Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időben korlátozott étkezés és rák: klinikai eredmények, mechanizmusok és moderátorok

2025. december 11. frissítette: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center
A tanulmány célja annak tesztelése, hogy az étkezések időzítése javíthatja-e a kezelés nemkívánatos eseményeit, befolyásolhatja-e a tumorbiológiát, és megváltoztathatja-e a személy hangulatát és viselkedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ismeretes, hogy az éhezés és a kemoterápia kombinálása állatmodellekben teljes tumorregressziót és hosszú távú túlélést okoz. A Differential Stress Sensitization (DSS) elmélet szerint az akut koplalás érzékennyé teszi a daganatsejteket a kemoterápia és a sugárzás citotoxikus hatásaival szemben, miközben megvédi az egészséges sejteket a stresszrezisztencia növelésével. Úgy gondolják, hogy ezeket a hatásokat nagyrészt az inzulinszerű növekedési faktor (IGF-1) útvonal közvetíti. A hosszan tartó koplalás azonban kihívást jelenthet a betegek számára, és indokolatlan egészségügyi kockázatokat jelenthet. Számos alternatív időszakos éhezési rendet javasoltak a hosszan tartó kalóriakorlátozás kihívásainak leküzdésére. Az egyik ígéretes megközelítés az időkorlátozott evés (TRE), amely magában foglalja a 10 órán belüli vagy annál rövidebb evést, amit napi legalább 14 órás böjt követ. A TRE nem jár kiterjesztett kalóriakorlátozással, és egyszerűsége miatt fenntarthatóbb lehet, mint a többi koplalás. A TRE számos kardiometabolikus végpontot javít a kalóriakorlátozástól függetlenül mind az állatok, mind az emberek esetében, beleértve az inzulinérzékenységet, a vérnyomást, a zsíroxidációt és az éhséget. Csapatunk kísérleti és megvalósíthatósági kísérletei arra utalnak, hogy a TRE-nek rákellenes hatásai is lehetnek: csökkenti az IGF-1 szintet, csökkenti az oxidatív stresszt, fokozza az antioxidáns védekezést és fokozza az autofágiát. Ezen túlmenően adataink azt sugallják, hogy a TRE fenntartható, mivel a résztvevők 6,0 plusz-mínusz 0,8 napot/hetet követtek 14 hetes időszak alatt. Ezek az eredmények a következő provokatív kérdéshez vezetnek: Csökkentheti-e a TRE a kezeléssel összefüggő toxicitást, indukálhatja-e a tumor regresszióját, és javíthatja-e mind a betegek által jelentett, mind a klinikai eredményeket? Javasoljuk, hogy a rákkezelés alatt álló betegek körében végezzük el a legnagyobb, randomizált, kontrollált vizsgálatot az időszakos koplalás bármely formájával kapcsolatban. A lokalizált végbélrákos betegekre koncentrálunk, mert ez azon kevés kezelési paradigma egyike, amelyben a daganat jellemzői mérhetők a kemoradiációs kezelés előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

175

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Toborzás
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
          • Courtney M Peterson, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Courtney M Peterson, PhD
    • California
      • West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nathalie Nguyen, MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen nem/nem bármilyen etnikai/faji háttérrel
  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  • Szövettanilag igazolt végbélrák II., III. vagy IV. stádiuma (ha gyógyítható) az AJCC kritériumai szerint
  • BMI 18,5 kg/m2 vagy nagyobb
  • Teljes neoadjuváns terápiát (TNT) fog kapni 5-FU alapú kezelésekkel
  • Hajlandó és képes betartani az értékeléseket, látogatási ütemterveket, tilalmakat és korlátozásokat

Kizárási kritériumok:

  • Citotoxikus kemoterápia anamnézisében, legfeljebb 12 hónappal a végbélrák diagnózisa előtt
  • Allergiás reakció bármely kezelőszerre
  • Bármilyen korábbi kismedencei sugárkezelés
  • Jelenleg aktív második rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot
  • GI-perforáció anamnézisében ≤12 hónappal a felvétel előtt
  • Súlyos vagy gyorsan súlyosbodó tünetekkel járó, hajlamos vastagbél- vagy vékonybél-rendellenességek anamnézisében (nem kapcsolódnak a jelenlegi ráktünetekhez)
  • Bármilyen parenterális táplálás vagy enterális (szondás) táplálás, vagy hasonló táplálék-kiegészítő alkalmazása a vizsgálati időszak alatt
  • A NYHA III-as vagy magasabb osztályúként meghatározott kontrollálatlan CHF anamnézisében
  • Meglévő ≥3 fokozatú neuropátia
  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel vagy vizsgálati eszközzel végzett vizsgálatban az első adag kezelésétől számított 4 hétig
  • Terhes vagy szoptató
  • Jelenleg átlagosan több mint egy nap/hét éjszakai műszakos munkát végez
  • A legtöbb napon szigorúan be kell tartani a 10 órás étkezési időszakot
  • Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarok, amelyek akadályozzák a vizsgálat követelményeinek betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Több mint egy 12 órás napi étkezési időszak
Viselkedési: Ellenőrzés
Több mint egy 12 órás napi étkezési időszak
Kísérleti: Időkorlátozott étkezés (TRE)
8 órás napi étkezési időszak. A résztvevők étkezési ablakának 2 órán belül kell kezdődnie az ébredés után, és legkésőbb reggel 9 óráig.
Viselkedési: Időkorlátozott étkezés (TRE)
Napi 8 órás étkezési időszak, ébredés után 1-3 órával kezdődik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiai Komplett Remisszió (pCR) és Szervmegtartási Arány
Időkeret: a 6 hónapos intervenció végén
Méri, hogy a résztvevők elérnek-e patológiai teljes választ (a kivett daganatban vagy mintavételre vett nyirokcsomókban nem található invazív daganat) vagy szervmegőrzést a kezelés végén. A végbélrák esetében a szervmegőrzés a kezelés utáni teljes vagy majdnem teljes klinikai válaszként definiálható, amely lehetővé teszi a beteg számára, hogy biztonságosan elkerülje a műtétet, a vizsgálat, endoszkópia és MRI eredményei alapján. Százalékban (%) kifejezve.
a 6 hónapos intervenció végén
Betegek által jelentett AE-k (PRO-CTCAEs)
Időkeret: a 6 hónapos intervenció végén
A mellékhatások mérése a PRO-CTCAE (5-ös verzió) segítségével, amely körülbelül három tucat toxicitást tartalmaz, amelyek gyakoriságát, súlyosságát (és minden egyes toxicitás interferenciáját) a betegek rendszerszerűen dokumentálhatják.
a 6 hónapos intervenció végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz
Időkeret: a 6 hónapos beavatkozás végén
Klinikai válasz a kezelés végén, kategorizálva a következőképpen: teljes (vizsgálaton, endoszkópián vagy MRI-n nem észlelhető betegség); majdnem teljes (minimális maradék eltérés); részleges (≥30%-os tumorcsökkenés); stabil betegség; vagy progresszív betegség (≥20%-os tumornövekedés). Jelentjük továbbá az objektív válaszrátát (teljes + majdnem teljes + részleges), a teljes/majdnem teljes válaszok százalékos arányát és a progresszív betegség százalékos arányát. A mellrák esetében a válaszokat orvosok vagy MRI-technikusok becsülhetik meg. Az értékek százalékos formában is kifejezve lesznek.
a 6 hónapos beavatkozás végén
Tumorválasz
Időkeret: a 6 hónapos intervenció végén
Különböző skálák a rák típusa szerint. Végbélrák, kezelés végén MRI Tumor Regressziós Fokozat (1-5, ahol 1 = teljes válasz) és a Neoadjuváns Rectalis (NAR) pontszám (0-100) alkalmazásával a kezelés előtt és az intervenció után. Mellrák a Maradék Rák Terhelés (RCB) pontszám (0-4) alapján mérve, ahol a 0 patológiai teljes választ jelez.
a 6 hónapos intervenció végén
Szolgáltató által jelentett mellékhatások (kezeléssel összefüggő toxicitások)
Időkeret: a 6 hónapos intervenció végén
A kezeléshez kapcsolódó, kezelők által jelentett mellékhatásokat (AEs) méri a terápia kezdetétől a műtét előtti napig. A mellékhatásokat a CTCAE v5 alapján osztályozzuk, és az összesített szám mellett az 1-2. és 3-4. fokozatú eseményeket is jelentjük. A Toxicitási Index (TI) is kiszámításra kerül, amely 0 és 5,83 között mozog.
a 6 hónapos intervenció végén
Egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: a 6 hónapos intervenció végén
Minden résztvevő esetében az Európai Rák-kutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség Kérdőív (QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30) segítségével értékelték minden vizsgálati látogatás során, a mellrák esetében a QLQ-breast cancer 23 (QLQ-BR32) kérdőívet, a végbélrák esetében pedig a QLQ-rectal cancer 29 (QLQ-CR29) kérdőívet használták. Minden skála 0-100 pont között értékelhető, ahol a magasabb funkcionális és globális egészségpontszám jobb életminőséget, a magasabb tünetpontszám pedig súlyosabb tüneteket jelez. A QLQ-C30 öt funkcionális skálát, három tünet skálát és egy globális életminőség skálát tartalmaz, míg a BR23 és a CR29 rák-specifikus funkcionális és tünet skálákat foglal magában.
a 6 hónapos intervenció végén

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes vérkép (CBC)
Időkeret: a 6 hónapos intervenció végén
Az egyes helyszínek kórházi laboratóriumán keresztül szerzik be; a tesztlátogatástól számított két héten belüli eredmények használhatók új vérmintavétel helyett. A beleegyezéstől a műtétig gyűjtött összes CBC értéket belefoglalják az elemzésekbe. Végbélrákban szenvedő betegek esetén a beleegyezéstől a műtétig terjedő időszakból származó Carcinoembryonic Antigen (CEA) és Carbohydrate Antigen 19-9 (CA 19-9) eredményeket is kinyerik az orvosi dokumentációból.
a 6 hónapos intervenció végén
Fehérje-expresszió a sejt növekedésével és halálával kapcsolatban
Időkeret: a 6 hónapos intervenció végén
Mérje meg a sejtnövekedést és -halált, valamint a stressztűrést reprezentáló molekuláris markereket, beleértve az Antigén Kiel 67-et (Ki-67; sejtproliferáció), kaspáz 3-at (apoptózis), mikrotubulus-asszociált fehérje könnyű lánc 3B-t (LC3-I/LC3-II; autofágia) és a foszforilált hiszton H2AX-et (γ-H2AX; DNS-károsodás). A fehérjeexpressziót formalinban fixált, paraffinba ágyazott tumor- és szomszédos normál szövetben mérik, amelyet biopsziából (alapvonal) és sebészi reszekcióból (beavatkozás utáni) nyertek. Az értékeket szorzattényező változásokként fejezik ki.
a 6 hónapos intervenció végén
Teljes antioxidáns kapacitás
Időkeret: a 6 hónapos intervenció végén
Szárumon és/vagy perifériás vér mononukleáris sejteken (PBMC) mért, amelyeket minden vizsgálati látogatáskor gyűjtöttek. PBMC-ket teljes vérből izolálták. Az értékek A.U.-ban vannak kifejezve.
a 6 hónapos intervenció végén
Testtömeg
Időkeret: a 6 hónapos beavatkozás végén
Minden személyes látogatás során mérve, legalább 8 órás éhgyomorra, kalibrált metabolikus mérleg segítségével. A rendelkezésre állás esetén az időközi nem éhgyomori testsúlyadatokat a betegnaplóból nyerik ki. A testsúlyt kilogrammban rögzítik, 0,1 kg pontossággal.
a 6 hónapos beavatkozás végén
Vérnyomás
Időkeret: a 6 hónapos intervenció végén
A szisztolés és diasztolés vérnyomást egy automata vérnyomásmérővel mérik az Amerikai Szívszövetség/Amerikai Kardiológiai Kollégium irányelvei szerint. Ötperces ülőpihenő után három mérést végeznek 1-2 perces időközönként; a két legközelebbi érték átlagát használják. Ha a vérnyomást nem lehet mérni a vizsgálati látogatáson, a legközelebbi klinikai találkozó értékeit veszik ki az orvosi dokumentációból. A vérnyomást Hgmm-ben adják meg.
a 6 hónapos intervenció végén
Pulzus
Időkeret: a 6 hónapos intervenció végén
A vérnyomás mérése egyidejűleg történik az automata monitor segítségével. Három mérést végeznek öt percnyi pihenő után, és a két legközelebbi mérés átlagát használják. A pulzusszámot percenkénti ütésszámban (bpm) rögzítik.
a 6 hónapos intervenció végén
Betartás
Időkeret: a 6 hónapos intervenció végén
Hetente kitöltött önkitöltős kérdőívek segítségével, ahol a résztvevők naponta rögzítik az evés kezdési és befejezési időpontjait, valamint a nem betartás okait kérdőívekkel. Az adhézió mértéke a betartott napok százalékos arányaként (evési ablak 30 percen belül betartva; a hiányzó napok nem betartottként számítanak) és a medián evési időtartamként kerül számszerűsítésre.
a 6 hónapos intervenció végén
Fáradtság
Időkeret: a 6 hónapos vizsgálat végén
A Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) fáradtság alskála alapján mérve. Az elemeket Likert-skálán értékelik és T-értékekké alakítják (átlag = 50, szórás (SD) = 10), ahol a magasabb pontszám nagyobb fáradtságot jelez.
a 6 hónapos vizsgálat végén
Társas működés
Időkeret: a 6 hónapos tanulmány végén

