Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časově omezené stravování a rakovina: Klinické výsledky, mechanismy a moderátoři

11. prosince 2025 aktualizováno: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center
Účelem této studie je otestovat, zda načasování jídla může zlepšit nežádoucí účinky léčby, ovlivnit biologii nádoru a změnit náladu a chování člověka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že kombinace hladovění s chemoterapií způsobuje úplnou regresi nádoru a dlouhodobé přežití na zvířecích modelech. Podle teorie diferenciální senzibilizace stresu (DSS) akutní půst senzibilizuje nádorové buňky k cytotoxickým účinkům chemoterapie a ozařování a zároveň chrání zdravé buňky zvýšením odolnosti vůči stresu. Předpokládá se, že tyto účinky jsou z velké části zprostředkovány prostřednictvím dráhy růstového faktoru podobného inzulínu (IGF-1). Prodloužené hladovění však může být pro pacienty náročné a představuje nepřiměřená zdravotní rizika. Byla navržena řada alternativních režimů přerušovaného hladovění k překonání problémů spojených s prodlouženým omezením kalorií. Jedním ze slibných přístupů je časově omezené stravování (TRE), které zahrnuje jídlo do 10 hodin nebo méně, po kterém následuje půst po dobu alespoň 14 hodin denně. TRE nezahrnuje rozšířené kalorické omezení a díky své jednoduchosti může být udržitelnější než jiné režimy půstu. TRE zlepšuje několik kardiometabolických koncových bodů nezávisle na omezení kalorií u zvířat i lidí, včetně citlivosti na inzulín, krevního tlaku, oxidace tuků a hladu. Pilotní studie a testy proveditelnosti našeho týmu naznačují, že TRE může mít také protirakovinné účinky: snižuje hladiny IGF-1, snižuje oxidační stres, zvyšuje antioxidační obranu a zvyšuje autofagii. Naše data navíc naznačují, že TRE je udržitelná, protože účastníci byli 6,0 plus minus 0,8 dne/týden během 14týdenního období. Tato zjištění vedou k následující provokativní otázce: Může TRE snížit toxicitu související s léčbou, vyvolat regresi nádoru a zlepšit jak pacienty hlášené, tak klinické výsledky? Navrhujeme provést největší randomizovanou kontrolovanou studii jakékoli formy přerušovaného hladovění u pacientů podstupujících léčbu rakoviny. Zaměřujeme se na pacienty s lokalizovaným karcinomem rekta, protože jde o jedno z mála léčebných paradigmat, u kterých lze měřit charakteristiky nádoru před a po chemoradiační terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

175

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Courtney M Peterson, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Courtney M Peterson, PhD
    • California
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Nathalie Nguyen, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakékoli pohlaví/pohlaví jakéhokoli etnického/rasového původu
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Histologicky potvrzený karcinom rekta stadia II, III nebo IV (pokud je léčebný) podle kritérií AJCC
  • BMI 18,5 kg/m2 nebo vyšší
  • Dostane celkovou neoadjuvantní terapii (TNT) s režimy založenými na 5-FU
  • Ochotný a schopný dodržovat hodnocení, plány návštěv, zákazy a omezení

Kritéria vyloučení:

  • Cytotoxická chemoterapie v anamnéze méně než 12 měsíců před diagnózou rakoviny konečníku nebo rovná
  • Alergická reakce na kteroukoli z léčebných látek
  • Jakákoli předchozí radioterapie pánve
  • Aktuálně aktivní druhá malignita jiná než nemelanomové kožní rakoviny nebo cervikální karcinom in situ
  • Perforace GI v anamnéze ≤ 12 měsíců před zařazením
  • Anamnéza predisponujících poruch tlustého střeva nebo tenkého střeva se závažnými nebo rychle se zhoršujícími příznaky (nesouvisející se současnými příznaky rakoviny)
  • Přijímání jakékoli parenterální výživy nebo enterální výživy (trubice) nebo používání podobného výživového doplňku během období studie
  • Anamnéza nekontrolovaného CHF definovaného jako NYHA Třída III nebo vyšší
  • Preexistující neuropatie stupně ≥3
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo zkušebního zařízení ≤ 4 týdny po první dávce léčby
  • Těhotné nebo kojící
  • V současné době vykonávat práci přes noc v průměru více než jeden den/týden
  • Po většinu dní přísně dodržujte <10hodinové okno pro stravování
  • Známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly dodržování požadavků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Více než 12hodinová denní doba jídla
Behaviorální: Řízení
Více než 12hodinová denní doba jídla
Experimentální: Časově omezené stravování (TRE)
8hodinové denní stravovací období. Účastníci musí začít s oknem pro stravování do 2 hodin po probuzení a nejpozději do 9 hodin ráno.
Behaviorální: Časově omezené stravování (TRE)
8hodinová denní doba jídla, která začíná 1-3 hodiny po probuzení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická úplná remise (pCR) a míra zachování orgánu
Časové okno: na konci 6měsíční intervence
Měří, zda účastníci dosáhnou buď patologické kompletní odpovědi (v odstraněném nádoru nebo vzorkovaných lymfatických uzlinách není nalezen invazivní karcinom), nebo orgánové preservace na konci léčby. Pro rakovinu konečníku je orgánová preservace definována jako kompletní nebo téměř kompletní klinická odpověď po terapii, která umožňuje pacientovi bezpečně se vyhnout chirurgickému zákroku na základě nálezů z vyšetření, endoskopie a MRI. Kvantifikováno jako procento (%).
na konci 6měsíční intervence
Nahlášené nežádoucí účinky pacienty (PRO-CTCAEs)
Časové okno: na konci 6měsíční intervence
Nežádoucí události měřené pomocí PRO-CTCAE (verze 5), která zahrnuje asi tři desítky toxicit, u kterých mohou pacienti systematicky dokumentovat frekvenci, závažnost (a interferenci každé toxicity).
na konci 6měsíční intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď
Časové okno: na konci 6měsíční intervence
Klinická odpověď na konci léčby, kategorizovaná jako: kompletní (nezjistitelné onemocnění při vyšetření, endoskopii nebo MRI); téměř kompletní (minimální zbytková abnormalita); částečná (pokles nádoru ≥30%); stabilní onemocnění; nebo progresivní onemocnění (nárůst nádoru ≥20%). Budeme také uvádět míru objektivní odpovědi (kompletní + téměř kompletní + částečná), procento s kompletními/téměř kompletními odpověďmi a procento s progresivním onemocněním. U rakoviny prsu mohou odpovědi odhadovat lékaři nebo MRI technici. Hodnoty budou také vyjádřeny v procentech.
na konci 6měsíční intervence
Odezva nádoru
Časové okno: na konci 6měsíční intervence
Různé škály podle typu rakoviny.
Rektální karcinom, použití stupně regrese nádoru MRI (1-5, kde 1 = úplná odpověď) na konci léčby a skóre neoadjuvantního rektálního (NAR) karcinomu (0-100) na začátku a po intervenci.
Karcinom prsu měřený pomocí skóre reziduálního nádorového zatížení (RCB) (0-4), kde 0 znamená patologicky úplnou odpověď.
na konci 6měsíční intervence
Nežádoucí účinky hlášené poskytovatelem (toxicity související s léčbou)
Časové okno: na konci 6měsíční intervence
Měří léčbou související nežádoucí příhody (AE) hlášené poskytovateli od začátku léčby do dne před operací. AE jsou klasifikovány pomocí CTCAE v5 a budeme uvádět celkové počty i události stupně 1-2 a stupně 3-4. Bude také vypočítán index toxicity (TI), který se pohybuje od 0 do 5,83.
na konci 6měsíční intervence
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: na konci 6měsíční intervence
Hodnoceno při každé návštěvě testování pomocí Dotazníku kvality života (QLQ) základní 30 (EORTC QLQ-C30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) pro všechny účastníky, QLQ-rakovina prsu 23 (QLQ-BR32) pro rakovinu prsu a QLQ-rakovina rekta 29 (QLQ-CR29) pro rakovinu rekta. Všechny škály jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž vyšší funkční a celkové zdravotní skóre indikuje lepší kvalitu života a vyšší symptomatické skóre indikuje horší příznaky. QLQ-C30 zahrnuje pět funkčních škál, tři symptomatické škály a celkovou škálu kvality života, zatímco BR23 a CR29 zahrnují funkční a symptomatické škály specifické pro daný typ rakoviny.
na konci 6měsíční intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní krevní obraz (KKS)
Časové okno: na konci 6měsíční intervence
Získané z laboratoře každé nemocnice; výsledky z období do dvou týdnů od testovací návštěvy lze použít namísto nového odběru. Všechny hodnoty CBC (kompletní krevní obraz) získané od souhlasu do operace budou zahrnuty do analýz. U pacientů s rakovinou konečníku budou také z lékařské dokumentace extrahovány výsledky Carcinoembryonálního antigenu (CEA) a Sacharidového antigenu 19-9 (CA 19-9) od souhlasu do operace.
na konci 6měsíční intervence
Proteinová exprese související s buněčným růstem a smrtí
Časové okno: na konci 6měsíční intervence
Měření molekulárních markerů představujících růst a smrt buněk a odolnost vůči stresu, včetně antigenu Kiel 67 (Ki-67; proliferace buněk), kaspázy 3 (apoptóza), proteinu spojeného s mikrotubuly lehkého řetězce 3B (LC3-I/LC3-II; autofagie) a fosforylovaného histonu H2AX (γ-H2AX; poškození DNA). Exprese proteinů bude měřena v nádorové a přilehlé normální tkáni fixované formalinem a zalité do parafínu získané jak biopsií (výchozí stav), tak chirurgickou resekcí (po zásahu). Hodnoty budou vyjádřeny jako násobné změny.
na konci 6měsíční intervence
Celková antioxidační kapacita
Časové okno: na konci 6měsíční intervence
Měřeno v séru a/nebo v periferních mononukleárních buňkách (PBMC) odebraných při každé testovací návštěvě. PBMC izolovány z plné krve. Hodnoty vyjádřeny v A.U.
na konci 6měsíční intervence
Tělesná hmotnost
Časové okno: na konci 6měsíční intervence
Měřeno při každé osobní návštěvě po ≥8 hodinách půstu pomocí kalibrované metabolické váhy. Mezidobní hmotnosti bez půstu budou vytaženy z lékařské dokumentace, pokud budou k dispozici. Hmotnost bude zaznamenána v kilogramech s přesností na 0,1 kg.
na konci 6měsíční intervence
Krevní tlak
Časové okno: na konci 6měsíční intervence
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen pomocí automatického tlakoměru podle pokynů American Heart Association/American College of Cardiology. Po pětiminutovém sezení v klidu budou provedena tři měření s odstupem 1–2 minut; použije se průměr dvou nejbližších hodnot. Pokud nelze krevní tlak změřit během návštěvy testování, budou hodnoty z nejbližšího klinického vyšetření převzaty z lékařské dokumentace. Krevní tlak je uváděn v mm Hg.
na konci 6měsíční intervence
Srdeční Frekvence
Časové okno: na konci 6měsíční intervence
Měří se současně s krevním tlakem pomocí automatického monitoru.
Tři odečty budou pořízeny po pětiminutovém odpočinku a použije se průměr dvou nejbližších měření.
Srdeční frekvence se zaznamenává v úderech za minutu (bpm).
na konci 6měsíční intervence
Dodržování
Časové okno: na konci 6měsíční intervence
Údaje získané z týdenních dotazníků, přičemž účastníci zaznamenávali denní časy zahájení/ukončení jídla a důvody nedodržování pomocí dotazníků. Kvantifikováno jako procento dnů dodržování (časové okno pro jídlo dodrženo do 30 minut; chybějící dny se počítají jako nedodržování) a medián trvání jídla.
na konci 6měsíční intervence
Únava
Časové okno: na konci 6měsíční studie
Měřeno pomocí subsystému únavy systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS®). Položky jsou hodnoceny na Likertově škále a převedeny na T-skóre (průměr = 50, směrodatná odchylka (SD) = 10), přičemž vyšší skóre indikuje větší únavu.
na konci 6měsíční studie
Sociální fungování
Časové okno: na konci 6měsíční studie

Měřeno pomocí:

  • Škála osamělosti University of California v Los Angeles (UCLA) se 3 položkami: skóre se pohybuje od 3 do 9, přičemž vyšší skóre znamená větší osamělost.
  • PROMIS® Spokojenost s účastí na volnočasových sociálních aktivitách (krátká forma 7a): položky Likertovy škály převedené na T-skóre (průměr = 50, SD = 10), přičemž vyšší skóre znamená větší sociální spokojenost.
na konci 6měsíční studie
Fyzické fungování
Časové okno: na konci 6měsíční studie
Hodnoceno pomocí subškály PROMIS® Fyzická funkce (položky Likertovy škály). Skóre se převádí na T-skóre (průměr = 50, SD = 10), přičemž vyšší skóre indikuje lepší fyzickou funkci.
na konci 6měsíční studie
Nálada
Časové okno: na konci 6měsíční studie
Hodnoceno pomocí subškály úzkosti PROMIS®. Odpovědi se bodují na položkách Likertovy škály a převádějí se na věkově standardizované T-skóre (průměr = 50, SD = 10), přičemž vyšší skóre indikuje větší úzkost.
na konci 6měsíční studie
Dietární příjem
Časové okno: na konci 6měsíční intervence
Hodnoceno pomocí třídenních záznamů o stravování (dva pracovní dny a jeden víkendový den) v souvislosti s každou testovací návštěvou. Měřené parametry budou zahrnovat celkový příjem energie, skóre Indexu zdravého stravování (HEI-2015) a příjem klíčových složek stravy, jako je přidaný cukr, ovoce a zelenina, tuhé tuky, alkohol, sodík a tuky.
na konci 6měsíční intervence
Chuť k jídlu
Časové okno: na konci 6měsíční intervence
Hodnoceno pomocí dvou sebeposuzovacích škál: (1) retrospektivní 5bodové Likertovy škály hodnotící četnost hladu a sytosti za uplynulý týden a (2) 100bodové vizuální analogové škály (0 = "Vůbec ne", 100 = "Extrémně") hodnotící typické úrovně hladu a sytosti během oken jídla a půstu.
na konci 6měsíční intervence
Strava a chování
Časové okno: na konci 6měsíční intervence
Hodnoceno pomocí Dotazníku nizozemského stravovacího chování (DEBQ), který měří tři oblasti: emoční jedení, vnější jedení a omezující jedení. Skóre odráží frekvenci chování v každé oblasti, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší míru souhlasu s daným stravovacím vzorcem.
na konci 6měsíční intervence
Fyzická aktivita
Časové okno: na konci 6měsíční intervence
Hodnoceno pomocí akcelerometru ActiGraph GT9X. Výsledky aktivity odvozené pomocí algoritmů GGIR, včetně metabolických ekvivalentů (MET) a procenta času stráveného v sedavé, lehké, střední a intenzivní aktivitě (algoritmy Friedson). Sebehodnocená fyzická aktivita měřená pomocí Dotazníku obecné fyzické aktivity (GPAQ), MET-minuty týdně pro střední a intenzivní aktivitu a odhad denního sedavého času.
na konci 6měsíční intervence
Spánek
Časové okno: na konci 6měsíční intervence
Měření pomocí odhadů odvozených z akcelerometru z přístroje ActiGraph GT9X (zpracováno pomocí GGIR) pro délku spánku, načasování a efektivitu spánku. Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI; celkové skóre 0-21, přičemž vyšší skóre indikuje horší spánek) a délka spánku a načasování budou samostatně hlášeny pomocí Mnichovského dotazníku chronotypu (MCTQ). Hodnoty pro posledně jmenované budou uvedeny buď v minutách nebo v hodinách.
na konci 6měsíční intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of Alabama at Birmingham
Harvard University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15494
  • 1R01CA258222-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit