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Comer com restrição de tempo e câncer: resultados clínicos, mecanismos e moderadores

11 de dezembro de 2025 atualizado por: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center
O objetivo deste estudo é testar se o horário das refeições pode melhorar os eventos adversos do tratamento, influenciar a biologia do tumor e alterar o humor e os comportamentos de uma pessoa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Combinar jejum com quimioterapia é conhecido por causar regressão completa do tumor e sobrevida a longo prazo em modelos animais. De acordo com a teoria da Sensibilização Diferencial ao Estresse (DSS), o jejum agudo sensibiliza as células tumorais aos efeitos citotóxicos da quimioterapia e da radiação, enquanto protege as células saudáveis ​​aumentando a resistência ao estresse. Acredita-se que esses efeitos sejam amplamente mediados pela via do fator de crescimento semelhante à insulina (IGF-1). No entanto, o jejum prolongado pode ser um desafio para os pacientes e apresenta riscos indevidos à saúde. Vários regimes alternativos de jejum intermitente foram propostos para superar os desafios da restrição calórica prolongada. Uma abordagem promissora é a alimentação com restrição de tempo (TRE), que envolve comer dentro de um período de 10 horas ou menos, seguido de jejum de pelo menos 14 horas diárias. O TRE não envolve restrição calórica prolongada e, devido à sua simplicidade, pode ser mais sustentável do que outros regimes de jejum. O TRE melhora vários parâmetros cardiometabólicos independentemente da restrição calórica em animais e humanos, incluindo sensibilidade à insulina, pressão arterial, oxidação de gordura e fome. Os testes piloto e de viabilidade de nossa equipe sugerem que o TRE também pode ter efeitos anticancerígenos: diminui os níveis de IGF-1, reduz o estresse oxidativo, regula as defesas antioxidantes e aumenta a autofagia. Além disso, nossos dados sugerem que o TRE é sustentável, pois os participantes aderiram 6,0 mais ou menos 0,8 dias/semana durante um período de 14 semanas. Essas descobertas levam à seguinte pergunta provocativa: o TRE pode reduzir a toxicidade relacionada ao tratamento, induzir a regressão do tumor e melhorar os resultados relatados pelos pacientes e clínicos? Propomos conduzir o maior estudo randomizado controlado de qualquer forma de jejum intermitente em pacientes em tratamento de câncer. Nós nos concentramos em pacientes com câncer retal localizado porque é um dos poucos paradigmas de tratamento em que as características do tumor podem ser medidas antes e depois da terapia de quimiorradiação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

175

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
          • Courtney M Peterson, PhD
        • Investigador principal:
          • Courtney M Peterson, PhD
    • California
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:
          • Nathalie Nguyen, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer sexo/gênero de qualquer origem étnica/racial
  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Câncer retal histologicamente confirmado estágio II, III ou IV (se curativo) de acordo com os critérios do AJCC
  • IMC 18,5 kg/m2 ou superior
  • Receberá terapia neoadjuvante total (TNT) com regimes baseados em 5-FU
  • Disposto e capaz de cumprir as avaliações, horários de visitas, proibições e restrições

Critério de exclusão:

  • História de quimioterapia citotóxica menor ou igual a 12 meses antes do diagnóstico de câncer retal
  • Reação alérgica a qualquer um dos agentes de tratamento
  • Qualquer radioterapia pélvica prévia
  • Segunda malignidade atualmente ativa, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ
  • História de perfuração GI ≤12 meses antes da inscrição
  • Histórico de distúrbios predisponentes do cólon ou do intestino delgado com sintomas graves ou de piora rápida (não relacionados aos sintomas atuais de câncer)
  • Receber qualquer nutrição parenteral ou enteral (sonda) ou usar suplemento nutricional similar durante o período do estudo
  • História de ICC não controlada definida como Classe III da NYHA ou superior
  • Neuropatia de grau ≥3 pré-existente
  • Atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou dispositivo experimental ≤4 semanas da primeira dose do tratamento
  • Grávida ou amamentando
  • Atualmente realiza trabalho noturno em média mais de um dia/semana
  • Aderir estritamente a uma janela de alimentação <10 horas na maioria dos dias
  • Transtornos psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na adesão aos requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Mais do que igual a um período de alimentação diária de 12 horas
Comportamental: Ao controle
Mais do que igual a um período de alimentação diária de 12 horas
Experimental: Dieta com Restrição de Tempo (TRE)
Período de alimentação diário de 8 horas. A janela de alimentação dos participantes deve começar dentro de 2 horas após acordar e não mais tarde do que as 9h.
Comportamental: Comer com restrição de tempo (TRE)
Período de alimentação diária de 8 horas, começando 1-3 horas após acordar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Patológica Completa (pCR) e de Preservação de Órgãos
Prazo: no final da intervenção de 6 meses
Mede se os participantes alcançam uma resposta patológica completa (não é encontrado cancro invasivo no tumor removido ou nos gânglios linfáticos amostrados) ou preservação do órgão no final do tratamento. Para o cancro retal, a preservação do órgão é definida como uma resposta clínica completa ou quase completa após a terapia que permite ao paciente evitar a cirurgia com segurança, com base nos achados do exame, endoscopia e ressonância magnética. Quantificado como uma percentagem (%).
no final da intervenção de 6 meses
Eventos Adversos Reportados pelo Doente (PRO-CTCAEs)
Prazo: no final da intervenção de 6 meses
Eventos adversos medidos pelo PRO-CTCAE (versão 5), que inclui cerca de três dezenas de toxicidades que os doentes podem documentar sistematicamente a frequência, gravidade (e interferência de cada toxicidade).
no final da intervenção de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Clínica
Prazo: no final da intervenção de 6 meses
Resposta clínica no final do tratamento, categorizada como: completa (nenhuma doença detetável no exame, endoscopia ou ressonância magnética); quase completa (anomalia residual mínima); parcial (diminuição do tumor ≥30%); doença estável; ou doença progressiva (aumento do tumor ≥20%). Também iremos reportar a taxa de resposta objetiva (completa + quase completa + parcial), percentagem com respostas completas/quase completas e percentagem com doença progressiva. Para o cancro da mama, as respostas podem ser estimadas por médicos ou técnicos de ressonância magnética. Os valores também serão expressos em percentagens.
no final da intervenção de 6 meses
Resposta Tumoral
Prazo: no final dos 6 meses de intervenção
Escalas diferentes por tipo de cancro. Cancro do reto, utilizando o Grau de Regressão do Tumor por Ressonância Magnética (1-5, em que 1 = resposta completa) no final do tratamento e a pontuação Neoadjuvante Retal (NAR) (0-100) na linha de base e pós-intervenção. Cancro da mama medido utilizando a pontuação de Carga Residual do Cancro (RCB) (0-4), em que 0 indica uma resposta patológica completa.
no final dos 6 meses de intervenção
Eventos Adversos Reportados pelo Prestador (Toxicidades Relacionadas com o Tratamento)
Prazo: no final da intervenção de 6 meses
Avalia eventos adversos (EA) relacionados ao tratamento reportados pelos profissionais de saúde desde o início da terapia até ao dia anterior à cirurgia. Os EA são classificados utilizando o CTCAE v5, e serão reportados totais, bem como eventos de Grau 1-2 e Grau 3-4. O Índice de Toxicidade (TI) também será calculado, que varia de 0 a 5,83.
no final da intervenção de 6 meses
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: no final da intervenção de 6 meses
