Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdgebonden eten en kanker: klinische resultaten, mechanismen en moderatoren

11 december 2025 bijgewerkt door: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center
Het doel van deze studie is om te testen of de timing van maaltijden de bijwerkingen van de behandeling kan verbeteren, de tumorbiologie kan beïnvloeden en de stemming en het gedrag van een persoon kan veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat het combineren van vasten met chemotherapie volledige tumorregressie en overleving op lange termijn in diermodellen veroorzaakt. Volgens de Differential Stress Sensitization (DSS) theorie maakt acuut vasten tumorcellen gevoelig voor de cytotoxische effecten van chemotherapie en bestraling, terwijl gezonde cellen worden beschermd door de stressbestendigheid te verhogen. Aangenomen wordt dat deze effecten grotendeels worden gemedieerd via de Insulin-like Growth Factor (IGF-1)-route. Langdurig vasten kan echter een uitdaging zijn voor patiënten en brengt onnodige gezondheidsrisico's met zich mee. Er zijn een aantal alternatieve regimes voor intermitterend vasten voorgesteld om de uitdagingen van langdurige caloriebeperking te overwinnen. Een veelbelovende aanpak is time-restricted eating (TRE), waarbij je eet binnen een periode van 10 uur of minder, gevolgd door minimaal 14 uur per dag vasten. TRE houdt geen uitgebreide caloriebeperking in en vanwege zijn eenvoud kan het duurzamer zijn dan andere vastenregimes. TRE verbetert verschillende cardiometabolische eindpunten onafhankelijk van calorierestrictie bij zowel dieren als mensen, waaronder insulinegevoeligheid, bloeddruk, vetoxidatie en honger. De pilot- en haalbaarheidsstudies van ons team suggereren dat TRE mogelijk ook kankerbestrijdende effecten heeft: het verlaagt de IGF-1-spiegels, vermindert oxidatieve stress, reguleert de antioxidantafweer en verbetert autofagie. Bovendien suggereren onze gegevens dat TRE duurzaam is, aangezien deelnemers gedurende een periode van 14 weken 6,0 plus of min 0,8 dagen per week trouw waren. Deze bevindingen leiden tot de volgende provocerende vraag: kan TRE behandelingsgerelateerde toxiciteit verminderen, tumorregressie induceren en zowel door patiënten gerapporteerde als klinische resultaten verbeteren? We stellen voor om de grootste gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren naar elke vorm van intermitterend vasten bij patiënten die een kankerbehandeling ondergaan. We richten ons op patiënten met gelokaliseerde endeldarmkanker omdat het een van de weinige behandelingsparadigma's is waarin tumorkarakteristieken voor en na chemoradiatie kunnen worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

175

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Courtney M Peterson, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Courtney M Peterson, PhD
    • California
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
          • Nathalie Nguyen, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elk geslacht/geslacht van elke etnische/raciale achtergrond
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Histologisch bevestigde endeldarmkanker stadium II, III of IV (indien curatief) volgens AJCC-criteria
  • BMI 18,5 kg/m2 of hoger
  • Zal totale neoadjuvante therapie (TNT) krijgen met op 5-FU gebaseerde regimes
  • Bereid en in staat zich te houden aan de beoordelingen, bezoekschema's, verboden en beperkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van cytotoxische chemotherapie minder dan of gelijk aan 12 maanden voorafgaand aan de diagnose van rectumkanker
  • Allergische reactie op een van de behandelingsmiddelen
  • Elke eerdere bekkenbestraling
  • Momenteel actieve tweede maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker of cervicaal carcinoom in situ
  • Geschiedenis van GI-perforatie ≤12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Voorgeschiedenis van predisponerende colon- of dunnedarmaandoeningen met ernstige of snel verergerende symptomen (niet gerelateerd aan de huidige kankersymptomen)
  • Het ontvangen van parenterale voeding of enterale (sonde) voeding of het gebruik van een vergelijkbaar voedingssupplement tijdens de onderzoeksperiode
  • Geschiedenis van ongecontroleerde CHF gedefinieerd als NYHA klasse III of hoger
  • Reeds bestaande graad ≥3 neuropathie
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksmiddel of onderzoekshulpmiddel ≤4 weken na de eerste dosis van de behandeling
  • Zwanger of borstvoeding
  • Voer momenteel gemiddeld meer dan één dag/week nachtdiensten uit
  • Strikt vasthouden aan een eetvenster van minder dan 10 uur op de meeste dagen
  • Bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornissen die het naleven van de vereisten van het onderzoek zouden belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Meer dan gelijk aan een dagelijkse eetperiode van 12 uur
Gedragsmatig: Controle
Meer dan gelijk aan een dagelijkse eetperiode van 12 uur
Experimenteel: Tijdbeperkt Eten (TRE)
8-urige dagelijkse eetperiode. De eetperiode van deelnemers moet binnen 2 uur na het wakker worden beginnen en uiterlijk om 9 uur 's ochtends.
Gedragsmatig: Tijdbeperkt eten (TRE)
Dagelijkse eetperiode van 8 uur, beginnend 1-3 uur na het ontwaken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische Complete Respons (pCR) en Orgaanbehoudingspercentage
Tijdsspanne: aan het einde van de 6-maanden interventie
Meet of deelnemers aan het einde van de behandeling hetzij een pathologische volledige respons (geen invasieve kanker wordt gevonden in de verwijderde tumor of bemonsterde lymfeklieren) hetzij orgaanbehoud bereiken. Voor endeldarmkanker wordt orgaanbehoud gedefinieerd als een volledige of bijna volledige klinische respons na therapie waardoor de patiënt veilig een operatie kan vermijden, gebaseerd op bevindingen van onderzoek, endoscopie en MRI. Gekwantificeerd als een percentage (%).
aan het einde van de 6-maanden interventie
Door patiënten gerapporteerde bijwerkingen (PRO-CTCAEs)
Tijdsspanne: aan het einde van de 6-maanden interventie
Bijwerkingen zoals gemeten met de PRO-CTCAE (versie 5), die ongeveer drie dozijn toxiciteiten omvat die patiënten systematisch kunnen documenteren wat betreft de frequentie, ernst (en de interferentie van elke toxiciteit).
aan het einde van de 6-maanden interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons
Tijdsspanne: aan het einde van de interventie van 6 maanden
Klinische respons aan het einde van de behandeling, gecategoriseerd als: compleet (geen detecteerbare ziekte bij onderzoek, endoscopie of MRI); bijna-compleet (minimale restafwijking); partieel (≥30% tumordaling); stabiele ziekte; of progressieve ziekte (≥20% tumortoename). We zullen ook de objectieve responsratio (compleet + bijna-compleet + partieel) rapporteren, het percentage met compleet/bijna-compleet respons, en het percentage met progressieve ziekte. Voor borstkanker kunnen responsen worden geschat door artsen of MRI-technici. Waarden zullen ook worden uitgedrukt als percentages.
aan het einde van de interventie van 6 maanden
Tumorrespons
Tijdsspanne: aan het einde van de 6 maanden durende interventie
Verschillende schalen per kankertype. Endeldarmkanker, gebruikmakend van MRI Tumor Regressie Graad (1-5, waarbij 1 = volledige respons) aan het einde van de behandeling en de Neoadjuvante Rectale (NAR) score (0-100) bij aanvang en na interventie. Borstkanker gemeten met de Residual Cancer Burden (RCB) score (0-4), waarbij 0 een pathologische volledige respons aangeeft.
aan het einde van de 6 maanden durende interventie
Door de zorgverlener gerapporteerde bijwerkingen (Behandelingsgerelateerde toxiciteiten)
Tijdsspanne: na afloop van de 6-maanden interventie
Meet behandeling-gerelateerde bijwerkingen (AEs) gerapporteerd door zorgverleners vanaf het begin van de therapie tot de dag voor de operatie. AEs worden beoordeeld met CTCAE v5, en we rapporteren totalen evenals Graad 1-2 en Graad 3-4 gebeurtenissen. De Toxiciteitsindex (TI) zal ook worden berekend, die varieert van 0 tot 5,83.
na afloop van de 6-maanden interventie
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit
Tijdsspanne: aan het einde van de 6 maanden durende interventie
Beoordeeld bij elk testbezoek met de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30) voor alle deelnemers, de QLQ-borstkanker 23 (QLQ-BR32) voor borstkanker en de QLQ-endeldarmkanker 29 (QLQ-CR29) voor endeldarmkanker. Alle schalen worden gescoord van 0-100, waarbij hogere functionele en globale gezondheidsscores een betere levenskwaliteit aangeven en hogere symptoomscores slechtere symptomen aangeven. De QLQ-C30 bevat vijf functionele schalen, drie symptoomschalen en een globale levenskwaliteitsschaal, terwijl de BR23 en CR29 kankerspecifieke functionele en symptoomschalen bevatten.
aan het einde van de 6 maanden durende interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete bloedbeeld (CBC)
Tijdsspanne: aan het einde van de 6 maanden durende interventie
Verkregen via het ziekenhuislaboratorium van elke locatie; resultaten van binnen twee weken na een testbezoek kunnen worden gebruikt in plaats van een nieuwe afname. Alle CBC-waarden die zijn verzameld van toestemming tot operatie zullen worden opgenomen in de analyses. Voor patiënten met darmkanker zullen ook de resultaten van Carcino-embryonaal Antigeen (CEA) en Koolhydraat Antigeen 19-9 (CA 19-9) van toestemming tot operatie uit het medisch dossier worden gehaald.
aan het einde van de 6 maanden durende interventie
Eiwitexpressie gerelateerd aan celgroei en celdood
Tijdsspanne: aan het einde van de interventie van 6 maanden
Meet moleculaire markers die celgroei en -dood en stressweerstand vertegenwoordigen, waaronder Antigen Kiel 67 (Ki-67; celproliferatie), caspase 3 (apoptose), microtubule-geassocieerd eiwit lichtketen 3B (LC3-I/LC3-II; autofagie), en gefosforyleerd histon H2AX (γ-H2AX; DNA-schade). Eiwitexpressie wordt gemeten in formaline-gefixeerde paraffine-ingebedde tumor- en aangrenzend normaal weefsel verkregen uit zowel biopsie (baseline) als chirurgische resectie (post-interventie). Waarden worden uitgedrukt als vouwveranderingen.
aan het einde van de interventie van 6 maanden
Totale Antioxidant Capaciteit
Tijdsspanne: aan het einde van de 6 maanden durende interventie
Gemeten in serum en/of perifere bloed mononucleaire cellen (PBMC's) verzameld bij elk testbezoek. PBMC's geïsoleerd uit volbloed. Waarden uitgedrukt in A.U.
aan het einde van de 6 maanden durende interventie
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: aan het einde van de 6 maanden durende interventie
Gemeten bij elk persoonlijk bezoek na ≥8 uur vasten, met behulp van een gekalibreerde metabolische weegschaal. Tussentijdse gewichten zonder vasten worden, indien beschikbaar, uit het medisch dossier gehaald. Het gewicht wordt in kilogram genoteerd, afgerond op 0,1 kg.
aan het einde van de 6 maanden durende interventie
Bloeddruk
Tijdsspanne: aan het einde van de 6-maanden interventie
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten met een geautomatiseerde bloeddrukmeter volgens de richtlijnen van de American Heart Association/American College of Cardiology. Na vijf minuten zittende rust worden drie metingen verricht met een tussenpoos van 1-2 minuten; het gemiddelde van de twee meest overeenkomende waarden wordt gebruikt. Indien de bloeddruk niet kan worden gemeten tijdens een testbezoek, worden waarden uit de dichtstbijzijnde klinische behandeling uit het medisch dossier gehaald. De bloeddruk wordt gerapporteerd in mm Hg.
aan het einde van de 6-maanden interventie
Hartslag
Tijdsspanne: na afloop van de 6 maanden durende interventie
Gelijktijdig gemeten met de bloeddruk met behulp van de geautomatiseerde monitor. Er worden drie metingen verkregen na een rustperiode van vijf minuten, en het gemiddelde van de twee meest overeenkomende metingen zal worden gebruikt. De hartslag wordt geregistreerd in slagen per minuut (bpm).
na afloop van de 6 maanden durende interventie
Adherentie
Tijdsspanne: aan het einde van de 6-maanden interventie
Zelfgerapporteerd in wekelijkse enquêtes, waarbij deelnemers dagelijks start-/stoptijden van eten en redenen voor niet-naleving registreren via enquêtes. Gekwantificeerd als het percentage nalevingsdagen (eetvenster gevolgd binnen 30 minuten; ontbrekende dagen geteld als niet-nalevend) en de mediane eetduur.
aan het einde van de 6-maanden interventie
Vermoeidheid
Tijdsspanne: aan het einde van het 6-maandenonderzoek
Gemeten met behulp van de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Vermoeidheidssubschaal. Items worden beoordeeld op een Likertschaal en omgezet naar T-scores (gemiddelde = 50, standaarddeviatie (SD) = 10), waarbij hogere scores wijzen op meer vermoeidheid.
aan het einde van het 6-maandenonderzoek
Sociaal Functioneren
Tijdsspanne: aan het einde van de 6-maandenstudie

Gemeten met:

  • University of California at Los Angeles (UCLA) 3-Item Loneliness Scale: scores variëren van 3-9, waarbij hogere scores wijzen op grotere eenzaamheid.
  • PROMIS® Satisfaction with Participation in Discretionary Social Activities (Short Form 7a): Likert-schaal items omgezet naar T-scores (gemiddelde = 50, SD = 10), waarbij hogere scores wijzen op grotere sociale tevredenheid.
aan het einde van de 6-maandenstudie
Fysiek Functioneren
Tijdsspanne: aan het einde van de 6 maanden durende studie
Beoordeeld met behulp van de PROMIS® Physical Function subschaal (Likert-schaal items). Scores worden omgezet naar T-scores (gemiddelde = 50, SD = 10), waarbij hogere scores een betere fysieke functie aangeven.
aan het einde van de 6 maanden durende studie
Stemming
Tijdsspanne: aan het einde van de 6 maanden durende studie
Beoordeeld met de PROMIS® Anxiety-subschaal. Antwoorden worden gescoord op Likert-schaalitems en omgezet in leeftijdsgestandaardiseerde T-scores (gemiddelde = 50, SD = 10), waarbij hogere scores op grotere angst wijzen.
aan het einde van de 6 maanden durende studie
Dieetopname
Tijdsspanne: aan het einde van de 6 maanden durende interventie
Beoordeeld met behulp van driedaagse voedingsdagboeken (twee weekdagen en één weekenddag) in combinatie met elk testbezoek. Metingen omvatten totale energie-inname, Healthy Eating Index (HEI-2015) scores en inname van belangrijke voedingscomponenten zoals toegevoegde suiker, fruit en groenten, vaste vetten, alcohol, natrium en vetten.
aan het einde van de 6 maanden durende interventie
Eetlust
Tijdsspanne: aan het einde van de interventie van 6 maanden
Beoordeeld met behulp van twee zelfrapportageschalen: (1) een retrospectieve 5-punts Likertschaal die de frequentie van honger en verzadiging over de afgelopen week beoordeelt, en (2) een 100-punts visuele analoge schaal (0 = "Helemaal niet", 100 = "Extreem") die typische honger- en verzadigingsniveaus tijdens eet- en vastenperiodes beoordeelt.
aan het einde van de interventie van 6 maanden
Eetgedrag
Tijdsspanne: na afloop van de 6-maanden interventie
Beoordeeld met behulp van de Nederlandse Vragenlijst voor Eetgedrag (NVE), die drie domeinen meet: emotioneel eten, extern eten en geremd eten. Scores weerspiegelen de frequentie van gedragingen binnen elk domein, waarbij hogere scores een grotere bevestiging van dat eetpatroon aangeven.
na afloop van de 6-maanden interventie
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: na afloop van de 6-maanden interventie
Beoordeeld met een ActiGraph GT9X-versnellingsmeter. Activiteitsuitkomsten afgeleid met GGIR-algoritmen, inclusief metabole equivalenten (METs) en het percentage tijd besteed aan zittende, lichte, matige en krachtige activiteit (Friedson-algoritmen). Zelfgerapporteerde fysieke activiteit gemeten met de General Physical Activity Questionnaire (GPAQ), MET-minuten per week voor matige en krachtige activiteit en geschatte dagelijkse zittende tijd.
na afloop van de 6-maanden interventie
Slaap
Tijdsspanne: aan het einde van de 6 maanden durende interventie
Gemeten met accelerometer-afgeleide schattingen van de ActiGraph GT9X (verwerkt met GGIR) voor slaapduur, timing en slaapefficiëntie. De slaapkwaliteit zal worden beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; globale score 0-21, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaap), en de slaapduur en timing zullen zelf worden gerapporteerd met behulp van de Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ). Waarden voor de laatste zullen worden gerapporteerd in minuten of uren.
aan het einde van de 6 maanden durende interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
University of Alabama at Birmingham
Harvard University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15494
  • 1R01CA258222-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren