- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04720911
자살 예방을 위한 기술 지원 시스템 변화 (TASCS)
연구 개요
상세 설명
TASCS는 강력한 충실도와 대부분의 ED에 존재하는 조건 및 장벽에 대한 반응성을 갖춘 ED-SAFE 개입 구성 요소의 유연한 전달을 가능하게 하도록 설계된 최초의 건강 정보 기술이 될 것입니다. 여기에는 개인화된 안전 계획과 같이 일반적으로 응급실 방문 중에 완료되는 구성 요소와 정신 건강 치료 참여를 촉진하기 위한 코칭과 같이 방문 후에 완료되는 구성 요소를 제공하는 통합 접근 방식이 포함됩니다. 이 R34는 환자 및 구현 결과를 모두 다룹니다.
목표 1은 TASCS가 최종 사용자에게 친밀한 정보를 제공하도록 혁신적인 인간 컴퓨터 상호 작용 접근 방식인 페르소나 개발을 사용합니다.
Aim 2는 ED의 소규모 필드 테스트에서 TASCS를 최적화합니다.
하이브리드 유형 2 효율성 구현 설계를 모델로 한 목표 3은 세 가지 방식의 무작위 실험(n=45)을 사용하여 TASCS ED 앱의 사용성, 수용성 및 구현에 대한 데이터를 수집합니다. (1) 현장(n= 15), (2) 원격 의료(n=15) 및 (3) 자가 관리(n=15). 퇴원 후 3개월 동안 모든 참가자는 Post-ED 임상의 앱을 통해 코칭 전화를 받고 Post-ED 환자 및 가족 앱에 액세스할 수 있습니다. 이 개입은 인지된 사회적 지지를 개선하고 행동 활성화를 증가시키며 자살 관련 충동 조절을 개선하여 자살 생각과 행동을 감소시키기 위한 것입니다.
ED-SAFE 번역 장벽을 해결하기 위한 통합 지원 기술의 포괄적인 제품군을 구축하면 ED-SAFE 개입 채택을 개선할 뿐만 아니라 기존 및 아직 개발되지 않은 다른 자살 개입에 대해 동일한 작업을 수행하는 방법에 대한 로드맵을 제공할 것입니다. , 현장에 미치는 영향을 극대화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Chan Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 연구 기간 동안 선별된 응급실에 발표
- 지난 2주 동안의 적극적인 자살 생각 또는 지난 6개월 동안의 시도에 대해 양성으로 선별됨
- 스마트폰이 있고 인터넷에 접속할 수 있습니다.
제외 기준:
- 인지 장애(연구 직원이 평가한 대로)
- 18세 미만
- 죄인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대면 TASCS
이 중재는 ED의 대면 임상의를 통해 관리되는 TASCS 앱을 평가하도록 설계되었으며 임상의의 후속 전화 통화가 포함됩니다.
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TASCS Clinician App에 의해 촉진되는 안전 계획 개입, 가장 일치하는 행동 건강 자원에 대한 연결, 연구 임상의에 의한 외래 환자 치료 계획 개발을 포함한 개입의 대면 임상의 전달.
인덱스 프레젠테이션 후 3개월 동안 상담 전화 및 Post-ED 환자 및 가족 앱에 대한 액세스.
이러한 리소스를 통해 환자와 가족은 안전 계획, 생활 계획 및 외래 치료 계획을 검토할 수 있습니다.
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활성 비교기: 원격 의료 TASCS
이 비교 조건은 임상의가 후속 전화 통화를 통해 ED에서 TASCS의 원격 의료 방식을 평가하도록 설계되었습니다(대면 임상의 방식과 대조).
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인덱스 프레젠테이션 후 3개월 동안 상담 전화 및 Post-ED 환자 및 가족 앱에 대한 액세스.
이러한 리소스를 통해 환자와 가족은 안전 계획, 생활 계획 및 외래 치료 계획을 검토할 수 있습니다.
TASCS Clinician App을 통해 안전 계획 개입, 가장 일치하는 행동 건강 자원에 대한 연결, 연구 임상의에 의한 외래 환자 치료 계획 개발을 포함한 개입의 원격 의료 임상의 제공.
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활성 비교기: 자가 관리 TASCS
이 비교 조건은 TASCS의 자가 관리 양식(임상의 양식과 대조)을 평가하도록 설계되었으며, 임상의의 후속 전화 통화가 포함됩니다.
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인덱스 프레젠테이션 후 3개월 동안 상담 전화 및 Post-ED 환자 및 가족 앱에 대한 액세스.
이러한 리소스를 통해 환자와 가족은 안전 계획, 생활 계획 및 외래 치료 계획을 검토할 수 있습니다.
TASCS ED 환자 앱에 의해 촉진되는 안전 계획 개입을 포함한 개입의 자가 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 3개월 동안 자살을 시도한 참가자 수
기간: 3개월
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자살 시도는 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 "자살 및 자해 행동" 하위 섹션 내 "실제 자살 시도" 질문에 대한 참가자의 응답을 기반으로 합니다.
질문은 예/아니오이며 "상자 선택"은 예, 실제 자살 시도를 의미하고 공백/선택 취소는 아니오, 실제 자살 시도 없음을 의미합니다.
또한 참가자가 자살 시도를 위해 응급실에 내원했는지 확인하기 위해 응급실 프리젠테이션에 대한 의료 차트를 검토했습니다.
적용된 기간은 3개월이 넘었습니다.
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3개월
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3개월 추적 조사에서 지난 주에 적극적인 생각을 가진 환자 수
기간: 3개월
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도의 '자살 생각(가장 심각함)' 하위 섹션으로 측정된 지난 주 동안 활성 자살 생각의 존재(예/아니요).
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대인관계 요구 설문지(INQ-15)로 인해 소속감이 좌절됨
기간: 3개월
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대인관계 요구 설문지(INQ-15)의 하위 척도로서 소속감이 좌절되었습니다.
이 하위 척도는 최소 9점에서 최대 63점으로, 점수가 높을수록 소속감이 더 높은 것을 의미합니다.
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3개월
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대인관계 요구 설문지에서 인지된 부담감(INQ-15)
기간: 3개월
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대인관계 요구 설문지(INQ-15)의 하위 척도로서 인지된 부담감.
이 하위 척도는 최소 6점에서 최대 42점으로 점수가 높을수록 인지된 부담감이 높다는 것을 나타냅니다.
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3개월
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행동 활성화 척도의 하위 척도 추진(연속)
기간: 3개월
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BIS/BAS 척도의 일부인 행동 활성화 척도의 드라이브 하위 척도로 측정된 행동 활성화입니다.
이 드라이브 하위 척도는 최소 4점에서 최대 16점으로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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3개월
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자살 관련 충동 조절(지속적)
기간: 3개월
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자살 관련 충동 조절은 2개 항목 척도인 최근 충동 척도로 평가됩니다("자살 방식을 계획하거나 행동하려는 충동(긴박한 욕구)이 얼마나 강했습니까?"; "억제하는 것이 얼마나 어려웠습니까?" 또는 자살을 계획하거나 행동하려는 충동을 억제하기 위해?")를 "전혀 그렇지 않음"부터 "매우 심각함"까지 5점 척도로 평가합니다.
해당 장비의 최소 점수는 1점, 최대 점수는 5점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Celine Larkin, PhD, University of Massachusetts, Worcester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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