Avaliado em cada visita de teste utilizando o Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) Core 30 da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC) (EORTC QLQ-C30) para todos os participantes, o QLQ-cancro da mama 23 (QLQ-BR32) para cancro da mama, e o QLQ-cancro retal 29 (QLQ-CR29) para cancro retal. Todas as escalas são pontuadas de 0 a 100, com pontuações funcionais e de saúde global mais altas a indicar melhor qualidade de vida e pontuações de sintomas mais altas a indicar sintomas piores. O QLQ-C30 inclui cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas e uma escala global de qualidade de vida, enquanto o BR23 e o CR29 incluem escalas funcionais e de sintomas específicas do cancro.
no final da intervenção de 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemograma Completo (CBCs)
Prazo: no final da intervenção de 6 meses
Obtido através do laboratório hospitalar de cada centro; os resultados de até duas semanas após uma visita de teste podem ser usados em vez de uma nova colheita. Todos os valores do hemograma recolhidos desde o consentimento até à cirurgia serão incluídos nas análises. Para doentes com cancro do reto, os resultados do Antigénio Carcinoembrionário (CEA) e do Antigénio de Hidrato de Carbono 19-9 (CA 19-9) desde o consentimento até à cirurgia também serão extraídos do registo médico.
no final da intervenção de 6 meses
Expressão Proteica Relacionada com o Crescimento e Morte Celular
Prazo: ao final dos 6 meses de intervenção
Medir marcadores moleculares que representam o crescimento e morte celular e a resistência ao stresse, incluindo o Antigénio Kiel 67 (Ki-67; proliferação celular), caspase 3 (apoptose), proteína associada a microtúbulos da cadeia leve 3B (LC3-I/LC3-II; autofagia) e histona H2AX fosforilada (γ-H2AX; dano no ADN). A expressão proteica será medida em tecido tumoral e tecido normal adjacente fixados em formalina e incluídos em parafina, obtidos tanto por biópsia (linha de base) como por ressecção cirúrgica (pós-intervenção). Os valores serão expressos como alterações em fold.
ao final dos 6 meses de intervenção
Capacidade Antioxidante Total
Prazo: no final dos 6 meses de intervenção
Medido em soro e/ou células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) recolhidas em cada visita de teste. PBMCs isoladas de sangue total. Valores expressos em U.A.
no final dos 6 meses de intervenção
Peso corporal
Prazo: no final da intervenção de 6 meses
Medido em cada visita presencial após ≥8 horas de jejum, utilizando uma balança metabólica calibrada. Os pesos intercalares sem jejum serão extraídos do registo médico quando disponíveis. O peso será registado em quilogramas com precisão de 0,1 kg.
no final da intervenção de 6 meses
Pressão arterial
Prazo: no final dos 6 meses de intervenção
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida com um monitor automático de pressão arterial, seguindo as diretrizes da American Heart Association/American College of Cardiology. Após cinco minutos de repouso sentado, serão realizadas três leituras com intervalos de 1-2 minutos; será utilizada a média dos dois valores mais próximos. Se não for possível recolher a pressão arterial durante uma visita de teste, serão extraídos valores do encontro clínico mais próximo do registo médico. A pressão arterial é reportada em mm Hg.
no final dos 6 meses de intervenção
Frequência Cardíaca
Prazo: no final dos 6 meses de intervenção
Medido simultaneamente com a pressão arterial utilizando o monitor automático. Três leituras serão obtidas após um repouso de cinco minutos, e será utilizada a média das duas medições mais próximas. A frequência cardíaca é registada em batimentos por minuto (bpm).
no final dos 6 meses de intervenção
Adesão
Prazo: no final da intervenção de 6 meses
Auto-relatado em inquéritos semanais, com os participantes a registar os horários de início/fim das refeições diárias e as razões para o não cumprimento através de inquéritos. Quantificado como a percentagem de dias de cumprimento (janela de refeições seguida dentro de 30 minutos; dias em falta contados como não cumpridores) e a duração média das refeições.
no final da intervenção de 6 meses
Fadiga
Prazo: no final do estudo de 6 meses
Medido usando a subescala de Fadiga do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®). Os itens são avaliados numa escala de Likert e convertidos em escores T (média = 50, desvio padrão (DP) = 10), sendo que escores mais elevados indicam maior fadiga.
no final do estudo de 6 meses
Funcionamento Social
Prazo: no final do estudo de 6 meses

Medido através de:

  • Escala de Solidão de 3 Itens da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA): as pontuações variam de 3 a 9, com pontuações mais altas indicando maior solidão.
  • PROMIS® Satisfação com a Participação em Atividades Sociais Discricionárias (Forma Curta 7a): itens de escala Likert convertidos em pontuações T (média = 50, DP = 10), com pontuações mais altas indicando maior satisfação social.
no final do estudo de 6 meses
Funcionamento Físico
Prazo: no final do estudo de 6 meses
Avaliado através da subescala PROMIS® de Função Física (itens de escala de Likert). As pontuações são convertidas em T-scores (média = 50, DP = 10), com pontuações mais altas indicando melhor função física.
no final do estudo de 6 meses
Humor
Prazo: no final do estudo de 6 meses
Avaliado através da subescala PROMIS® de Ansiedade. As respostas são pontuadas em itens da escala Likert e convertidas em pontuações T padronizadas por idade (média = 50, DP = 10), sendo que pontuações mais elevadas indicam maior ansiedade.
no final do estudo de 6 meses
Ingestão Alimentar
Prazo: no final dos 6 meses de intervenção
Avaliado através de registos alimentares de três dias (dois dias da semana e um dia de fim de semana) em conjunto com cada visita de teste. As medidas incluirão a ingestão total de energia, os resultados do Índice de Alimentação Saudável (HEI-2015) e a ingestão de componentes alimentares-chave, como açúcar adicionado, frutas e legumes, gorduras sólidas, álcool, sódio e gorduras.
no final dos 6 meses de intervenção
Apetite
Prazo: no final da intervenção de 6 meses
Avaliado utilizando duas escalas de autorrelato: (1) uma escala Likert retrospectiva de 5 pontos que avalia a frequência de fome e saciedade na semana anterior, e (2) uma escala visual analógica de 100 pontos (0 = "Nada", 100 = "Extremamente") que avalia os níveis típicos de fome e saciedade durante os períodos de alimentação e jejum.
no final da intervenção de 6 meses
Comportamento Alimentar
Prazo: no final dos 6 meses de intervenção
Avaliado através do Questionário Holandês de Comportamento Alimentar (DEBQ), que mede três domínios: alimentação emocional, alimentação externa e alimentação restritiva.
As pontuações refletem a frequência dos comportamentos em cada domínio, com pontuações mais altas indicando uma maior adesão a esse padrão alimentar.
no final dos 6 meses de intervenção
Atividade Física
Prazo: no final da intervenção de 6 meses
Avaliado com um acelerómetro ActiGraph GT9X.
Resultados de atividade derivados usando algoritmos GGIR, incluindo equivalentes metabólicos (METs) e a percentagem de tempo gasto em atividade sedentária, ligeira, moderada e vigorosa (algoritmos de Friedson).
Atividade física autorrelatada medida usando o Questionário Geral de Atividade Física (GPAQ), minutos-MET por semana para atividade moderada e vigorosa e estimativas de tempo sedentário diário.
no final da intervenção de 6 meses
Sono
Prazo: no final da intervenção de 6 meses
Medido utilizando estimativas derivadas de acelerómetro do ActiGraph GT9X (processado com GGIR) para duração do sono, cronologia e eficiência do sono. A qualidade do sono será avaliada utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI; pontuação global 0-21, com pontuações mais altas a indicar sono de pior qualidade), e a duração e cronologia do sono serão autorrelatadas utilizando o Questionário de Cronotipo de Munique (MCTQ). Os valores para o último serão reportados em minutos ou horas.
no final da intervenção de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
University of Alabama at Birmingham
Harvard University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15494
  • 1R01CA258222-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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