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Mangiare e cancro a tempo limitato: risultati clinici, meccanismi e moderatori

11 dicembre 2025 aggiornato da: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center
Lo scopo di questo studio è verificare se la tempistica dei pasti può migliorare gli eventi avversi del trattamento, influenzare la biologia del tumore e alterare l'umore e i comportamenti di una persona.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che la combinazione del digiuno con la chemioterapia causa la completa regressione del tumore e la sopravvivenza a lungo termine nei modelli animali. Secondo la teoria della Differential Stress Sensitization (DSS), il digiuno acuto sensibilizza le cellule tumorali agli effetti citotossici della chemioterapia e delle radiazioni, proteggendo le cellule sane aumentando la resistenza allo stress. Si ritiene che questi effetti siano in gran parte mediati dalla via del fattore di crescita insulino-simile (IGF-1). Tuttavia, il digiuno prolungato può essere impegnativo per i pazienti e comporta indebiti rischi per la salute. Sono stati proposti numerosi regimi di digiuno intermittente alternativi per superare le sfide della restrizione calorica prolungata. Un approccio promettente è l'alimentazione a tempo limitato (TRE), che prevede di mangiare entro un periodo di 10 ore o meno, seguito dal digiuno per almeno 14 ore al giorno. Il TRE non comporta una restrizione calorica prolungata e, per la sua semplicità, può essere più sostenibile di altri regimi di digiuno. Il TRE migliora diversi endpoint cardiometabolici indipendenti dalla restrizione calorica sia negli animali che nell'uomo, tra cui la sensibilità all'insulina, la pressione sanguigna, l'ossidazione dei grassi e la fame. Gli studi pilota e di fattibilità del nostro team suggeriscono che il TRE può anche avere effetti antitumorali: diminuisce i livelli di IGF-1, riduce lo stress ossidativo, aumenta le difese antiossidanti e migliora l'autofagia. Inoltre, i nostri dati suggeriscono che il TRE è sostenibile, poiché i partecipanti hanno aderito 6,0 più o meno 0,8 giorni a settimana per un periodo di 14 settimane. Questi risultati portano alla seguente domanda provocatoria: il TRE può ridurre la tossicità correlata al trattamento, indurre la regressione del tumore e migliorare sia gli esiti clinici che quelli riferiti dai pazienti? Proponiamo di condurre il più grande studio controllato randomizzato su qualsiasi forma di digiuno intermittente nei pazienti sottoposti a trattamento del cancro. Ci concentriamo sui pazienti con cancro del retto localizzato perché è uno dei pochi paradigmi di trattamento in cui le caratteristiche del tumore possono essere misurate prima e dopo la terapia chemioradioterapica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
          • Courtney M Peterson, PhD
        • Investigatore principale:
          • Courtney M Peterson, PhD
    • California
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
          • Nathalie Nguyen, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi sesso/genere di qualsiasi origine etnica/razziale
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Stadio del cancro del retto confermato istologicamente II, III o IV (se curativo) secondo i criteri AJCC
  • BMI 18,5 kg/m2 o superiore
  • Riceverà terapia neoadiuvante totale (TNT) con regimi a base di 5-FU
  • Disposto e in grado di aderire alle valutazioni, agli orari delle visite, ai divieti e alle restrizioni

Criteri di esclusione:

  • Storia di chemioterapia citotossica inferiore o uguale a 12 mesi prima della diagnosi di cancro del retto
  • Reazione allergica a uno qualsiasi degli agenti di trattamento
  • Qualsiasi precedente radioterapia pelvica
  • Secondo tumore maligno attualmente attivo diverso dai tumori cutanei non melanoma o dal carcinoma cervicale in situ
  • Storia di perforazione gastrointestinale ≤12 mesi prima dell'arruolamento
  • Storia di disturbi predisponenti del colon o dell'intestino tenue con sintomi gravi o in rapido peggioramento (non correlati ai sintomi del cancro in corso)
  • Ricezione di nutrizione parenterale o alimentazione enterale (sonda) o utilizzo di integratori alimentari simili durante il periodo di studio
  • Storia di CHF incontrollata definita come NYHA Classe III o superiore
  • Neuropatia preesistente di grado ≥3
  • Attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o dispositivo sperimentale ≤4 settimane dalla prima dose di trattamento
  • Incinta o allattamento
  • Attualmente svolgo in media turni notturni per più di un giorno/settimana
  • Aderendo rigorosamente a una finestra alimentare <10 ore nella maggior parte dei giorni
  • Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che interferirebbero con l'adesione ai requisiti del processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Più che uguale a un periodo di alimentazione giornaliera di 12 ore
Comportamentale: Controllo
Più che uguale a un periodo di alimentazione giornaliera di 12 ore
Sperimentale: Alimentazione a Tempo Limitato (TRE)
Periodo alimentare giornaliero di 8 ore. La finestra alimentare dei partecipanti deve iniziare entro 2 ore dal risveglio e non oltre le 9 del mattino.
Comportamentale: Mangiare a Tempo Limitato (TRE)
Periodo di alimentazione giornaliera di 8 ore, a partire da 1-3 ore dopo il risveglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta Patologica Completa (pCR) e Tasso di Conservazione dell'Organo
Lasso di tempo: al termine dell'intervento di 6 mesi
Valuta se i partecipanti raggiungono una risposta patologica completa (nessun tumore invasivo viene trovato nel tumore rimosso o nei linfonodi campionati) o la preservazione dell'organo alla fine del trattamento. Per il cancro del retto, la preservazione dell'organo è definita come una risposta clinica completa o quasi completa dopo la terapia che consente al paziente di evitare in sicurezza l'intervento chirurgico, sulla base dei risultati dell'esame, dell'endoscopia e della risonanza magnetica. Quantificato come percentuale (%).
al termine dell'intervento di 6 mesi
Eventi Avversi Segnalati dal Paziente (PRO-CTCAEs)
Lasso di tempo: alla fine dell'intervento di 6 mesi
Eventi avversi misurati tramite il PRO-CTCAE (versione 5), che include circa tre dozzine di tossicità che i pazienti possono documentare sistematicamente per frequenza, gravità (e interferenza di ciascuna tossicità).
alla fine dell'intervento di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta Clinica
Lasso di tempo: al termine dell'intervento di 6 mesi
Risposta clinica alla fine del trattamento, classificata come: completa (nessuna malattia rilevabile all'esame, endoscopia o risonanza magnetica); quasi-completa (anomalia residua minima); parziale (diminuzione del tumore ≥30%); malattia stabile; o malattia progressiva (aumento del tumore ≥20%). Riporteremo anche il tasso di risposta obiettiva (completa + quasi-completa + parziale), la percentuale con risposte complete/quasi-complete e la percentuale con malattia progressiva. Per il cancro al seno, le risposte possono essere stimate da medici o tecnici di risonanza magnetica. I valori saranno anche espressi in percentuali.
al termine dell'intervento di 6 mesi
Risposta del Tumore
Lasso di tempo: al termine dei 6 mesi di intervento
Scale diverse per tipo di cancro. Cancro rettale, utilizzando il Grado di Regressione del Tumore alla Risonanza Magnetica (1-5, con 1 = risposta completa) al termine del trattamento e il punteggio Neoadiuvante Rettale (NAR) (0-100) al basale e post-intervento. Cancro al seno misurato utilizzando il punteggio del Carico di Cancro Residuo (RCB) (0-4), dove 0 indica una risposta patologica completa.
al termine dei 6 mesi di intervento
Eventi avversi segnalati dal fornitore (Tossicità correlate al trattamento)
Lasso di tempo: alla fine dell'intervento di 6 mesi
Misura gli eventi avversi (EA) correlati al trattamento segnalati dai medici dall'inizio della terapia al giorno prima dell'intervento chirurgico. Gli EA sono classificati utilizzando il CTCAE v5 e riporteremo i totali nonché gli eventi di Grado 1-2 e Grado 3-4. Verrà calcolato anche l'Indice di Tossicità (TI), che varia da 0 a 5,83.
alla fine dell'intervento di 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: al termine dell'intervento di 6 mesi
Valutato ad ogni visita di test utilizzando il Questionario sulla Qualità della Vita (QLQ) Core 30 dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30) per tutti i partecipanti, il QLQ-cancro al seno 23 (QLQ-BR23) per il cancro al seno e il QLQ-cancro del retto 29 (QLQ-CR29) per il cancro del retto. Tutte le scale sono valutate da 0 a 100, con punteggi più alti nelle scale funzionali e di salute globale che indicano una migliore qualità della vita e punteggi più alti nelle scale dei sintomi che indicano sintomi peggiori. Il QLQ-C30 include cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi e una scala globale della qualità della vita, mentre il BR23 e il CR29 includono scale funzionali e dei sintomi specifiche per il cancro.
al termine dell'intervento di 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emocromo Completo (CBC)
Lasso di tempo: alla fine dell'intervento di 6 mesi
Ottenuti attraverso il laboratorio ospedaliero di ciascun sito; i risultati ottenuti entro due settimane da una visita di controllo possono essere utilizzati al posto di un nuovo prelievo. Tutti i valori dell'emocromo raccolti dal momento del consenso fino all'intervento chirurgico saranno inclusi nelle analisi. Per i pazienti con cancro del retto, anche i risultati dell'Antigene Carcinoembrionario (CEA) e dell'Antigene Carboidrato 19-9 (CA 19-9) dal momento del consenso fino all'intervento chirurgico saranno estratti dalla cartella clinica.
alla fine dell'intervento di 6 mesi
Espressione Proteica Relativa alla Crescita e Morte Cellulare
Lasso di tempo: al termine dell'intervento di 6 mesi
Misurare i marcatori molecolari che rappresentano crescita e morte cellulare e resistenza allo stress, tra cui l'antigene Kiel 67 (Ki-67; proliferazione cellulare), la caspasi 3 (apoptosi), la proteina associata ai microtubuli catena leggera 3B (LC3-I/LC3-II; autofagia) e l'istone H2AX fosforilato (γ-H2AX; danno al DNA). L'espressione proteica sarà misurata in tessuto tumorale e normale adiacente fissato in formalina e incluso in paraffina ottenuto sia da biopsia (baseline) che da resezione chirurgica (post-intervento). I valori saranno espressi come variazioni in fold.
al termine dell'intervento di 6 mesi
Capacità Antiossidante Totale
Lasso di tempo: al termine dell'intervento di 6 mesi
Misurato nel siero e/o nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) raccolte ad ogni visita di test. PBMC isolate dal sangue intero. Valori espressi in U.A.
al termine dell'intervento di 6 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: alla fine dell'intervento di 6 mesi
Misurato ad ogni visita in presenza dopo ≥8 ore di digiuno, utilizzando una bilancia metabolica calibrata. I pesi intermedi non a digiuno saranno estratti dalla cartella clinica quando disponibili. Il peso sarà registrato in chilogrammi con approssimazione di 0,1 kg.
alla fine dell'intervento di 6 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: al termine dell'intervento di 6 mesi
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata utilizzando un monitor automatico della pressione sanguigna seguendo le linee guida dell'American Heart Association/American College of Cardiology. Dopo un riposo di cinque minuti in posizione seduta, saranno effettuate tre misurazioni a intervalli di 1-2 minuti; verrà utilizzata la media dei due valori più vicini. Se la pressione sanguigna non può essere raccolta durante una visita di controllo, i valori della visita clinica più vicina saranno estratti dalla cartella clinica. La pressione sanguigna è riportata in mm Hg.
al termine dell'intervento di 6 mesi
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: al termine dell'intervento di 6 mesi
Misurato contemporaneamente alla pressione sanguigna utilizzando il monitor automatico. Verranno ottenute tre letture dopo cinque minuti di riposo e verrà utilizzata la media delle due misurazioni più vicine. La frequenza cardiaca viene registrata in battiti al minuto (bpm).
al termine dell'intervento di 6 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: alla fine dell'intervento di 6 mesi
Auto-segnalato in sondaggi settimanali, con i partecipanti che registrano orari di inizio/fine alimentazione giornalieri e motivi di mancata aderenza tramite sondaggi. Quantificato come percentuale di giorni aderenti (finestra alimentare rispettata entro 30 minuti; giorni mancanti conteggiati come non aderenti) e durata mediana dell'alimentazione.
alla fine dell'intervento di 6 mesi
Fatica
Lasso di tempo: al termine dello studio di 6 mesi
Misurato utilizzando la sottoscala Affaticamento del sistema di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS®).
Gli elementi sono valutati su una scala Likert e convertiti in punteggi T (media = 50, deviazione standard (DS) = 10), con punteggi più alti che indicano maggiore affaticamento.
al termine dello studio di 6 mesi
Funzionamento Sociale
Lasso di tempo: al termine dello studio di 6 mesi

Misurato utilizzando:

  • University of California at Los Angeles (UCLA) Scala della Solitudine a 3 Elementi: i punteggi vanno da 3 a 9, con punteggi più alti che indicano una maggiore solitudine.
  • PROMIS® Soddisfazione per la Partecipazione ad Attività Sociali Discrezionali (Forma Breve 7a): elementi della scala Likert convertiti in punteggi T (media = 50, DS = 10), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione sociale.
al termine dello studio di 6 mesi
Funzionamento Fisico
Lasso di tempo: al termine dello studio di 6 mesi
Valutato utilizzando la sottoscala Funzione Fisica PROMIS® (elementi a scala Likert).
I punteggi vengono convertiti in punteggi T (media = 50, DS = 10), con punteggi più alti che indicano una migliore funzione fisica.
al termine dello studio di 6 mesi
Umore
Lasso di tempo: alla fine dello studio di 6 mesi
Valutato utilizzando la sottoscala PROMIS® Ansia.
Le risposte sono valutate su elementi a scala Likert e convertite in punteggi T standardizzati per età (media = 50, DS = 10), con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
alla fine dello studio di 6 mesi
Assunzione Alimentare
Lasso di tempo: al termine dell'intervento di 6 mesi
Valutato utilizzando registri alimentari di tre giorni (due giorni feriali e un giorno del fine settimana) in concomitanza con ogni visita di test. Le misure includeranno l'assunzione totale di energia, i punteggi dell'Indice di Alimentazione Sana (HEI-2015) e l'assunzione di componenti dietetiche chiave come zuccheri aggiunti, frutta e verdura, grassi solidi, alcol, sodio e grassi.
al termine dell'intervento di 6 mesi
Appetito
Lasso di tempo: alla fine dei 6 mesi di intervento
Valutato utilizzando due scale di autovalutazione: (1) una scala Likert a 5 punti retrospettiva che valuta la frequenza della fame e della sazietà nell'ultima settimana, e (2) una scala analogica visiva a 100 punti (0 = "Per niente", 100 = "Estremamente") che valuta i livelli tipici di fame e sazietà durante le finestre di alimentazione e digiuno.
alla fine dei 6 mesi di intervento
Comportamento Alimentare
Lasso di tempo: al termine dell'intervento di 6 mesi
Valutato utilizzando il Questionario sul Comportamento Alimentare Olandese (DEBQ), che misura tre domini: alimentazione emotiva, alimentazione esterna e alimentazione controllata.
I punteggi riflettono la frequenza dei comportamenti all'interno di ciascun dominio, con punteggi più alti che indicano una maggiore adesione a quel modello alimentare.
al termine dell'intervento di 6 mesi
Attività Fisica
Lasso di tempo: al termine dell'intervento di 6 mesi
Valutato utilizzando un accelerometro ActiGraph GT9X. Risultati dell'attività derivati utilizzando algoritmi GGIR, inclusi equivalenti metabolici (MET) e percentuale di tempo trascorso in attività sedentaria, leggera, moderata e vigorosa (algoritmi Friedson). Attività fisica auto-riportata misurata utilizzando il Questionario Generale di Attività Fisica (GPAQ), minuti-MET a settimana per attività moderata e vigorosa e stime del tempo sedentario giornaliero.
al termine dell'intervento di 6 mesi
Sonno
Lasso di tempo: al termine dei 6 mesi di intervento
Misurato utilizzando stime derivate dall'accelerometro dell'ActiGraph GT9X (elaborato con GGIR) per la durata del sonno, il timing e l'efficienza del sonno. La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; punteggio globale 0-21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore), mentre la durata e il timing del sonno saranno auto-riferiti utilizzando il Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ). I valori per quest'ultimo saranno riportati in minuti o ore.
al termine dei 6 mesi di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of Alabama at Birmingham
Harvard University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15494
  • 1R01CA258222-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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