- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04720911
Změna technologií asistovaných systémů pro prevenci sebevražd (TASCS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
TASCS bude první zdravotnickou informační technologií navrženou tak, aby umožnila flexibilní dodávání intervenčních komponent ED-SAFE se silnou přesností a s odezvou na podmínky a bariéry přítomné ve většině ED. To bude zahrnovat integrovaný přístup k poskytování komponent, které jsou obvykle dokončeny během návštěvy ED, jako je osobní plánování bezpečnosti, stejně jako ty, které jsou dokončeny po návštěvě, jako je koučování na podporu zapojení do léčby duševního zdraví. Toto R34 se týká jak výsledků pro pacienty, tak i implementace.
Cíl 1 bude využívat osobnostní rozvoj, inovativní přístup interakce člověka s počítačem, aby bylo zajištěno, že TASCS bude důvěrně informován koncovými uživateli.
Cíl 2 optimalizuje TASCS v malém provozním testu v ED.
Cíl 3, modelovaný podle návrhu implementace účinnosti hybridního typu 2, shromáždí údaje o použitelnosti, přijatelnosti a implementaci aplikace TASCS ED pomocí randomizovaného experimentu (n=45) tří modalit: (1) Na místě (n= 15), (2) Telehealth (n=15) a (3) Samoobslužné (n=15). Po dobu 3 měsíců po propuštění budou všichni účastníci dostávat koučovací hovory, které zajišťuje aplikace Post-ED Clinician App, a budou mít přístup k aplikaci Post-ED pro pacienty a rodinu. Cílem intervence je snížit sebevražedné myšlenky a chování zlepšením vnímané sociální podpory, zvýšením aktivace chování a zlepšením kontroly impulzů souvisejících se sebevraždou.
Vybudování komplexní sady integrovaných technologií umožňujících řešení překážek překladu ED-SAFE nejen zlepší přijetí intervence ED-SAFE, ale poskytne plán, jak udělat totéž pro další sebevražedné intervence, a to jak stávající, tak ty, které teprve budou vyvinuty. , maximalizující dopad na hřišti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Prezentace na vybraných pohotovostních odděleních v průběhu studia
- Pozitivní screening na aktivní sebevražedné myšlenky v posledních 2 týdnech nebo pokus v posledních 6 měsících
- Má smartphone a přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha (podle hodnocení pracovníků studie)
- <18 let
- Vězeň.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osobní TASCS
Tato intervence je navržena tak, aby vyhodnotila aplikaci TASCS spravovanou prostřednictvím osobního lékaře na ED s následnými telefonickými hovory lékaře
|
Doručení intervence osobním klinickým lékařem, včetně intervence pro plánování bezpečnosti, připojení k nejlépe odpovídajícím behaviorálním zdravotním zdrojům a vývoj ambulantního léčebného plánu výzkumným klinikem, podporovaný aplikací TASCS Clinician App.
Poradenské hovory a přístup k aplikaci Post-ED Patient and Family App po dobu tří měsíců po prezentaci indexu.
Tyto zdroje umožňují pacientovi a rodině přezkoumat svůj bezpečnostní plán, životní plán a plán ambulantní péče
|
|
Aktivní komparátor: Telehealth TASCS
Tato srovnávací podmínka je navržena tak, aby vyhodnotila telehealth modalitu TASCS na ED (na rozdíl od modality osobního lékaře) s následnými telefonickými hovory lékaře
|
Poradenské hovory a přístup k aplikaci Post-ED Patient and Family App po dobu tří měsíců po prezentaci indexu.
Tyto zdroje umožňují pacientovi a rodině přezkoumat svůj bezpečnostní plán, životní plán a plán ambulantní péče
Poskytování intervence telehealth klinickým lékařem, včetně zásahu plánování bezpečnosti, připojení k nejlépe odpovídajícím behaviorálním zdravotním zdrojům a vývoj ambulantního léčebného plánu výzkumným klinikem, podporovaný aplikací TASCS Clinician App.
|
|
Aktivní komparátor: Samoobslužný TASCS
Tato srovnávací podmínka je navržena tak, aby vyhodnotila samoaplikovanou modalitu TASCS (na rozdíl od klinické modality) s následnými telefonickými hovory lékaře
|
Poradenské hovory a přístup k aplikaci Post-ED Patient and Family App po dobu tří měsíců po prezentaci indexu.
