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Cambiamento dei sistemi assistiti dalla tecnologia per la prevenzione del suicidio (TASCS)

29 ottobre 2024 aggiornato da: Celine Larkin, University of Massachusetts, Worcester
Un'efficace prevenzione del suicidio tra i pazienti adulti del pronto soccorso (DE) dipende da una componente indispensabile: la capacità di tradurre gli interventi basati sull'evidenza nella pratica clinica di routine su larga scala e con fedeltà alle componenti dell'intervento in modo che possano avere il massimo effetto sulla salute pubblica . Tuttavia, ci sono barriere critiche che impediscono tale traduzione, inclusa la mancanza di medici qualificati, priorità contrastanti nei PS occupati e incompatibilità tra i requisiti degli interventi basati sull'evidenza (come il completamento del coaching telefonico con i pazienti dopo la visita del PS) e il flusso di lavoro e infrastrutture tipicamente presenti nella maggior parte dei PS. Il nuovo intervento proposto affronterà queste barriere costruendo una serie di tecnologie che semplificheranno l'implementazione della valutazione della sicurezza del dipartimento di emergenza e della valutazione del follow-up (ED-SAFE), un intervento suicida basato sull'evidenza che mira al supporto sociale percepito, all'attivazione comportamentale e il controllo degli impulsi, rivoluzionando la capacità del settore di ridimensionare e implementare questo intervento e fungendo da modello per gli sforzi per implementare altri interventi suicidi esistenti ed emergenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il TASCS sarà la prima tecnologia informatica sanitaria progettata per consentire la consegna flessibile dei componenti dell'intervento ED-SAFE con una forte fedeltà e con reattività alle condizioni e alle barriere presenti nella maggior parte dei PS. Ciò includerà un approccio integrato alla fornitura di componenti solitamente completati durante la visita in PS, come la pianificazione della sicurezza personalizzata, nonché quelli completati dopo la visita, come il coaching per promuovere il coinvolgimento nel trattamento della salute mentale. Questo R34 affronta sia i risultati del paziente che quelli dell'implementazione.

L'obiettivo 1 utilizzerà lo sviluppo della persona, un approccio innovativo all'interazione uomo-macchina, per garantire che TASCS sia intimamente informato dagli utenti finali.

L'obiettivo 2 ottimizzerà il TASCS in un piccolo test sul campo nell'ED.

L'obiettivo 3, modellato sulla base di un progetto di implementazione dell'efficacia di tipo 2 ibrido, raccoglierà dati sull'usabilità, l'accettabilità e l'implementazione dell'app TASCS ED utilizzando un esperimento randomizzato (n=45) di tre modalità: (1) In loco (n= 15), (2) Telemedicina (n=15) e (3) Autosomministrato (n=15). Per 3 mesi dopo la dimissione, tutti i partecipanti riceveranno chiamate di coaching, agevolate dall'app Post-ED Clinician, e avranno accesso all'app Post-ED Patient and Family. L'intervento ha lo scopo di ridurre l'ideazione e il comportamento suicidario migliorando il supporto sociale percepito, aumentando l'attivazione comportamentale e migliorando il controllo degli impulsi correlati al suicidio.

Costruire una suite completa di tecnologie abilitanti integrate per affrontare le barriere di traduzione ED-SAFE non solo migliorerà l'adozione dell'intervento ED-SAFE, ma fornirà una tabella di marcia su come fare lo stesso per altri interventi suicidi, sia esistenti che quelli ancora da sviluppare , massimizzando l'impatto sul campo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Chan Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Presentazione a dipartimenti di emergenza selezionati durante il periodo di studio
  • Screening positivo per ideazione suicidaria attiva nelle ultime 2 settimane o tentativo negli ultimi 6 mesi
  • Ha uno smartphone e accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva (come valutato dal personale dello studio)
  • <18 anni di età
  • Prigioniero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TASCS di persona
Questo intervento è progettato per valutare l'app TASCS somministrata tramite un medico di persona nel PS, con telefonate di follow-up da parte di un medico
Comportamentale: TASCS di persona
Fornitura dell'intervento da parte del medico di persona, compreso l'intervento di pianificazione della sicurezza, collegamento alle migliori risorse di salute comportamentale e sviluppo di un piano di trattamento ambulatoriale da parte di un medico ricercatore, facilitato dall'app TASCS Clinician.
Comportamentale: Cura di follow-up
Chiamate di consulenza e accesso all'app Post-ED Patient and Family per tre mesi dopo la presentazione dell'indice. Queste risorse consentono al paziente e alla famiglia di rivedere il proprio piano di sicurezza, piano di vita e piano di assistenza ambulatoriale
Comparatore attivo: TASCS di telemedicina
Questa condizione di confronto è progettata per valutare la modalità di telemedicina di TASCS nel pronto soccorso (in contrasto con la modalità clinica di persona), con telefonate di follow-up da parte di un medico
Comportamentale: Cura di follow-up
Chiamate di consulenza e accesso all'app Post-ED Patient and Family per tre mesi dopo la presentazione dell'indice. Queste risorse consentono al paziente e alla famiglia di rivedere il proprio piano di sicurezza, piano di vita e piano di assistenza ambulatoriale
Comportamentale: TASCS di telemedicina
Fornitura dell'intervento da parte di un medico di telemedicina, compreso l'intervento di pianificazione della sicurezza, connessione alle migliori risorse di salute comportamentale e sviluppo di un piano di trattamento ambulatoriale da parte di un medico ricercatore, facilitato dall'app TASCS Clinician.
Comparatore attivo: TASCS autosomministrati
Questa condizione di confronto è progettata per valutare la modalità autosomministrata di TASCS (in contrasto con la modalità clinica), con telefonate di follow-up da parte di un medico
Comportamentale: Cura di follow-up
Chiamate di consulenza e accesso all'app Post-ED Patient and Family per tre mesi dopo la presentazione dell'indice. Queste risorse consentono al paziente e alla famiglia di rivedere il proprio piano di sicurezza, piano di vita e piano di assistenza ambulatoriale
Comportamentale: TASCS autosomministrati
Autosomministrazione dell'intervento, compreso l'intervento di pianificazione della sicurezza, facilitato dall'app per il paziente TASCS ED.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un tentativo di suicidio negli ultimi tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tentativo di suicidio si basa sulla risposta dei partecipanti alla domanda "Tentativo di suicidio effettivo" all'interno della sottosezione "Comportamento suicidario e autolesionistico" della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). La domanda è un sì/no con una selezione "selezionando la casella" che significa sì, effettivo tentativo di suicidio e vuoto/deselezionato significa no, nessun effettivo tentativo di suicidio". Abbiamo anche esaminato la cartella clinica per le presentazioni al pronto soccorso per accertare se il partecipante si è presentato al pronto soccorso per un tentativo di suicidio. Il termine applicato era di oltre tre mesi.
3 mesi
Numero di pazienti con ideazione attiva nell'ultima settimana al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Presenza (sì/no) di ideazione suicidaria attiva nell'ultima settimana misurata dalla sottosezione "Ideazione suicidaria (più grave)" della Columbia Suicide Severity Rating Scale.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'appartenenza ostacolata dai bisogni interpersonali (INQ-15)
Lasso di tempo: 3 mesi
Appartenenza contrastata come sottoscala del Questionario sui bisogni interpersonali (INQ-15). Questa sottoscala ha un punteggio minimo di 9 e massimo di 63, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore appartenenza contrastata.
3 mesi
Gravità percepita derivante dal questionario sui bisogni interpersonali (INQ-15)
Lasso di tempo: 3 mesi
Gravità percepita come sottoscala del questionario sui bisogni interpersonali (INQ-15). Questa sottoscala ha un punteggio minimo di 6 e massimo di 42, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore gravosità percepita.
3 mesi
Sottoscala Drive della scala di attivazione comportamentale (continua)
Lasso di tempo: 3 mesi
Attivazione comportamentale misurata dalla sottoscala Drive della Scala di attivazione comportamentale, parte della scala BIS/BAS. Questa sottoscala Drive ha un punteggio minimo di 4 e massimo di 16, con un punteggio più alto che rappresenta un risultato migliore.
3 mesi
Controllo degli impulsi legati al suicidio (continuo)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il controllo degli impulsi legati al suicidio sarà valutato mediante la scala dell'impulsività recente, una scala composta da due elementi ("Quanto è stato forte l'impulso (bisogno urgente) di pianificare o agire in qualsiasi modo suicidario?"; "Quanto è stato difficile per te sopprimere o per frenare l'impulso di pianificare o di agire in modo suicidario?") su una scala a cinque punti da "Per niente" a "Estremamente". Lo strumento ha un punteggio minimo di 1 e un punteggio massimo di 5, dove un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Worcester Polytechnic Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Celine Larkin, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H00020238
  • R34MH123578 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NIMH ospiterà il set di dati di prova sul database nazionale per le sperimentazioni cliniche relative alle malattie mentali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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