Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbegrænset spisning og kræft: kliniske resultater, mekanismer og moderatorer

11. december 2025 opdateret af: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om timingen af ​​måltider kan forbedre behandlingens bivirkninger, påvirke tumorbiologi og ændre en persons humør og adfærd.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At kombinere faste med kemoterapi er kendt for at forårsage fuldstændig tumorregression og langsigtet overlevelse i dyremodeller. Ifølge teorien om Differential Stress Sensibilisering (DSS) sensibiliserer akut faste tumorceller over for de cytotoksiske virkninger af kemoterapi og stråling, samtidig med at raske celler beskyttes ved at øge stressresistensen. Disse virkninger menes i vid udstrækning at være medieret via den insulinlignende vækstfaktor (IGF-1) vej. Imidlertid kan forlænget faste være udfordrende for patienter og udgøre unødige sundhedsrisici. En række alternative intermitterende fasteregimer er blevet foreslået for at overvinde udfordringerne ved langvarig kaloriebegrænsning. En lovende tilgang er tidsbegrænset spisning (TRE), som involverer at spise inden for en periode på 10 timer eller mindre, efterfulgt af faste i mindst 14 timer dagligt. TRE involverer ikke udvidet kaloriebegrænsning, og på grund af dets enkelhed kan det være mere bæredygtigt end andre fasteregimer. TRE forbedrer adskillige kardiometaboliske endepunkter uafhængigt af kaloriebegrænsning hos både dyr og mennesker, herunder insulinfølsomhed, blodtryk, fedtoxidation og sult. Vores teams pilot- og gennemførlighedsforsøg tyder på, at TRE også kan have anti-cancer-effekter: det reducerer IGF-1-niveauer, reducerer oxidativt stress, opregulerer antioxidantforsvaret og forbedrer autofagi. Desuden tyder vores data på, at TRE er bæredygtig, da deltagerne var tilhængere 6,0 plus eller minus 0,8 dage om ugen over en 14-ugers periode. Disse resultater fører til følgende provokerende spørgsmål: Kan TRE reducere behandlingsrelateret toksicitet, inducere tumorregression og forbedre både patientrapporterede og kliniske resultater? Vi foreslår at gennemføre det største randomiserede kontrollerede forsøg med enhver form for intermitterende faste hos patienter, der gennemgår kræftbehandling. Vi fokuserer på patienter med lokaliseret endetarmskræft, fordi det er et af de få behandlingsparadigmer, hvor tumorkarakteristika kan måles før og efter kemoradiationsbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Courtney M Peterson, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Courtney M Peterson, PhD
    • California
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Nathalie Nguyen, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert køn/køn af enhver etnisk/race baggrund
  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Histologisk bekræftet rektalcancer stadium II, III eller IV (hvis helbredende) i henhold til AJCC-kriterier
  • BMI 18,5 kg/m2 eller mere
  • Vil modtage total neoadjuverende terapi (TNT) med 5-FU-baserede regimer
  • Villig og i stand til at overholde vurderinger, besøgsplaner, forbud og restriktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med cytotoksisk kemoterapi mindre end eller lig med 12 måneder før endetarmskræftdiagnose
  • Allergisk reaktion på nogen af ​​behandlingsmidlerne
  • Enhver tidligere bækkenstrålebehandling
  • Aktuelt aktiv anden malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ
  • Anamnese med GI-perforation ≤12 måneder før tilmelding
  • Anamnese med disponerende tyktarms- eller tyndtarmsforstyrrelser med alvorlige eller hurtigt forværrede symptomer (ikke relateret til aktuelle kræftsymptomer)
  • Modtagelse af enhver parenteral ernæring eller enteral (sonde)ernæring eller brug af lignende ernæringstilskud i løbet af undersøgelsesperioden
  • Anamnese med ukontrolleret CHF defineret som NYHA klasse III eller højere
  • Eksisterende grad ≥3 neuropati
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller undersøgelsesudstyr ≤4 uger efter den første dosis af behandlingen
  • Gravid eller ammende
  • Udfører i øjeblikket natholdsarbejde mere end en dag/uge i gennemsnit
  • Streng overholdelse af et <10-timers spisevindue på de fleste dage
  • Kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre overholdelse af kravene i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Mere end lig med en 12-timers daglig spiseperiode
Adfærdsmæssigt: Styring
Mere end lig med en 12-timers daglig spiseperiode
Eksperimentel: Tidsbegrænset Spisevaner (TRE)
8-timers daglig spiseperiode. Deltagernes spisevindue skal starte inden for 2 timer efter opvågning og senest kl. 9 om morgenen.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning (TRE)
8-timers daglig spiseperiode, startende 1-3 timer efter opvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk Komplet Respons (pCR) og Organbevarelsesrate
Tidsramme: ved afslutningen af 6-måneders interventionen
Måler, om deltagerne opnår enten en patologisk komplet respons (ingen invasiv cancer findes i den fjernede tumor eller de prøvetagne lymfeknuder) eller organbevarelse ved behandlingens afslutning. For endetarmskræft defineres organbevarelse som en komplet eller næsten komplet klinisk respons efter behandling, der gør det muligt for patienten at undgå kirurgi sikkert, baseret på fund fra undersøgelse, endoskopi og MRI. Kvantificeret som en procentdel (%).
ved afslutningen af 6-måneders interventionen
Patientrapporterede bivirkninger (PRO-CTCAEs)
Tidsramme: ved afslutningen af 6-måneders interventionen
Bivirkninger målt ved hjælp af PRO-CTCAE (version 5), som omfatter omkring tre dusin toksiciteter, som patienter systematisk kan dokumentere hyppigheden, sværhedsgraden (og hver toksicitets indgriben).
ved afslutningen af 6-måneders interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: ved afslutningen af 6-måneders interventionen
Klinisk respons ved behandlingens afslutning, kategoriseret som: komplet (ingen påviselig sygdom ved undersøgelse, endoskopi eller MR-scanning); næsten-komplet (minimal restafvigelse); delvis (≥30% tumorreduktion); stabil sygdom; eller progressiv sygdom (≥20% tumorforøgelse). Vi vil også rapportere objektiv responsrate (komplet + næsten-komplet + delvis), procentdel med komplette/næsten-komplette responser, og procentdel med progressiv sygdom. For brystkræft kan responser estimeres af læger eller MR-scanningsteknikere. Værdier vil også blive udtrykt som procenter.
ved afslutningen af 6-måneders interventionen
Tumorsvar
Tidsramme: ved afslutningen af den 6 måneders intervention
Forskellige skalaer efter kræfttype. Endetarmskræft, ved brug af MRI Tumor Regression Grade (1-5, hvor 1 = fuldstændig respons) ved behandlingens afslutning og Neoadjuvant Rectal (NAR) scoren (0-100) ved baseline og efter intervention. Brystkræft målt ved brug af Residual Cancer Burden (RCB) scoren (0-4), hvor 0 angiver en patologisk fuldstændig respons.
ved afslutningen af den 6 måneders intervention
Lægerapporterede bivirkninger (behandlingsrelaterede toksiciteter)
Tidsramme: ved afslutningen af 6-måneders interventionen
Måler behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs), der rapporteres af behandlere fra starten af terapien til dagen før operationen. Bivirkninger gradueres ved hjælp af CTCAE v5, og vi vil rapportere totaler såvel som Grade 1-2 og Grade 3-4 hændelser. Toxicitetsindekset (TI) vil også blive beregnet, som spænder fra 0 til 5,83.
ved afslutningen af 6-måneders interventionen
Sundhedsrelateret Livskvalitet
Tidsramme: ved afslutningen af 6-måneders interventionen
Vurderet ved hvert testbesøg ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30) for alle deltagere, QLQ-breast cancer 23 (QLQ-BR32) for brystkræft og QLQ-rectal cancer 29 (QLQ-CR29) for endetarmskræft. Alle skalaer scores fra 0-100, hvor højere funktionelle og globale sundhedsscores indikerer bedre livskvalitet og højere symptomer scores indikerer værre symptomer. QLQ-C30 inkluderer fem funktionelle skalaer, tre symptomer skalaer og en global livskvalitets skala, mens BR23 og CR29 inkluderer kræftspecificerede funktionelle og symptomer skalaer.
ved afslutningen af 6-måneders interventionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplette blodtællinger (CBC)
Tidsramme: ved afslutningen af 6-måneders interventionen
Indhentet gennem hvert centers hospitalslaboratorium; resultater fra inden for to uger af et testbesøg kan bruges i stedet for en ny blodprøve. Alle CBC-værdier indsamlet fra samtykke til operation vil blive inkluderet i analyserne. For rektumkraftpatienter vil Carcinoembryonalt Antigen (CEA) og Carbohydrat Antigen 19-9 (CA 19-9) resultater fra samtykke til operation også blive uddraget fra journalen.
ved afslutningen af 6-måneders interventionen
Proteinekspression relateret til celledeling og celledød
Tidsramme: ved afslutningen af 6-måneders interventionen
Mål molekylære markører, der repræsenterer celledeling og -død samt stressresistens, herunder Antigen Kiel 67 (Ki-67; celledeling), caspase 3 (apoptose), mikrotubuli-associeret protein let kæde 3B (LC3-I/LC3-II; autofagi) og fosforyleret histon H2AX (γ-H2AX; DNA-skade). Proteinudtrykket vil blive målt i formalinfikseret, paraffin-indlejret tumor og tilstødende normalt væv fra både biopsi (baseline) og kirurgisk resektion (post-intervention). Værdier vil blive udtrykt som foldændringer.
ved afslutningen af 6-måneders interventionen
Total antioxidantkapacitet
Tidsramme: ved afslutningen af 6 måneders intervention
Målt i serum og/eller perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) indsamlet ved hver testbesøg. PBMC'er isoleret fra fuldblod. Værdier udtrykt i A.U.
ved afslutningen af 6 måneders intervention
Kropsvægt
Tidsramme: ved afslutningen af 6-måneders intervention
Målt ved hvert personligt besøg efter ≥8 timers faste, ved hjælp af en kalibreret metabolisk vægt. Mellemliggende vægt uden faste vil blive uddraget fra journalen, når tilgængelig. Vægt vil blive registreret i kilogram til nærmeste 0,1 kg.
ved afslutningen af 6-måneders intervention
Blodtryk
Tidsramme: ved afslutningen af 6 måneders intervention
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt ved hjælp af en automatisk blodtryksmonitor i overensstemmelse med American Heart Association/American College of Cardiology-retningslinjerne.
Efter fem minutters sidende hvile vil der blive taget tre aflæsninger med 1-2 minutters mellemrum; gennemsnittet af de to tætteste værdier vil blive anvendt.
Hvis blodtrykket ikke kan indsamles ved en testbesøg, vil værdier fra det nærmeste kliniske møde blive uddraget fra journalen.
Blodtryk rapporteres i mm Hg.
ved afslutningen af 6 måneders intervention
Hjertefrekvens
Tidsramme: ved afslutningen af 6-måneders interventionen
Målt samtidigt med blodtrykket ved hjælp af den automatiske monitor. Der vil blive foretaget tre målinger efter fem minutters hvile, og gennemsnittet af de to nærmeste målinger vil blive brugt. Hjertefrekvens registreres i slag pr. minut (bpm).
ved afslutningen af 6-måneders interventionen
Overholdelse
Tidsramme: ved afslutningen af 6-måneders interventionen
Selvrapporteret i ugentlige undersøgelser, hvor deltagerne registrerer daglige spisestart-/stoptider og årsager til ikke-overholdelse ved hjælp af undersøgelser. Kvantificeret som procentdelen af overholdelsesdage (spisevindue fulgt inden for 30 minutter; manglende dage tælles som ikke-overholdelse) og den gennemsnitlige spisevarighed.
ved afslutningen af 6-måneders interventionen
Træthed
Tidsramme: ved afslutningen af det 6 måneder lange studie
Målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Fatigue subskala. Elementer vurderes på en Likert-skala og konverteres til T-scorer (gennemsnit = 50, standardafvigelse (SD) = 10), hvor højere score angiver større træthed.
ved afslutningen af det 6 måneder lange studie
Social Funktionsniveau
Tidsramme: ved afslutningen af 6 måneders undersøgelse

Målt ved hjælp af:

  • University of California at Los Angeles (UCLA) 3-Item Loneliness Scale: scores spænder fra 3-9, hvor højere score indikerer større ensomhed.
  • PROMIS® Satisfaction with Participation in Discretionary Social Activities (Short Form 7a): Likert-skala spørgsmål konverteret til T-scores (gennemsnit = 50, SD = 10), hvor højere score indikerer større social tilfredshed.
ved afslutningen af 6 måneders undersøgelse
Fysisk Funktion
Tidsramme: ved afslutningen af 6 måneders undersøgelse
Vurderet ved brug af PROMIS® Physical Function subskala (Likert-skala spørgsmål). Score konverteres til T-score (gennemsnit = 50, SD = 10), hvor højere score indikerer bedre fysisk funktion.
ved afslutningen af 6 måneders undersøgelse
Stemning
Tidsramme: ved afslutningen af 6-måneders undersøgelsen
Vurderet ved hjælp af PROMIS® Anxiety subskalaen. Svar scores på Likert-skalaitems og konverteres til aldersstandardiserede T-scores (middelværdi = 50, SD = 10), hvor højere scores indikerer større angst.
ved afslutningen af 6-måneders undersøgelsen
Kostindtag
Tidsramme: ved slutningen af 6 måneders intervention
Vurderet ved hjælp af tre-dages kostregistreringer (to hverdage og en weekenddag) i forbindelse med hvert testbesøg. Målingerne vil omfatte samlet energiindtag, Healthy Eating Index (HEI-2015)-score og indtag af centrale kostkomponenter såsom tilsat sukker, frugt og grøntsager, faste fedtstoffer, alkohol, natrium og fedtstoffer.
ved slutningen af 6 måneders intervention
Appetit
Tidsramme: ved afslutningen af 6-måneders interventionen
Vurderet ved hjælp af to selvrapporteringsskalaer: (1) en retrospektiv 5-punkts Likert-skala, der bedømmer hyppigheden af sult og mæthed over den seneste uge, og (2) en 100-punkts visuel analog skala (0 = "Slet ikke," 100 = "Ekstremt"), der bedømmer typiske sult- og mæthedsniveauer under spise- og fastenvinduer.
ved afslutningen af 6-måneders interventionen
Spiseadfærd
Tidsramme: ved afslutningen af 6-måneders interventionen
Vurderet ved hjælp af det hollandske spiseadfærds-spørgeskema (DEBQ), som måler tre områder: følelsesmæssig spiseadfærd, ekstern spiseadfærd og kontrolleret spiseadfærd. Scorer afspejler hyppigheden af adfærd inden for hvert område, hvor højere scorer indikerer større tilslutning til den pågældende spisemønster.
ved afslutningen af 6-måneders interventionen
Fysisk Aktivitet
Tidsramme: ved afslutningen af 6-måneders interventionen
Vurderet ved hjælp af en ActiGraph GT9X accelerometer. Aktivitetsresultater afledt ved hjælp af GGIR-algoritmer, inklusive metaboliske ækvivalenter (MET) og procentdelen af tid brugt på stillesiddende, let, moderat og kraftig aktivitet (Friedson-algoritmer). Selvrapporteret fysisk aktivitet målt ved hjælp af Generel Fysisk Aktivitetsspørgeskema (GPAQ), MET-minutter om ugen for moderat og kraftig aktivitet samt estimater af daglig stillesiddende tid.
ved afslutningen af 6-måneders interventionen
Søvn
Tidsramme: ved afslutningen af 6-måneders interventionen
Målt ved hjælp af accelerometer-afledte estimater fra ActiGraph GT9X (behandlet med GGIR) for søvnvarighed, timing og søvneffektivitet. Søvnkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; global score 0-21, hvor højere score indikerer dårligere søvn), og søvnvarighed og timing vil blive selvrapporteret ved hjælp af Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ). Værdier for sidstnævnte vil blive rapporteret i enten minutter eller timer.
ved afslutningen af 6-måneders interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Alabama at Birmingham
Harvard University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15494
  • 1R01CA258222-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Tidsbegrænset spisning (TRE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner