足、多忙な ED での優先順位の競合、エビデンスに基づく介入の要件 (ED 訪問後に患者との電話によるコーチングを完了するなど) とワークフローおよびインフラストラクチャは通常、ほとんどの ED に存在します。 提案された新しい介入は、認知された社会的支援、行動の活性化を対象とした証拠に基づく自殺介入である救急部門の安全性評価とフォローアップ評価(ED-SAFE)の実施を容易にする一連の技術を構築することにより、これらの障壁に対処します。そして衝動制御は、この分野の介入を拡大および実施する能力に革命をもたらし、他の既存および新たな自殺介入を実施するための取り組みのモデルとして機能します。

調査の概要

詳細な説明

TASCS は、ED-SAFE 介入コンポーネントの柔軟な配信を可能にするように設計された最初の健康情報技術であり、忠実度が高く、ほとんどの ED に存在する条件と障壁に対応できます。 これには、個別化された安全計画など、通常は ED 訪問中に完了するコンポーネントを提供するための統合されたアプローチと、メンタルヘルス治療への関与を促進するためのコーチングなど、訪問後に完了するコンポーネントが含まれます。 この R34 は、患者と実施結果の両方に対応しています。

目標 1 では、革新的なヒューマン コンピュータ インタラクション アプローチであるペルソナ開発を使用して、TASCS がエンド ユーザーから詳細な情報を得られるようにします。

目的 2 は、ED での小さなフィールド テストで TASCS を最適化します。

ハイブリッド タイプ 2 の有効性と実装の設計をモデルにした目的 3 は、次の 3 つのモダリティの無作為化実験 (n=45) を使用して、TASCS ED アプリの使いやすさ、受容性、および実装に関するデータを収集します。 15)、(2) 遠隔医療 (n=15)、および (3) 自己管理型 (n=15)。 退院後 3 か月間、すべての参加者は、ED 後の臨床医アプリによって促進されるコーチング コールを受け、ED 後の患者と家族のアプリにアクセスできます。 この介入は、認知された社会的支援を改善し、行動の活性化を高め、自殺関連の衝動制御を改善することにより、自殺念慮と自殺行動を減少させることを目的としています。

ED-SAFE 翻訳障壁に対処するための統合された実現技術の包括的なスイートを構築することは、ED-SAFE 介入の採用を改善するだけでなく、既存のものとまだ開発されていないものの両方の他の自殺介入に対して同じことを行う方法のロードマップを提供します、フィールドへの影響を最大化します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMASS Chan Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 研究期間中の選択された救急部門への提示
  • -過去2週間の積極的な自殺念慮または過去6か月の試みについて陽性であるとスクリーニングされた
  • スマートフォンを持っていて、インターネットにアクセスできる

除外基準:

  • -認知障害(研究スタッフによる評価による)
  • 18歳未満
  • 囚人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:対面TASCS
この介入は、ED で対面の臨床医を介して投与された TASCS アプリを評価し、臨床医によるフォローアップの電話を受けるように設計されています。
TASCS 臨床医アプリによって促進される、安全計画介入、最適な行動健康リソースへの接続、および研究臨床医による外来治療計画の開発を含む、臨床医による直接の介入の提供。
インデックスの提示後 3 か月間は、ED 後の患者と家族のアプリへのカウンセリング電話とアクセス。 これらのリソースにより、患者と家族は安全計画、生活計画、および外来治療計画を確認できます。
アクティブコンパレータ:遠隔医療 TASCS
この比較条件は、ED における TASCS の遠隔医療モダリティを (対面の臨床医モダリティとは対照的に) 評価するように設計されており、臨床医によるフォローアップの電話が必要です。
インデックスの提示後 3 か月間は、ED 後の患者と家族のアプリへのカウンセリング電話とアクセス。 これらのリソースにより、患者と家族は安全計画、生活計画、および外来治療計画を確認できます。
TASCS 臨床医アプリによって促進される、安全計画介入、最適な行動健康リソースへの接続、および研究臨床医による外来治療計画の開発を含む、遠隔医療臨床医による介入の提供。
アクティブコンパレータ:自己管理 TASCS
この比較条件は、TASCS の自己管理モダリティ (臨床医モダリティとは対照的に) を評価するように設計されており、臨床医によるフォローアップの電話が必要です。
インデックスの提示後 3 か月間は、ED 後の患者と家族のアプリへのカウンセリング電話とアクセス。 これらのリソースにより、患者と家族は安全計画、生活計画、および外来治療計画を確認できます。
TASCS ED 患者アプリによって促進される、安全計画介入を含む介入の自己管理。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 3 か月間に自殺未遂をした参加者の数
時間枠:3ヶ月
自殺未遂は、コロンビア自殺重症度評価尺度(C-SSRS)の「自殺および自傷行為」サブセクション内の「実際の自殺未遂」の質問に対する参加者の回答に基づいています。 質問ははい/いいえで、「ボックスにチェックを入れる」選択ははい、実際の自殺未遂を意味し、空白/チェックなしはいいえ、実際の自殺未遂を意味します。 また、参加者が自殺未遂を理由に救急外来を受診したかどうかを確認するために、救急外来のカルテを検討した。 適用された期間は過去 3 か月でした。
3ヶ月
3か月の追跡調査で過去1週間に積極的なアイデアを示した患者の数
時間枠:3ヶ月
コロンビア自殺重症度評価尺度の「自殺念慮(最も重度)」サブセクションによって測定された、過去 1 週間以内の積極的な自殺念慮の存在 (はい/いいえ)。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対人関係のニーズによる帰属意識の阻害に関するアンケート (INQ-15)
時間枠:3ヶ月
対人ニーズ調査票 (INQ-15) の下位尺度としての帰属意識の阻害。 この下位尺度の最小スコアは 9、最大スコアは 63 で、スコアが高いほど帰属意識が阻害されていることを表します。
3ヶ月
対人関係のニーズに関するアンケート (INQ-15) から感じられる負担感
時間枠:3ヶ月
煩わしさは対人ニーズ調査票 (INQ-15) の下位尺度として認識されます。 このサブスケールの最小スコアは 6、最大スコアは 42 で、スコアが高いほど、より高い知覚負担を表します。
3ヶ月
行動活性化スケールのサブスケールを駆動する (連続)
時間枠:3ヶ月
BIS/BAS スケールの一部である行動活性化スケールのドライブ サブスケールによって測定される行動活性化。 この Drive サブスケールの最小スコアは 4、最大スコアは 16 で、スコアが高いほど良い結果を表します。
3ヶ月
自殺関連の衝動制御(継続的)
時間枠:3ヶ月
自殺関連の衝動の制御は、2 項目の尺度である最近の衝動性スケール (「自殺を計画したり、何らかの自殺行動を起こしたいという衝動 (切迫した欲求) はどの程度強かったか?」、「抑制するのはどの程度困難でしたか?」で評価されます)。自殺を計画したり、自殺行為をしたりする衝動を抑えるためですか?」)を、「まったく思わない」から「非常に」までの 5 段階のスケールで評価しました。 この手段の最小スコアは 1、最大スコアは 5 であり、スコアが高いほど悪い結果を表します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Celine Larkin, PhD、University of Massachusetts, Worcester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月21日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月29日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H00020238
  • R34MH123578 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIMH は、精神疾患に関連する臨床試験のための国立データベースで試験データセットをホストします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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