Tyto zdroje umožňují pacientovi a rodině přezkoumat svůj bezpečnostní plán, životní plán a plán ambulantní péče
Samoadministrace zásahu, včetně zásahu bezpečnostního plánování, usnadněná pomocí aplikace pro pacienty TASCS ED.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pokusem o sebevraždu za poslední tři měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Pokus o sebevraždu je založen na odpovědi účastníka na otázku „Skutečný pokus o sebevraždu“ v podsekci „Sebevražedné chování a chování při sebepoškozování“ Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Otázka je ano/ne s výběrem „zaškrtnutí políčka“, což znamená ano, skutečný pokus o sebevraždu a prázdné/nezaškrtnuté znamená ne, žádný pokus o sebevraždu.
Zkontrolovali jsme také lékařskou tabulku pro prezentace ED, abychom se ujistili, zda se účastník dostavil na ED kvůli pokusu o sebevraždu.
Použitý časový rámec byl poslední tři měsíce.
|
3 měsíce
|
|
Počet pacientů s aktivní myšlenkou za poslední týden při tříměsíčním sledování
Časové okno: 3 měsíce
|
Přítomnost (ano/ne) aktivních sebevražedných myšlenek během posledního týdne měřená podsekcí „Sebevražedné myšlenky (nejzávažnější)“ stupnice Columbia Suicide Severity Rating Scale.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zmařená sounáležitost z dotazníku interpersonálních potřeb (INQ-15)
Časové okno: 3 měsíce
|
Zmařená sounáležitost jako subškála dotazníku interpersonálních potřeb (INQ-15).
Tato subškála má minimální skóre 9 a maximum 63, přičemž vyšší skóre představuje vyšší zmařenou sounáležitost.
|
3 měsíce
|
|
Vnímaná zátěž z dotazníku interpersonálních potřeb (INQ-15)
Časové okno: 3 měsíce
|
Vnímaná zátěž jako subškála dotazníku interpersonálních potřeb (INQ-15).
Tato subškála má minimální skóre 6 a maximum 42, přičemž vyšší skóre představuje vyšší vnímanou zátěž.
|
3 měsíce
|
|
Podškála pohonu stupnice behaviorální aktivace (kontinuální)
Časové okno: 3 měsíce
|
Behaviorální aktivace měřená subškálou Drive škály Behavioral Activation Scale, která je součástí škály BIS/BAS.
Tato subškála Drive má minimální skóre 4 a maximum 16, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
|
Kontrola impulzů související se sebevraždou (nepřetržitá)
Časové okno: 3 měsíce
|
Kontrola impulzů souvisejících se sebevraždou bude hodnocena na škále nedávné impulzivity, dvoupoložkové škále („Jak silný byl impulz (naléhavá potřeba) plánovat nebo jednat jakýmkoli sebevražedným způsobem?“; „Jak těžké pro vás bylo potlačit nebo potlačit nutkání plánovat nebo jednat jakýmkoli sebevražedným způsobem?") na pětistupňové škále od "Vůbec ne" po "Extrémně".
Nástroj má minimální skóre 1 a maximální skóre 5, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Celine Larkin, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H00020238
- R34MH123578 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osobní TASCS
-
Cornell UniversityNáborOsobní program životního stylu pro černé dospívající dívky ohrožené diabetem 2. typu (BGW In-Person)Poruchy metabolismu glukózy | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Onemocnění endokrinního systému | Nadměrná výživa | Poruchy výživy | Nadváha | Tělesná hmotnost | Dětská obezita | Dětská obezita | Metabolické onemocnění | Chování, dospívajícíSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeZatím nenabírámeTransitioning Voice of Transgender a Gender Diverse PeopleSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
University of OklahomaThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy užívání látek | Zdravotní chování | Přilnavost, paciente | Poškození duševního zdravíSpojené státy
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical...DokončenoVirus lidské imunodeficienceKeňa
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San... a další spolupracovníciAktivní, ne náborObezita | Fyzická aktivita | Ztráta váhy | Špatná výživaSpojené státy
-
GO fit Lab- IngesportNábor
-
University of Colorado, DenverDokončeno