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Alimentación restringida en el tiempo y cáncer: resultados clínicos, mecanismos y moderadores

11 de diciembre de 2025 actualizado por: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center
El propósito de este estudio es probar si el horario de las comidas puede mejorar los eventos adversos del tratamiento, influir en la biología del tumor y alterar el estado de ánimo y el comportamiento de una persona.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se sabe que la combinación del ayuno con la quimioterapia causa la regresión completa del tumor y la supervivencia a largo plazo en modelos animales. De acuerdo con la teoría de Sensibilización Diferencial al Estrés (DSS), el ayuno agudo sensibiliza las células tumorales a los efectos citotóxicos de la quimioterapia y la radiación, mientras protege las células sanas al aumentar la resistencia al estrés. Se cree que estos efectos están mediados en gran medida a través de la vía del factor de crecimiento similar a la insulina (IGF-1). Sin embargo, el ayuno prolongado puede ser un desafío para los pacientes y presenta riesgos de salud indebidos. Se han propuesto varios regímenes alternativos de ayuno intermitente para superar los desafíos de la restricción calórica prolongada. Un enfoque prometedor es la alimentación restringida en el tiempo (TRE), que consiste en comer en un período de 10 horas o menos, seguido de un ayuno de al menos 14 horas al día. TRE no implica una restricción calórica prolongada y, debido a su simplicidad, puede ser más sostenible que otros regímenes de ayuno. TRE mejora varios puntos finales cardiometabólicos independientes de la restricción calórica tanto en animales como en humanos, incluida la sensibilidad a la insulina, la presión arterial, la oxidación de grasas y el hambre. Los ensayos piloto y de viabilidad de nuestro equipo sugieren que TRE también puede tener efectos anticancerígenos: disminuye los niveles de IGF-1, reduce el estrés oxidativo, regula al alza las defensas antioxidantes y mejora la autofagia. Además, nuestros datos sugieren que TRE es sostenible, ya que los participantes se adhirieron 6,0 más o menos 0,8 días a la semana durante un período de 14 semanas. Estos hallazgos conducen a la siguiente pregunta provocadora: ¿Puede TRE reducir la toxicidad relacionada con el tratamiento, inducir la regresión del tumor y mejorar tanto los resultados clínicos como los informados por los pacientes? Proponemos realizar el ensayo controlado aleatorio más grande de cualquier forma de ayuno intermitente en pacientes que se someten a tratamiento contra el cáncer. Nos enfocamos en pacientes con cáncer de recto localizado porque es uno de los pocos paradigmas de tratamiento en el que se pueden medir las características del tumor antes y después de la quimiorradioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

175

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Courtney M Peterson, PhD
        • Investigador principal:
          • Courtney M Peterson, PhD
    • California
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
          • Nathalie Nguyen, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier sexo/género de cualquier origen étnico/racial
  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Cáncer de recto en estadio II, III o IV confirmado histológicamente (si es curativo) según los criterios del AJCC
  • IMC 18,5 kg/m2 o mayor
  • Recibirá terapia neoadyuvante total (TNT) con regímenes basados ​​en 5-FU
  • Dispuesto y capaz de adherirse a las evaluaciones, horarios de visitas, prohibiciones y restricciones.

Criterio de exclusión:

  • Historial de quimioterapia citotóxica menor o igual a 12 meses antes del diagnóstico de cáncer de recto
  • Reacción alérgica a cualquiera de los agentes del tratamiento.
  • Cualquier radioterapia pélvica previa
  • Segunda neoplasia maligna actualmente activa distinta de los cánceres de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ
  • Antecedentes de perforación gastrointestinal ≤12 meses antes de la inscripción
  • Antecedentes de trastornos predisponentes del colon o del intestino delgado con síntomas graves o que empeoran rápidamente (no relacionados con los síntomas actuales del cáncer)
  • Recibir nutrición parenteral o alimentación enteral (sonda) o usar un suplemento nutricional similar durante el período de estudio
  • Historial de ICC no controlada definida como NYHA Clase III o mayor
  • Neuropatía preexistente de grado ≥3
  • Participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente o dispositivo en investigación ≤4 semanas de la primera dosis de tratamiento
  • embarazada o amamantando
  • Actualmente realiza turnos nocturnos más de un día a la semana en promedio
  • Adherirse estrictamente a una ventana de alimentación de <10 horas la mayoría de los días
  • Trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con el cumplimiento de los requisitos del ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Más que igual a un período de alimentación diaria de 12 horas
Conductual: Control
Más que igual a un período de alimentación diaria de 12 horas
Experimental: Alimentación con Restricción Temporal (TRE)
Período de alimentación diario de 8 horas. La ventana de alimentación de los participantes debe comenzar dentro de las 2 horas posteriores al despertar y a más tardar a las 9 am.
Conductual: Alimentación restringida en el tiempo (TRE)
Período de alimentación diaria de 8 horas, que comienza de 1 a 3 horas después de despertarse

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Patológica Completa (pCR) y Tasa de Preservación de Órganos
Periodo de tiempo: al final de la intervención de 6 meses
Evalúa si los participantes logran ya sea una respuesta patológica completa (no se encuentra cáncer invasivo en el tumor extirpado o en los ganglios linfáticos muestreados) o la preservación de órganos al final del tratamiento. Para el cáncer de recto, la preservación de órganos se define como una respuesta clínica completa o casi completa después de la terapia que permite al paciente evitar de forma segura la cirugía, basándose en los hallazgos del examen, la endoscopia y la resonancia magnética. Cuantificado como un porcentaje (%).
al final de la intervención de 6 meses
Eventos Adversos Informados por el Paciente (PRO-CTCAEs)
Periodo de tiempo: al final de la intervención de 6 meses
Eventos adversos medidos por el PRO-CTCAE (versión 5), que incluye aproximadamente tres docenas de toxicidades que los pacientes pueden documentar sistemáticamente en cuanto a frecuencia, gravedad (e interferencia de cada toxicidad).
al final de la intervención de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Clínica
Periodo de tiempo: al final de la intervención de 6 meses
Respuesta clínica al final del tratamiento, categorizada como: completa (ninguna enfermedad detectable en el examen, endoscopia o resonancia magnética); casi completa (anormalidad residual mínima); parcial (disminución del tumor ≥30%); enfermedad estable; o enfermedad progresiva (aumento del tumor ≥20%). También informaremos la tasa de respuesta objetiva (completa + casi completa + parcial), el porcentaje con respuestas completas/casi completas y el porcentaje con enfermedad progresiva. Para el cáncer de mama, las respuestas pueden ser estimadas por médicos o técnicos de resonancia magnética. Los valores también se expresarán como porcentajes.
al final de la intervención de 6 meses
Respuesta Tumoral
Periodo de tiempo: al final de la intervención de 6 meses
Escalas diferentes según el tipo de cáncer. Cáncer rectal, utilizando la Clasificación de Regresión Tumoral por Resonancia Magnética (1-5, donde 1 = respuesta completa) al final del tratamiento y la puntuación Neoadyuvante Rectal (NAR) (0-100) al inicio y después de la intervención. Cáncer de mama medido utilizando la puntuación de Carga Residual de Cáncer (RCB) (0-4), donde 0 indica una respuesta patológica completa.
al final de la intervención de 6 meses
AEs Notificados por el Proveedor (Toxicidades Relacionadas con el Tratamiento)
Periodo de tiempo: al final de la intervención de 6 meses
Mide los eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento notificados por los proveedores desde el inicio de la terapia hasta el día anterior a la cirugía. Los EA se clasifican utilizando CTCAE v5, y se informarán los totales, así como los eventos de Grado 1-2 y Grado 3-4. También se calculará el Índice de Toxicidad (TI), que oscila entre 0 y 5,83.
al final de la intervención de 6 meses
Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: al final de la intervención de 6 meses
Evaluado en cada visita de prueba mediante el Cuestionario de Calidad de Vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) para todos los participantes, el QLQ-cáncer de mama 23 (QLQ-BR32) para cáncer de mama, y el QLQ-cáncer rectal 29 (QLQ-CR29) para cáncer rectal. Todas las escalas se puntúan de 0 a 100, con puntuaciones más altas en las escalas funcionales y de salud global indicando mejor calidad de vida y puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indicando síntomas más graves. El QLQ-C30 incluye cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas y una escala global de calidad de vida, mientras que el BR23 y el CR29 incluyen escalas funcionales y de síntomas específicas para el cáncer.
al final de la intervención de 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemograma Completo (HC)
Periodo de tiempo: al final de la intervención de 6 meses
Obtenido a través del laboratorio hospitalario de cada sitio; los resultados de dentro de las dos semanas posteriores a una visita de prueba pueden utilizarse en lugar de una nueva extracción. Todos los valores del hemograma recogidos desde el consentimiento hasta la cirugía se incluirán en los análisis. Para pacientes con cáncer rectal, los resultados del Antígeno Carcinoembrionario (CEA) y del Antígeno Carbohidrato 19-9 (CA 19-9) desde el consentimiento hasta la cirugía también se extraerán del historial médico.
al final de la intervención de 6 meses
Expresión Proteínica Relacionada con el Crecimiento y la Muerte Celular
Periodo de tiempo: al final de la intervención de 6 meses
Medir marcadores moleculares que representan el crecimiento y muerte celular y la resistencia al estrés, incluidos el antígeno Kiel 67 (Ki-67; proliferación celular), la caspasa 3 (apoptosis), la proteína asociada a microtúbulos de cadena ligera 3B (LC3-I/LC3-II; autofagia) y la histona H2AX fosforilada (γ-H2AX; daño en el ADN). La expresión proteica se medirá en tejido tumoral y tejido normal adyacente fijado en formalina e incluido en parafina obtenido tanto de biopsia (línea base) como de resección quirúrgica (post-intervención). Los valores se expresarán como cambios en pliegues.
al final de la intervención de 6 meses
Capacidad Antioxidante Total
Periodo de tiempo: al final de la intervención de 6 meses
Medido en suero y/o células mononucleares de sangre periférica (CMSP) recolectadas en cada visita de prueba. CMSP aisladas de sangre completa. Valores expresados en U.A.
al final de la intervención de 6 meses
Peso corporal
Periodo de tiempo: al final de la intervención de 6 meses
Medido en cada visita presencial después de ≥8 horas de ayuno, utilizando una báscula metabólica calibrada. Los pesos intermedios sin ayuno se extraerán del historial médico cuando estén disponibles. El peso se registrará en kilogramos con precisión de 0,1 kg.
al final de la intervención de 6 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: al final de la intervención de 6 meses
La presión arterial sistólica y diastólica se medirá utilizando un monitor automático de presión arterial siguiendo las pautas de la Asociación Americana del Corazón/Colegio Americano de Cardiología. Después de un descanso sentado de cinco minutos, se tomarán tres lecturas con intervalos de 1 a 2 minutos; se utilizará el promedio de los dos valores más cercanos. Si no se puede recopilar la presión arterial durante una visita de prueba, se extraerán los valores del encuentro clínico más cercano del registro médico. La presión arterial se informa en mm Hg.
al final de la intervención de 6 meses
Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: al final de la intervención de 6 meses
Medido simultáneamente con la presión arterial mediante el monitor automatizado. Se obtendrán tres lecturas después de un descanso de cinco minutos, y se utilizará el promedio de las dos mediciones más cercanas. La frecuencia cardíaca se registra en latidos por minuto (lpm).
al final de la intervención de 6 meses
Adherencia
Periodo de tiempo: al final de la intervención de 6 meses
Autoinformado en encuestas semanales, con los participantes registrando los horarios diarios de inicio/fin de la alimentación y las razones de incumplimiento mediante encuestas. Cuantificado como el porcentaje de días adherentes (ventana de alimentación seguida dentro de 30 minutos; los días faltantes se cuentan como no adherentes) y la duración mediana de la alimentación.
al final de la intervención de 6 meses
Fatiga
Periodo de tiempo: al final del estudio de 6 meses
Medido utilizando la subescala de Fatiga del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS®). Los ítems se califican en una escala de Likert y se convierten a puntuaciones T (media = 50, desviación estándar (DE) = 10), donde puntuaciones más altas indican mayor fatiga.
al final del estudio de 6 meses
Funcionamiento Social
Periodo de tiempo: al final del estudio de 6 meses

Medido mediante:

  • Escala de Soledad de 3 Ítems de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA): las puntuaciones van de 3 a 9, donde puntuaciones más altas indican mayor soledad.
  • PROMIS® Satisfacción con la Participación en Actividades Sociales Discrecionales (Forma Corta 7a): ítems de escala Likert convertidos a puntuaciones T (media = 50, DE = 10), donde puntuaciones más altas indican mayor satisfacción social.
al final del estudio de 6 meses
Funcionamiento Físico
Periodo de tiempo: al final del estudio de 6 meses
Evaluado utilizando la subescala de Función Física PROMIS® (ítems de escala Likert). Las puntuaciones se convierten a puntuaciones T (media = 50, DE = 10), donde puntuaciones más altas indican mejor función física.
al final del estudio de 6 meses
Estado de ánimo
Periodo de tiempo: al final del estudio de 6 meses
Evaluado utilizando la subescala de ansiedad PROMIS®.
Las respuestas se puntúan en ítems de escala Likert y se convierten a puntuaciones T estandarizadas por edad (media = 50, DE = 10), donde puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
al final del estudio de 6 meses
Ingesta Dietética
Periodo de tiempo: al final de la intervención de 6 meses
Evaluado mediante registros alimentarios de tres días (dos días laborables y uno de fin de semana) en conjunto con cada visita de evaluación. Las mediciones incluirán la ingesta total de energía, las puntuaciones del Índice de Alimentación Saludable (HEI-2015) y la ingesta de componentes dietéticos clave como azúcares añadidos, frutas y verduras, grasas sólidas, alcohol, sodio y grasas.
al final de la intervención de 6 meses
Apetito
Periodo de tiempo: al final de la intervención de 6 meses
Evaluado mediante dos escalas de autoinforme: (1) una escala Likert retrospectiva de 5 puntos que califica la frecuencia del hambre y la saciedad durante la semana anterior, y (2) una escala visual analógica de 100 puntos (0 = "Nada en absoluto", 100 = "Extremadamente") que califica los niveles típicos de hambre y saciedad durante las ventanas de alimentación y ayuno.
al final de la intervención de 6 meses
Comportamiento Alimentario
Periodo de tiempo: al final de la intervención de 6 meses
Evaluado mediante el Cuestionario de Conducta Alimentaria Neerlandés (DEBQ), que mide tres dominios: alimentación emocional, alimentación externa y alimentación restringida. Las puntuaciones reflejan la frecuencia de las conductas dentro de cada dominio, donde puntuaciones más altas indican una mayor adhesión a ese patrón alimentario.
al final de la intervención de 6 meses
Actividad Física
Periodo de tiempo: al final de la intervención de 6 meses
Evaluado mediante un acelerómetro ActiGraph GT9X. Resultados de actividad derivados utilizando algoritmos GGIR, incluyendo equivalentes metabólicos (MET) y el porcentaje de tiempo dedicado a actividad sedentaria, ligera, moderada y vigorosa (algoritmos de Friedson). Actividad física autoinformada medida mediante el Cuestionario General de Actividad Física (GPAQ), minutos-MET por semana para actividad moderada y vigorosa y estimaciones del tiempo sedentario diario.
al final de la intervención de 6 meses
Sueño
Periodo de tiempo: al final de la intervención de 6 meses
Medido mediante estimaciones derivadas del acelerómetro del ActiGraph GT9X (procesado con GGIR) para la duración del sueño, el momento del sueño y la eficiencia del sueño. La calidad del sueño se evaluará mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI; puntuación global de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican peor calidad del sueño), y la duración y el momento del sueño se autoinformarán mediante el Cuestionario del Cronotipo de Múnich (MCTQ). Los valores de este último se informarán en minutos u horas.
al final de la intervención de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
University of Alabama at Birmingham
Harvard University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15494
  • 1R01CA258222-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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