時間制限のある食事とがん: 臨床結果、メカニズム、およびモデレータ
2025年12月11日 更新者：Sarah Salvy、Cedars-Sinai Medical Center
この研究の目的は、食事のタイミングが治療の有害事象を改善し、腫瘍生物学に影響を与え、人の気分や行動を変えることができるかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
絶食と化学療法を組み合わせると、動物モデルで腫瘍が完全に退縮し、長期生存が得られることが知られています。
示差的ストレス感作（DSS）理論によると、急性絶食は、ストレス耐性を高めることで健康な細胞を保護しながら、化学療法や放射線の細胞毒性効果に対して腫瘍細胞を感作させます。
これらの効果は主にインスリン様成長因子 (IGF-1) 経路を介して媒介されると考えられています。
しかし、長期間の絶食は患者にとって困難であり、過度の健康リスクを引き起こす可能性があります。
長期にわたるカロリー制限の課題を克服するために、多くの代替の間欠的絶食療法が提案されている。
有望なアプローチの 1 つは、毎日 10 時間以内に食事をし、その後少なくとも 14 時間絶食する時間制限食 (TRE) です。
TRE には長時間のカロリー制限は含まれず、そのシンプルさのため、他の断食療法よりも持続可能である可能性があります。
TRE は、動物と人間の両方において、カロリー制限とは関係なく、インスリン感受性、血圧、脂肪の酸化、空腹などのいくつかの心臓代謝エンドポイントを改善します。
私たちのチームのパイロット試験と実現可能性試験では、TRE が抗がん効果も持つ可能性があることが示唆されています。TRE は、IGF-1 レベルを低下させ、酸化ストレスを軽減し、抗酸化防御を上方制御し、オートファジーを強化します。
さらに、参加者は 14 週間にわたって 6.0 プラスマイナス 0.8 日/週のアドヒアランスを示したため、私たちのデータは TRE が持続可能であることを示唆しています。
これらの発見は、次の挑発的な疑問につながります: TRE は治療関連毒性を軽減し、腫瘍退縮を誘導し、患者報告と臨床転帰の両方を改善できるでしょうか?
私たちは、がん治療中の患者を対象とした、あらゆる形態の間欠的絶食に関する最大規模のランダム化対照試験を実施することを提案します。
限局性直腸がん患者に焦点を当てているのは、化学放射線療法の前後で腫瘍の特徴を測定できる数少ない治療パラダイムの 1 つであるためです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
175
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nathalie Nguyen, MPH
- 電話番号：310.423.4209
- メール：nathalie.nguyen@cshs.org
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- The University of Alabama at Birmingham
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コンタクト：
- Courtney M Peterson, PhD
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主任研究者：
- Courtney M Peterson, PhD
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California
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West Hollywood、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
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コンタクト：
- Nathalie Nguyen, MPH
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- あらゆる性別/性別、あらゆる民族/人種的背景
- 18歳以上の年齢
- AJCC基準に従って組織学的に確認された直腸がんステージII、III、またはIV（治癒可能な場合）
- BMI 18.5kg/m2以上
- 5-FUベースのレジメンによる完全術前補助療法（TNT）を受ける予定
- 評価、訪問スケジュール、禁止事項、制限事項を順守する意思と能力がある
除外基準:
- 直腸がん診断前12か月以内の細胞傷害性化学療法歴
- いずれかの治療薬に対するアレルギー反応
- 過去の骨盤放射線治療
- 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がん以外の現在進行中の二次悪性腫瘍
- -消化管穿孔の病歴が登録前12か月以内である
- 重度または急速に悪化する症状を伴う結腸または小腸の素因性疾患の病歴（現在のがんの症状とは無関係）
- 研究期間中に非経口栄養または経腸（経管）栄養を受けている、または同様の栄養補助食品を使用している
- NYHAクラスIII以上と定義される管理されていないCHFの病歴
- 既存のグレード3以上の神経障害
- 現在治験薬または治験機器の研究に参加している、または参加したことがある 初回治療の4週間以内
- 妊娠中または授乳中の方
- 現在、平均して週に1日以上の夜勤勤務を行っています
- ほとんどの日、食事の時間を10時間未満に厳守する
- 治験の要件を遵守することを妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
毎日12時間以上の食事時間
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毎日12時間以上の食事時間
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実験的：時間制限食（TRE）
1日8時間の摂食期間。
参加者の摂食ウィンドウは、起床後2時間以内に開始し、午前9時を超えてはなりません。
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毎日8時間の食事時間（起床後1～3時間から開始）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率（pCR）と臓器温存率
時間枠：6か月間の介入終了時
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参加者が治療終了時に、病理学的完全奏効（切除された腫瘍または採取されたリンパ節に浸潤癌が認められない状態）または臓器温存のいずれかを達成するかどうかを測定します。
直腸癌の場合、臓器温存は、検査、内視鏡検査、およびMRIの所見に基づき、患者が安全に手術を回避できる、治療後の完全またはほぼ完全な臨床的奏効と定義されます。
パーセンテージ（%）で定量化されます。
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6か月間の介入終了時
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患者報告有害事象 (PRO-CTCAEs)
時間枠：6ヶ月間の介入終了時
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PRO-CTCAE（バージョン5）によって測定された有害事象。これは、患者が各毒性の頻度、重症度（および各毒性の妨害）を体系的に記録できる約30種類の毒性を含みます。
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6ヶ月間の介入終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的応答
時間枠：6か月間の介入終了時
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治療終了時の臨床反応を以下のように分類します：完全（検査、内視鏡、またはMRIで検出可能な疾患なし）；ほぼ完全（最小限の残存異常）；部分（腫瘍の30％以上の減少）；安定疾患；または進行性疾患（腫瘍の20％以上の増加）。
また、客観的奏効率（完全＋ほぼ完全＋部分）、完全／ほぼ完全奏効の割合、および進行性疾患の割合も報告します。
乳がんの場合、反応は医師またはMRI技術者によって推定される場合があります。
値はパーセンテージでも表されます。
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6か月間の介入終了時
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腫瘍反応
時間枠：6か月間の介入終了時
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がんの種類によって異なるスケール。
直腸がんでは、治療終了時のMRI腫瘍退縮グレード（1-5、1=完全奏効）と、介入前および介入後のネオアジュバント直腸（NAR）スコア（0-100）を使用。
乳がんでは、残存がん負荷（RCB）スコア（0-4）で測定し、0は病理学的完全奏効を示します。
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6か月間の介入終了時
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プロバイダー報告AE（治療関連毒性）
時間枠：6か月間の介入終了時
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治療開始から手術前日までに提供者によって報告された治療関連有害事象（AEs）を測定します。
AEsはCTCAE v5を用いてグレード分けされ、合計およびグレード1-2およびグレード3-4の事象を報告します。
また、0から5.83の範囲の毒性指数（TI）も計算されます。
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6か月間の介入終了時
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健康関連QOL
時間枠：6か月間の介入終了時
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全参加者に対して欧州癌研究治療機構（EORTC）生活の質質問票（QLQ）コア30（EORTC QLQ-C30）、乳癌に対してはQLQ-乳癌23（QLQ-BR32）、直腸癌に対してはQLQ-直腸癌29（QLQ-CR29）を使用して、各検査訪問時に評価されました。
すべての尺度は0〜100で採点され、機能尺度および全体的健康スコアが高いほど生活の質が良好であることを示し、症状スコアが高いほど症状が悪いことを示します。 QLQ-C30は5つの機能尺度、3つの症状尺度、および全体的な生活の質尺度を含み、BR23とCR29は癌特異的な機能尺度および症状尺度を含みます。 |
6か月間の介入終了時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全血球計算（CBC）
時間枠：6か月間の介入終了時
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各施設の病院検査室で取得。検査来院から2週間以内の結果は、新たな採血の代わりに使用可能です。
同意から手術までの間に収集されたすべてのCBC値は解析に含まれます。
直腸癌患者については、同意から手術までの癌胎児性抗原（CEA）および糖鎖抗原19-9（CA 19-9）の結果も医療記録から抽出されます。
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6か月間の介入終了時
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細胞の成長と死に関連するタンパク質発現
時間枠：6か月間の介入終了時
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細胞増殖と死、およびストレス耐性を表す分子マーカーを測定します。これには、抗原キール67（Ki-67；細胞増殖）、カスパーゼ3（アポトーシス）、微小管結合タンパン軽鎖3B（LC3-I/LC3-II；オートファジー）、およびリン酸化ヒストンH2AX（γ-H2AX；DNA損傷）が含まれます。
タンパク質発現は、生検（ベースライン）および外科的切除（介入後）の両方から得られたホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍および隣接正常組織で測定されます。 値は倍率変化として表されます。 |
6か月間の介入終了時
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総抗酸化能
時間枠：6か月間の介入終了時
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各検査時に採取した血清および／または末梢血単核球（PBMC）で測定。PBMCは全血から単離。値はA.U.で表記。
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6か月間の介入終了時
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体重
時間枠：6か月間の介入終了時
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校正済み代謝スケールを使用し、8時間以上の絶食後の対面診察ごとに測定します。
中間的な非絶食時体重は、利用可能な場合に医療記録から抽出されます。
体重はキログラム単位で、0.1 kg単位で記録されます。
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6か月間の介入終了時
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血圧
時間枠：6か月間の介入終了時
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収縮期血圧と拡張期血圧は、米国心臓協会／米国心臓病学会のガイドラインに従い、自動血圧計を用いて測定されます。
5分間の着座安静後、1〜2分間隔で3回の測定を行い、最も近い2回の測定値の平均値が使用されます。
テスト訪問時に血圧を測定できない場合は、医療記録から最も近い臨床診察時の値を抽出します。
血圧はmmHgで報告されます。
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6か月間の介入終了時
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心拍数
時間枠：6か月間の介入終了時
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自動モニターで血圧と同時に測定されます。
5分間の安静後に3回の測定値が取得され、最も近い2回の測定値の平均が使用されます。
心拍数は1分あたりの拍数（bpm）で記録されます。
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6か月間の介入終了時
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遵守
時間枠：6か月間の介入終了時
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週次調査による自己申告で、参加者は毎日の食事開始／終了時間と非遵守理由を調査票に記録します。
遵守日数の割合（30分以内に食事ウィンドウを遵守した日数、記録漏れの日は非遵守としてカウント）と中央値の食事継続時間として定量化されます。
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6か月間の介入終了時
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疲労
時間枠：6か月間の研究終了時
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS®）疲労サブスケールを用いて測定。
項目はリッカート尺度で評価され、Tスコア（平均=50、標準偏差（SD）=10）に変換され、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
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6か月間の研究終了時
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社会的機能
時間枠：6か月の研究終了時
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測定方法：
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6か月の研究終了時
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身体機能
時間枠：6か月の研究終了時
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PROMIS® Physical Functionサブスケール（リッカート尺度項目）を用いて評価。
スコアはTスコア（平均=50、標準偏差=10）に変換され、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。
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6か月の研究終了時
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ムード
時間枠：6ヶ月間の研究終了時
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PROMIS®不安サブスケールを使用して評価されます。
回答はリッカート尺度項目で採点され、年齢標準化Tスコア（平均=50、標準偏差=10）に変換されます。スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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6ヶ月間の研究終了時
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食事摂取量
時間枠：6ヶ月間の介入終了時
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各検査訪問時に合わせて、三日間の食事記録（平日2日と週末1日）を使用して評価されます。
測定項目には、総エネルギー摂取量、ヘルシー・イーティング・インデックス（HEI-2015）スコア、および添加糖、果物と野菜、固形脂肪、アルコール、ナトリウム、脂肪などの主要な食事成分の摂取量が含まれます。
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6ヶ月間の介入終了時
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食欲
時間枠：6ヶ月間の介入終了時
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2つの自己報告尺度を用いて評価された：（1）過去1週間の空腹感と満腹感の頻度を評価する5段階リッカート尺度（回顧的）、および（2）摂食時と絶食時の典型的な空腹感と満腹感のレベルを評価する100ポイントの視覚的アナログ尺度（0 = 「全くない」、100 = 「非常に」）。
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6ヶ月間の介入終了時
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食行動
時間枠：6か月間の介入終了時
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オランダ食行動質問票（DEBQ）を用いて評価され、感情的食行動、外的食行動、制限的食行動の3つの領域を測定します。
スコアは各領域内の行動の頻度を反映し、高いスコアはその食行動パターンのより強い傾向を示します。
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6か月間の介入終了時
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身体活動
時間枠：6ヶ月間の介入終了時
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ActiGraph GT9X加速度計を使用して評価されました。
GGIRアルゴリズムを使用して導出された活動結果には、代謝当量（MET）および座位、軽度、中等度、高強度活動に費やした時間の割合（Friedsonアルゴリズム）が含まれます。
自己申告による身体活動は、一般身体活動質問票（GPAQ）を使用して測定され、中等度および高強度活動の週当たりMET-分および推定される1日の座位時間が含まれます。
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6ヶ月間の介入終了時
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睡眠
時間枠：6か月の介入終了時
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睡眠時間、タイミング、および睡眠効率については、ActiGraph GT9X（GGIRで処理）からの加速度計による推定値を使用して測定されます。
睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI；総合スコア0〜21で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示す）を使用して評価されます。また、睡眠時間とタイミングは、ミュンヘン時間型質問票（MCTQ）を使用して自己申告されます。
後者の値は、分または時間で報告されます。
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6か月の介入終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月20日
最初の投稿 (実際)
2021年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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