Mérési módok:

  • University of California at Los Angeles (UCLA) 3-Item Loneliness Scale: a pontszám 3 és 9 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb magányosságot jelez.
  • PROMIS® Satisfaction with Participation in Discretionary Social Activities (Short Form 7a): Likert-skálás elemek T-pontszámokká konvertálva (átlag = 50, szórás = 10), a magasabb pontszám nagyobb társas elégedettséget jelez.
a 6 hónapos tanulmány végén
Fizikai Működés
Időkeret: a 6 hónapos vizsgálat végén
A PROMIS® Fizikai Funkció alskála (Likert-skála pontok) használatával értékelve. A pontszámokat T-pontszámokká alakítják (átlag = 50, szórás = 10), ahol a magasabb pontszámok jobb fizikai funkciót jeleznek.
a 6 hónapos vizsgálat végén
Hangulat
Időkeret: a 6 hónapos tanulmány végén
A PROMIS® szorongás alszkálával értékelve. A válaszokat Likert-skála elemek alapján pontozzák és életkor szerinti T-pontszámokká (átlag = 50, szórás = 10) konvertálják, ahol magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez.
a 6 hónapos tanulmány végén
Táplálkozási bevitel
Időkeret: a 6 hónapos intervenció végén
Három napos étkezési napló (két hétköznap és egy hétvége nap) segítségével értékelték, minden vizsgálati látogatáshoz kapcsolódóan. A mért paraméterek között szerepel a teljes energiafelvétel, az Egészséges Táplálkozási Index (HEI-2015) pontszámai, valamint a kulcsfontosságú táplálkozási összetevők, például a hozzáadott cukor, gyümölcsök és zöldségek, szilárd zsírok, alkohol, nátrium és zsírok bevitelének mennyisége.
a 6 hónapos intervenció végén
Étvágya
Időkeret: a 6 hónapos intervenció végén
Két önbevallási skála segítségével értékelték: (1) egy retrospektív 5 fokozatú Likert-skála, amely az elmúlt héten tapasztalt éhség és teltség gyakoriságát értékeli, és (2) egy 100 pontos vizuális analóg skála (0 = "Egyáltalán nem", 100 = "Rendkívül"), amely az evési és böjtölési időszakok alatt tapasztalt tipikus éhség és teltség szintjét értékeli.
a 6 hónapos intervenció végén
Étkezési Magatartás
Időkeret: a 6 hónapos intervenció végén
A holland étkezési magatartás kérdőív (DEBQ) alapján értékelték, amely három területet mér: érzelmi evést, külső hatásokra való evést és visszafogott evést. A pontszámok az egyes területeken belüli viselkedések gyakoriságát tükrözik, a magasabb pontszámok az adott étkezési minta nagyobb mértékű elfogadását jelzik.
a 6 hónapos intervenció végén
Fizikai aktivitás
Időkeret: a 6 hónapos intervenció végén
Felhasznált eszköz: ActiGraph GT9X gyorsulásmérő. A tevékenységi eredmények a GGIR algoritmusok segítségével lettek származtatva, beleértve a metabolikus egyenértékeket (MET) és a szédülés, könnyű, közepes és erős aktivitásban töltött idő százalékos arányát (Friedson algoritmusok). Az önbevalláson alapuló fizikai aktivitás mérése az Általános Fizikai Aktivítás Kérdőív (GPAQ) segítségével történt, heti MET-percek a közepes és erős aktivitásra, valamint a napi ülő tevékenység becslése.
a 6 hónapos intervenció végén
Alvás
Időkeret: a 6 hónapos intervenció végén
Az alvás időtartamát, időzítését és hatékonyságát az ActiGraph GT9X gyorsulásmérővel származtatott becslések segítségével mérik (GGIR-rel feldolgozva). Az alvás minőségét a Pittsburgh-i Alvásminőség Index (PSQI; globális pontszám 0-21, ahol magasabb pontszám rosszabb alvást jelent) alapján értékelik, az alvás időtartamát és időzítését pedig a Müncheni Kronotípus Kérdőív (MCTQ) segítségével önbevallás útján határozzák meg. Az utóbbi értékeit percekben vagy órákban adják meg.
a 6 hónapos intervenció végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
University of Alabama at Birmingham
Harvard University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15494
  • 1R01CA258222-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel