- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04720911
Teknikstödda systemförändringar för att förebygga självmord (TASCS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TASCS kommer att vara den första hälsoinformationstekniken utformad för att möjliggöra flexibel leverans av ED-SAFE-interventionskomponenterna med stark trohet och med lyhördhet för de förhållanden och hinder som finns i de flesta ED:s. Detta kommer att inkludera ett integrerat tillvägagångssätt för att leverera komponenter som vanligtvis slutförs under akutbesöket, såsom personlig säkerhetsplanering, såväl som de som slutförs efter besöket, såsom coachning för att främja engagemang i mentalvårdsbehandling. Denna R34 adresserar både patient- och implementeringsresultat.
Mål 1 kommer att använda personutveckling, ett innovativt tillvägagångssätt för mänsklig datorinteraktion, för att säkerställa att TASCS är intimt informerad av slutanvändarna.
Mål 2 kommer att optimera TASCS i ett litet fälttest i ED.
Mål 3, modellerat efter en design för effektivitetsimplementering av hybrid typ 2, kommer att samla in data om användbarhet, acceptans och implementering av TASCS ED-appen med hjälp av ett randomiserat experiment (n=45) av tre modaliteter: (1) På plats (n= 15), (2) Telehälsa (n=15) och (3) Självadministrerad (n=15). Under 3 månader efter utskrivningen kommer alla deltagare att få coachningssamtal, som underlättas av Post-ED Clinician App, och kommer att ha tillgång till Post-ED Patient and Family App. Interventionen är avsedd att minska självmordstankar och självmordsbeteende genom att förbättra upplevt socialt stöd, öka beteendeaktivering och förbättra självmordsrelaterad impulskontroll.
Att bygga en omfattande svit av integrerade möjliggörande teknologier för att ta itu med ED-SAFE-översättningshinder kommer inte bara att förbättra användningen av ED-SAFE-interventioner, det kommer att tillhandahålla en färdplan för hur man gör samma sak för andra självmordsinsatser, både befintliga och de som ännu inte har utvecklats , maximerar effekten på fältet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Presentation för utvalda akutmottagningar under studietiden
- Undersökt positivt för aktiva självmordstankar under de senaste 2 veckorna eller försök under de senaste 6 månaderna
- Har en smartphone och tillgång till internet
Exklusions kriterier:
- Kognitivt nedsatt (enligt bedömning av studiepersonalen)
- <18 år
- Fånge.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personlig TASCS
Denna intervention är utformad för att utvärdera TASCS-appen som administreras via en personlig läkare på akuten, med uppföljande telefonsamtal av en läkare
|
Personlig klinikleverans av interventionen, inklusive säkerhetsplaneringsinterventionen, anslutning till bäst matchande beteendevårdsresurser och utveckling av en poliklinisk behandlingsplan av en forskningskliniker, som underlättas av TASCS Clinician App.
Rådgivningssamtal och tillgång till Post-ED Patient and Family App i tre månader efter indexpresentationen.
Dessa resurser gör det möjligt för patienten och familjen att se över sin säkerhetsplan, livsplan och plan för öppenvård
|
|
Aktiv komparator: Telehälsa TASCS
Detta jämförelsevillkor är utformat för att bedöma telehälsomodaliteten för TASCS i ED (i motsats till personlig klinikermodalitet), med uppföljande telefonsamtal av en läkare
|
Rådgivningssamtal och tillgång till Post-ED Patient and Family App i tre månader efter indexpresentationen.
Dessa resurser gör det möjligt för patienten och familjen att se över sin säkerhetsplan, livsplan och plan för öppenvård
Telehälsoklinikens leverans av interventionen, inklusive säkerhetsplaneringsinterventionen, anslutning till bästa matchande beteendevårdsresurser och utveckling av en poliklinisk behandlingsplan av en forskningskliniker, som underlättas av TASCS Clinician App.
|
|
Aktiv komparator: Självadministrerad TASCS
Detta jämförelsevillkor är utformat för att bedöma den självadministrerade modaliteten av TASCS (i motsats till klinikermodalitet), med uppföljande telefonsamtal av en läkare
|
Rådgivningssamtal och tillgång till Post-ED Patient and Family App i tre månader efter indexpresentationen.
Dessa resurser gör det möjligt för patienten och familjen att se över sin säkerhetsplan, livsplan och plan för öppenvård
Självadministration av interventionen, inklusive säkerhetsplaneringsinsatsen, underlättad av TASCS ED Patient App.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med ett självmordsförsök under de senaste tre månaderna
Tidsram: 3 månader
|
Självmordsförsök baseras på deltagarnas svar på frågan "Faktiskt självmordsförsök" inom undersektionen "Suicidal och självskadebeteende" i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Frågan är ett ja/nej med ett "kryss i rutan"-val som betyder ja, Faktiskt självmordsförsök och tomt/avmarkerat betyder nej, nej faktiskt självmordsförsök.
Vi granskade också det medicinska diagrammet för ED-presentationer för att säkerställa om deltagaren presenterade sig för ED för ett självmordsförsök.
Tidsramen som tillämpades var de senaste tre månaderna.
|
3 månader
|
|
Antal patienter med aktiva idéer under den senaste veckan vid 3-månadersuppföljning
Tidsram: 3 månader
|
Närvaro (ja/nej) av aktiva suicidtankar under den senaste veckan mätt med "Suicidaltankar (allvarligast)" undersektionen av Columbia Suicide Severity Rating Scale.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhindrad tillhörighet från interpersonella behov frågeformulär (INQ-15)
Tidsram: 3 månader
|
Motverkad tillhörighet som en underskala av Interpersonal Needs Questionnaire (INQ-15).
Denna delskala har ett minimumpoäng på 9 och ett maximum på 63, med ett högre betyg som representerar högre motverkad tillhörighet.
|
3 månader
|
|
Upplevd börda från interpersonell behovsfrågeformulär (INQ-15)
Tidsram: 3 månader
|
Upplevd tyngd som en underskala av Interpersonal Needs Questionnaire (INQ-15).
Denna delskala har ett minimumpoäng på 6 och ett maximum på 42, med ett högre betyg som representerar högre upplevd belastning.
|
3 månader
|
|
Drive Subscale av Behavioural Activation Scale (kontinuerlig)
Tidsram: 3 månader
|
Beteendeaktivering mätt med Drive-subskalan i Behavioural Activation Scale, en del av BIS/BAS-skalan.
Denna Drive-underskala har ett minimumpoäng på 4 och ett maximum på 16, med ett högre betyg som representerar ett bättre resultat.
|
3 månader
|
|
Självmordsrelaterad impulskontroll (kontinuerlig)
Tidsram: 3 månader
|
Självmordsrelaterad impulskontroll kommer att bedömas enligt Recent Impulsivity Scale, en tvådelad skala ("Hur stark var impulsen (brådskande behov) att planera eller agera på något självmordssätt?"; "Hur svårt var det för dig att undertrycka eller att hålla tillbaka impulsen att planera eller att agera på något självmordsbenägen sätt?") på en femgradig skala från "Inte alls" till "Extremt".
Instrumentet har ett minimumpoäng på 1 och ett maximalt betyg på 5, med en högre poäng som representerar ett sämre resultat.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Celine Larkin, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H00020238
- R34MH123578 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .