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Alimentation limitée dans le temps et cancer : résultats cliniques, mécanismes et modérateurs

11 décembre 2025 mis à jour par: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center
Le but de cette étude est de tester si le moment des repas peut améliorer les effets indésirables du traitement, influencer la biologie tumorale et modifier l'humeur et les comportements d'une personne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La combinaison du jeûne avec la chimiothérapie est connue pour provoquer une régression complète de la tumeur et une survie à long terme dans les modèles animaux. Selon la théorie de la sensibilisation différentielle au stress (DSS), le jeûne aigu sensibilise les cellules tumorales aux effets cytotoxiques de la chimiothérapie et des radiations, tout en protégeant les cellules saines en augmentant la résistance au stress. On pense que ces effets sont largement médiés par la voie du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1). Cependant, le jeûne prolongé peut être difficile pour les patients et pose des risques indus pour la santé. Un certain nombre de régimes alternatifs de jeûne intermittent ont été proposés pour surmonter les défis de la restriction calorique prolongée. Une approche prometteuse est l'alimentation limitée dans le temps (TRE), qui consiste à manger dans un délai de 10 heures ou moins, suivi d'un jeûne d'au moins 14 heures par jour. Le TRE n'implique pas de restriction calorique prolongée et, en raison de sa simplicité, il peut être plus durable que d'autres régimes de jeûne. Le TRE améliore plusieurs paramètres cardiométaboliques indépendamment de la restriction calorique chez les animaux et les humains, notamment la sensibilité à l'insuline, la pression artérielle, l'oxydation des graisses et la faim. Les essais pilotes et de faisabilité de notre équipe suggèrent que le TRE pourrait également avoir des effets anticancéreux : il diminue les niveaux d'IGF-1, réduit le stress oxydatif, régule à la hausse les défenses antioxydantes et améliore l'autophagie. De plus, nos données suggèrent que le TRE est durable, car les participants étaient adhérents 6,0 plus ou moins 0,8 jours/semaine sur une période de 14 semaines. Ces découvertes conduisent à la question provocatrice suivante : les TRE peuvent-ils réduire la toxicité liée au traitement, induire une régression tumorale et améliorer à la fois les résultats rapportés par les patients et les résultats cliniques ? Nous proposons de mener le plus grand essai contrôlé randomisé de toute forme de jeûne intermittent chez des patients sous traitement contre le cancer. Nous nous concentrons sur les patients atteints d'un cancer rectal localisé car il s'agit de l'un des rares paradigmes de traitement dans lequel les caractéristiques tumorales peuvent être mesurées avant et après la chimioradiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

175

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Courtney M Peterson, PhD
        • Chercheur principal:
          • Courtney M Peterson, PhD
    • California
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
          • Nathalie Nguyen, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tout sexe/genre de toute origine ethnique/raciale
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Cancer du rectum confirmé histologiquement de stade II, III ou IV (si curatif) selon les critères de l'AJCC
  • IMC 18,5 kg/m2 ou plus
  • Recevra une thérapie néoadjuvante totale (TNT) avec des schémas thérapeutiques à base de 5-FU
  • Volonté et capable de respecter les évaluations, les horaires de visite, les interdictions et les restrictions

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chimiothérapie cytotoxique inférieurs ou égaux à 12 mois avant le diagnostic de cancer du rectum
  • Réaction allergique à l'un des agents de traitement
  • Toute radiothérapie pelvienne antérieure
  • Deuxième tumeur maligne actuellement active autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes ou le carcinome du col de l'utérus in situ
  • Antécédents de perforation gastro-intestinale ≤ 12 mois avant l'inscription
  • Antécédents de troubles prédisposants du côlon ou de l'intestin grêle avec des symptômes graves ou s'aggravant rapidement (non liés aux symptômes actuels du cancer)
  • Recevoir une nutrition parentérale ou une alimentation entérale (sonde) ou utiliser un supplément nutritionnel similaire pendant la période d'étude
  • Antécédents d'ICC incontrôlée définie comme classe III de la NYHA ou supérieure
  • Neuropathie préexistante de grade ≥3
  • Participe actuellement ou a participé à une étude d'un agent expérimental ou d'un dispositif expérimental ≤ 4 semaines de la première dose de traitement
  • Enceinte ou allaitante
  • Effectue actuellement un travail posté de nuit plus d'un jour/semaine en moyenne
  • Respecter strictement une fenêtre d'alimentation de moins de 10 heures la plupart des jours
  • Troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec le respect des exigences de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Plus que l'équivalent d'une période d'alimentation quotidienne de 12 heures
Comportemental: Contrôle
Plus que l'équivalent d'une période d'alimentation quotidienne de 12 heures
Expérimental: Alimentation à durée limitée (ADL)
Période d'alimentation quotidienne de 8 heures. La fenêtre d'alimentation des participants doit commencer dans les 2 heures suivant le réveil et au plus tard à 9 heures.
Comportemental: Alimentation limitée dans le temps (TRE)
Période d'alimentation quotidienne de 8 heures, commençant 1 à 3 heures après le réveil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète (pCR) et de préservation d'organe
Délai: à la fin de l'intervention de 6 mois
Mesure si les participants atteignent soit une réponse pathologique complète (aucun cancer invasif n'est trouvé dans la tumeur retirée ou les ganglions lymphatiques échantillonnés) soit une préservation d'organe à la fin du traitement. Pour le cancer rectal, la préservation d'organe est définie comme une réponse clinique complète ou quasi complète après la thérapie qui permet au patient d'éviter en toute sécurité une chirurgie, sur la base des résultats de l'examen, de l'endoscopie et de l'IRM. Quantifié en pourcentage (%).
à la fin de l'intervention de 6 mois
Effets indésirables rapportés par les patients (PRO-CTCAEs)
Délai: à la fin de l’intervention de 6 mois
Effets indésirables mesurés par le PRO-CTCAE (version 5), qui comprend environ trois douzaines de toxicités que les patients peuvent systématiquement documenter en termes de fréquence, de sévérité (et d'interférence de chaque toxicité).
à la fin de l’intervention de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique
Délai: à la fin de l'intervention de 6 mois
Réponse clinique à la fin du traitement, catégorisée comme suit : complète (aucune maladie détectable à l'examen, à l'endoscopie ou à l'IRM) ; quasi-complète (anomalie résiduelle minimale) ; partielle (diminution tumorale ≥ 30 %) ; maladie stable ; ou maladie progressive (augmentation tumorale ≥ 20 %). Nous rapporterons également le taux de réponse objective (complète + quasi-complète + partielle), le pourcentage de réponses complètes/quasi-complètes et le pourcentage de maladie progressive. Pour le cancer du sein, les réponses peuvent être estimées par les médecins ou les techniciens en IRM. Les valeurs seront également exprimées en pourcentages.
à la fin de l'intervention de 6 mois
Réponse tumorale
Délai: à la fin de l'intervention de 6 mois
Différentes échelles selon le type de cancer. Cancer rectal, utilisant le grade de régression tumorale IRM (1-5, avec 1 = réponse complète) à la fin du traitement et le score néoadjuvant rectal (NAR) (0-100) au départ et après l'intervention. Cancer du sein mesuré à l'aide du score de charge tumorale résiduelle (RCB) (0-4), où 0 indique une réponse pathologique complète.
à la fin de l'intervention de 6 mois
Effets indésirables déclarés par le prestataire (Toxicités liées au traitement)
Délai: à la fin de l'intervention de 6 mois
Mesure les événements indésirables (EI) liés au traitement signalés par les prestataires, du début de la thérapie jusqu'à la veille de l'intervention chirurgicale. Les EI sont classés selon la CTCAE v5, et nous rapporterons les totaux ainsi que les événements de grade 1-2 et de grade 3-4. L'Indice de Toxicité (TI) sera également calculé, sur une échelle allant de 0 à 5,83.
à la fin de l'intervention de 6 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: à la fin de l'intervention de 6 mois
Évalué à chaque visite de test à l'aide du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Core 30 (EORTC QLQ-C30) pour tous les participants, du QLQ-cancer du sein 23 (QLQ-BR32) pour le cancer du sein, et du QLQ-cancer rectal 29 (QLQ-CR29) pour le cancer rectal. Toutes les échelles sont notées de 0 à 100, les scores fonctionnels et de santé globale plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie, et les scores de symptômes plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Le QLQ-C30 comprend cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes et une échelle de qualité de vie globale, tandis que le BR23 et le CR29 comprennent des échelles fonctionnelles et de symptômes spécifiques au cancer.
à la fin de l'intervention de 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numérations Formules Sanguines (NFS)
Délai: à la fin de l'intervention de 6 mois
Obtenus via le laboratoire hospitalier de chaque site ; les résultats datant de moins de deux semaines avant une visite de test peuvent être utilisés à la place d'un nouveau prélèvement. Toutes les valeurs de NFS collectées du consentement à la chirurgie seront incluses dans les analyses. Pour les patients atteints d'un cancer rectal, les résultats de l'Antigène Carcino-Embryonnaire (ACE) et de l'Antigène Glucidique 19-9 (CA 19-9) du consentement à la chirurgie seront également extraits du dossier médical.
à la fin de l'intervention de 6 mois
Expression des protéines liée à la croissance et à la mort cellulaires
Délai: à la fin de l'intervention de 6 mois
Mesurer les marqueurs moléculaires représentant la croissance et la mort cellulaire ainsi que la résistance au stress, y compris l'antigène Kiel 67 (Ki-67 ; prolifération cellulaire), la caspase 3 (apoptose), la protéine légère associée aux microtubules 3B (LC3-I/LC3-II ; autophagie) et l'histone H2AX phosphorylée (γ-H2AX ; dommages à l'ADN). L'expression protéique sera mesurée dans les tissus tumoraux et normaux adjacents fixés au formol et inclus en paraffine, obtenus à la fois par biopsie (ligne de base) et par résection chirurgicale (post-intervention). Les valeurs seront exprimées en variations de pli.
à la fin de l'intervention de 6 mois
Capacité Antioxydante Totale
Délai: à la fin de l'intervention de 6 mois
Mesuré dans le sérum et/ou les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) collectées à chaque visite de test. PBMC isolées à partir du sang total. Valeurs exprimées en U.A.
à la fin de l'intervention de 6 mois
Poids corporel
Délai: à la fin de l'intervention de 6 mois
Mesuré à chaque visite en personne après ≥8 heures de jeûne, à l'aide d'une balance métabolique calibrée. Les poids intermédiaires non à jeun seront extraits du dossier médical lorsqu'ils seront disponibles. Le poids sera enregistré en kilogrammes au dixième de kilogramme près.
à la fin de l'intervention de 6 mois
Pression artérielle
Délai: à la fin de l'intervention de 6 mois
La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée à l'aide d'un tensiomètre automatique conformément aux directives de l'American Heart Association/American College of Cardiology. Après un repos assis de cinq minutes, trois lectures seront prises à 1-2 minutes d'intervalle ; la moyenne des deux valeurs les plus proches sera utilisée. Si la pression artérielle ne peut être collectée lors d'une visite de test, les valeurs de la consultation clinique la plus proche seront extraites du dossier médical. La pression artérielle est rapportée en mm Hg.
à la fin de l'intervention de 6 mois
Fréquence cardiaque
Délai: à la fin de l'intervention de 6 mois
Mesuré simultanément à la pression artérielle à l'aide du moniteur automatique. Trois relevés seront obtenus après un repos de cinq minutes, et la moyenne des deux mesures les plus proches sera utilisée. La fréquence cardiaque est enregistrée en battements par minute (bpm).
à la fin de l'intervention de 6 mois
Adhérence
Délai: à la fin de l'intervention de 6 mois
Auto-déclarés dans des enquêtes hebdomadaires, les participants enregistrant les heures de début/fin de repas quotidiennes et les raisons de non-respect via des enquêtes. Quantifiés en pourcentage de jours d'adhésion (fenêtre alimentaire suivie dans les 30 minutes ; les jours manquants comptés comme non adhérents) et durée médiane de l'alimentation.
à la fin de l'intervention de 6 mois
Fatigue
Délai: à la fin de l'étude de 6 mois
Mesuré à l'aide de la sous-échelle Fatigue du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS®). Les items sont évalués sur une échelle de Likert et convertis en scores T (moyenne = 50, écart type (ET) = 10), les scores plus élevés indiquant une fatigue plus importante.
à la fin de l'étude de 6 mois
Fonctionnement social
Délai: à la fin de l'étude de 6 mois

Mesuré à l'aide de :

  • Échelle de solitude en 3 items de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) : les scores varient de 3 à 9, les scores plus élevés indiquant une plus grande solitude.
  • Satisfaction PROMIS® concernant la participation aux activités sociales discrétionnaires (forme courte 7a) : les items de l'échelle de Likert sont convertis en scores T (moyenne = 50, écart-type = 10), les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction sociale.
à la fin de l'étude de 6 mois
Fonctionnement physique
Délai: à la fin de l'étude de 6 mois
Évalué à l'aide de la sous-échelle de fonction physique PROMIS® (items sur échelle de Likert). Les scores sont convertis en scores T (moyenne = 50, écart-type = 10), les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction physique.
à la fin de l'étude de 6 mois
Humeur
Délai: à la fin de l'étude de 6 mois
Évalué à l'aide de la sous-échelle d'anxiété PROMIS®.
Les réponses sont notées sur des items d'échelle de Likert et converties en scores T standardisés selon l'âge (moyenne = 50, écart-type = 10), les scores plus élevés indiquant une anxiété plus importante.
à la fin de l'étude de 6 mois
Apport alimentaire
Délai: à la fin de l'intervention de 6 mois
Évalué à l'aide de registres alimentaires de trois jours (deux jours de semaine et un jour de week-end) en conjonction avec chaque visite de test. Les mesures incluront l'apport énergétique total, les scores de l'indice d'alimentation saine (HEI-2015) et l'apport en composants alimentaires clés tels que les sucres ajoutés, les fruits et légumes, les graisses solides, l'alcool, le sodium et les matières grasses.
à la fin de l'intervention de 6 mois
Appétit
Délai: à la fin de l'intervention de 6 mois
Évalué à l'aide de deux échelles d'auto-évaluation : (1) une échelle de Likert rétrospective en 5 points évaluant la fréquence de la faim et de la satiété au cours de la semaine écoulée, et (2) une échelle visuelle analogique de 100 points (0 = "Pas du tout", 100 = "Extrêmement") évaluant les niveaux typiques de faim et de satiété pendant les périodes d'alimentation et de jeûne.
à la fin de l'intervention de 6 mois
Comportement alimentaire
Délai: à la fin de l'intervention de 6 mois
Évalué à l'aide du Questionnaire néerlandais sur le comportement alimentaire (DEBQ), qui mesure trois domaines : l'alimentation émotionnelle, l'alimentation externe et l'alimentation restrictive.
Les scores reflètent la fréquence des comportements dans chaque domaine, des scores plus élevés indiquant une plus grande adhésion à ce modèle alimentaire.
à la fin de l'intervention de 6 mois
Activité Physique
Délai: à la fin de l'intervention de 6 mois
Évalué à l’aide d’un accéléromètre ActiGraph GT9X. Les résultats d’activité sont dérivés à l’aide des algorithmes GGIR, incluant les équivalents métaboliques (MET) et le pourcentage de temps passé en activité sédentaire, légère, modérée et vigoureuse (algorithmes de Friedson). L’activité physique auto-déclarée est mesurée à l’aide du Questionnaire général sur l’activité physique (GPAQ), les MET-minutes par semaine pour l’activité modérée et vigoureuse et l’estimation du temps sédentaire quotidien.
à la fin de l'intervention de 6 mois
Sommeil
Délai: à la fin de l'intervention de 6 mois
Mesuré à l'aide d'estimations dérivées d'accéléromètre de l'ActiGraph GT9X (traité avec GGIR) pour la durée du sommeil, le moment du sommeil et l'efficacité du sommeil. La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI ; score global 0-21, des scores plus élevés indiquant un sommeil de moins bonne qualité), et la durée et le moment du sommeil seront auto-déclarés à l'aide du Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ). Les valeurs pour ce dernier seront rapportées en minutes ou en heures.
à la fin de l'intervention de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
University of Alabama at Birmingham
Harvard University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Première publication (Réel)

25 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15494
  • 1R01CA258222-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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