Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidsbegrenset spising og kreft: kliniske resultater, mekanismer og moderatorer

11. desember 2025 oppdatert av: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center
Hensikten med denne studien er å teste om tidspunktet for måltider kan forbedre behandlingsbivirkninger, påvirke tumorbiologi og endre en persons humør og atferd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å kombinere faste med kjemoterapi er kjent for å forårsake fullstendig tumorregresjon og langsiktig overlevelse i dyremodeller. I følge teorien om Differential Stress Sensibilisering (DSS) sensibiliserer akutt faste tumorceller for de cytotoksiske effektene av kjemoterapi og stråling, samtidig som den beskytter friske celler ved å øke stressmotstanden. Disse effektene antas i stor grad å være mediert via den insulinlignende vekstfaktoren (IGF-1)-veien. Forlenget faste kan imidlertid være utfordrende for pasienter og utgjøre unødig helserisiko. En rekke alternative periodiske fasteregimer har blitt foreslått for å overvinne utfordringene med langvarig kalorirestriksjon. En lovende tilnærming er tidsbegrenset spising (TRE), som innebærer å spise innen en periode på 10 timer eller mindre, etterfulgt av faste i minst 14 timer daglig. TRE innebærer ikke utvidet kalorirestriksjon, og på grunn av sin enkelhet kan det være mer bærekraftig enn andre fasteregimer. TRE forbedrer flere kardiometabolske endepunkter uavhengig av kalorirestriksjon hos både dyr og mennesker, inkludert insulinfølsomhet, blodtrykk, fettoksidasjon og sult. Teamets pilot- og gjennomførbarhetsforsøk tyder på at TRE også kan ha anti-krefteffekter: det reduserer IGF-1-nivåer, reduserer oksidativt stress, oppregulerer antioksidantforsvaret og forbedrer autofagi. Dessuten antyder dataene våre at TRE er bærekraftig, ettersom deltakerne fulgte 6,0 pluss eller minus 0,8 dager/uke over en 14-ukers periode. Disse funnene fører til følgende provoserende spørsmål: Kan TRE redusere behandlingsrelatert toksisitet, indusere tumorregresjon og forbedre både pasientrapporterte og kliniske utfall? Vi foreslår å gjennomføre den største randomiserte kontrollerte studien av noen form for intermitterende faste hos pasienter som gjennomgår kreftbehandling. Vi fokuserer på pasienter med lokalisert endetarmskreft fordi det er et av få behandlingsparadigmer der tumorkarakteristikker kan måles før og etter cellegiftbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

175

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
          • Courtney M Peterson, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Courtney M Peterson, PhD
    • California
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Nathalie Nguyen, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ethvert kjønn/kjønn av enhver etnisk/rasebakgrunn
  • Alder over eller lik 18 år
  • Histologisk bekreftet endetarmskreft stadium II, III eller IV (hvis kurativ) i henhold til AJCC-kriteriene
  • BMI 18,5 kg/m2 eller høyere
  • Vil motta total neoadjuvant terapi (TNT) med 5-FU-baserte regimer
  • Villig og i stand til å følge vurderingene, besøksplanene, forbudene og restriksjonene

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med cytotoksisk kjemoterapi mindre enn eller lik 12 måneder før endetarmskreftdiagnose
  • Allergisk reaksjon på noen av behandlingsmidlene
  • Eventuell tidligere bekkenstrålebehandling
  • Foreløpig aktiv andre malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ
  • Historie med GI-perforering ≤12 måneder før innmelding
  • Anamnese med disponerende tykktarms- eller tynntarmsykdommer med alvorlige eller raskt forverrede symptomer (ikke relatert til aktuelle kreftsymptomer)
  • motta parenteral ernæring eller enteral (sonde) ernæring eller bruke lignende ernæringstilskudd i løpet av studieperioden
  • Historie med ukontrollert CHF definert som NYHA klasse III eller høyere
  • Eksisterende grad ≥3 nevropati
  • For tiden deltar i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesutstyr ≤4 uker etter den første dosen av behandlingen
  • Gravid eller ammende
  • Utfører for tiden nattskiftarbeid mer enn én dag/uke i gjennomsnitt
  • Følger strengt et spisevindu på <10 timer på de fleste dager
  • Kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre å overholde kravene i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Mer enn lik en 12-timers daglig spiseperiode
Atferdsmessig: Kontroll
Mer enn lik en 12-timers daglig spiseperiode
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising (TRE)
8-timers daglig spiseperiode.
Deltakernes spisevindu må starte innen 2 timer etter oppvåkning og senest klokken 9.
Atferdsmessig: Tidsbegrenset spising (TRE)
8-timers daglig spiseperiode, starter 1-3 timer etter oppvåkning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR) og organbevaringsrate
Tidsramme: ved slutten av 6-måneders intervensjonen
Måler om deltakerne oppnår enten en patologisk komplett respons (ingen invasiv kreft blir funnet i den fjernede svulsten eller utvalgte lymfeknuter) eller organbevaring ved behandlingens slutt. For endetarmskreft defineres organbevaring som en komplett eller nesten komplett klinisk respons etter behandling som lar pasienten unngå operasjon trygt, basert på funn fra undersøkelse, endoskopi og MRI. Kvantifisert som en prosentandel (%).
ved slutten av 6-måneders intervensjonen
Pasientrapporterte bivirkninger (PRO-CTCAEs)
Tidsramme: ved slutten av 6-måneders intervensjon
Bivirkninger målt ved PRO-CTCAE (versjon 5), som inkluderer omtrent tre dusin toksisiteter som pasienter systematisk kan dokumentere frekvensen, alvorlighetsgraden (og graden av påvirkning for hver toksisitet).
ved slutten av 6-måneders intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: ved slutten av 6-måneders intervensjon
Klinisk respons ved behandlingens slutt, kategorisert som: komplett (ingen påvisbar sykdom ved undersøkelse, endoskopi eller MR); nesten komplett (minimal restavvik); delvis (≥30% svulstreduksjon); stabil sykdom; eller progressiv sykdom (≥20% svulstøkning). Vi vil også rapportere objektiv responsrate (komplett + nesten komplett + delvis), prosentandel med komplett/nesten komplett respons, og prosentandel med progressiv sykdom. For brystkreft kan responser vurderes av leger eller MR-teknikere. Verdier vil også uttrykkes som prosenter.
ved slutten av 6-måneders intervensjon
Tumorsvar
Tidsramme: ved slutten av 6 måneders intervensjon
Forskjellige skalaer etter krefttype. Endetarmskreft, bruker MRI Tumor Regression Grade (1-5, med 1 = fullstendig respons) ved behandlingsslutt og Neoadjuvant Rectal (NAR) score (0-100) ved baseline og etter intervensjon. Brystkreft målt ved hjelp av Residual Cancer Burden (RCB) score (0-4), hvor 0 indikerer en patologisk fullstendig respons.
ved slutten av 6 måneders intervensjon
Leverandørrapporterte BVs (Behandlingsrelaterte toksisiteter)
Tidsramme: ved slutten av 6 måneders intervensjon
Måler behandlingsrelaterte bivirkninger (AEs) rapportert av behandlere fra starten av terapi til dagen før operasjonen. AEs graderes ved hjelp av CTCAE v5, og vi vil rapportere totaler samt Grade 1-2- og Grade 3-4-hendelser. Toksistetsindeksen (TI) vil også bli beregnet, som varierer fra 0 til 5,83.
ved slutten av 6 måneders intervensjon
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: ved slutten av 6 måneders intervensjon
Vurdert ved hvert testbesøk ved bruk av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30) for alle deltakere, QLQ-breast cancer 23 (QLQ-BR32) for brystkreft og QLQ-rectal cancer 29 (QLQ-CR29) for endetarmskreft. Alle skalaer poengsettes fra 0-100, hvor høyere funksjons- og global helsescore indikerer bedre livskvalitet, og høyere symptomer score indikerer verre symptomer. QLQ-C30 inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer og en global livskvalitetsskala, mens BR23 og CR29 inkluderer kreftspesifikke funksjons- og symptomskalaer.
ved slutten av 6 måneders intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplette blodbilder (CBC)
Tidsramme: ved slutten av 6 måneders intervensjon
Hentes gjennom hver avdeling sitt sykehuslaboratorium; resultater fra innen to uker etter en testbesøk kan brukes i stedet for en ny blodprøve. Alle CBC-verdier innhentet fra samtykke til operasjon vil inngå i analysene. For pasienter med endetarmskreft vil resultater for Carcinoembryonalt antigen (CEA) og Karbohydratantigen 19-9 (CA 19-9) fra samtykke til operasjon også hentes fra pasientjournalen.
ved slutten av 6 måneders intervensjon
Proteinekspresjon relatert til cellevekst og -død
Tidsramme: ved slutten av 6 måneders intervensjon
Mål molekylære markører som representerer cellevekst og -død og stressresistens, inkludert Antigen Kiel 67 (Ki-67; celleproliferasjon), kaspase 3 (apoptose), mikrotubuli-assosiert protein lettkjede 3B (LC3-I/LC3-II; autofagi) og fosforylert histon H2AX (γ-H2AX; DNA-skade). Proteinekspresjon vil bli målt i formalinfiksert parafininnbakt svulst og tilstøtende normalt vev hentet fra både biopsi (utgangspunkt) og kirurgisk reseksjon (etter intervensjon). Verdier vil bli uttrykt som fold-endringer.
ved slutten av 6 måneders intervensjon
Total antioksidantkapasitet
Tidsramme: ved slutten av 6-måneders intervensjonen
Målt i serum og/eller perifere blodmononukleære celler (PBMCer) samlet inn ved hvert testbesøk. PBMCer isolert fra helblod. Verdier uttrykt i A.U.
ved slutten av 6-måneders intervensjonen
Kroppsvekt
Tidsramme: ved slutten av 6 måneders intervensjon
Målt ved hvert personlig besøk etter ≥8 timer med faste, ved bruk av en kalibrert metabolsk vekt. Midlertidige vekter uten faste vil bli hentet fra journalen når tilgjengelig. Vekt vil bli registrert i kilogram til nærmeste 0,1 kg.
ved slutten av 6 måneders intervensjon
Blodtrykk
Tidsramme: ved slutten av 6-måneders intervensjon
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt ved hjelp av en automatisk blodtrykksmåler i henhold til American Heart Association/American College of Cardiology-retningslinjer. Etter en fem minutters sittende hvile vil tre målinger tas med 1-2 minutters mellomrom; gjennomsnittet av de to nærmeste verdiene vil bli brukt. Hvis blodtrykket ikke kan samles inn på et testbesøk, vil verdier fra den nærmeste kliniske konsultasjonen bli hentet fra pasientjournalen. Blodtrykk rapporteres i mm Hg.
ved slutten av 6-måneders intervensjon
Hjertefrekvens
Tidsramme: ved slutten av 6-måneders intervensjon
Målt samtidig med blodtrykk ved hjelp av den automatiske monitoren. Tre avlesninger vil bli tatt etter en fem minutters hvile, og gjennomsnittet av de to nærmeste målingene vil bli brukt. Hjertetakten registreres i slag per minutt (bpm).
ved slutten av 6-måneders intervensjon
Overholdelse
Tidsramme: ved slutten av 6 måneders intervensjon
Selvrapportert i ukentlige undersøkelser, der deltakerne registrerer daglige start-/stopptidspunkter for spising og grunner for ikke-overholdelse ved hjelp av undersøkelser. Kvantifisert som prosentandelen av dager med overholdelse (spisevindu fulgt innen 30 minutter; manglende dager regnes som ikke-overholdelse) og median spisevarighet.
ved slutten av 6 måneders intervensjon
Trethet
Tidsramme: ved slutten av 6 måneders studie
Målt ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Fatigue subskala. Elementene vurderes på en Likert-skala og konverteres til T-poeng (gjennomsnitt = 50, standardavvik (SD) = 10), der høyere poengsummer indikerer større utmattelse.
ved slutten av 6 måneders studie
Sosial Funksjon
Tidsramme: ved slutten av 6-månedersstudien

Målt ved hjelp av:

  • University of California at Los Angeles (UCLA) 3-Item Loneliness Scale: poengsummer varierer fra 3 til 9, hvor høyere poengsum indikerer større ensomhet.
  • PROMIS® Satisfaction with Participation in Discretionary Social Activities (Short Form 7a): Likert-skala elementer konvertert til T-poeng (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10), hvor høyere poengsum indikerer større sosial tilfredshet.
ved slutten av 6-månedersstudien
Fysisk Funksjon
Tidsramme: ved slutten av 6 måneders studie
Vurdert ved bruk av PROMIS® Physical Function subskala (Likert-skala elementer). Skårer konverteres til T-skårer (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10), med høyere skårer som indikerer bedre fysisk funksjon.
ved slutten av 6 måneders studie
Stemning
Tidsramme: ved slutten av 6-månedersstudien
Vurdert ved bruk av PROMIS® Angst subskala. Svar poengsettes på Likert-skala elementer og konverteres til aldersstandardiserte T-skårer (gjennomsnitt = 50, SD = 10), der høyere skår indikerer større angst.
ved slutten av 6-månedersstudien
Kostholdsinntak
Tidsramme: ved slutten av 6 måneders intervensjon
Vurdert ved bruk av tre-dagers matdagbøker (to ukedager og én helgedag) i forbindelse med hvert testbesøk. Målingene vil inkludere totalt energiinntak, Healthy Eating Index (HEI-2015) poengsummer, og inntak av viktige kostholdsbestanddeler som tilført sukker, frukt og grønnsaker, faste fettstoffer, alkohol, natrium og fett.
ved slutten av 6 måneders intervensjon
Appetitt
Tidsramme: ved slutten av 6 måneders intervensjon
Vurdert ved hjelp av to selvrapporteringsskalaer: (1) en retrospektiv 5-punkts Likert-skala som vurderer frekvensen av sult og metthet i løpet av den siste uken, og (2) en 100-punkts visuell analog skala (0 = "Ikke i det hele tatt," 100 = "Ekstremt") som vurderer typiske sult- og metthetsnivåer under spise- og fastetidsvinduer.
ved slutten av 6 måneders intervensjon
Spiseatferd
Tidsramme: ved slutten av 6 måneders intervensjon
Vurdert ved hjelp av det nederlandske spiseatferdsskjemaet (DEBQ), som måler tre områder: emosjonell spising, ekstern spising og kontrollert spising. Resultatene reflekterer hyppigheten av atferd innen hvert område, hvor høyere resultater indikerer større grad av aksept for den spisemønsteret.
ved slutten av 6 måneders intervensjon
Fysisk aktivitet
Tidsramme: ved slutten av 6 måneders intervensjon
Vurdert med en ActiGraph GT9X-akselerometer. Aktivitetsresultater utledet ved bruk av GGIR-algoritmer, inkludert metaboliske ekvivalenter (MET) og prosentandelen av tid brukt på stillesittende, lett, moderat og kraftig aktivitet (Friedson-algoritmer). Selvrapportert fysisk aktivitet målt ved hjelp av Generell Fysisk Aktivitetsskjema (GPAQ), MET-minutter per uke for moderat og kraftig aktivitet og estimert daglig stillesittende tid.
ved slutten av 6 måneders intervensjon
Søvn
Tidsramme: ved slutten av 6-måneders intervensjon
Målt ved bruk av akselerometer-baserte estimater fra ActiGraph GT9X (bearbeidet med GGIR) for søvnduration, søvntidspunkt og søvneffektivitet. Søvnkvalitet vil bli vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; global score 0-21, der høyere poengsum indikerer dårligere søvn), og søvnduration og søvntidspunkt vil bli selvrapportert ved bruk av Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ). Verdier for sistnevnte vil bli rapportert enten i minutter eller timer.
ved slutten av 6-måneders intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Alabama at Birmingham
Harvard University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15494
  • 1R01CA258222-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere