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Comer com restrição de tempo e câncer: resultados clínicos, mecanismos e moderadores

7 de novembro de 2023 atualizado por: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center
O objetivo deste estudo é testar se o horário das refeições pode melhorar os eventos adversos do tratamento, influenciar a biologia do tumor e alterar o humor e os comportamentos de uma pessoa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Combinar jejum com quimioterapia é conhecido por causar regressão completa do tumor e sobrevida a longo prazo em modelos animais. De acordo com a teoria da Sensibilização Diferencial ao Estresse (DSS), o jejum agudo sensibiliza as células tumorais aos efeitos citotóxicos da quimioterapia e da radiação, enquanto protege as células saudáveis ​​aumentando a resistência ao estresse. Acredita-se que esses efeitos sejam amplamente mediados pela via do fator de crescimento semelhante à insulina (IGF-1). No entanto, o jejum prolongado pode ser um desafio para os pacientes e apresenta riscos indevidos à saúde. Vários regimes alternativos de jejum intermitente foram propostos para superar os desafios da restrição calórica prolongada. Uma abordagem promissora é a alimentação com restrição de tempo (TRE), que envolve comer dentro de um período de 10 horas ou menos, seguido de jejum de pelo menos 14 horas diárias. O TRE não envolve restrição calórica prolongada e, devido à sua simplicidade, pode ser mais sustentável do que outros regimes de jejum. O TRE melhora vários parâmetros cardiometabólicos independentemente da restrição calórica em animais e humanos, incluindo sensibilidade à insulina, pressão arterial, oxidação de gordura e fome. Os testes piloto e de viabilidade de nossa equipe sugerem que o TRE também pode ter efeitos anticancerígenos: diminui os níveis de IGF-1, reduz o estresse oxidativo, regula as defesas antioxidantes e aumenta a autofagia. Além disso, nossos dados sugerem que o TRE é sustentável, pois os participantes aderiram 6,0 mais ou menos 0,8 dias/semana durante um período de 14 semanas. Essas descobertas levam à seguinte pergunta provocativa: o TRE pode reduzir a toxicidade relacionada ao tratamento, induzir a regressão do tumor e melhorar os resultados relatados pelos pacientes e clínicos? Propomos conduzir o maior estudo randomizado controlado de qualquer forma de jejum intermitente em pacientes em tratamento de câncer. Nós nos concentramos em pacientes com câncer retal localizado porque é um dos poucos paradigmas de tratamento em que as características do tumor podem ser medidas antes e depois da terapia de quimiorradiação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:
          • Nathalie Nguyen, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer sexo/gênero de qualquer origem étnica/racial
  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Câncer retal histologicamente confirmado estágio II, III ou IV (se curativo) de acordo com os critérios do AJCC
  • IMC 18,5 kg/m2 ou superior
  • Receberá terapia neoadjuvante total (TNT) com regimes baseados em 5-FU
  • Disposto e capaz de cumprir as avaliações, horários de visitas, proibições e restrições

Critério de exclusão:

  • História de quimioterapia citotóxica menor ou igual a 12 meses antes do diagnóstico de câncer retal
  • Reação alérgica a qualquer um dos agentes de tratamento
  • Qualquer radioterapia pélvica prévia
  • Segunda malignidade atualmente ativa, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ
  • História de perfuração GI ≤12 meses antes da inscrição
  • Histórico de distúrbios predisponentes do cólon ou do intestino delgado com sintomas graves ou de piora rápida (não relacionados aos sintomas atuais de câncer)
  • Receber qualquer nutrição parenteral ou enteral (sonda) ou usar suplemento nutricional similar durante o período do estudo
  • História de ICC não controlada definida como Classe III da NYHA ou superior
  • Neuropatia de grau ≥3 pré-existente
  • Atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou dispositivo experimental ≤4 semanas da primeira dose do tratamento
  • Grávida ou amamentando
  • Atualmente realiza trabalho noturno em média mais de um dia/semana
  • Aderir estritamente a uma janela de alimentação <10 horas na maioria dos dias
  • Transtornos psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na adesão aos requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comer com restrição de tempo (TRE)
Período de alimentação diária de 8 horas, começando 1-3 horas após acordar
Comportamental: Comer com restrição de tempo (TRE)
Período de alimentação diária de 8 horas, começando 1-3 horas após acordar
Comparador Ativo: Ao controle
Mais do que igual a um período de alimentação diária de 12 horas
Comportamental: Ao controle
Mais do que igual a um período de alimentação diária de 12 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades Relacionadas ao Tratamento
Prazo: no final de 6 meses de intervenção
Irá testar para ver se o índice de toxicidade é diferente entre os grupos TRE e controle, conforme medido pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE). CTCAE inclui todos os EAs e é classificado de 0 (ausência de toxicidade) a 5 (falecido), onde 3 denota uma toxicidade limitante da dose (DLT). Esta pontuação composta é responsável pela frequência e carga cumulativa de todas as toxicidades durante o período de tratamento.
no final de 6 meses de intervenção
Resultados relatados pelo paciente (PROs)
Prazo: no final de 6 meses de intervenção
erros médios e padrão de resultados relatados pelo paciente (PROs) medidos pelo PRO-CTCAE, que inclui 78 toxicidades de tratamento que os pacientes podem documentar sistematicamente a frequência, gravidade (e interferência de cada toxicidade). Estatísticas descritivas serão apresentadas para variáveis ​​quantitativas e qualitativas, com gráficos de perfil mostrando a média e os erros padrão dos PROs ao longo do tempo.
no final de 6 meses de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinalização
Prazo: no final de 6 meses de intervenção
O IGF-1 e suas proteínas de ligação - IGFBP-1 e IGFBP-3 - serão dosados ​​em soro coletado pela manhã após pelo menos 8 horas de jejum. Estatísticas descritivas serão realizadas com IGF-1 e as razões de IGF-1 para suas duas proteínas de ligação como variáveis ​​de resposta.
no final de 6 meses de intervenção
Humor
Prazo: no final de 6 meses de intervenção
O NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) foi desenvolvido para padronizar a avaliação dos resultados físicos, mentais ou sociais relatados pelos pacientes. Cada questionário inclui perguntas do tipo escala Likert variando de 1 a 5. As pontuações totais são convertidas em pontuações T padronizadas por idade, para as quais a média normativa é 50 e o desvio padrão é 10. As escalas de fadiga, dor, ansiedade/depressão e função física são validadas na população com câncer. Os formulários curtos do NIH PROMIS serão usados ​​para avaliar sintomas de ansiedade e depressão. Vamos comparar as mudanças nas pontuações do PROMIS nos braços do estudo e testar se o humor modera as relações entre os braços de intervenção e os resultados clínicos.
no final de 6 meses de intervenção
Funcionamento psicossocial
Prazo: no final de 6 meses de intervenção
Social Adjustment Scale-Self-Report (SAS-SR) avalia o ajustamento social comportamental e emocional nas últimas duas semanas em seis domínios: (1) trabalho remunerado ou não remunerado, (2) atividades sociais e de lazer, (3) relacionamentos com relacionamentos prolongados família, (4) papel como parceiro conjugal, (5) papel parental e (6) papel dentro da unidade familiar, incluindo percepções sobre o funcionamento econômico. Cada área abrange quatro categorias expressivas e instrumentais: desempenho em tarefas esperadas; a quantidade de atrito com as pessoas; aspectos mais refinados das relações interpessoais; e sentimentos e satisfações. Cada questão é avaliada em uma escala de cinco pontos a partir da qual a área de função significa, e uma média geral pode ser obtida, com pontuações mais altas denotando maior comprometimento. O instrumento tem boas propriedades psicométricas e é particularmente bem adaptado para avaliar se o trabalho, a família e o funcionamento social moderam as relações entre os braços de intervenção e os resultados clínicos.
no final de 6 meses de intervenção
Ingestão Alimentar
Prazo: no final de 6 meses de intervenção
serão avaliados por meio de recordatórios de 24 horas administrados por um entrevistador. Os participantes completarão três recordatórios alimentares presenciais (dois dias da semana e um dia do fim de semana) em cada ponto de avaliação. O software Nutrition Data System for Research (NDSR; Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota) será usado para analisar a ingestão alimentar dos participantes. Avaliaremos mudanças na energia total (kcals), Índice de Alimentação Saudável (HEI 2015), bem como mudanças na adição de açúcar, frutas e vegetais, gorduras sólidas, bebidas alcoólicas, sódio e gordura. Avaliaremos as mudanças na ingestão alimentar nos braços do estudo e examinaremos se essas mudanças moderam as relações entre os braços de intervenção e os resultados clínicos.
no final de 6 meses de intervenção
Atividade física
Prazo: no final de 6 meses de intervenção
A atividade física será operacionalizada como unidades metabólicas equivalentes médias (METs) por hora e porcentagem de tempo gasto em atividades sedentárias, leves, moderadas e vigorosas avaliadas pelos algoritmos de Friedson (2011).
no final de 6 meses de intervenção
Dormir
Prazo: no final de 6 meses de intervenção
De acordo com as recomendações para medir o sono, os algoritmos de pontuação de Cole/Kripke serão usados ​​para determinar o número de despertares noturnos, a eficiência do sono e a porcentagem de tempo acordado após o início do sono. O índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) será usado para avaliar a qualidade subjetiva do sono e distúrbios. O PSQI é um dos questionários de autoavaliação mais comumente usados ​​para avaliar a qualidade do sono em populações clínicas e não clínicas (5 minutos para ser concluído). Vamos comparar as mudanças na atividade física e no sono (objetivo e subjetivo) nos braços do estudo e testar se a mudança na atividade física e no sono modera as relações entre os braços de intervenção e os resultados clínicos.
no final de 6 meses de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15494
  • 1R01CA258222-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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